Digital Star: メンタルヘルス治療における若者の HIV 予防 (DSTAR)
メンタルヘルス治療を受けている10代の若者は、HIVやその他の性感染症のリスクが高くなります。 このより大きなリスクは多くの要因から生じますが、そのうちのいくつかは、感情の制御が不十分で自信がないことに関連しています。 これらの危険にさらされている 10 代の若者に特化した HIV 予防プログラムが必要です。 この研究の目標は、メンタルヘルス治療中の青少年に合わせたコンピュータ化された HIV 予防研究を開発することです。 研究の最初の部分では、D*STAR のコア セッションを開発します。 これは、精神保健治療を受けている約 15 人の青少年、精神保健治療を受けている若者の親約 10 人、および精神保健治療センターのスタッフからのフォーカス グループ フィードバックを使用して行われます。 D*STAR プロトタイプ セッションに関するフィードバックは、メンタル ヘルス治療を受けている約 15 人の若者への 2 回の個別インタビューからも収集されます。 コア セッションは、約 30 人の若者を対象としたオープン トライアルで審査されます。
研究の第 2 部では、STAR の残りのセッションのデジタル バージョンとデジタルの一般的な健康増進介入を開発および改良します。 これは、メンタルヘルス治療中の約 20 人の青少年と、管理者、スーパーバイザー、セラピスト、治療学校の保健教師、臨床医などのメンタルヘルス治療環境のさまざまなスタッフを含む約 10 人のコミュニティ諮問委員会メンバーからのフォーカス グループ フィードバックを使用して行います。デイホスピタルやデイトリートメントプログラムでは、メンタルヘルス治療を受けている若者の親や、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、質問をしている若者にサービスを提供する組織などの関連コミュニティ組織から。 D*STAR プロトタイプ セッションに関するフィードバックは、メンタル ヘルス治療を受けている約 20 人の若者への 2 回の個別インタビューからも収集されます。 開発されたすべてのセッション (フェーズ I とフェーズ II の両方から) は、約 20 人の青年を対象とした公開試験でレビューされます。 その後、ランダム化比較試験(RCT)が実施され、約 120 人の青少年を対象に、D*STAR と時間を合わせたデジタルの一般的な健康増進介入が比較されます。 パイロットおよびRCTフェーズでは、無作為化の前、最後の介入セッションの直後、および介入後1か月(パイロット研究)または介入後3か月(RCT)に評価が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
メンタルヘルス治療を受けている思春期の若者は、性行為を開始する年齢が早い、保護されていないセックス、より多くの性的パートナー、およびより頻繁な薬物使用のために、同年代の若者よりも HIV やその他の STI のリスクが高くなります。 メンタルヘルス治療を受ける多くの青少年は、デイホスピタルプログラム、セラピースクール、レジデンシャルセンターなど、さまざまな環境で受けています。 これらのプログラムはさまざまな保健サービスを提供していますが、このプロジェクトで説明されているもの以外に、メンタルヘルス治療における若者の問題に合わせて特別に調整された有効な HIV 予防プログラムはありません。 STAR (「安全な思考と規制への影響」)。 この SBIR (Small Business Innovation Research) Fast-Track プロジェクトの目標は、STAR を魅力的なデジタル マルチメディア フォーマットである Digital STAR (D*STAR) に変換し、青少年のメンタル ヘルス治療に対応するケア機関が簡単かつ確実に使用できるようにすることです。 . この介入を変革するために、最先端の技術的介入の生産と配布に成功した歴史を持つ会社である Virtually Better は、ロード アイランド病院とブラウン大学の STAR の研究開発者とチームを組みました。 この Fast-Track プロジェクトの 2 つのフェーズでは、デジタル セッションの開発は、Virtually Better、STAR の開発者、メンタル ヘルス治療の青少年、およびコミュニティ諮問委員会の間のフィードバックと改良の反復プロセスによって達成されます。
フェーズ 1: 具体的な目的 A. 性的状況における感情調節と認知モニタリングを導入し、基本的な性的健康スキルと教育を提供する STAR のコア セッションのデジタル バージョンを開発および改良すること。 これらのセッションは、D*STAR 介入の重要なコンテンツ領域とモダリティを表しています。
B. 計画されたセッションの実現可能性、有用性、受容性についてフォーカス グループを実施する。 メンタルヘルス治療を受けている若者の親とメンタルヘルス治療スタッフで構成される約10人のコミュニティ諮問委員会(CAB)メンバーによるフォーカスグループがあります。 また、メンタルヘルス治療を受けている約 15 人の青少年 (13 ~ 18 歳) のフォーカス グループもあります。
C. メンタルヘルス治療を受けている約 15 人の若者に 2 回の定性的なインタビュー セッションを実施し、セッションのプロトタイプが受け入れられるかどうかを判断し、フィードバックに基づいて修正します。
D. 約 30 人の青少年を対象に D*STAR セッションの公開試験を実施し、ベースライン時および介入後 1 か月での自己報告評価による予備的な影響を判断します。
フェーズ 2: 具体的な目的 A. デジタル バージョンを開発および改良するために、STAR の残りのセッションとデジタルの一般的な健康増進 (HP) 介入を開発し、フェーズ I で開発された重要なコンテンツ領域と改良点に基づいて構築します。
B. D*STAR およびデジタル HP 介入の実現可能性、有用性、および受容性の定性的評価を、精神保健治療における青少年、コミュニティ諮問委員会 (CAB)、および精神保健治療センターのスタッフに対して実施すること。
仮説: どちらのデジタル介入 (HP と D*STAR) も、青少年、CAB、メンタルヘルス治療センターのスタッフによって、楽しく、便利で、実装が簡単であると評価されるでしょう。
C. メンタルヘルス治療中の 13 歳から 18 歳までの 120 人の青少年を対象に、D*STAR と時間を合わせたデジタル HP 介入とを比較する無作為対照試験を実施すること。
仮説: D*STAR の参加者は、デジタル HP の参加者よりも 3 か月の追跡調査で、より安全な性的行動、より多くの HIV 知識、および HIV 予防スキルに対するより優れた自己効力感を報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
メンタルヘルス治療を受けている 13 歳から 20 歳までの思春期の男女は、以下の基準に従って、研究の各フェーズに登録する資格があります。
- 英語を話す、
- 研究に参加するために与えられた思春期の同意、
- 親/法定後見人の同意と HIPAA 研究認可の許可、および
- 代替/治療学校、メンタルヘルスデイ治療プログラム、部分的な病院プログラム、または治療グループホームに参加する.
