Beschreibende Analyse der Verwendung von G-CSF bei Patienten mit behandeltem Brustkrebs, Lungenkrebs oder Lymphom
Beschreibende Analyse der prophylaktischen Anwendung von G-CSF im ersten Zyklus bei Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs oder Lymphom, die mit einer Chemotherapie mit hohem Neutropenierisiko behandelt wurden
Zweck:
Da die bestehenden Patente für rekombinante humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSFs) auslaufen und die FDA neue Biosimilars und innovative Biologika zugelassen hat, stehen Patienten, die mit myelosuppressiven Chemotherapien der Grade III und IV behandelt werden, zusätzliche Therapieoptionen zur Verfügung. Diese Beobachtungsstudie wird die Patientenmerkmale neuer Benutzer von G-CSFs beschreiben. Es wird in den Behandlungskohorten ein primäres Ergebnis von Krankenhausaufenthalten wegen febriler Neutropenie beschrieben. Das BBCIC wird die Ergebnisse dieser deskriptiven Analyse nutzen, um eine vergleichende Studie zu entwerfen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars und innovativen G-CSFs in der Praxis bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitere Informationen:
Um die Ergebnisse dieser deskriptiven Analyse möglichst effektiv interpretieren zu können, muss berücksichtigt werden, dass dieses Protokoll nicht dazu gedacht ist, eine Hypothese zu stützen. Diese Informationen werden der Öffentlichkeit im Interesse der Transparenz zur Verfügung gestellt und um die Fähigkeit des Distributed Research Network (DRN) der BBCIC zu demonstrieren, Expositionen, Ergebnisse, Kovariaten und Störfaktoren zu definieren. Bei der Veröffentlichung wird der Bericht darauf hinweisen, dass das Protokoll keine Möglichkeit zum Vergleich von Sicherheit oder Wirksamkeit unterstützt, sondern lediglich dazu verwendet werden soll, die Machbarkeit zukünftiger, detaillierterer Vergleichsanalysen zu untersuchen und die Fähigkeiten des BBCIC-Projekts besser zu verstehen. Darüber hinaus wird in dem Bericht darauf hingewiesen, dass die Informationen aus diesem Protokoll die Verwendung der beschriebenen medizinischen Produkte in keiner Weise beeinträchtigen sollten und dass die Tatsache, dass die BBCIC diese deskriptive Analyse durchführt, in keiner Weise darauf hindeutet, dass bei irgendeinem der Produkte ein Sicherheits- oder Wirksamkeitsproblem besteht beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem Basiszeitraum von 183 Tagen und kontinuierlicher medizinischer und apothekenärztlicher Versorgung vor der ersten Verschreibung von G-CSF
- Brust- oder Lungenkrebspatientinnen, die ihren ersten Zyklus einer myelosuppressiven Chemotherapie der Grade III und IV erhalten, werden prophylaktisch mit G-CSF behandelt.
Ausschlusskriterien:
Während der Baseline-365-Tage kann jeder Patient mit einem Anspruch auf (oder mit)
- Chemotherapeutikum.
- Fachpflegeeinrichtung (SNF) oder Hospizpflege
- Diagnose für eine sekundäre Brustkrebsdiagnose
- Eine zweite Krebsdiagnose (d. h. nicht Brust-, Lungen- oder Lymphom)
- Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
- Strahlentherapie
- Chemo-Zyklus >Erstens: (alle Chemotherapie-Zyklen nach dem Index-G-CSF-Datum ausschließen)
- HIV/AIDS
- Lebererkrankung
- Andere nicht onkologisch bedingte Neutropenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lungenkrebs
Lungenkrebspatienten, die ihren ersten Zyklus einer myelosuppressiven Chemotherapie vom Grad III und IV erhalten, werden prophylaktisch mit G-CSF behandelt.
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Erster Zyklus
Andere Namen:
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Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen, die ihren ersten Zyklus einer myelosuppressiven Chemotherapie vom Grad III und IV erhalten und prophylaktisch mit G-CSF (Filgrastim, TBO-Filgrastim oder Pegfilgrastim) behandelt werden
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Erster Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Neutropenie
Zeitfenster: Voraussichtliche Fertigstellung im Februar 2017
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Primär: Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen febriler Neutropenie bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs, die ihren ersten Zyklus einer myelosuppressiven Chemotherapie vom Grad III und IV erhielten und prophylaktisch mit G-CSF behandelt wurden
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Voraussichtliche Fertigstellung im Februar 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerer Neutropenie
Zeitfenster: Voraussichtliche Fertigstellung im Februar 2017
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Inzidenz schwerer Neutropenie (ANC < 0,5 g/l)
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Voraussichtliche Fertigstellung im Februar 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
- Hauptermittler: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- AMCP Task Force on Biosimilar Collective Intelligence Systems; Baldziki M, Brown J, Chan H, Cheetham TC, Conn T, Daniel GW, Hendrickson M, Hilbrich L, Johnson A, Miller SB, Moore T, Motheral B, Priddy SA, Raebel MA, Randhawa G, Surratt P, Walraven C, White TJ, Bruns K, Carden MJ, Dragovich C, Eichelberger B, Rosato E, Sega T. Utilizing data consortia to monitor safety and effectiveness of biosimilars and their innovator products. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jan;21(1):23-34. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.1.23.
- Pawloski PA, McDermott CL, Marshall JH, Pindolia V, Lockhart CM, Panozzo CA, Brown JS, Eichelberger B. BBCIC Research Network Analysis of First-Cycle Prophylactic G-CSF Use in Patients Treated With High-Neutropenia Risk Chemotherapy. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Aug 16:jnccn20268. doi: 10.6004/jnccn.2021.7027. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Lungentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Lenograstim
Andere Studien-ID-Nummern
- BBCIC -GCFs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Veröffentlichung ist ab Januar 2021 im Journal of the National Comprehensive Cancer Network im Druck. Pawlowski PM, McDermott CL, Marshall JH et al.
„Analyse des BBCIC-Forschungsnetzwerks zum prophylaktischen Einsatz von G-CSF im ersten Zyklus bei Patienten, die mit einer Chemotherapie mit hohem Neutropenierisiko behandelt werden.“
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
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