Digital Star: 정신 건강 치료를 받는 청소년을 위한 HIV 예방 (DSTAR)
2020년 1월 15일 업데이트: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
정신 건강 치료를 받는 십대는 HIV 및 기타 성병에 걸릴 위험이 더 큽니다. 이 더 큰 위험은 많은 요인에서 비롯되며, 그 중 일부는 잘못된 감정 조절 및 낮은 자신감과 관련이 있습니다. 특히 이러한 위험에 처한 십대를 위한 HIV 예방 프로그램이 필요합니다. 이 연구의 목표는 정신 건강 치료를 받는 청소년을 대상으로 하는 전산화된 HIV 예방 연구를 개발하는 것입니다. 연구의 첫 부분은 D*STAR의 핵심 세션을 개발할 것입니다. 이를 위해 정신 건강 치료를 받는 청소년 약 15명과 정신 건강 치료를 받는 청소년 부모 약 10명 및 정신 건강 치료 센터 직원의 포커스 그룹 피드백을 사용합니다. D*STAR 프로토타입 세션에 대한 피드백은 정신 건강 치료를 받고 있는 약 15명의 청소년과의 두 번의 개별 인터뷰에서도 수집됩니다. 그런 다음 핵심 세션은 약 30명의 청소년을 대상으로 하는 공개 시험에서 검토됩니다.
연구의 두 번째 부분은 STAR의 나머지 세션과 디지털 일반 건강 증진 개입의 디지털 버전을 개발하고 개선할 것입니다. 정신 건강 치료를 받는 약 20명의 청소년과 관리자, 감독관, 치료사, 치료 학교의 보건 교사, 임상의와 같은 정신 건강 치료 환경의 다양한 직원을 포함하는 약 10명의 커뮤니티 자문 위원회 구성원의 포커스 그룹 피드백을 사용하여 이를 수행합니다. 주간 병원 및 주간 치료 프로그램에서 정신 건강 치료를 받고 있는 청소년의 부모와 레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더 및 질문하는 청소년을 섬기는 사람들과 같은 관련 지역 사회 조직에서. D*STAR 프로토타입 세션에 대한 피드백은 정신 건강 치료를 받고 있는 약 20명의 청소년과의 두 번의 개별 인터뷰에서도 수집됩니다. 개발된 모든 세션(1상 및 2상 모두에서)은 약 20명의 청소년을 대상으로 하는 공개 시험에서 검토됩니다. 그런 다음 약 120명의 청소년을 대상으로 D*STAR를 시간 일치 디지털 일반 건강 증진 개입과 비교하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 파일럿 및 RCT 단계의 경우 평가는 무작위 배정 전, 마지막 개입 세션 직후, 개입 후 1개월(파일럿 연구) 또는 개입 후 3개월(RCT)에 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
정신 건강 치료를 받는 청소년은 성관계를 시작하는 나이가 더 어리고, 보호가 덜 된 성관계를 하고, 더 많은 성 파트너와 더 빈번한 약물 사용으로 인해 또래보다 HIV 및 기타 성병에 걸릴 위험이 더 큽니다. 정신 건강 치료를 받는 수많은 청소년들은 주간 병원 프로그램, 치료 학교 및 주거 센터와 같은 다양한 환경에서 치료를 받습니다. 이러한 프로그램은 다양한 건강 서비스를 제공하지만 이 프로젝트에서 설명한 것 외에 정신 건강 치료를 받는 청소년 문제에 특별히 맞춘 효과적인 HIV 예방 프로그램은 없습니다. STAR("안전한 사고 및 영향 규제"). 이 SBIR(Small Business Innovation Research) Fast-Track 프로젝트의 목표는 STAR를 매력적인 디지털 멀티미디어 형식인 Digital STAR(D*STAR)로 변환하여 정신 건강 치료를 받는 청소년에게 서비스를 제공하는 치료 기관에서 쉽고 안정적으로 사용할 수 있도록 하는 것입니다. . 이 개입을 변화시키기 위해 최첨단 기술 개입의 성공적인 생산 및 유통 역사를 가진 회사인 Virtually Better는 로드 아일랜드 병원 및 브라운 대학의 STAR 연구 개발자와 팀을 이루었습니다. 이 Fast-Track 프로젝트의 두 단계 동안 디지털 세션 개발은 Virtually Better, STAR 개발자, 정신 건강 치료를 받는 청소년, 커뮤니티 자문 위원회 간의 반복적인 피드백 및 개선 프로세스를 통해 달성됩니다.
1단계: 특정 목표 A. 성적인 상황에서 감정 조절 및 인지 모니터링을 도입하고 기본적인 성 건강 기술 및 교육을 제공하는 STAR 핵심 세션의 디지털 버전을 개발 및 개선합니다. 이 세션은 D*STAR 개입의 필수 콘텐츠 영역과 양식을 나타냅니다.
B. 계획된 세션의 타당성, 유용성 및 수용 가능성에 대한 포커스 그룹을 수행합니다. 정신 건강 치료를 받는 청소년의 부모와 정신 건강 치료 직원으로 구성된 약 10명의 CAB(Community Advisory Board) 구성원으로 구성된 포커스 그룹이 있습니다. 정신 건강 치료를 받는 청소년(13-18세) 약 15명으로 구성된 포커스 그룹도 있습니다.
C. 정신 건강 치료를 받는 약 15명의 청소년에 대한 2개의 질적 인터뷰 세션을 수행하여 세션의 프로토타입의 수용 가능성을 결정하고 피드백을 기반으로 수정합니다.
D. 약 30명의 청소년을 대상으로 D*STAR 세션의 공개 시험을 수행하여 기준선과 개입 후 1개월에 자체 보고 평가로 예비 영향을 결정합니다.
2단계: 특정 목표 A. STAR의 나머지 세션과 디지털 일반 건강 증진(HP) 중재를 디지털 버전으로 개발 및 개선하기 위해 1단계에서 개발된 필수 콘텐츠 영역 및 개선 사항을 기반으로 합니다.
B. 정신 건강 치료, CAB(Community Advisory Board) 및 정신 건강 치료 센터 직원과 함께 D*STAR 및 디지털 HP 개입의 타당성, 유용성 및 수용 가능성에 대한 정성적 평가를 수행합니다.
가설: 두 디지털 개입(HP 및 D*STAR) 모두 청소년, CAB 및 정신 건강 치료 센터 직원이 즐겁고 유용하며 구현하기 쉬운 것으로 평가할 것입니다.
C. 정신 건강 치료를 받고 있는 13세에서 18세 사이의 청소년 120명을 대상으로 시간 일치 디지털 HP 개입과 비교하여 D*STAR의 무작위 통제 시험을 수행합니다.
가설: D*STAR 참가자는 3개월 추적 조사에서 디지털 HP 참가자보다 더 안전한 성적 행동, 더 큰 HIV 지식 및 HIV 예방 기술에 대한 더 큰 자기효능감을 보고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
정신 건강 치료를 받고 있는 13~20세의 청소년 남녀는 다음 기준에 따라 연구의 각 단계에 등록할 수 있습니다.
- 영어로 말하기,
- 연구 참여에 대한 청소년 동의,
- 부모/법적 보호자의 동의 및 HIPAA 연구 승인 허가 및
- 대안/치료 학교, 정신 건강 주간 치료 프로그램, 부분 병원 프로그램 또는 치료 그룹 홈에 참석합니다.
제외 기준:
- HIV 감염에 대한 자가 보고(STAR는 공개, 낙인 및 의료 준수 문제를 해결하도록 설계되지 않음),
- 최근 또는 현재 임신,
- 임상 직원의 판단에 의해 동의 능력을 손상시키는 인지 제한 및
- STI/HIV 예방을 다루는 또 다른 심리사회적 중재에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스타
디지털 HIV 예방 개입은 특히 정신 건강 치료에서 청소년의 요구를 해결하기 위해 개발되었습니다.
