Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisná analýza použití G-CSF u pacientů léčených rakovinou prsu, plic nebo lymfomem

25. července 2023 aktualizováno: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Popisná analýza profylaktického použití G-CSF v prvním cyklu u pacientů s rakovinou prsu, rakovinou plic nebo lymfomem léčených chemoterapií s vysokým rizikem neutropenie

Účel:

S vypršením platnosti stávajících patentů na rekombinantní lidské granulocytární kolonie stimulující faktory (G-CSF) a schválením nových biosimilárních a inovativních biologických přípravků FDA budou mít pacienti léčení myelosupresivní chemoterapií stupně III a IV další terapeutické možnosti. Tato observační studie popíše charakteristiky pacientů nových uživatelů G-CSF. Popíše v léčebných kohortách primární výsledek hospitalizací pro febrilní neutropenii. BBCIC použije zjištění z této popisné analýzy k návrhu srovnávací studie hodnotící reálnou účinnost a bezpečnost biologicky podobných a inovátorských G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodatečné informace:

Pro co nejefektivnější interpretaci výsledků z této deskriptivní analýzy je důležité vzít v úvahu, že tento protokol nebyl navržen tak, aby podporoval hypotézu. Tyto informace jsou poskytovány veřejnosti v zájmu transparentnosti a pro demonstraci schopnosti sítě distribuovaného výzkumu BBCIC (DRN) definovat expozice, výsledky, kovariáty a zmatky. Po zveřejnění bude zpráva varovat, že protokol nepodporuje žádnou možnost porovnávat bezpečnost nebo účinnost, ale místo toho má být použit pouze k prozkoumání proveditelnosti budoucích podrobnějších srovnávacích analýz a k lepšímu pochopení možností projektu BBCIC. Zpráva dále upozorňuje, že informace z tohoto protokolu by neměly žádným způsobem ovlivnit používání popsaných zdravotnických produktů a skutečnost, že BBCIC provádí tuto popisnou analýzu, v žádném případě nenaznačuje, že u některého z produktů existuje problém s bezpečností nebo účinností. popsaný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57725

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie jsou vybírány podle kritérií pro zařazení ze zdrojové populace v rámci Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). SCDM zahrnuje více než 100 milionů jednotlivců s 358 miliony osoboroků pozorovacího času, kteří jsou pokryti společnostmi Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care a HealthPartners. Hodnocené období bude 1. 1. 2008-30. 9. 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s výchozím obdobím 183 dní s nepřetržitým lékařským a lékárenským pokrytím před prvním vyplněním předpisu pro G-CSF
  • Pacienti s rakovinou prsu nebo plic, kteří dostávali svůj první cyklus myelosupresivní chemoterapie stupně III a IV, léčeni profylakticky G-CSF.

Kritéria vyloučení:

Během výchozích 365 dnů každý pacient s nárokem na (nebo s)

  • Chemoterapeutický lék.
  • Kvalifikované pečovatelské zařízení (VJP) nebo hospicová péče
  • Diagnóza sekundární diagnózy rakoviny prsu
  • Druhá diagnóza rakoviny (tj. nikoli prsu, plic, lymfomu)
  • Transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Radioterapie
  • Chemocyklus >První: (vyloučit jakékoli cykly chemoterapie po indexu G-CSF data)
  • HIV/AIDS
  • Onemocnění jater
  • Jiná neutropenie nesouvisející s onkologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina plic
Pacienti s rakovinou plic dostávající svůj první cyklus myelosupresivní chemoterapie stupně III a IV, kteří byli profylakticky léčeni G-CSF.
Lék: filgrastim, TBO-filgrastim nebo pegfilgrastim
První cyklus
Ostatní jména:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio
Rakovina prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají svůj první cyklus myelosupresivní chemoterapie stupně III a IV a jsou profylakticky léčeny G-CSF (filgrastim, TBO-filgrastim nebo pegfilgrastim)
Lék: filgrastim, TBO-filgrastim nebo pegfilgrastim
První cyklus
Ostatní jména:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro těžkou neutropenii
Časové okno: Předpokládané dokončení únor 2017
Primární: Výskyt hospitalizací pro febrilní neutropenii u pacientů s rakovinou prsu nebo plic, kteří dostávali první cyklus myelosupresivní chemoterapie stupně III a IV, kteří byli profylakticky léčeni G-CSF
Předpokládané dokončení únor 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké neutropenie
Časové okno: Předpokládané dokončení únor 2017
Výskyt těžké neutropenie (ANC < 0,5 g/l)
Předpokládané dokončení únor 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Spolupracovníci

Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
Momenta Pharmaceuticals, Inc.
College of Pharmacy, University of Nebraska College
College of Pharmacy, University of New England

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBCIC -GCFs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Charta BBCIC vyžaduje transparentnost a zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Publikace je v tisku od ledna 2021 v Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Pawlowski PM, McDermott CL, Marshall JH a kol.

"BBCIC Research Network Analýza prvního cyklu profylaktického G-CSF použití u pacientů léčených chemoterapií s vysokým rizikem neutropenie."

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit