Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende analyse van G-CSF-gebruik bij patiënten met behandelde borstkanker, longkanker of lymfoom

25 juli 2023 bijgewerkt door: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Beschrijvende analyse van profylactisch gebruik in de eerste cyclus van G-CSF bij patiënten met borstkanker, longkanker of lymfoom behandeld met chemotherapie met een hoog risico op neutropenie

Doel:

Nu de bestaande octrooien voor recombinant humane granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) aflopen en de FDA-goedkeuring van nieuwe biosimilar en innovator-biologische geneesmiddelen, zullen patiënten die worden behandeld met myelosuppressieve chemotherapie-regimes van klasse III en IV aanvullende therapeutische opties hebben. Deze observationele studie zal de patiëntkarakteristieken beschrijven van nieuwe gebruikers van G-CSF's. Het zal in de behandelingscohorten een primaire uitkomst van ziekenhuisopnames voor febriele neutropenie beschrijven. De BBCIC zal de bevindingen van deze beschrijvende analyse gebruiken om een ​​vergelijkende studie op te zetten die de real-world effectiviteit en veiligheid van biosimilar en innovator G-CSF's evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extra informatie:

Om de resultaten van deze beschrijvende analyse het meest effectief te interpreteren, is het belangrijk om te bedenken dat dit protocol niet is ontworpen om een ​​hypothese te ondersteunen. Deze informatie wordt aan het publiek verstrekt in het belang van transparantie en om aan te tonen dat het Distributed Research Network (DRN) van de BBCIC in staat is blootstellingen, uitkomsten, covariaten en confounders te definiëren. Bij publicatie zal het rapport waarschuwen dat het protocol geen enkele mogelijkheid ondersteunt om veiligheid of effectiviteit te vergelijken, maar in plaats daarvan alleen moet worden gebruikt om de haalbaarheid van toekomstige, meer gedetailleerde vergelijkende analyses te onderzoeken en om de mogelijkheden van het BBCIC-project beter te begrijpen. Verder waarschuwt het rapport dat informatie uit dit protocol op geen enkele manier het gebruik van de beschreven medische producten mag beïnvloeden en het feit dat de BBCIC deze beschrijvende analyse uitvoert, suggereert op geen enkele manier dat er een veiligheids- of effectiviteitsprobleem is met een van de producten. beschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57725

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studieonderwerpen worden geselecteerd op basis van inclusiecriteria uit een bronpopulatie binnen de Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). De SCDM omvat meer dan 100 miljoen individuen met 358 miljoen persoonsjaren aan observatietijd die worden gedekt door Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care en HealthPartners. De beoordeelde periode is 1/1/2008-9/30/2015.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een basislijnperiode van 183 dagen met continue medische en apotheekdekking voorafgaand aan de eerste receptvulling voor G-CSF
  • Borst- of longkankerpatiënten die hun eerste cyclus van graad III en IV myelosuppressieve chemotherapie kregen, werden profylactisch behandeld met G-CSF.

Uitsluitingscriteria:

Tijdens baseline 365 dagen, elke patiënt met een claim voor (of met)

  • Medicijn voor chemotherapie.
  • Geschoolde verpleeginrichting (SNF) of hospice zorg
  • Diagnose voor een secundaire diagnose van borstkanker
  • Een tweede diagnose van kanker (d.w.z. geen borst-, long- of lymfoom)
  • Beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Radiotherapie
  • Chemocyclus >Eerste: (sluit alle chemotherapiecycli uit na de index G-CSF-datum)
  • hiv/aids
  • Leverziekte
  • Andere niet-oncologiegerelateerde neutropenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkanker
Longkankerpatiënten die hun eerste cyclus van graad III en IV myelosuppressieve chemotherapie kregen, werden profylactisch behandeld met G-CSF.
Geneesmiddel: filgrastim, TBO-filgrastim of pegfilgrastim
Eerste cyclus
Andere namen:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio
Borstkanker
Borstkankerpatiënten die hun eerste cyclus van graad III en IV myelosuppressieve chemotherapie kregen, profylactisch behandeld met G-CSF (filgrastim, TBO-filgrastim of pegfilgrastim)
Geneesmiddel: filgrastim, TBO-filgrastim of pegfilgrastim
Eerste cyclus
Andere namen:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames voor ernstige neutropenie
Tijdsspanne: Verwachte oplevering februari 2017
Primair: incidentie van ziekenhuisopnames voor febriele neutropenie bij patiënten met borst- of longkanker die hun eerste cyclus van graad III en IV myelosuppressieve chemotherapie krijgen en profylactisch worden behandeld met G-CSF
Verwachte oplevering februari 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie ernstige neutropenie
Tijdsspanne: Verwachte oplevering februari 2017
Incidentie ernstige neutropenie (ANC<0,5g/l)
Verwachte oplevering februari 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Medewerkers

Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
Momenta Pharmaceuticals, Inc.
College of Pharmacy, University of Nebraska College
College of Pharmacy, University of New England

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
  • Hoofdonderzoeker: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBCIC -GCFs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BBCIC Charter vereist transparantie en publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Publicatie is vanaf januari 2021 in de Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Pawlowski PM, McDermott CL, Marshall JH et al.

"BBCIC Research Network-analyse van profylactisch gebruik van G-CSF in de eerste cyclus bij patiënten die worden behandeld met chemotherapie met een hoog risico op neutropenie."

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op filgrastim, TBO-filgrastim of pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren