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Digital Star: prevenzione dell'HIV per i giovani nel trattamento della salute mentale (DSTAR)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital

Gli adolescenti in trattamento per la salute mentale corrono un rischio maggiore di contrarre l'HIV e altre infezioni a trasmissione sessuale. Questo rischio maggiore deriva da molti fattori, alcuni dei quali sono legati alla scarsa regolazione delle emozioni e alla scarsa fiducia in se stessi. C'è bisogno di un programma di prevenzione dell'HIV specifico per questi adolescenti a rischio. L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare uno studio di prevenzione dell'HIV computerizzato su misura per gli adolescenti in trattamento di salute mentale. La prima parte dello studio svilupperà le sessioni principali del D*STAR. Lo farà utilizzando il feedback del focus group di circa 15 adolescenti in trattamento di salute mentale e circa 10 genitori di giovani in trattamento di salute mentale e personale del centro di trattamento di salute mentale. Il feedback sulle sessioni del prototipo D*STAR sarà raccolto anche da due interviste individuali con circa 15 giovani in trattamento di salute mentale. Le sessioni principali saranno quindi riviste in una sperimentazione aperta con circa 30 adolescenti.

La seconda parte dello studio svilupperà e perfezionerà le versioni digitali delle restanti sessioni di STAR e un intervento digitale di promozione della salute generale. Lo farà utilizzando il feedback del focus group di circa 20 adolescenti in trattamento per la salute mentale e circa 10 membri del comitato consultivo della comunità che includono una varietà di personale delle strutture di trattamento della salute mentale come amministratori, supervisori, terapisti, insegnanti di salute nelle scuole terapeutiche, medici negli ospedali diurni e nei programmi di trattamento diurno, i genitori di giovani in trattamento di salute mentale e dalle organizzazioni comunitarie pertinenti, come quelle che servono giovani lesbiche, gay, bisessuali, transgender e interrogatori. Il feedback sulle sessioni del prototipo D*STAR sarà raccolto anche da due interviste individuali con circa 20 giovani in trattamento di salute mentale. Tutte le sessioni sviluppate (sia dalla Fase I che dalla Fase II) saranno quindi riviste in uno studio aperto con circa 20 adolescenti. Verrà quindi condotto uno studio di controllo randomizzato (RCT) per confrontare D*STAR con un intervento digitale di promozione della salute generale abbinato al tempo tra circa 120 adolescenti. Per le fasi pilota e RCT, le valutazioni saranno somministrate prima della randomizzazione, immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento e dopo un mese dall'intervento (studio pilota) o tre mesi dopo l'intervento (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti in trattamento per la salute mentale corrono un rischio maggiore di contrarre l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili rispetto ai loro coetanei a causa di un'età più precoce di insorgenza sessuale, sesso meno protetto, più partner sessuali e uso più frequente di sostanze. I numerosi adolescenti che ricevono cure di salute mentale lo fanno in una varietà di contesti come programmi di day hospital, scuole terapeutiche e centri residenziali. Questi programmi offrono una varietà di servizi sanitari, ma non esiste un efficace programma di prevenzione dell'HIV specifico per i problemi dei giovani nel trattamento della salute mentale, diverso da quello descritto in questo progetto. STAR ("Pensiero sicuro e regolazione degli affetti"). L'obiettivo di questo progetto Fast-Track SBIR (Small Business Innovation Research) è trasformare STAR in un coinvolgente formato digitale e multimediale, Digital STAR (D*STAR), per un utilizzo facile e affidabile da parte delle agenzie di cura che servono gli adolescenti nel trattamento della salute mentale . Per trasformare questo intervento, Virtually Better, un'azienda con una storia di successo nella produzione e distribuzione di interventi tecnologici all'avanguardia, ha collaborato con gli sviluppatori di ricerca di STAR presso il Rhode Island Hospital e la Brown University. Durante le due fasi di questo progetto Fast-Track, lo sviluppo della sessione digitale sarà realizzato mediante un processo iterativo di feedback e perfezionamento tra Virtually Better, gli sviluppatori di STAR, gli adolescenti in trattamento per la salute mentale e un Comitato consultivo della comunità.

Fase 1: Obiettivi specifici A. Sviluppare e perfezionare le versioni digitali delle sessioni principali di STAR che introducano la regolazione degli affetti e il monitoraggio cognitivo nelle situazioni sessuali e forniscano competenze ed educazione sessuale di base. Queste sessioni rappresentano aree di contenuto e modalità essenziali dell'intervento D*STAR.

B. Condurre focus group sulla fattibilità, l'utilità e l'accettabilità delle sessioni pianificate. Ci saranno focus group con circa 10 membri del Community Advisory Board (CAB) composti da genitori di giovani in trattamento di salute mentale e personale di trattamento della salute mentale. Ci saranno anche focus group con circa 15 adolescenti in trattamento di salute mentale (13-18 anni) .

C. Condurre due sessioni di interviste qualitative di circa 15 giovani con trattamento di salute mentale per determinare l'accettabilità dei prototipi della sessione e rivedere in base al feedback.

D. Condurre una prova aperta di sessioni D*STAR con circa 30 adolescenti per determinarne l'impatto preliminare con valutazioni self-report al basale e poi 1 mese dopo l'intervento.

Fase 2: Obiettivi specifici A. Sviluppare e perfezionare le versioni digitali delle restanti sessioni di STAR e un intervento digitale di promozione della salute generale (HP), basandosi sulle aree di contenuto essenziali e sui perfezionamenti sviluppati nella Fase I.

B. Condurre valutazioni qualitative della fattibilità, dell'utilità e dell'accettabilità del D*STAR e dell'intervento HP digitale con adolescenti in trattamento di salute mentale, il nostro Community Advisory Board (CAB) e il personale del centro di trattamento di salute mentale.

Ipotesi: entrambi gli interventi digitali (HP e D*STAR) saranno valutati dai giovani, dal nostro CAB e dal personale del centro di trattamento della salute mentale come piacevoli, utili e facili da implementare.

C. Condurre uno studio di controllo randomizzato di D * STAR rispetto all'intervento digitale HP abbinato al tempo tra 120 adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni in trattamento di salute mentale.

Ipotesi: i partecipanti a D*STAR riferiranno comportamenti sessuali più sicuri, una maggiore conoscenza dell'HIV e una maggiore autoefficacia per le capacità di prevenzione dell'HIV rispetto ai partecipanti a HP digitale a tre mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 13 e 20 anni che sono in trattamento di salute mentale saranno idonei per l'iscrizione a ciascuna fase dello studio secondo i seguenti criteri:

  1. Parlando inglese,
  2. consenso dell'adolescente dato per partecipare allo studio,
  3. consenso di un genitore/tutore legale e autorizzazione alla ricerca HIPAA e
  4. frequentare una scuola alternativa/terapeutica, un programma di trattamento diurno per la salute mentale, un programma ospedaliero parziale o case di gruppo terapeutiche.

Criteri di esclusione:

  1. auto-segnalazione dell'infezione da HIV (STAR ​​non è progettato per affrontare problemi di divulgazione, stigma e aderenza medica),
  2. gravidanza recente o in corso,
  3. limitazione cognitiva che compromette la capacità di consenso secondo il giudizio del personale clinico e
  4. attuale partecipazione a un altro intervento psicosociale che si occupa della prevenzione delle IST/HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSTAR
Intervento di prevenzione dell'HIV digitale sviluppato per affrontare in modo specifico le esigenze dei giovani nel trattamento della salute mentale. Le sessioni introducono la regolazione degli affetti e il monitoraggio cognitivo nelle situazioni sessuali e forniscono abilità e istruzione di base sulla salute sessuale.
Comportamentale: D * STELLA
Comparatore attivo: SALUTE
Intervento digitale di promozione della salute generale. Intervento abbinato a tempo e attenzione che mira a comportamenti di salute rilevanti per i giovani tra cui esercizio fisico, alimentazione, sonno e fumo. Sono incluse anche informazioni di base sull'HIV e sulla sessualità.
Comportamentale: D * SALUTE
Intervento digitale di promozione della salute generale. Intervento abbinato a tempo e attenzione che mira a comportamenti di salute rilevanti per i giovani tra cui esercizio fisico, alimentazione, sonno e fumo. Sono incluse anche informazioni di base sull'HIV e sulla sessualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla conoscenza dell'HIV. Una scala di 18 item (vero, falso, incerto) esamina le vie di trasmissione, le idee sbagliate sui contatti casuali, le informazioni generali e il decorso della malattia. I punteggi vanno da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dell'HIV.
3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia per la prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La scala contiene 13 elementi che riflettono il contesto dell'uso del preservativo, come "potrei usare un preservativo quando sono molto turbato". I punteggi vanno da 13 a 52 con punteggi più alti indicati minore autoefficacia per la prevenzione dell'HIV.
3 mesi dopo l'intervento
Rapporto sessuale a vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sesso orale, vaginale e/o anale per tutta la vita
3 mesi dopo l'intervento
Sesso orale, vaginale e/o anale recente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sesso orale, vaginale e/o anale negli ultimi 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Frequenza dei rapporti sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di rapporti sessuali orali, vaginali e/o anali negli ultimi 3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali negli ultimi 3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento
Frequenza di utilizzo del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di volte in cui è stato utilizzato un preservativo durante il sesso orale, vaginale e/o anale
3 mesi dopo l'intervento
Intenzione d'uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Su una scala da 0 a 100, i partecipanti riportano quanto è probabile che useranno il preservativo quando faranno sesso nei prossimi 3 mesi. Zero rappresentava "Non userò il preservativo", "50" rappresentava "Userò il preservativo la metà delle volte.", e "100" rappresentava "Userò sempre il preservativo".
3 mesi dopo l'intervento
Uso recente di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni (sì/no)
3 mesi dopo l'intervento
Frequenza del consumo recente di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
3 mesi dopo l'intervento
Quantità di consumo recente di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di bevande riportate nei giorni in cui un partecipante ha bevuto alcolici negli ultimi 30 giorni
3 mesi dopo l'intervento
Uso recente di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Uso di marijuana negli ultimi 30 giorni (sì/no)
3 mesi dopo l'intervento
Frequenza dell'uso recente di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni in cui è stata consumata marijuana negli ultimi 30 giorni
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disregolazione affettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (in media 6 mesi)
Una scala di sei elementi che valuta le capacità percepite degli adolescenti di gestire i turbamenti emotivi (ad esempio, "Negli ultimi tre mesi, ho avuto difficoltà a controllare i miei sentimenti.") nelle situazioni sessuali. I punteggi vanno da 6 a 24 con punteggi più alti che indicano una minore capacità percepita di gestire i turbamenti emotivi nelle situazioni sessuali.
3 mesi dopo l'intervento (in media 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Virtually Better, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MH102140 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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