세션에서는 성적인 상황에서 영향 규제 및 인지 모니터링을 소개하고 기본적인 성 건강 기술 및 교육을 제공합니다.
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활성 비교기: 건강
디지털 일반 건강 증진 개입.
운동, 영양, 수면 및 흡연을 포함하여 청소년과 관련된 건강 행동을 목표로 하는 시간 및 관심 일치 중재.
HIV와 섹슈얼리티에 대한 기본 정보도 포함되어 있습니다.
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디지털 일반 건강 증진 개입.
운동, 영양, 수면 및 흡연을 포함하여 청소년과 관련된 건강 행동을 목표로 하는 시간 및 관심 일치 중재.
HIV와 섹슈얼리티에 대한 기본 정보도 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 지식
기간: 개입 후 3개월
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HIV 지식 설문지.
18개 항목(참, 거짓, 불확실) 척도는 전염 경로, 일상적인 접촉 오해, 일반 정보 및 질병 과정을 조사합니다.
점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 HIV 지식이 높음을 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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HIV 예방을 위한 자기효능감
기간: 개입 후 3개월
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이 척도에는 "매우 속상할 때 콘돔을 사용할 수 있다"와 같이 콘돔 사용의 맥락을 반영하는 13개 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 13~52점이며 점수가 높을수록 HIV 예방에 대한 자기효능감이 낮음을 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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평생 성교
기간: 개입 후 3개월
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평생 구강, 질 및/또는 항문 성교
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개입 후 3개월
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최근 구강, 질 및/또는 항문 성교
기간: 개입 후 3개월
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지난 3개월 동안 구강, 질 및/또는 항문 성교
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개입 후 3개월
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성교의 빈도
기간: 개입 후 3개월
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지난 3개월 동안 구강, 질 및/또는 항문 성행위 횟수.
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개입 후 3개월
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성 파트너 수
기간: 개입 후 3개월
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지난 3개월 동안 성적 파트너의 수.
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개입 후 3개월
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콘돔 사용 빈도
기간: 개입 후 3개월
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구강, 질 및/또는 항문 성교 중에 콘돔을 사용한 횟수
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개입 후 3개월
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콘돔 사용 의도
기간: 개입 후 3개월
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참가자들은 0에서 100까지의 척도에서 향후 3개월 이내에 성관계를 가질 때 콘돔을 사용할 가능성이 얼마나 되는지 보고합니다.
0은 "콘돔을 사용하지 않겠습니다"를, "50"은 "반은 콘돔을 사용하겠습니다."를 나타냅니다.
"100"은 "항상 콘돔을 사용하겠습니다."를 나타냅니다.
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개입 후 3개월
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최근 알코올 사용
기간: 개입 후 3개월
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지난 30일 동안 알코올 사용(예/아니오)
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개입 후 3개월
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최근 알코올 사용 빈도
기간: 개입 후 3개월
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지난 30일 동안 술을 마신 일수
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개입 후 3개월
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최근 음주량
기간: 개입 후 3개월
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참가자가 지난 30일 동안 술을 마신 날에 보고된 음료수
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개입 후 3개월
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최근 마리화나 사용
기간: 개입 후 3개월
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지난 30일 동안 마리화나 사용(예/아니오)
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개입 후 3개월
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최근 마리화나 사용 빈도
기간: 개입 후 3개월
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지난 30일 동안 마리화나를 사용한 일수
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 장애 척도에 영향을 미침
기간: 개입 후 3개월(평균 6개월)
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정서적 혼란을 관리하는 청소년의 인식된 능력을 평가하는 6개 항목 척도(예: "지난 3개월 동안 내 감정을 조절하는 데 어려움을 겪었습니다.")
성적 상황에서.
점수 범위는 6~24점이며 점수가 높을수록 성적 상황에서 감정적 동요를 관리하는 능력이 낮음을 나타냅니다.
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개입 후 3개월(평균 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R44MH102140 (미국 NIH 보조금/계약)
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