乳がん、肺がん、またはリンパ腫の治療を受けた患者における G-CSF 使用の記述的分析
2023年7月25日 更新者：Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
高好中球減少症リスク化学療法を受けた乳がん、肺がん、またはリンパ腫患者における G-CSF の初回サイクルの予防的使用の記述的分析
目的：
既存の組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の特許が満了し、新しいバイオシミラーと先発生物製剤のFDAの承認により、グレードIIIおよびIVの骨髄抑制化学療法レジメンで治療を受けている患者には、さらなる治療選択肢が与えられることになる。 この観察研究は、G-CSF の新規ユーザーの患者の特徴を説明します。 治療コホートでは、発熱性好中球減少症による入院の主要転帰について説明します。 BBCIC は、この記述分析の結果を使用して、バイオシミラーと先発品の G-CSF の実際の有効性と安全性を評価する比較研究を計画します。
調査の概要
詳細な説明
追加情報：
この記述分析の結果を最も効果的に解釈するには、このプロトコルが仮説をサポートするように設計されていないことを考慮することが重要です。 この情報は、透明性を確保するため、またエクスポージャー、結果、共変量、交絡因子を定義する BBCIC の分散研究ネットワーク (DRN) の能力を実証するために一般に提供されています。 報告書は公表される際、このプロトコルは安全性や有効性を比較する機能をサポートしておらず、将来のより詳細な比較分析の実現可能性を探求し、BBCICプロジェクトの能力をより深く理解するためにのみ使用されるものであると警告する。 さらに、報告書は、このプロトコルからの情報は、記載されている医療製品の使用にいかなる形でも影響を与えるべきではなく、BBCICがこの記述分析を行っているという事実は、いずれの製品にも安全性や有効性の問題があることを示唆するものではないことを警告しています。説明された。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57725
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象は、Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM) 内のソース集団から包含基準に従って選択されます。
SCDM には、Aetna、Anthem、Group Health Cooperative、Harvard Pilgrim Health Care、および HealthPartners がカバーする 1 億人を超える個人が含まれ、3 億 5,800 万人年の観測時間がカバーされています。
評価期間は 2008 年 1 月 1 日から 2015 年 9 月 30 日までとなります。
説明
包含基準:
- G-CSFの最初の処方箋を作成する前に、ベースライン期間が183日で継続的に医療保険および薬局保険に加入している個人
- G-CSFで予防的に治療されるグレードIIIおよびIVの骨髄抑制化学療法レジメンの最初のサイクルを受けている乳がんまたは肺がん患者。
除外基準:
ベースラインの 365 日の間、請求を行った（または請求した）すべての患者
- 化学療法薬。
- 熟練介護施設 (SNF) またはホスピスケア
- 乳がんの二次診断の診断
- 2 回目のがん診断 (つまり、乳がん、肺がん、リンパ腫ではない)
- 骨髄または幹細胞移植
- 放射線療法
- 化学療法サイクル >最初: (インデックス G-CSF 日以降の化学療法サイクルを除外します)
- HIV/エイズ
- 肝臓病
- その他の非腫瘍学関連の好中球減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肺癌
G-CSFによる予防的治療によるグレードIIIおよびIVの骨髄抑制化学療法レジメンの最初のサイクルを受ける肺がん患者。
|
最初のサイクル
他の名前：
|
|
乳癌
G-CSF（フィルグラスチム、TBO-フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム）で予防的に治療されたグレードIIIおよびIVの骨髄抑制化学療法レジメンの最初のサイクルを受けている乳がん患者
|
最初のサイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の好中球減少症による入院
時間枠：完成予定 2017 年 2 月
|
原発性: G-CSFで予防的に治療されたグレードIIIおよびIVの骨髄抑制化学療法レジメンの最初のサイクルを受けている乳がんまたは肺がん患者における発熱性好中球減少症による入院の発生率
|
完成予定 2017 年 2 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の好中球減少症の発生率
時間枠：完成予定 2017 年 2 月
|
重度の好中球減少症の発生率（ANC<0.5g/l）
|
完成予定 2017 年 2 月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vanita Pindolia, PharmD, VP、Henry Ford Health Systems
- 主任研究者：Pam Pawloski, PharmD、HealthPartners Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- AMCP Task Force on Biosimilar Collective Intelligence Systems; Baldziki M, Brown J, Chan H, Cheetham TC, Conn T, Daniel GW, Hendrickson M, Hilbrich L, Johnson A, Miller SB, Moore T, Motheral B, Priddy SA, Raebel MA, Randhawa G, Surratt P, Walraven C, White TJ, Bruns K, Carden MJ, Dragovich C, Eichelberger B, Rosato E, Sega T. Utilizing data consortia to monitor safety and effectiveness of biosimilars and their innovator products. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jan;21(1):23-34. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.1.23.
- Pawloski PA, McDermott CL, Marshall JH, Pindolia V, Lockhart CM, Panozzo CA, Brown JS, Eichelberger B. BBCIC Research Network Analysis of First-Cycle Prophylactic G-CSF Use in Patients Treated With High-Neutropenia Risk Chemotherapy. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Aug 16:jnccn20268. doi: 10.6004/jnccn.2021.7027. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (推定)
2016年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BBCIC -GCFs
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BBCIC憲章には透明性と公表が求められている
IPD 共有時間枠
この論文は、2021 年 1 月現在、Journal of the National Comprehensive Cancer Network に掲載されています。 パロウスキー PM、マクダーモット CL、マーシャル JH 他
「好中球減少症リスクの高い化学療法を受けた患者における初回サイクルの予防的 G-CSF 使用に関する BBCIC 研究ネットワーク分析」。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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