Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende analyse af G-CSF-brug hos patienter med brystkræft, lungekræft eller lymfom behandlet

25. juli 2023 opdateret af: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Beskrivende analyse af første cyklus profylaktisk brug af G-CSF hos patienter med brystkræft, lungekræft eller lymfom behandlet med kemoterapi med høj neutropenirisiko

Formål:

Da de eksisterende patenter for rekombinante humane granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF'er) udløber og FDA-godkendelsen af ​​nye biosimilære og innovative biologiske lægemidler, vil patienter, der behandles med grad III og IV myelosuppressive kemoterapiregimer have yderligere terapeutiske muligheder. Dette observationsstudie vil beskrive patientkarakteristika for nye brugere af G-CSF'er. Den vil i behandlingskohorterne beskrive et primært resultat af indlæggelser for febril neutropeni. BBCIC vil bruge resultaterne fra denne beskrivende analyse til at designe en sammenlignende undersøgelse, der evaluerer den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af biosimilære og innovator G-CSF'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere Information:

For mest effektivt at fortolke resultater fra denne beskrivende analyse er det vigtigt at overveje, at denne protokol ikke var designet til at understøtte en hypotese. Disse oplysninger gives til offentligheden af ​​hensyn til gennemsigtigheden og for at demonstrere BBCICs distribuerede forskningsnetværks (DRN) evne til at definere eksponeringer, resultater, kovariater og konfoundere. Når den offentliggøres, vil rapporten advare om, at protokollen ikke understøtter nogen evne til at sammenligne sikkerhed eller effektivitet, men i stedet kun skal bruges til at udforske gennemførligheden af ​​fremtidige, mere detaljerede sammenlignende analyser og for bedre at forstå mulighederne i BBCIC-projektet. Rapporten vil endvidere advare om, at oplysninger fra denne protokol ikke bør påvirke brugen af ​​de medicinske produkter beskrevet på nogen måde, og det faktum, at BBCIC udfører denne beskrivende analyse, tyder på ingen måde på, at der er et sikkerheds- eller effektivitetsproblem med nogen af ​​produkterne beskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57725

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersoner udvælges i henhold til inklusionskriterier fra en kildepopulation inden for Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). SCDM omfatter over 100 millioner individer med 358 millioner personårs observationstid, som er dækket af Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care og HealthPartners. Den vurderede tidsperiode vil være 1/1/2008-9/30/2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en basisperiode på 183 dage med kontinuerlig læge- og apoteksdækning forud for den første receptudfyldning for G-CSF
  • Bryst- eller lungekræftpatienter, der får deres første cyklus med grad III og IV myelosuppressiv kemoterapibehandling behandlet profylaktisk med G-CSF.

Ekskluderingskriterier:

I løbet af baseline 365 dage kan enhver patient med krav om (eller med)

  • Kemoterapi lægemiddel.
  • Faglært sygeplejecenter (SNF) eller hospice
  • Diagnose for en sekundær brystkræftdiagnose
  • En anden kræftdiagnose (dvs. ikke bryst, lunge, lymfom)
  • Knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Strålebehandling
  • Kemocyklus >Først: (ekskluder alle kemoterapicyklusser efter indekset G-CSF-datoen)
  • HIV/AIDS
  • Leversygdom
  • Anden ikke-onkologisk relateret neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræft
Lungekræftpatienter, der får deres første cyklus af grad III og IV myelosuppressiv kemoterapibehandling behandlet profylaktisk med G-CSF.
Medicin: filgrastim, TBO-filgrastim eller pegfilgrastim
Første cyklus
Andre navne:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio
Brystkræft
Brystkræftpatienter, der får deres første cyklus af grad III og IV myelosuppressiv kemoterapibehandling behandlet profylaktisk med G-CSF (filgrastim, TBO-filgrastim eller pegfilgrastim)
Medicin: filgrastim, TBO-filgrastim eller pegfilgrastim
Første cyklus
Andre navne:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser for svær neutropeni
Tidsramme: Forventet færdiggørelse februar 2017
Primær: Hyppighed af hospitalsindlæggelser for febril neutropeni hos patienter med bryst- eller lungekræft, der får deres første cyklus af grad III og IV myelosuppressiv kemoterapibehandling behandlet profylaktisk med G-CSF
Forventet færdiggørelse februar 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig neutropeni
Tidsramme: Forventet færdiggørelse februar 2017
Forekomst af svær neutropeni (ANC<0,5g/l)
Forventet færdiggørelse februar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Samarbejdspartnere

Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
Momenta Pharmaceuticals, Inc.
College of Pharmacy, University of Nebraska College
College of Pharmacy, University of New England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
  • Ledende efterforsker: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBCIC -GCFs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BBCIC Charter kræver gennemsigtighed og offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Udgivelsen er under tryk fra januar 2021 i Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Pawlowski PM, McDermott CL, Marshall JH et al.

"BBCIC Research Network Analyse af første cyklus profylaktisk G-CSF brug hos patienter behandlet med høj neutropeni risiko kemoterapi."

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner