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Análisis descriptivo del uso de G-CSF en pacientes tratados con cáncer de mama, cáncer de pulmón o linfoma

25 de julio de 2023 actualizado por: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Análisis descriptivo del uso profiláctico de primer ciclo de G-CSF en pacientes con cáncer de mama, cáncer de pulmón o linfoma tratados con quimioterapia de alto riesgo de neutropenia

Objetivo:

Con el vencimiento de las patentes existentes de factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos recombinantes (G-CSF) y la aprobación de la FDA de nuevos productos biológicos biosimilares e innovadores, los pacientes tratados con regímenes de quimioterapia mielosupresora de grado III y IV tendrán opciones terapéuticas adicionales. Este estudio observacional describirá las características de los pacientes de los nuevos usuarios de G-CSF. Describirá en las cohortes de tratamiento un resultado primario de hospitalizaciones por neutropenia febril. El BBCIC utilizará los hallazgos de este análisis descriptivo para diseñar un estudio comparativo que evalúe la efectividad y seguridad en el mundo real de los G-CSF biosimilares e innovadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Información adicional:

Para interpretar de manera más efectiva los resultados de este análisis descriptivo, es importante considerar que este protocolo no fue diseñado para respaldar una hipótesis. Esta información se proporciona al público en aras de la transparencia y para demostrar la capacidad de la Red de Investigación Distribuida (DRN) de la BBCIC para definir exposiciones, resultados, covariables y factores de confusión. Cuando se publique, el informe advertirá que el protocolo no admite ninguna capacidad para comparar la seguridad o la eficacia, sino que debe usarse solo para explorar la viabilidad de futuros análisis comparativos más detallados y para comprender mejor las capacidades del proyecto BBCIC. Además, el informe advierte que la información de este protocolo no debe afectar el uso de los productos médicos descritos de ninguna manera y el hecho de que la BBCIC esté realizando este análisis descriptivo de ninguna manera sugiere que haya un problema de seguridad o eficacia con cualquiera de los productos. descrito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57725

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio se seleccionan de acuerdo con los criterios de inclusión de una población de origen dentro del Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). El SCDM incluye a más de 100 millones de personas con 358 millones de años-persona de tiempo de observación que están cubiertos por Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care y HealthPartners. El período de tiempo evaluado será del 1/1/2008 al 30/9/2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con un período de referencia de 183 días con cobertura médica y farmacéutica continua anterior al primer surtido de prescripción para G-CSF
  • Pacientes con cáncer de mama o de pulmón que reciben su primer ciclo de régimen de quimioterapia mielosupresora de grado III y IV tratados profilácticamente con G-CSF.

Criterio de exclusión:

Durante los 365 días de referencia, cualquier paciente con un reclamo de (o con)

  • Medicamento de quimioterapia.
  • Centro de enfermería especializada (SNF) o cuidado de hospicio
  • Diagnóstico para un diagnóstico de cáncer de mama secundario
  • Un segundo diagnóstico de cáncer (es decir, no de mama, pulmón, linfoma)
  • Trasplante de médula ósea o de células madre
  • Radioterapia
  • Ciclo de quimioterapia >Primero: (excluya cualquier ciclo de quimioterapia después de la fecha índice de G-CSF)
  • VIH/SIDA
  • Enfermedad hepática
  • Otra neutropenia no relacionada con oncología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón
Pacientes con cáncer de pulmón que reciben su primer ciclo de régimen de quimioterapia mielosupresora de grado III y IV tratados profilácticamente con G-CSF.
Droga: filgrastim, TBO-filgrastim o pegfilgrastim
Primer ciclo
Otros nombres:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio
Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama que reciben su primer ciclo de régimen de quimioterapia mielosupresora de grado III y IV tratadas profilácticamente con G-CSF (filgrastim, TBO-filgrastim o pegfilgrastim)
Droga: filgrastim, TBO-filgrastim o pegfilgrastim
Primer ciclo
Otros nombres:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones por neutropenia grave
Periodo de tiempo: Finalización prevista febrero de 2017
Primario: Incidencia de hospitalizaciones por neutropenia febril en pacientes con cáncer de mama o de pulmón que reciben su primer ciclo de régimen de quimioterapia mielosupresora Grado III y IV tratados profilácticamente con G-CSF
Finalización prevista febrero de 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia grave
Periodo de tiempo: Finalización prevista febrero de 2017
Incidencia de neutropenia grave (RAN<0,5g/l)
Finalización prevista febrero de 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Colaboradores

Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
Momenta Pharmaceuticals, Inc.
College of Pharmacy, University of Nebraska College
College of Pharmacy, University of New England

Investigadores

  • Investigador principal: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
  • Investigador principal: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBCIC -GCFs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BBCIC Charter exige transparencia y publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

La publicación está en prensa a partir de enero de 2021 en el Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Pawlowski PM, McDermott CL, Marshall JH et al.

"Análisis de la red de investigación de la BBCIC sobre el uso profiláctico de G-CSF en el primer ciclo en pacientes tratados con quimioterapia de alto riesgo de neutropenia".

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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