除外基準:
- HIV 感染の自己申告 (STAR は開示、スティグマ、および医療アドヒアランスの問題に対処するように設計されていません)、
- 最近または現在の妊娠、
- 臨床スタッフの判断による同意能力を損なう認知的制限および
- STI / HIV予防に取り組んでいる別の心理社会的介入への現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ディスター
デジタル HIV 予防介入は、特にメンタルヘルス治療における若者のニーズに対応するために開発されました。
セッションでは、性的状況における情動調節と認知モニタリングを紹介し、基本的な性的健康スキルと教育を提供します。
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アクティブコンパレータ:デスルス
デジタルの一般的な健康増進介入。
時間と注意は、運動、栄養、睡眠、喫煙など、若者に関連する健康行動を対象とした介入に一致しました。
HIVやセクシュアリティに関する基本的な情報も含まれています。
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デジタルの一般的な健康増進介入。
時間と注意は、運動、栄養、睡眠、喫煙など、若者に関連する健康行動を対象とした介入に一致しました。
HIVやセクシュアリティに関する基本的な情報も含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVの知識
時間枠:介入後3ヶ月
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HIV知識アンケート。
18 項目 (真、偽、不確実) の尺度で、感染経路、偶然の接触による誤解、一般的な情報、および病気の経過を調査します。
スコアの範囲は 0 ~ 18 で、スコアが高いほど HIV の知識が高いことを示します。
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介入後3ヶ月
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HIV予防のための自己効力感
時間枠:介入後3ヶ月
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この尺度には、「非常に動揺しているときにコンドームを使用できる」など、コンドームの使用状況を反映する 13 項目が含まれています。
スコアは 13 ~ 52 の範囲で、スコアが高いほど HIV 予防の自己効力感が低いことを示しています。
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介入後3ヶ月
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生涯性交
時間枠:介入後3ヶ月
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一生口頭、膣、および/または肛門性交
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介入後3ヶ月
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最近の口頭、膣、および/または肛門性交
時間枠:介入後3ヶ月
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過去 3 か月間のオーラル、膣、および/またはアナル セックス
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介入後3ヶ月
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性交の頻度
時間枠:介入後3ヶ月
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過去 3 か月間のオーラル、膣、および/またはアナル セックスの回数。
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介入後3ヶ月
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性的パートナーの数
時間枠:介入後3ヶ月
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過去 3 か月間の性的パートナーの数。
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介入後3ヶ月
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コンドームの使用頻度
時間枠:介入後3ヶ月
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オーラルセックス、膣セックス、アナルセックスでコンドームを使用した回数
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介入後3ヶ月
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コンドーム使用意向
時間枠:介入後3ヶ月
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0 から 100 の尺度で、参加者は今後 3 か月以内にセックスをするときにコンドームを使用する可能性を報告します。
ゼロは「コンドームを使用しない」を表し、「50」は「コンドームを半分使用する」を表します。
「100」は「コンドームをずっと使う」を表しています。
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介入後3ヶ月
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最近のアルコール使用
時間枠:介入後3ヶ月
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過去 30 日間のアルコール使用 (はい/いいえ)
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介入後3ヶ月
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最近のアルコール使用頻度
時間枠:介入後3ヶ月
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過去 30 日間にアルコールを使用した日数
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介入後3ヶ月
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最近のアルコール使用量
時間枠:介入後3ヶ月
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参加者が過去 30 日間にアルコールを飲んだ日に報告された飲酒回数
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介入後3ヶ月
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最近のマリファナ使用
時間枠:介入後3ヶ月
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過去 30 日間のマリファナの使用 (はい/いいえ)
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介入後3ヶ月
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最近のマリファナ使用頻度
時間枠:介入後3ヶ月
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過去 30 日間にマリファナが使用された日数
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節不全スケールに影響を与える
時間枠:介入後3ヶ月(平均6ヶ月)
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青少年の感情的な動揺を管理する能力を評価する 6 項目の尺度 (例: 「過去 3 か月間、自分の感情をコントロールするのに苦労しました。」)
性的な状況で。
スコアの範囲は 6 から 24 で、スコアが高いほど、性的な状況で感情的な動揺を管理する能力が低いことを示しています。
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介入後3ヶ月(平均6ヶ月)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Margo Adams Larsen, PhD、Virtually Better, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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主要日程の研究
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- R44MH102140 (米国 NIH グラント/契約)
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