Analisi descrittiva dell'uso di G-CSF in pazienti con carcinoma mammario, carcinoma polmonare o linfoma trattato
Analisi descrittiva dell'uso profilattico di primo ciclo di G-CSF in pazienti con carcinoma mammario, carcinoma polmonare o linfoma trattati con chemioterapia ad alto rischio di neutropenia
Scopo:
Con la scadenza dei brevetti esistenti sui fattori stimolanti le colonie di granulociti umani (G-CSF) ricombinanti e l'approvazione da parte della FDA di nuovi biosimilari e farmaci biologici innovativi, i pazienti trattati con regimi chemioterapici mielosoppressivi di grado III e IV avranno ulteriori opzioni terapeutiche. Questo studio osservazionale descriverà le caratteristiche dei pazienti dei nuovi utilizzatori di G-CSF. Descriverà nelle coorti di trattamento un risultato primario di ricoveri per neutropenia febbrile. La BBCIC utilizzerà i risultati di questa analisi descrittiva per progettare uno studio comparativo che valuti l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale dei G-CSF biosimilari e innovativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni aggiuntive:
Per interpretare in modo più efficace i risultati di questa analisi descrittiva è importante considerare che questo protocollo non è stato progettato per supportare un'ipotesi. Queste informazioni vengono fornite al pubblico nell'interesse della trasparenza e per dimostrare la capacità del Distributed Research Network (DRN) della BBCIC di definire esposizioni, risultati, covariate e fattori di confusione. Una volta pubblicato, il rapporto avvertirà che il protocollo non supporta alcuna capacità di confrontare la sicurezza o l'efficacia, ma deve invece essere utilizzato solo per esplorare la fattibilità di analisi comparative future e più dettagliate e per comprendere meglio le capacità del progetto BBCIC. Inoltre, il rapporto avverte che le informazioni di questo protocollo non dovrebbero influenzare in alcun modo l'uso dei prodotti medici descritti e il fatto che la BBCIC stia eseguendo questa analisi descrittiva non suggerisce in alcun modo che vi sia un problema di sicurezza o efficacia con uno qualsiasi dei prodotti descritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con un periodo di riferimento di 183 giorni con copertura medica e farmaceutica continua prima della prima prescrizione per G-CSF
- Pazienti con carcinoma mammario o polmonare che ricevono il loro primo ciclo di regime chemioterapico mielosoppressivo di grado III e IV trattati profilatticamente con G-CSF.
Criteri di esclusione:
Durante il basale di 365 giorni, qualsiasi paziente con una richiesta di (o con)
- Farmaco chemioterapico.
- Struttura infermieristica specializzata (SNF) o hospice
- Diagnosi per una diagnosi secondaria di cancro al seno
- Una seconda diagnosi di cancro (cioè non seno, polmone, linfoma)
- Trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
- Radioterapia
- Ciclo chemio > Primo: (escludi eventuali cicli chemioterapici successivi alla data indice G-CSF)
- HIV/AIDS
- Malattia epatica
- Altra neutropenia correlata non oncologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro ai polmoni
Pazienti con carcinoma polmonare sottoposti al primo ciclo di chemioterapia mielosoppressiva di grado III e IV trattati profilatticamente con G-CSF.
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Primo ciclo
Altri nomi:
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Tumore al seno
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti al loro primo ciclo di regime chemioterapico mielosoppressivo di grado III e IV trattati profilatticamente con G-CSF (filgrastim, TBO-filgrastim o pegfilgrastim)
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Primo ciclo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri per neutropenia grave
Lasso di tempo: Completamento previsto febbraio 2017
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Primario: incidenza di ricoveri per neutropenia febbrile in pazienti con carcinoma mammario o polmonare sottoposti al loro primo ciclo di regime chemioterapico mielosoppressivo di grado III e IV trattati profilatticamente con G-CSF
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Completamento previsto febbraio 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza grave neutropenia
Lasso di tempo: Completamento previsto febbraio 2017
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Incidenza neutropenia grave (ANC<0,5 g/l)
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Completamento previsto febbraio 2017
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
- Investigatore principale: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- AMCP Task Force on Biosimilar Collective Intelligence Systems; Baldziki M, Brown J, Chan H, Cheetham TC, Conn T, Daniel GW, Hendrickson M, Hilbrich L, Johnson A, Miller SB, Moore T, Motheral B, Priddy SA, Raebel MA, Randhawa G, Surratt P, Walraven C, White TJ, Bruns K, Carden MJ, Dragovich C, Eichelberger B, Rosato E, Sega T. Utilizing data consortia to monitor safety and effectiveness of biosimilars and their innovator products. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jan;21(1):23-34. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.1.23.
- Pawloski PA, McDermott CL, Marshall JH, Pindolia V, Lockhart CM, Panozzo CA, Brown JS, Eichelberger B. BBCIC Research Network Analysis of First-Cycle Prophylactic G-CSF Use in Patients Treated With High-Neutropenia Risk Chemotherapy. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Aug 16:jnccn20268. doi: 10.6004/jnccn.2021.7027. Online ahead of print.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBCIC -GCFs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
La pubblicazione è in corso di stampa a partire da gennaio 2021 sul Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Pawlowski PM, McDermott CL, Marshall JH et al.
"Analisi della rete di ricerca BBCIC sull'uso profilattico di G-CSF di primo ciclo in pazienti trattati con chemioterapia ad alto rischio di neutropenia".
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
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