Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описательный анализ использования Г-КСФ у пациентов с раком молочной железы, раком легкого или лимфомой, пролеченных

25 июля 2023 г. обновлено: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Описательный анализ профилактического использования Г-КСФ в первом цикле у пациентов с раком молочной железы, раком легких или лимфомой, получающих химиотерапию с высоким риском нейтропении

Цель:

В связи с истечением срока действия патентов на рекомбинантные человеческие гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (G-CSF) и одобрением FDA новых биоаналогов и инновационных биологических препаратов у пациентов, получающих миелосупрессивную химиотерапию III и IV степени, появятся дополнительные терапевтические возможности. В этом обсервационном исследовании будут описаны характеристики пациентов, впервые принимавших Г-КСФ. В когортах лечения будет описан первичный исход госпитализаций по поводу фебрильной нейтропении. BBCIC будет использовать результаты этого описательного анализа для разработки сравнительного исследования, оценивающего реальную эффективность и безопасность биоаналогов и инновационных Г-КСФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительная информация:

Для наиболее эффективной интерпретации результатов этого описательного анализа важно учитывать, что этот протокол не был разработан для поддержки гипотезы. Эта информация предоставляется общественности в интересах прозрачности и для демонстрации способности сети распределенных исследований BBCIC (DRN) определять воздействия, результаты, ковариаты и вмешивающиеся факторы. При публикации отчет будет содержать предупреждение о том, что протокол не поддерживает возможность сравнения безопасности или эффективности, а вместо этого должен использоваться только для изучения возможности проведения более подробного сравнительного анализа в будущем и для лучшего понимания возможностей проекта BBCIC. Кроме того, в отчете содержится предупреждение о том, что информация из этого протокола никоим образом не должна влиять на использование описанных медицинских продуктов, и тот факт, что BBCIC проводит этот описательный анализ, никоим образом не предполагает наличия проблем с безопасностью или эффективностью любого из продуктов. описано.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57725

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования выбираются в соответствии с критериями включения из исходной популяции в Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). SCDM включает более 100 миллионов человек с 358 миллионами человеко-лет наблюдения, которые охвачены Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care и HealthPartners. Оцениваемый период времени будет с 01.01.2008 по 30.09.2015.

Описание

Критерии включения:

  • Лица с базовым периодом 183 дня с непрерывным медицинским и фармацевтическим покрытием, предшествующим первому назначению Г-КСФ.
  • Пациенты с раком молочной железы или легких, получающие первый цикл миелосупрессивной химиотерапии III и IV степени, профилактически лечились Г-КСФ.

Критерий исключения:

В течение исходных 365 дней любой пациент с претензией на (или с)

  • Химиотерапевтический препарат.
  • Учреждение квалифицированного сестринского ухода (SNF) или хоспис
  • Диагностика вторичного рака молочной железы
  • Второй диагноз рака (т. е. не груди, легких, лимфомы)
  • Пересадка костного мозга или стволовых клеток
  • Лучевая терапия
  • Цикл химиотерапии >Первый: (исключить любые циклы химиотерапии после даты индекса G-CSF)
  • ВИЧ/СПИД
  • Заболевание печени
  • Другая нейтропения, не связанная с онкологией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак легких
Пациенты с раком легкого, получающие первый цикл миелосупрессивной химиотерапии III и IV степени, профилактически лечились Г-КСФ.
Лекарство: филграстим, ТБО-филграстим или пегфилграстим
Первый цикл
Другие имена:
  • Нейпоген, Неуласта, Граникс, Зарксио
Рак молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, получающие первый цикл миелосупрессивной химиотерапии III и IV степени, профилактически лечившиеся Г-КСФ (филграстим, ТБО-филграстим или пегфилграстим)
Лекарство: филграстим, ТБО-филграстим или пегфилграстим
Первый цикл
Другие имена:
  • Нейпоген, Неуласта, Граникс, Зарксио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу тяжелой нейтропении
Временное ограничение: Ожидаемое завершение в феврале 2017 г.
Первичный: частота госпитализаций по поводу фебрильной нейтропении у пациентов с раком молочной железы или легких, получающих первый цикл миелосупрессивной химиотерапии III и IV степени, профилактически леченных Г-КСФ.
Ожидаемое завершение в феврале 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тяжелой нейтропении
Временное ограничение: Ожидаемое завершение в феврале 2017 г.
Частота возникновения тяжелой нейтропении (ANC<0,5 г/л)
Ожидаемое завершение в феврале 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Соавторы

Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
Momenta Pharmaceuticals, Inc.
College of Pharmacy, University of Nebraska College
College of Pharmacy, University of New England

Следователи

  • Главный следователь: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
  • Главный следователь: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBCIC -GCFs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Устав BBCIC требует прозрачности и публикации

Сроки обмена IPD

Публикация находится в печати по состоянию на январь 2021 года в Журнале Национальной комплексной онкологической сети. Павловский П.М., Макдермотт К.Л., Маршалл Дж.Х. и др.

«Анализ исследовательской сети BBCIC профилактического использования G-CSF в первом цикле у пациентов, получавших химиотерапию с высоким риском нейтропении».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования филграстим, ТБО-филграстим или пегфилграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться