此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在接受过乳腺癌、肺癌或淋巴瘤治疗的患者中使用 G-CSF 的描述性分析

2023年7月25日 更新者：Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

接受高中性粒细胞减少风险化疗的乳腺癌、肺癌或淋巴瘤患者第一周期预防性使用 G-CSF 的描述性分析

目的：

随着现有的重组人粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 专利到期以及 FDA 批准新的生物仿制药和创新生物制剂，接受 III 级和 IV 级骨髓抑制化疗方案治疗的患者将有更多的治疗选择。 这项观察性研究将描述 G-CSF 新用户的患者特征。 它将在治疗队列中描述因发热性中性粒细胞减少症住院治疗的主要结果。 BBCIC 将利用这一描述性分析的结果设计一项比较研究，评估生物仿制药和创新药 G-CSF 在现实世界中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

附加信息：

为了最有效地解释此描述性分析的结果，重要的是要考虑到该协议并非旨在支持假设。 为了提高透明度并展示 BBCIC 的分布式研究网络 (DRN) 定义风险、结果、协变量和混杂因素的能力，向公众提供此信息。 发布时，该报告将警告说，该协议不支持任何比较安全性或有效性的能力，而是仅用于探索未来更详细的比较分析的可行性，并更好地了解 BBCIC 项目的能力。 此外，该报告将警告说，该协议中的信息不应以任何方式影响所描述的医疗产品的使用，而且 BBCIC 正在执行此描述性分析的事实绝不表明任何产品存在安全性或有效性问题描述。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57725

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象是根据 Sentinel 通用数据模式 v5.0.1 (SCDM) 中源人群的纳入标准选择的。 SCDM 包括超过 1 亿人和 3.58 亿人年的观察时间，他们由 Aetna、Anthem、Group Health Cooperative、Harvard Pilgrim Health Care 和 HealthPartners 覆盖。 评估的时间段为 1/1/2008-9/30/2015。

描述

纳入标准：

  • 基线期为 183 天且在第一次 G-CSF 处方配药之前具有连续医疗和药房保险的个人
  • 接受第一个周期的 III 级和 IV 级骨髓抑制化疗方案的乳腺癌或肺癌患者使用 G-CSF 进行预防性治疗。

排除标准：

在基线 365 天期间，任何有（或有）索赔的患者

  • 化疗药物。
  • 专业护理机构 (SNF) 或临终关怀
  • 继发性乳腺癌诊断的诊断
  • 第二次癌症诊断（即不是乳腺癌、肺癌、淋巴瘤）
  • 骨髓或干细胞移植
  • 放疗
  • 化疗周期>第一：（排除指数 G-CSF 日期后的任何化疗周期）
  • HIV爱滋病
  • 肝病
  • 其他非肿瘤学相关的中性粒细胞减少症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺癌
接受第一个周期的 III 级和 IV 级骨髓抑制化疗方案的肺癌患者使用 G-CSF 进行预防性治疗。
药品：非格司亭、TBO-非格司亭或聚乙二醇非格司亭
第一周期
其他名称：
  • Neupogen、Neulasta、Granix、Zarxio
乳腺癌
接受第一个周期的 III 级和 IV 级骨髓抑制化疗方案的乳腺癌患者使用 G-CSF（非格司亭、TBO-非格司亭或聚乙二醇非格司亭）进行预防性治疗
药品：非格司亭、TBO-非格司亭或聚乙二醇非格司亭
第一周期
其他名称：
  • Neupogen、Neulasta、Granix、Zarxio

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因严重中性粒细胞减少症住院
大体时间：预计于 2017 年 2 月完工
主要：接受第一个周期的 III 级和 IV 级骨髓抑制化疗方案并使用 G-CSF 进行预防性治疗的乳腺癌或肺癌患者因发热性中性粒细胞减少症住院的发生率
预计于 2017 年 2 月完工

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重中性粒细胞减少症
大体时间：预计于 2017 年 2 月完工
发生严重中性粒细胞减少症 (ANC<0.5g/l)
预计于 2017 年 2 月完工

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

合作者

Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
Momenta Pharmaceuticals, Inc.
College of Pharmacy, University of Nebraska College
College of Pharmacy, University of New England

调查人员

  • 首席研究员：Vanita Pindolia, PharmD, VP、Henry Ford Health Systems
  • 首席研究员：Pam Pawloski, PharmD、HealthPartners Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月29日

首次发布 (估计的)

2016年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBCIC -GCFs

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BBCIC 章程要求透明度和公布

IPD 共享时间框架

该出版物于 2021 年 1 月在国家综合癌症网络杂志上出版。 Pawlowski PM、McDermott CL、Marshall JH 等人。

“BBCIC 研究网络分析第一周期预防性 G-CSF 在接受高中性粒细胞减少症风险化疗的患者中的使用。”

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非格司亭、TBO-非格司亭或聚乙二醇非格司亭的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Russia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