Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende analyse av G-CSF-bruk hos pasienter med brystkreft, lungekreft eller lymfom behandlet

25. juli 2023 oppdatert av: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Beskrivende analyse av førstesyklusprofylaktisk bruk av G-CSF hos pasienter med brystkreft, lungekreft eller lymfom behandlet med kjemoterapi med høy nøytropenirisiko

Hensikt:

Med de eksisterende patentene for rekombinante humane granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) utløper og FDA-godkjenningen av nye biosimilære og innovatorbiologiske midler, vil pasienter som behandles med grad III og IV myelosuppressive kjemoterapiregimer ha ytterligere terapeutiske alternativer. Denne observasjonsstudien vil beskrive pasientkarakteristikkene til nye brukere av G-CSF. Den vil i behandlingskohortene beskrive et primært utfall av sykehusinnleggelser for febril nøytropeni. BBCIC vil bruke funnene fra denne beskrivende analysen til å designe en komparativ studie som evaluerer den virkelige effektiviteten og sikkerheten til biosimilar og innovator G-CSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytterligere informasjon:

For å tolke resultatene fra denne beskrivende analysen mest effektivt er det viktig å tenke på at denne protokollen ikke ble designet for å støtte en hypotese. Denne informasjonen blir gitt til publikum av hensyn til åpenhet og for å demonstrere BBCICs distribuerte forskningsnettverks (DRN) evne til å definere eksponeringer, utfall, kovariater og forvekslinger. Når den publiseres, vil rapporten advare om at protokollen ikke støtter noen evne til å sammenligne sikkerhet eller effektivitet, men i stedet skal bare brukes til å utforske muligheten for fremtidige, mer detaljerte komparative analyser og for å bedre forstå mulighetene til BBCIC-prosjektet. Videre vil rapporten advare om at informasjon fra denne protokollen ikke skal påvirke bruken av de medisinske produktene beskrevet på noen måte, og det faktum at BBCIC utfører denne beskrivende analysen antyder på ingen måte at det er et sikkerhets- eller effektivitetsproblem med noen av produktene. beskrevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57725

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieemner velges i henhold til inklusjonskriterier fra en kildepopulasjon innenfor Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). SCDM inkluderer over 100 millioner individer med 358 millioner personår med observasjonstid som dekkes av Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care og HealthPartners. Tidsperioden som vurderes vil være 1/1/2008-9/30/2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med basislinjeperiode på 183 dager med kontinuerlig medisinsk og apotekdekning før første reseptutfylling for G-CSF
  • Bryst- eller lungekreftpasienter som får sin første syklus av grad III og IV myelosuppressiv kjemoterapibehandling behandlet profylaktisk med G-CSF.

Ekskluderingskriterier:

I løpet av baseline 365 dager kan enhver pasient med krav om (eller med)

  • Kjemoterapi medikament.
  • Dyktig sykepleie (SNF) eller hospice omsorg
  • Diagnose for en sekundær brystkreftdiagnose
  • En andre kreftdiagnose (dvs. ikke bryst, lunge, lymfom)
  • Benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Strålebehandling
  • Kjemoterapisyklus >Først: (ekskluder eventuelle kjemoterapisykluser etter indeks G-CSF-datoen)
  • HIV/AIDS
  • Leversykdom
  • Annen ikke-onkologirelatert nøytropeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungekreft
Lungekreftpasienter som får sin første syklus av grad III og IV myelosuppressiv kjemoterapibehandling behandlet profylaktisk med G-CSF.
Legemiddel: filgrastim, TBO-filgrastim eller pegfilgrastim
Første syklus
Andre navn:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio
Brystkreft
Brystkreftpasienter som får sin første syklus av grad III og IV myelosuppressiv kjemoterapibehandling behandlet profylaktisk med G-CSF (filgrastim, TBO-filgrastim eller pegfilgrastim)
Legemiddel: filgrastim, TBO-filgrastim eller pegfilgrastim
Første syklus
Andre navn:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser for alvorlig nøytropeni
Tidsramme: Forventet ferdigstillelse februar 2017
Primær: Forekomst av sykehusinnleggelser for febril nøytropeni hos pasienter med bryst- eller lungekreft som får sin første syklus av grad III og IV myelosuppressiv kjemoterapibehandling behandlet profylaktisk med G-CSF
Forventet ferdigstillelse februar 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig nøytropeni
Tidsramme: Forventet ferdigstillelse februar 2017
Forekomst av alvorlig nøytropeni (ANC<0,5g/l)
Forventet ferdigstillelse februar 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Samarbeidspartnere

Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
Momenta Pharmaceuticals, Inc.
College of Pharmacy, University of Nebraska College
College of Pharmacy, University of New England

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
  • Hovedetterforsker: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBCIC -GCFs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BBCIC Charter krever åpenhet og publisering

IPD-delingstidsramme

Publikasjonen er på trykk fra januar 2021 i Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Pawlowski PM, McDermott CL, Marshall JH et al.

"BBCIC Research Network Analyse av førstesyklus profylaktisk G-CSF-bruk hos pasienter behandlet med kjemoterapi med høy nøytropenirisiko."

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på filgrastim, TBO-filgrastim eller pegfilgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere