Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Star: HIV Prevention for Youth in Mental Health Treatment (DSTAR)

15. januar 2020 opdateret af: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital

Teenagere i mental sundhedsbehandling har større risiko for hiv og andre seksuelt overførte infektioner. Denne større risiko kommer fra mange faktorer, hvoraf nogle er relateret til dårlig følelsesregulering og lav selvtillid. Der er behov for et hiv-forebyggelsesprogram specifikt for disse udsatte teenagere. Målet med denne undersøgelse er at udvikle et computeriseret hiv-forebyggelsesstudie, der er skræddersyet til unge i mental sundhedsbehandling. Den første del af undersøgelsen vil udvikle kernesessioner af D*STAR. Det vil den gøre ved at bruge fokusgruppefeedback fra ca. 15 unge i psykiatrisk behandling og ca. 10 forældre til unge i psykiatrisk behandling og psykiatrisk personale. Feedback på D*STAR prototype sessioner vil også blive indsamlet fra to individuelle interviews med ca. 15 unge i mental sundhedsbehandling. Kernesessioner vil derefter blive gennemgået i et åbent forsøg med cirka 30 unge.

Anden del af undersøgelsen vil udvikle og forfine digitale versioner af de resterende sessioner af STAR og en digital generel sundhedsfremmende intervention. Det vil gøre dette ved at bruge fokusgruppefeedback fra ca. 20 unge inden for mental sundhedsbehandling og ca. 10 community advisory board-medlemmer, som omfatter forskellige medarbejdere fra mentale behandlingsmiljøer, såsom administratorer, supervisorer, terapeuter, sundhedslærere på terapeutiske skoler, klinikere på daghospitaler og dagbehandlingsprogrammer, forældre til unge i mental sundhedsbehandling og fra relevante samfundsorganisationer, såsom dem, der betjener lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede og afhørende unge. Feedback på D*STAR prototype sessioner vil også blive indsamlet fra to individuelle interviews med ca. 20 unge i mental sundhedsbehandling. Alle udviklede sessioner (fra både fase I og fase II) vil derefter blive gennemgået i et åbent forsøg med cirka 20 unge. Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) vil derefter blive udført for at sammenligne D*STAR med en tidsmatchet digital generel sundhedsfremmende intervention blandt ca. 120 unge. For pilot- og RCT-faserne vil vurderinger blive administreret før randomisering, umiddelbart efter den sidste interventionssession og en måned efter intervention (pilotundersøgelse) eller tre måneder efter intervention (RCT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge i mental sundhedsbehandling har større risiko for hiv og andre kønssygdomme end deres jævnaldrende på grund af en tidligere alder for begyndende sex, mindre beskyttet sex, flere seksuelle partnere og hyppigere stofbrug. De mange unge, der modtager mental sundhedsbehandling, gør det i en række forskellige miljøer, såsom daghospitalprogrammer, terapeutiske skoler og beboelsescentre. Disse programmer tilbyder en bred vifte af sundhedsydelser, men der er intet effektivt hiv-forebyggelsesprogram, der er specielt skræddersyet til problemerne med unge i mental sundhedsbehandling, bortset fra det, der er beskrevet i dette projekt. STAR ("Safe Thinking and Affect Regulation"). Målet med dette SBIR (Small Business Innovation Research) Fast-Track-projekt er at omdanne STAR til et engagerende digitalt multimedieformat, Digital STAR (D*STAR), til nem og pålidelig brug af plejebureauer, der betjener unge i mental sundhedsbehandling . For at transformere denne intervention har Virtually Better, en virksomhed med en succesfuld historie inden for produktion og distribution af banebrydende teknologiske interventioner, slået sig sammen med forskningsudviklerne af STAR på Rhode Island Hospital og Brown University. I løbet af de to faser af dette Fast-Track-projekt vil digital sessionsudvikling blive opnået ved en iterativ proces med feedback og forfining mellem Virtually Better, udviklerne af STAR, unge i mental sundhedsbehandling og et Community Advisory Board.

Fase 1: Specifikke mål A. At udvikle og forfine digitale versioner af kernesessioner af STAR, der introducerer affektregulering og kognitiv overvågning i seksuelle situationer og giver grundlæggende seksuelle sundhedsfærdigheder og uddannelse. Disse sessioner repræsenterer væsentlige indholdsområder og modaliteter for D*STAR-interventionen.

B. At gennemføre fokusgrupper om gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​de planlagte sessioner. Der vil være fokusgrupper med cirka 10 medlemmer af Community Advisory Board (CAB) bestående af forældre til unge i mental sundhedsbehandling og mental sundhedsbehandling. Der vil også være fokusgrupper med cirka 15 unge i psykiatrisk behandling (13-18 år).

C. At gennemføre to kvalitative interviewsessioner af ca. 15 unge med mental sundhedsbehandling for at bestemme acceptabiliteten af ​​sessionens prototyper og revidere baseret på feedback.

D. At udføre et åbent forsøg med D*STAR-sessioner med ca. 30 unge for at bestemme dens foreløbige effekt med selvrapporteringsvurderinger ved baseline og derefter 1 måned efter intervention.

Fase 2: Specifikke mål A. At udvikle og forfine digitale versioner af de resterende sessioner af STAR og en digital generel sundhedsfremmende (HP) intervention, der bygger på de væsentlige indholdsområder og forbedringer udviklet i fase I.

B. At udføre kvalitative evalueringer af gennemførligheden, anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​D*STAR og den digitale HP-intervention med teenagere inden for mental sundhedsbehandling, vores Community Advisory Board (CAB) og personale på behandlingscentret for mental sundhed.

Hypotese: Begge digitale interventioner (HP og D*STAR) vil blive vurderet af unge, vores CAB og personale på behandlingscentret for mental sundhed som underholdende, nyttige og nemme at implementere.

C. At udføre et randomiseret kontrolforsøg med D*STAR sammenlignet med den tidsmatchede digitale HP-intervention blandt 120 unge i alderen 13 til 18 år i mental sundhedsbehandling.

Hypotese: Deltagere i D*STAR vil rapportere sikrere seksuel adfærd, større hiv-kendskab og større selveffektivitet til hiv-forebyggende færdigheder end deltagere i digital HP ved tre måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge mænd og kvinder i alderen 13 til 20 år, som er i mental sundhedsbehandling, vil være berettiget til at blive tilmeldt hver fase af studiet i henhold til følgende kriterier:

  1. Engelsktalende,
  2. teenagers samtykke givet til at deltage i undersøgelsen,
  3. samtykke fra en forælder/værge og HIPAA-forskningstilladelse og
  4. deltagelse i en alternativ/terapeutisk skole, dagbehandlingsprogram for mental sundhed, delvist hospitalsprogram eller terapeutiske gruppehjem.

Ekskluderingskriterier:

  1. selvrapportering af HIV-infektion (STAR ​​er ikke designet til at løse problemer med afsløring, stigmatisering og medicinsk overholdelse),
  2. nylig eller nuværende graviditet,
  3. kognitiv begrænsning, der forringer samtykkekapaciteten efter bedømmelse af klinisk personale og
  4. aktuel deltagelse i en anden psykosocial intervention, der retter sig mod STI/HIV-forebyggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSTAR
Digital HIV-forebyggende intervention udviklet til specifikt at imødekomme unges behov i mental sundhedsbehandling. Sessioner introducerer affektregulering og kognitiv overvågning i seksuelle situationer og giver grundlæggende seksuelle sundhedsfærdigheder og uddannelse.
Aktiv komparator: SUNDHED
Digital generel sundhedsfremmende indsats. Tids- og opmærksomhedsmatchet intervention, der er rettet mod sundhedsadfærd, der er relevant for unge, herunder motion, ernæring, søvn og rygning. Grundlæggende information om hiv og seksualitet er også inkluderet.
Digital generel sundhedsfremmende indsats. Tids- og opmærksomhedsmatchet intervention, der er rettet mod sundhedsadfærd, der er relevant for unge, herunder motion, ernæring, søvn og rygning. Grundlæggende information om hiv og seksualitet er også inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viden
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Hiv vidensspørgeskema. En skala med 18 punkter (sandt, falsk, usikkert) undersøger smitteveje, tilfældige misforståelser om kontakt, generel information og sygdomsforløb. Scorer varierer fra 0-18 med højere score, der indikerer større hiv-kendskab.
3 måneder efter indgrebet
Selveffektivitet til HIV-forebyggelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Skalaen indeholder 13 punkter, der afspejler konteksten af ​​kondombrug, såsom "kunne bruge et kondom, når jeg er meget ked af det". Scoringer varierer fra 13 til 52 med højere score indikerede lavere selveffektivitet til HIV-forebyggelse.
3 måneder efter indgrebet
Livsvarigt seksuelt samleje
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Livsvarig oral, vaginal og/eller analsex
3 måneder efter indgrebet
Seneste oral, vaginal og/eller anal sex
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Oral, vaginal og/eller analsex inden for de seneste 3 måneder
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af seksuelt samleje
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Antal orale, vaginale og/eller anale seksuelle hændelser inden for de seneste 3 måneder.
3 måneder efter indgrebet
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder.
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af kondombrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Antal gange et kondom blev brugt under oral, vaginal og/eller analsex
3 måneder efter indgrebet
Intention om brug af kondom
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
På en skala fra 0 til 100 rapporterer deltagerne, hvor sandsynligt det er, at de vil bruge kondom, når de har sex inden for de næste 3 måneder. Nul repræsenteret "Jeg vil ikke bruge kondom", "50" repræsenteret "Jeg vil bruge kondom halvdelen af ​​tiden.", og "100" repræsenterede "Jeg vil bruge kondom hele tiden.".
3 måneder efter indgrebet
Nylig alkoholbrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Alkoholbrug inden for de seneste 30 dage (ja/nej)
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af nylig alkoholbrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Antal dage alkohol er blevet brugt inden for de seneste 30 dage
3 måneder efter indgrebet
Mængde af nyligt alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Antal drikkevarer rapporteret på dage, hvor en deltager har drukket alkohol inden for de seneste 30 dage
3 måneder efter indgrebet
Nylig brug af marihuana
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Marihuanabrug inden for de seneste 30 dage (ja/nej)
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af nylig brug af marihuana
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Antal dage, der er blevet brugt marihuana inden for de seneste 30 dage
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affekt dysreguleringsskala
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (gennemsnit 6 måneder)
En skala på seks punkter, der vurderer unges opfattede evner til at håndtere følelsesmæssig forstyrrelse (f.eks. "I de sidste tre måneder har jeg haft problemer med at kontrollere mine følelser"). i seksuelle situationer. Scoringer spænder fra 6 til 24, med højere score indikerer dårligere opfattet evne til at håndtere følelsesmæssig forstyrrelse i seksuelle situationer.
3 måneder efter intervention (gennemsnit 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

Kliniske forsøg med D*STAR

3
Abonner