Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digital Star: hiv-preventie voor jongeren in de geestelijke gezondheidszorg (DSTAR)

15 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital

Tieners die in behandeling zijn voor de geestelijke gezondheidszorg lopen een groter risico op hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Dit grotere risico komt van vele factoren, waarvan sommige verband houden met een slechte emotieregulatie en een laag zelfvertrouwen. Er is behoefte aan een hiv-preventieprogramma specifiek voor deze risicotieners. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een gecomputeriseerde hiv-preventiestudie die is toegesneden op adolescenten die in behandeling zijn voor de geestelijke gezondheidszorg. Het eerste deel van het onderzoek zal kernsessies van D*STAR ontwikkelen. Het zal dit doen door gebruik te maken van feedback van focusgroepen van ongeveer 15 adolescenten in behandeling voor geestelijke gezondheidszorg, en ongeveer 10 ouders van jongeren in behandeling voor geestelijke gezondheidszorg en medewerkers van behandelcentra voor geestelijke gezondheidszorg. Feedback over D*STAR-prototypesessies zal ook worden verzameld uit twee individuele interviews met ongeveer 15 jongeren in de geestelijke gezondheidszorg. Kernsessies worden vervolgens beoordeeld in een open proef met ongeveer 30 adolescenten.

Het tweede deel van het onderzoek zal digitale versies van de resterende sessies van STAR en een digitale interventie voor algemene gezondheidsbevordering ontwikkelen en verfijnen. Het zal dit doen door gebruik te maken van focusgroepfeedback van ongeveer 20 adolescenten in de geestelijke gezondheidszorg, en ongeveer 10 leden van de adviesraad van de gemeenschap, waaronder een verscheidenheid aan medewerkers van instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, zoals beheerders, supervisors, therapeuten, gezondheidsleraren op therapeutische scholen, clinici bij dagziekenhuizen en dagbehandelingsprogramma's, ouders van jongeren in behandeling voor geestelijke gezondheidszorg en bij relevante gemeenschapsorganisaties, zoals die welke lesbiennes, homo's, biseksuelen, transgenders en vragende jongeren dienen. Feedback over D*STAR-prototypesessies zal ook worden verzameld uit twee individuele interviews met ongeveer 20 jongeren in de geestelijke gezondheidszorg. Alle ontwikkelde sessies (van zowel Fase I als Fase II) zullen vervolgens worden beoordeeld in een open trial met ongeveer 20 adolescenten. Er zal vervolgens een gerandomiseerde controlestudie (RCT) worden uitgevoerd om D*STAR te vergelijken met een in de tijd gematchte digitale interventie voor algemene gezondheidsbevordering onder ongeveer 120 adolescenten. Voor de pilot- en RCT-fasen worden beoordelingen uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie, onmiddellijk na de laatste interventiesessie en één maand na de interventie (pilootstudie) of drie maanden na de interventie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten die in behandeling zijn voor de geestelijke gezondheidszorg lopen een groter risico op hiv en andere soa's dan hun leeftijdsgenoten vanwege een jongere leeftijd waarop ze met seks beginnen, minder beschermde seks, meer seksuele partners en vaker middelengebruik. De talrijke adolescenten die geestelijke gezondheidszorg krijgen, doen dat in verschillende omgevingen, zoals dagziekenhuisprogramma's, therapeutische scholen en wooncentra. Deze programma's bieden een verscheidenheid aan gezondheidsdiensten, maar er is geen effectief hiv-preventieprogramma dat specifiek is toegesneden op de problemen van jongeren in de geestelijke gezondheidszorg, anders dan het programma dat in dit project wordt beschreven. STAR ("Veilig Denken en Affectregulatie"). Het doel van dit SBIR (Small Business Innovation Research) Fast-Track-project is om STAR om te zetten in een aantrekkelijk digitaal multimediaformaat, Digital STAR (D*STAR), voor eenvoudig en betrouwbaar gebruik door zorginstellingen die jongeren in de geestelijke gezondheidszorg helpen. . Om deze interventie te transformeren, heeft Virtually Better, een bedrijf met een succesvolle geschiedenis van productie en distributie van geavanceerde technologische interventies, samengewerkt met de onderzoeksontwikkelaars van STAR in het Rhode Island Hospital en de Brown University. Tijdens de twee fasen van dit Fast-Track-project zal de ontwikkeling van digitale sessies worden bereikt door een iteratief proces van feedback en verfijning tussen Virtually Better, de ontwikkelaars van STAR, adolescenten in de geestelijke gezondheidszorg en een adviesraad van de gemeenschap.

Fase 1: Specifieke doelstellingen A. Het ontwikkelen en verfijnen van digitale versies van kernsessies van STAR die affectregulatie en cognitieve monitoring in seksuele situaties introduceren, en basisvaardigheden en onderwijs op het gebied van seksuele gezondheid bieden. Deze sessies vertegenwoordigen essentiële inhoudsgebieden en modaliteiten van de D*STAR-interventie.

B. Het leiden van focusgroepen over de haalbaarheid, het nut en de aanvaardbaarheid van de geplande sessies. Er zullen focusgroepen zijn met ongeveer 10 leden van de Community Advisory Board (CAB), bestaande uit ouders van jongeren in de geestelijke gezondheidszorg en medewerkers in de geestelijke gezondheidszorg. Er zullen ook focusgroepen zijn met ongeveer 15 jongeren in de geestelijke gezondheidszorg (13-18 jaar).

C. Het houden van twee kwalitatieve interviewsessies van ongeveer 15 jongeren met een psychiatrische behandeling om de aanvaardbaarheid van de prototypes van de sessie te bepalen en te herzien op basis van feedback.

D. Uitvoeren van een open proef van D*STAR-sessies met ongeveer 30 adolescenten om de voorlopige impact te bepalen met zelfrapportagebeoordelingen bij aanvang en vervolgens 1 maand na de interventie.

Fase 2: Specifieke doelstellingen A. Digitale versies ontwikkelen en verfijnen van de resterende sessies van STAR en een digitale interventie voor algemene gezondheidsbevordering (HP), voortbouwend op de essentiële inhoudsgebieden en verfijningen die in fase I zijn ontwikkeld.

B. Kwalitatieve evaluaties uitvoeren van de haalbaarheid, het nut en de aanvaardbaarheid van D*STAR en de digitale HP-interventie met adolescenten in de geestelijke gezondheidszorg, onze Community Advisory Board (CAB) en het personeel van de behandelcentra.

Hypothese: Beide digitale interventies (HP en D*STAR) zullen door jongeren, onze CAB en medewerkers van de GGZ worden beoordeeld als prettig, nuttig en gemakkelijk te implementeren.

C. Het uitvoeren van een gerandomiseerde controlestudie van D*STAR in vergelijking met de in tijd gematchte digitale HP-interventie onder 120 adolescenten van 13 tot 18 jaar in behandeling voor geestelijke gezondheidszorg.

Hypothese: Deelnemers aan D*STAR zullen veiliger seksueel gedrag, meer hiv-kennis en meer zelfredzaamheid voor hiv-preventievaardigheden rapporteren dan deelnemers aan digitale HP na drie maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Adolescente mannen en vrouwen in de leeftijd van 13 tot 20 jaar die in behandeling zijn voor geestelijke gezondheidszorg, komen in aanmerking voor inschrijving in elke fase van het onderzoek volgens de volgende criteria:

  1. Engels sprekende,
  2. toestemming van de adolescent om deel te nemen aan het onderzoek,
  3. toestemming van een ouder/wettelijke voogd en toestemming voor HIPAA-onderzoeksautorisatie en
  4. het bijwonen van een alternatieve/therapeutische school, een dagbehandelingsprogramma voor geestelijke gezondheid, een gedeeltelijk ziekenhuisprogramma of therapeutische groepswoningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. zelfrapportage van HIV-infectie (STAR ​​is niet ontworpen om problemen met openbaarmaking, stigmatisering en medische therapietrouw aan te pakken),
  2. recente of huidige zwangerschap,
  3. cognitieve beperking die de toestemmingscapaciteit schaadt naar oordeel van klinisch personeel en
  4. huidige deelname aan een andere psychosociale interventie gericht op soa/hiv-preventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSTAR
Digitale hiv-preventie-interventie ontwikkeld om specifiek tegemoet te komen aan de behoeften van jongeren in de geestelijke gezondheidszorg. Sessies introduceren affectregulatie en cognitieve monitoring in seksuele situaties, en bieden basisvaardigheden en onderwijs op het gebied van seksuele gezondheid.
Gedragsmatig: D*STAR
Actieve vergelijker: GEZONDHEID
Digitale interventie voor algemene gezondheidsbevordering. Tijd en aandacht afgestemde interventie die gericht is op gezondheidsgedrag dat relevant is voor jongeren, waaronder lichaamsbeweging, voeding, slaap en roken. Ook basisinformatie over hiv en seksualiteit is opgenomen.
Gedragsmatig: D*GEZONDHEID
Digitale interventie voor algemene gezondheidsbevordering. Tijd en aandacht afgestemde interventie die gericht is op gezondheidsgedrag dat relevant is voor jongeren, waaronder lichaamsbeweging, voeding, slaap en roken. Ook basisinformatie over hiv en seksualiteit is opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-kennis
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Hiv-kennisvragenlijst. Een schaal van 18 items (waar, onwaar, onzeker) onderzoekt transmissieroutes, incidentele misvattingen over contact, algemene informatie en ziekteverloop. Scores variëren van 0-18, waarbij hogere scores duiden op meer kennis over hiv.
3 maanden na de interventie
Zelfeffectiviteit voor hiv-preventie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
De schaal bevat 13 items die de context van condoomgebruik weerspiegelen, zoals "kan een condoom gebruiken als ik erg overstuur ben". Scores variëren van 13 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een lagere zelfeffectiviteit voor hiv-preventie.
3 maanden na de interventie
Levenslange geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Levenslange orale, vaginale en/of anale seks
3 maanden na de interventie
Recente orale, vaginale en/of anale seks
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Orale, vaginale en/of anale seks in de afgelopen 3 maanden
3 maanden na de interventie
Frequentie van geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Aantal orale, vaginale en/of anale seksuele voorvallen in de afgelopen 3 maanden.
3 maanden na de interventie
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden.
3 maanden na de interventie
Frequentie van condoomgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Aantal keren dat een condoom is gebruikt tijdens orale, vaginale en/of anale seks
3 maanden na de interventie
Condoomgebruik Intentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Op een schaal van 0 tot 100 geven deelnemers aan hoe waarschijnlijk het is dat ze in de komende 3 maanden een condoom zullen gebruiken als ze seks hebben. Nul vertegenwoordigde "Ik zal geen condoom gebruiken", "50" vertegenwoordigde "Ik zal de helft van de tijd een condoom gebruiken.", en "100" vertegenwoordigde "Ik zal de hele tijd een condoom gebruiken.".
3 maanden na de interventie
Recent alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen (ja/nee)
3 maanden na de interventie
Frequentie van recent alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
3 maanden na de interventie
Hoeveelheid recent alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Aantal gerapporteerde consumpties op dagen dat een deelnemer de afgelopen 30 dagen alcohol dronk
3 maanden na de interventie
Recent gebruik van marihuana
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Marihuanagebruik in de afgelopen 30 dagen (ja/nee)
3 maanden na de interventie
Frequentie van recent gebruik van marihuana
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Aantal dagen dat er in de afgelopen 30 dagen marihuana is gebruikt
3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beïnvloed de ontregelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie (gemiddeld 6 maanden)
Een schaal met zes items die de waargenomen capaciteiten van adolescenten beoordeelt om met emotionele overstuur om te gaan (bijv. "In de afgelopen drie maanden heb ik moeite gehad mijn gevoelens onder controle te houden.") in seksuele situaties. Scores variëren van 6 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een slechter waargenomen vermogen om met emotionele ontsteltenis in seksuele situaties om te gaan.
3 maanden na de interventie (gemiddeld 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

Virtually Better, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44MH102140 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid

Klinische onderzoeken op D*STAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren