Estrela Digital: Prevenção do HIV para Jovens em Tratamento de Saúde Mental (DSTAR)
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Adolescentes em tratamento de saúde mental correm maior risco de contrair HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis. Esse maior risco vem de muitos fatores, alguns dos quais relacionados à má regulação emocional e baixa autoconfiança. Existe a necessidade de um programa de prevenção do HIV especificamente para esses adolescentes em risco. O objetivo deste estudo é desenvolver um estudo computadorizado de prevenção do HIV sob medida para adolescentes em tratamento de saúde mental. A primeira parte do estudo desenvolverá sessões básicas do D*STAR. Ele fará isso usando o feedback do grupo focal de aproximadamente 15 adolescentes em tratamento de saúde mental e aproximadamente 10 pais de jovens em tratamento de saúde mental e funcionários do centro de tratamento de saúde mental. O feedback sobre as sessões do protótipo D*STAR também será coletado a partir de duas entrevistas individuais com aproximadamente 15 jovens em tratamento de saúde mental. As sessões básicas serão então revisadas em um teste aberto com aproximadamente 30 adolescentes.
A segunda parte do estudo desenvolverá e refinará versões digitais das restantes sessões do STAR e uma intervenção digital geral de promoção da saúde. Ele fará isso usando o feedback do grupo focal de aproximadamente 20 adolescentes em tratamento de saúde mental e aproximadamente 10 membros do conselho consultivo da comunidade, que incluem vários funcionários de ambientes de tratamento de saúde mental, como administradores, supervisores, terapeutas, professores de saúde em escolas terapêuticas, médicos em hospitais-dia e programas de tratamento-dia, pais de jovens em tratamento de saúde mental e de organizações comunitárias relevantes, como aquelas que atendem jovens lésbicas, gays, bissexuais, transgêneros e questionadores. O feedback sobre as sessões do protótipo D*STAR também será coletado a partir de duas entrevistas individuais com aproximadamente 20 jovens em tratamento de saúde mental. Todas as sessões desenvolvidas (tanto da Fase I quanto da Fase II) serão então revisadas em um ensaio aberto com aproximadamente 20 adolescentes. Um estudo randomizado de controle (RCT) será então conduzido para comparar o D*STAR com uma intervenção digital de promoção da saúde geral de tempo combinado entre aproximadamente 120 adolescentes. Para as fases piloto e RCT, as avaliações serão administradas antes da randomização, imediatamente após a última sessão de intervenção e um mês após a intervenção (estudo piloto) ou três meses após a intervenção (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes em tratamento de saúde mental correm maior risco de HIV e outras DSTs do que seus pares devido a uma idade mais precoce do início do sexo, sexo menos protegido, mais parceiros sexuais e uso mais frequente de substâncias. Os numerosos adolescentes que recebem tratamento de saúde mental o fazem em uma variedade de ambientes, como programas de hospital-dia, escolas terapêuticas e centros residenciais. Esses programas oferecem uma variedade de serviços de saúde, mas não há nenhum programa eficaz de prevenção do HIV especificamente adaptado para as questões dos jovens em tratamento de saúde mental, além do descrito neste projeto. STAR ("Pensamento Seguro e Regulação do Afeto"). O objetivo deste projeto Fast-Track SBIR (Pesquisa em Inovação para Pequenas Empresas) é transformar o STAR em um formato digital e multimídia envolvente, Digital STAR (D*STAR), para uso fácil e confiável por agências de atendimento que atendem adolescentes em tratamento de saúde mental . Para transformar essa intervenção, a Virtually Better, uma empresa com uma história de sucesso na produção e distribuição de intervenções tecnológicas de ponta, juntou-se aos desenvolvedores de pesquisa do STAR no Rhode Island Hospital e na Brown University. Durante as duas fases deste projeto Fast-Track, o desenvolvimento da sessão digital será realizado por um processo iterativo de feedback e refinamento entre Virtually Better, os desenvolvedores do STAR, adolescentes em tratamento de saúde mental e um Conselho Consultivo Comunitário.
Fase 1: Objetivos Específicos A. Desenvolver e refinar versões digitais de sessões básicas do STAR que introduzam regulação afetiva e monitoramento cognitivo em situações sexuais e forneçam habilidades e educação básicas sobre saúde sexual. Essas sessões representam áreas de conteúdo essenciais e modalidades da intervenção D*STAR.
B. Conduzir grupos focais sobre a viabilidade, utilidade e aceitabilidade das sessões planejadas. Haverá grupos focais com aproximadamente 10 membros do Community Advisory Board (CAB), compostos por pais de jovens em tratamento de saúde mental e equipe de tratamento de saúde mental. Haverá também grupos focais com aproximadamente 15 adolescentes em tratamento de saúde mental (13-18 anos).
C. Conduzir duas sessões de entrevista qualitativa de aproximadamente 15 jovens com tratamento de saúde mental para determinar a aceitabilidade dos protótipos da sessão e revisar com base no feedback.
D. Conduzir um teste aberto de sessões D*STAR com aproximadamente 30 adolescentes para determinar seu impacto preliminar com avaliações de auto-relato na linha de base e 1 mês após a intervenção.
Fase 2: Objetivos Específicos A. Desenvolver e refinar versões digitais das demais sessões do STAR e uma intervenção digital de promoção geral da saúde (PS), com base nas áreas de conteúdo essenciais e refinamentos desenvolvidos na Fase I.
B. Realizar avaliações qualitativas da viabilidade, utilidade e aceitabilidade do D*STAR e da intervenção digital HP com adolescentes em tratamento de saúde mental, nosso Conselho Consultivo Comunitário (CAB) e funcionários do centro de tratamento de saúde mental.
Hipótese: Ambas as intervenções digitais (HP e D*STAR) serão avaliadas pelos jovens, nosso CAB e pela equipe do centro de tratamento de saúde mental como agradáveis, úteis e fáceis de implementar.
C. Conduzir um estudo de controle randomizado de D*STAR em comparação com a intervenção HP digital de tempo combinado entre 120 adolescentes de 13 a 18 anos em tratamento de saúde mental.
Hipótese: Os participantes do D*STAR relatarão comportamentos sexuais mais seguros, maior conhecimento sobre o HIV e maior autoeficácia para habilidades de prevenção do HIV do que os participantes do HP digital em três meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescentes de ambos os sexos com idades entre 13 e 20 anos que estejam em tratamento de saúde mental serão elegíveis para inscrição em cada fase do estudo de acordo com os seguintes critérios:
- falando inglês,
- consentimento do adolescente para participar do estudo,
- consentimento de um dos pais/responsável legal e permissão de autorização de pesquisa HIPAA e
- frequentando uma escola alternativa/terapêutica, programa de tratamento diurno de saúde mental, programa hospitalar parcial ou casas de grupo terapêutico.
Critério de exclusão:
- auto-relato de infecção por HIV (STAR não é projetado para abordar questões de divulgação, estigma e adesão médica),
- gravidez recente ou atual,
- limitação cognitiva que prejudica a capacidade de consentimento por julgamento do corpo clínico e
- participação atual em outra intervenção psicossocial que esteja abordando a prevenção de IST/HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DSTAR
Intervenção digital de prevenção do HIV desenvolvida para atender especificamente às necessidades dos jovens em tratamento de saúde mental.
As sessões introduzem a regulação do afeto e o monitoramento cognitivo em situações sexuais e fornecem habilidades e educação básicas sobre saúde sexual.
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Comparador Ativo: D SAÚDE
Intervenção digital de promoção da saúde em geral.
Intervenção combinada de tempo e atenção que visa comportamentos de saúde relevantes para os jovens, incluindo exercícios, nutrição, sono e tabagismo.
Informações básicas sobre HIV e sexualidade também estão incluídas.
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Intervenção digital de promoção da saúde em geral.
Intervenção combinada de tempo e atenção que visa comportamentos de saúde relevantes para os jovens, incluindo exercícios, nutrição, sono e tabagismo.
Informações básicas sobre HIV e sexualidade também estão incluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do HIV
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Questionário de Conhecimento em HIV.
Uma escala de 18 itens (verdadeiro, falso, incerto) pesquisa rotas de transmissão, equívocos de contato casual, informações gerais e evolução da doença.
As pontuações variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento sobre o HIV.
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3 meses pós-intervenção
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Autoeficácia para a prevenção do HIV
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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A escala contém 13 itens que refletem o contexto de uso da camisinha, como “poderia usar camisinha quando estou muito chateado”.
As pontuações variam de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando menor autoeficácia para a prevenção do HIV.
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3 meses pós-intervenção
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Relações sexuais ao longo da vida
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Sexo oral, vaginal e/ou anal ao longo da vida
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3 meses pós-intervenção
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Sexo Oral, Vaginal e/ou Anal Recente
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Sexo oral, vaginal e/ou anal nos últimos 3 meses
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3 meses pós-intervenção
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Frequência das relações sexuais
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Número de ocorrências sexuais orais, vaginais e/ou anais nos últimos 3 meses.
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3 meses pós-intervenção
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Número de parceiros sexuais
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Número de parceiros sexuais nos últimos 3 meses.
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3 meses pós-intervenção
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Frequência de Uso de Preservativos
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Número de vezes que um preservativo foi usado durante o sexo oral, vaginal e/ou anal
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3 meses pós-intervenção
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Intenção de Uso de Preservativo
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Em uma escala de 0 a 100, os participantes relatam a probabilidade de usarem camisinha nas relações sexuais nos próximos 3 meses.
Zero representou "não vou usar camisinha", "50" representou "vou usar camisinha na metade das vezes.",
e "100" representava "vou usar camisinha o tempo todo".
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3 meses pós-intervenção
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Uso recente de álcool
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Uso de álcool nos últimos 30 dias (sim/não)
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3 meses pós-intervenção
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Frequência do uso recente de álcool
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Número de dias em que o álcool foi usado nos últimos 30 dias
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3 meses pós-intervenção
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Quantidade de uso recente de álcool
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Número de bebidas relatadas nos dias em que um participante bebeu álcool nos últimos 30 dias
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3 meses pós-intervenção
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Uso recente de maconha
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Uso de maconha nos últimos 30 dias (sim/não)
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3 meses pós-intervenção
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Frequência do uso recente de maconha
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Número de dias em que a maconha foi usada nos últimos 30 dias
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3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desregulação Afetiva
Prazo: 3 meses pós-intervenção (média de 6 meses)
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Uma escala de seis itens que avalia as habilidades percebidas dos adolescentes para lidar com transtornos emocionais (por exemplo, "Nos últimos três meses, tive problemas para controlar meus sentimentos").
em situações sexuais.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando uma capacidade percebida mais fraca de lidar com o transtorno emocional em situações sexuais.
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3 meses pós-intervenção (média de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R44MH102140 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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