Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opisowa stosowania G-CSF u pacjentów leczonych na raka piersi, raka płuc lub chłoniaka

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Analiza opisowa profilaktycznego stosowania G-CSF w pierwszym cyklu u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc lub chłoniakiem leczonych chemioterapią o wysokim ryzyku neutropenii

Zamiar:

Wraz z wygaśnięciem patentów na rekombinowane ludzkie czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i zatwierdzeniem przez FDA nowych biopodobnych i innowacyjnych leków biologicznych, pacjenci leczeni schematami chemioterapii mielosupresyjnej stopnia III i IV będą mieli dodatkowe opcje terapeutyczne. To badanie obserwacyjne opisze charakterystykę pacjentów nowych użytkowników G-CSF. Opisze w kohortach leczenia główny wynik hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej. BBCIC wykorzysta wyniki tej analizy opisowej do zaprojektowania badania porównawczego oceniającego rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo biopodobnych i innowacyjnych G-CSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe informacje:

Aby najskuteczniej interpretować wyniki tej analizy opisowej, należy wziąć pod uwagę, że ten protokół nie został zaprojektowany w celu poparcia hipotezy. Informacje te są podawane do wiadomości publicznej w interesie przejrzystości i w celu wykazania zdolności rozproszonej sieci badawczej (DRN) BBCIC do definiowania narażenia, wyników, współzmiennych i czynników zakłócających. Po opublikowaniu raport ostrzega, że ​​protokół nie obsługuje żadnej możliwości porównania bezpieczeństwa lub skuteczności, ale zamiast tego ma być używany wyłącznie do zbadania wykonalności przyszłych, bardziej szczegółowych analiz porównawczych i lepszego zrozumienia możliwości projektu BBCIC. Ponadto raport ostrzega, że ​​informacje z tego protokołu nie powinny w żaden sposób wpływać na stosowanie opisanych produktów medycznych, a fakt, że BBCIC przeprowadza tę opisową analizę, w żaden sposób nie sugeruje, że istnieje problem dotyczący bezpieczeństwa lub skuteczności któregokolwiek z produktów opisane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57725

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane są wybierane zgodnie z kryteriami włączenia z populacji źródłowej w trybie Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). SCDM obejmuje ponad 100 milionów osób z 358 milionami osobolat czasu obserwacji, które są objęte opieką Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care i HealthPartners. Oceniany okres będzie trwał od 1.01.2008 do 30.09.2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z okresem wyjściowym wynoszącym 183 dni z nieprzerwanym ubezpieczeniem medycznym i farmaceutycznym poprzedzającym pierwszą receptę na G-CSF
  • Pacjenci z rakiem piersi lub płuc otrzymujący pierwszy cykl chemioterapii mielosupresyjnej stopnia III i IV leczeni profilaktycznie G-CSF.

Kryteria wyłączenia:

W okresie bazowym 365 dni każdy pacjent z wnioskiem o (lub z)

  • Lek chemioterapeutyczny.
  • Wykwalifikowana placówka pielęgniarska (SNF) lub opieka hospicyjna
  • Diagnoza dla wtórnego rozpoznania raka piersi
  • Druga diagnoza raka (tj. nie piersi, płuc, chłoniaka)
  • Przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Radioterapia
  • Cykl chemioterapii >Pierwszy: (wyklucz wszelkie cykle chemioterapii po dacie indeksu G-CSF)
  • HIV/AIDS
  • Choroba wątroby
  • Inna neutropenia niezwiązana z onkologią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płuc
Pacjenci z rakiem płuc otrzymujący pierwszy cykl chemioterapii mielosupresyjnej stopnia III i IV leczeni profilaktycznie G-CSF.
Lek: filgrastym, TBO-filgrastym lub pegfilgrastym
Pierwszy cykl
Inne nazwy:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio
Rak piersi
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący pierwszy cykl chemioterapii mielosupresyjnej stopnia III i IV leczeni profilaktycznie G-CSF (filgrastym, TBO-filgrastym lub pegfilgrastym)
Lek: filgrastym, TBO-filgrastym lub pegfilgrastym
Pierwszy cykl
Inne nazwy:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje z powodu ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: Przewidywane zakończenie luty 2017 r
Pierwszorzędowe: częstość hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej u pacjentów z rakiem piersi lub płuc otrzymujących pierwszy cykl chemioterapii mielosupresyjnej stopnia III i IV leczonych profilaktycznie G-CSF
Przewidywane zakończenie luty 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężka neutropenia
Ramy czasowe: Przewidywane zakończenie luty 2017 r
Częstość występowania ciężka neutropenia (ANC<0,5 g/l)
Przewidywane zakończenie luty 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Współpracownicy

Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
Momenta Pharmaceuticals, Inc.
College of Pharmacy, University of Nebraska College
College of Pharmacy, University of New England

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
  • Główny śledczy: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBCIC -GCFs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Karta BBCIC wymaga przejrzystości i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja jest w prasie od stycznia 2021 r. w Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Pawłowski PM, McDermott CL, Marshall JH i in.

„Analiza sieci badawczej BBCIC profilaktycznego stosowania G-CSF w pierwszym cyklu u pacjentów leczonych chemioterapią wysokiego ryzyka neutropenii”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj