Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Star: HIV Prevention for Youth in Mental Health Treatment (DSTAR)

15. januar 2020 oppdatert av: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital

Tenåringer i psykisk helsebehandling har større risiko for hiv og andre seksuelt overførbare infeksjoner. Denne større risikoen kommer fra mange faktorer, hvorav noen er relatert til dårlig følelsesregulering og lav selvtillit. Det er behov for et HIV-forebyggingsprogram spesielt for disse utsatte tenåringene. Målet med denne studien er å utvikle en datastyrt HIV-forebyggingsstudie skreddersydd for ungdom i psykisk helsebehandling. Den første delen av studien vil utvikle kjerneøkter av D*STAR. Dette vil den gjøre ved å bruke fokusgruppetilbakemeldinger fra ca. 15 ungdommer i psykisk helsebehandling, og ca. 10 foreldre til unge i psykisk helsebehandling og ansatte i psykisk helsevern. Tilbakemeldinger på D*STAR prototypeøkter vil også bli samlet inn fra to individuelle intervjuer med ca. 15 ungdommer i psykisk helsebehandling. Kjernesesjoner vil deretter bli gjennomgått i en åpen prøveperiode med ca. 30 ungdommer.

Den andre delen av studien vil utvikle og foredle digitale versjoner av de resterende øktene av STAR og en digital generell helsefremmende intervensjon. Det vil gjøre dette ved å bruke fokusgruppetilbakemeldinger fra ca. 20 ungdommer i psykisk helsebehandling, og ca. 10 rådgivende styremedlemmer i lokalsamfunnet, som inkluderer en rekke ansatte fra behandlingsmiljøer for psykisk helse, som administratorer, veiledere, terapeuter, helselærere ved terapeutiske skoler, klinikere på dagsykehus og dagbehandlingsprogrammer, foreldre til ungdom i psykisk helsebehandling og fra relevante samfunnsorganisasjoner, som de som betjener lesbiske, homofile, bifile, transpersoner og avhørende ungdom. Tilbakemelding på D*STAR prototypeøkter vil også bli samlet inn fra to individuelle intervjuer med ca. 20 ungdommer i psykisk helsebehandling. Alle utviklede økter (fra både fase I og fase II) vil deretter bli gjennomgått i en åpen studie med ca. 20 ungdommer. En randomisert kontrollstudie (RCT) vil deretter bli utført for å sammenligne D*STAR med en tidstilpasset digital generell helsefremmende intervensjon blant ca. 120 ungdommer. For pilot- og RCT-fasene vil vurderinger bli administrert før randomisering, umiddelbart etter siste intervensjonsøkt, og én måned etter intervensjon (pilotstudie) eller tre måneder etter intervensjon (RCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom i psykisk helsebehandling har større risiko for hiv og andre kjønnssykdommer enn jevnaldrende på grunn av en tidligere alder når de begynner på sex, mindre beskyttet sex, flere seksuelle partnere og hyppigere rusbruk. De mange ungdommene som mottar psykisk helsebehandling, gjør det i en rekke settinger som dagsykehusprogrammer, terapeutiske skoler og boligsentre. Disse programmene tilbyr en rekke helsetjenester, men det finnes ikke noe effektivt HIV-forebyggingsprogram som er spesielt skreddersydd for spørsmålene til ungdom i psykisk helsebehandling, annet enn det som er beskrevet i dette prosjektet. STAR ("Safe Thinking and Affect Regulation"). Målet med dette SBIR (Small Business Innovation Research) Fast-Track-prosjektet er å transformere STAR til et engasjerende digitalt multimediaformat, Digital STAR (D*STAR), for enkel og pålitelig bruk av omsorgsbyråer som betjener ungdom i psykisk helsebehandling . For å transformere denne intervensjonen har Virtually Better, et selskap med en suksessrik historie innen produksjon og distribusjon av banebrytende teknologiske intervensjoner, slått seg sammen med forskningsutviklerne av STAR ved Rhode Island Hospital og Brown University. I løpet av de to fasene av dette Fast-Track-prosjektet vil utvikling av digital sesjon bli oppnådd ved en iterativ prosess med tilbakemeldinger og foredling mellom Virtually Better, utviklerne av STAR, ungdom i psykisk helsebehandling og et Community Advisory Board.

Fase 1: Spesifikke mål A. Å utvikle og avgrense digitale versjoner av kjernesesjoner av STAR som introduserer affektregulering og kognitiv overvåking i seksuelle situasjoner, og gir grunnleggende ferdigheter og utdanning innen seksuell helse. Disse øktene representerer viktige innholdsområder og modaliteter for D*STAR-intervensjonen.

B. Å gjennomføre fokusgrupper om gjennomførbarhet, nytte og aksept av de planlagte øktene. Det vil være fokusgrupper med ca. 10 medlemmer av Community Advisory Board (CAB) bestående av foreldre til ungdom i psykisk helsebehandling og psykisk helsepersonell. Det vil også være fokusgrupper med ca. 15 ungdommer i psykisk helsebehandling (13-18 år).

C. Å gjennomføre to kvalitative intervjusesjoner med ca. 15 ungdommer med psykisk helsebehandling for å fastslå akseptabiliteten av øktens prototyper og revidere basert på tilbakemeldinger.

D. Å gjennomføre en åpen utprøving av D*STAR-økter med ca. 30 ungdommer for å bestemme dens foreløpige innvirkning med selvrapporteringsvurderinger ved baseline og deretter 1 måned etter intervensjon.

Fase 2: Spesifikke mål A. Å utvikle og avgrense digitale versjoner de gjenværende øktene med STAR og en digital generell helsefremmende intervensjon (HP), som bygger på de essensielle innholdsområdene og forbedringene utviklet i fase I.

B. For å gjennomføre kvalitative evalueringer av gjennomførbarheten, nytten og akseptabiliteten av D*STAR og den digitale HP-intervensjonen med ungdom i psykisk helsebehandling, vårt Community Advisory Board (CAB) og personalet på behandlingssenteret for mental helse.

Hypotese: Begge digitale intervensjoner (HP og D*STAR) vil bli vurdert av ungdom, vår CAB og ansatte på behandlingssenter for psykisk helsevern som morsomme, nyttige og enkle å implementere.

C. Å gjennomføre en randomisert kontrollstudie av D*STAR sammenlignet med tidsmatchet digital HP-intervensjon blant 120 ungdommer i alderen 13 til 18 år i psykisk helsebehandling.

Hypotese: Deltakere i D*STAR vil rapportere sikrere seksuell atferd, større hiv-kunnskap og større egeneffektivitet for hiv-forebyggende ferdigheter enn deltakere i digital HP ved tre måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdoms menn og kvinner i alderen 13 til 20 år som er i psykisk helsebehandling vil være kvalifisert for påmelding i hver fase av studien i henhold til følgende kriterier:

  1. Engelsktalende,
  2. ungdom samtykke gitt til å delta i studien,
  3. samtykke fra en forelder/verge og HIPAA-forskningstillatelse og
  4. delta på en alternativ/terapeutisk skole, dagbehandlingsprogram for psykisk helse, delvis sykehusprogram eller terapeutiske gruppehjem.

Ekskluderingskriterier:

  1. selvrapportering av HIV-infeksjon (STAR ​​er ikke utviklet for å løse problemer med avsløring, stigma og medisinsk etterlevelse),
  2. nylig eller nåværende graviditet,
  3. kognitiv begrensning som svekker samtykkekapasiteten etter skjønn fra klinisk personale og
  4. nåværende deltakelse i en annen psykososial intervensjon som tar for seg STI/HIV-forebygging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSTAR
Digital HIV-forebyggende intervensjon utviklet for å spesifikt møte behovene til ungdom i psykisk helsebehandling. Sesjoner introduserer affektregulering og kognitiv overvåking i seksuelle situasjoner, og gir grunnleggende ferdigheter og utdanning innen seksuell helse.
Aktiv komparator: HELSE
Digital generell helsefremmende intervensjon. Tids- og oppmerksomhetstilpasset intervensjon som retter seg mot helseatferd som er relevant for ungdom, inkludert trening, ernæring, søvn og røyking. Grunnleggende informasjon om HIV og seksualitet er også inkludert.
Digital generell helsefremmende intervensjon. Tids- og oppmerksomhetstilpasset intervensjon som retter seg mot helseatferd som er relevant for ungdom, inkludert trening, ernæring, søvn og røyking. Grunnleggende informasjon om HIV og seksualitet er også inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-kunnskap
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
HIV kunnskapsspørreskjema. En skala med 18 punkter (sant, usant, usikker) kartlegger smitteveier, tilfeldige misoppfatninger om kontakt, generell informasjon og sykdomsforløp. Poeng varierer fra 0-18 med høyere poengsum som indikerer større HIV-kunnskap.
3 måneder etter intervensjon
Selveffektivitet for HIV-forebygging
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Skalaen inneholder 13 elementer som gjenspeiler konteksten for kondombruk, for eksempel «kunne bruke kondom når jeg er veldig lei meg». Poeng varierer fra 13 til 52 med høyere poengsum indikerte lavere selveffektivitet for HIV-forebygging.
3 måneder etter intervensjon
Livstid seksuell omgang
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Livstid oral, vaginal og/eller analsex
3 måneder etter intervensjon
Nylig oral, vaginal og/eller analsex
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Oral, vaginal og/eller analsex de siste 3 månedene
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av seksuell omgang
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Antall orale, vaginale og/eller anale seksuelle hendelser de siste 3 månedene.
3 måneder etter intervensjon
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Antall seksuelle partnere de siste 3 månedene.
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av kondombruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Antall ganger kondom ble brukt under oral, vaginal og/eller analsex
3 måneder etter intervensjon
Intensjon om bruk av kondom
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
På en skala fra 0 til 100 rapporterer deltakerne hvor sannsynlig det er at de vil bruke kondom når de har sex i løpet av de neste 3 månedene. Null representert "Jeg vil ikke bruke kondom", "50" representert "Jeg vil bruke kondom halvparten av tiden.", og "100" representerte "Jeg vil bruke kondom hele tiden.".
3 måneder etter intervensjon
Nylig alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Alkoholbruk de siste 30 dagene (ja/nei)
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av nylig alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Antall dager alkohol ble brukt de siste 30 dagene
3 måneder etter intervensjon
Mengde av nylig alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Antall drinker rapportert på dager en deltaker har drukket alkohol de siste 30 dagene
3 måneder etter intervensjon
Nylig bruk av marihuana
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Marihuanabruk de siste 30 dagene (ja/nei)
3 måneder etter intervensjon
Frekvens av nylig bruk av marihuana
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Antall dager marihuana ble brukt de siste 30 dagene
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektdysreguleringsskala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon (gjennomsnittlig 6 måneder)
En skala med seks elementer som vurderer ungdommers oppfattede evner til å håndtere følelsesmessig opprørt (f.eks. "I de siste tre månedene har jeg hatt problemer med å kontrollere følelsene mine.") i seksuelle situasjoner. Poeng varierer fra 6 til 24 med høyere poengsum indikerte dårligere opplevd evne til å håndtere følelsesmessig opprørt i seksuelle situasjoner.
3 måneder etter intervensjon (gjennomsnittlig 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental Helse

Kliniske studier på D*STAR

3
Abonnere