유방암, 폐암 또는 림프종 치료를 받은 환자에서 G-CSF 사용의 기술 분석
호중구 감소증 위험이 높은 화학 요법으로 치료받은 유방암, 폐암 또는 림프종 환자에서 G-CSF의 첫 번째 주기 예방적 사용에 대한 설명 분석
목적:
기존의 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 특허가 만료되고 FDA가 새로운 바이오시밀러 및 혁신 생물학적 제제를 승인함에 따라 등급 III 및 IV 골수억제 화학요법으로 치료받는 환자는 추가 치료 옵션을 갖게 됩니다. 이 관찰 연구는 G-CSF의 새로운 사용자의 환자 특성을 설명합니다. 열성 호중구 감소증에 대한 입원의 주요 결과를 치료 코호트에서 설명할 것입니다. BBCIC는 이 기술 분석 결과를 사용하여 바이오시밀러 및 혁신적 G-CSF의 실제 효과와 안전성을 평가하는 비교 연구를 설계할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
추가 정보:
이 설명 분석의 결과를 가장 효과적으로 해석하려면 이 프로토콜이 가설을 지원하도록 설계되지 않았다는 점을 고려하는 것이 중요합니다. 이 정보는 투명성을 위해 그리고 BBCIC의 분산 연구 네트워크(DRN)가 노출, 결과, 공변량 및 혼동 요인을 정의하는 능력을 입증하기 위해 대중에게 제공되고 있습니다. 보고서가 발행되면 이 프로토콜은 안전성이나 효과를 비교하는 기능을 지원하지 않으며 대신 미래의 타당성을 탐색하고 더 자세한 비교 분석을 수행하고 BBCIC 프로젝트의 기능을 더 잘 이해하는 데만 사용된다는 점을 경고합니다. 또한 보고서는 이 프로토콜의 정보가 설명된 의료 제품의 사용에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않아야 하며 BBCIC가 이 설명 분석을 수행하고 있다는 사실이 어떤 제품에도 안전성 또는 유효성 문제가 있음을 암시하지 않는다는 점을 경고합니다. 설명.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- G-CSF의 첫 번째 처방전 조제 이전에 지속적인 의료 및 약국 보장을 받는 기준 기간이 183일인 개인
- G-CSF로 예방적으로 치료받은 III 등급 및 IV 등급 골수억제 화학요법의 첫 번째 주기를 받는 유방암 또는 폐암 환자.
제외 기준:
베이스라인 365일 동안, 다음을 청구하는(또는 함께) 모든 환자
- 화학 요법 약물.
- 전문 간호 시설(SNF) 또는 호스피스 케어
- 이차 유방암 진단을 위한 진단
- 두 번째 암 진단(즉, 유방암, 폐암, 림프종이 아님)
- 골수 또는 줄기 세포 이식
- 방사선 요법
- 화학 요법 주기 > 첫 번째: (인덱스 G-CSF 날짜 이후 화학 요법 주기 제외)
- HIV/에이즈
- 간질환
- 기타 비종양 관련 호중구감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐암
G-CSF로 예방적으로 치료받은 등급 III 및 IV 골수억제 화학요법의 첫 번째 주기를 받는 폐암 환자.
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첫 번째 주기
다른 이름들:
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유방암
G-CSF(필그라스팀, TBO-필그라스팀 또는 페그필그라스팀)로 예방적으로 치료받은 III 등급 및 IV 등급 골수억제 화학요법의 첫 번째 주기를 받는 유방암 환자
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첫 번째 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 호중구 감소증으로 인한 입원
기간: 2017년 2월 완공 예정
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1차: G-CSF로 예방적으로 치료받은 3등급 및 4등급 골수억제 화학요법의 첫 번째 주기를 받는 유방암 또는 폐암 환자에서 열성 호중구감소증으로 인한 입원 발생률
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2017년 2월 완공 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 호중구감소증
기간: 2017년 2월 완공 예정
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중증 호중구감소증 발병률(ANC<0.5g/l)
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2017년 2월 완공 예정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
- 수석 연구원: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- AMCP Task Force on Biosimilar Collective Intelligence Systems; Baldziki M, Brown J, Chan H, Cheetham TC, Conn T, Daniel GW, Hendrickson M, Hilbrich L, Johnson A, Miller SB, Moore T, Motheral B, Priddy SA, Raebel MA, Randhawa G, Surratt P, Walraven C, White TJ, Bruns K, Carden MJ, Dragovich C, Eichelberger B, Rosato E, Sega T. Utilizing data consortia to monitor safety and effectiveness of biosimilars and their innovator products. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jan;21(1):23-34. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.1.23.
- Pawloski PA, McDermott CL, Marshall JH, Pindolia V, Lockhart CM, Panozzo CA, Brown JS, Eichelberger B. BBCIC Research Network Analysis of First-Cycle Prophylactic G-CSF Use in Patients Treated With High-Neutropenia Risk Chemotherapy. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Aug 16:jnccn20268. doi: 10.6004/jnccn.2021.7027. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBCIC -GCFs
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
출판물은 2021년 1월 현재 Journal of the National Comprehensive Cancer Network에 게재되어 있습니다. Pawlowski PM, McDermott CL, Marshall JH 외.
"호중구 감소증 위험이 높은 화학 요법으로 치료받은 환자의 첫 번째 주기 예방적 G-CSF 사용에 대한 BBCIC 연구 네트워크 분석."
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
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