Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G-CSF alkalmazásának leíró elemzése emlőrákos, tüdőrákos vagy limfómás betegeknél

2023. július 25. frissítette: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

A G-CSF első ciklusú profilaktikus használatának leíró elemzése emlőrákos, tüdőrákos vagy limfómában szenvedő betegeknél, akiket magas neutropénia kockázatú kemoterápiával kezeltek

Célja:

Mivel a meglévő rekombináns humán granulocita kolónia-stimuláló faktorok (G-CSF) szabadalma lejár, és az FDA jóváhagyta az új biohasonló és újító biológiai szerek használatát, a III. és IV. fokozatú mieloszuppresszív kemoterápiás kezelésekkel kezelt betegek további terápiás lehetőségeket kapnak. Ez a megfigyeléses tanulmány a G-CSF új felhasználóinak páciensjellemzőit írja le. Leírja a kezelési csoportokban a lázas neutropenia miatti kórházi kezelések elsődleges kimenetelét. A BBCIC ennek a leíró elemzésnek az eredményeit fogja felhasználni egy összehasonlító tanulmány kidolgozására, amely értékeli a biológiailag hasonló és újító G-CSF-ek valós hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

További információ:

A leíró elemzés eredményeinek leghatékonyabb értelmezéséhez fontos figyelembe venni, hogy ez a protokoll nem hipotézis alátámasztására készült. Ezeket az információkat az átláthatóság és a BBCIC elosztott kutatási hálózata (DRN) képességének bemutatása érdekében a nyilvánosság elé tárjuk. Amikor közzéteszik, a jelentés figyelmeztet arra, hogy a protokoll nem támogatja a biztonság vagy a hatékonyság összehasonlításának lehetőségét, hanem csak a jövőbeni, részletesebb összehasonlító elemzések megvalósíthatóságának feltárására és a BBCIC projekt képességeinek jobb megértésére használható. Ezenkívül a jelentés figyelmeztet arra, hogy a jelen protokollból származó információk semmilyen módon nem befolyásolhatják a leírt gyógyászati ​​termékek használatát, és az a tény, hogy a BBCIC elvégzi ezt a leíró elemzést, semmilyen módon nem utal arra, hogy bármelyik termékkel biztonsági vagy hatékonysági probléma lenne. leírta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57725

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyokat a Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM) forráspopulációjából történő felvételi kritériumok szerint választják ki. Az SCDM több mint 100 millió személyt foglal magában, akiknek megfigyelési ideje 358 millió személyév, és akiket az Aetna, az Anthem, a Group Health Cooperative, a Harvard Pilgrim Health Care és a HealthPartners fed le. Az értékelt időszak 2008.01.01-2015.09.30.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek, akiknek a kiindulási időszaka 183 nap, folyamatos orvosi és gyógyszertári lefedettséggel a G-CSF első felírását megelőzően
  • Emlő- vagy tüdőrákos betegek, akik az első ciklusban részesültek a III. és IV. fokozatú mieloszuppresszív kemoterápiás kezelésben, és profilaktikusan G-CSF-fel kezelték.

Kizárási kritériumok:

A kiindulási 365 nap alatt minden olyan beteg, aki igényt (vagy azzal)

  • Kemoterápiás gyógyszer.
  • Szakképzett ápolóintézet (SNF) vagy hospice ellátás
  • Diagnózis a másodlagos emlőrák diagnózisához
  • Egy második rákdiagnózis (azaz nem mell-, tüdő-, limfóma)
  • Csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
  • Radioterápia
  • Kemociklus > Első: (kizárja a G-CSF index dátuma utáni kemoterápiás ciklusokat)
  • HIV/AIDS
  • Májbetegség
  • Egyéb, nem onkológiával kapcsolatos neutropenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdőrák
A III. és IV. fokozatú mieloszuppresszív kemoterápiás kezelés első ciklusában részesülő tüdőrákos betegek, akiket profilaktikusan G-CSF-fel kezeltek.
Drog: filgrasztim, TBO-filgrasztim vagy pegfilgrasztim
Első ciklus
Más nevek:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio
Mellrák
Azok az emlőrákos betegek, akik az első ciklusban a III. és IV. fokozatú mieloszuppresszív kemoterápiás kezelésben részesültek, és profilaktikusan G-CSF-fel (filgrasztim, TBO-filgrasztim vagy pegfilgrasztim) kezelték
Drog: filgrasztim, TBO-filgrasztim vagy pegfilgrasztim
Első ciklus
Más nevek:
  • Neupogen, Neulasta, Granix, Zarxio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos neutropenia miatti kórházi kezelések
Időkeret: Várható befejezés 2017 február
Elsődleges: A lázas neutropenia miatti kórházi kezelések előfordulása olyan mell- vagy tüdőrákos betegeknél, akik az első III. és IV. fokozatú mieloszuppresszív kemoterápiás ciklusban részesültek, és profilaktikusan G-CSF-fel kezelték.
Várható befejezés 2017 február

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos neutropenia előfordulása
Időkeret: Várható befejezés 2017 február
Súlyos neutropenia előfordulása (ANC <0,5 g/l)
Várható befejezés 2017 február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Együttműködők

Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
Momenta Pharmaceuticals, Inc.
College of Pharmacy, University of Nebraska College
College of Pharmacy, University of New England

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanita Pindolia, PharmD, VP, Henry Ford Health Systems
  • Kutatásvezető: Pam Pawloski, PharmD, HealthPartners Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBCIC -GCFs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BBCIC Charta átláthatóságot és közzétételt igényel

IPD megosztási időkeret

A kiadvány 2021 januárjától jelenik meg a National Comprehensive Cancer Network folyóiratában. Pawlowski PM, McDermott CL, Marshall JH et al.

"BBCIC kutatási hálózat elemzése az első ciklusú profilaktikus G-CSF használatáról magas neutropénia kockázatú kemoterápiával kezelt betegeknél."

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel