Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Digital Star: Профилактика ВИЧ для молодежи при лечении психических заболеваний (DSTAR)

15 января 2020 г. обновлено: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital

Подростки, проходящие психиатрическое лечение, подвергаются большему риску заражения ВИЧ и другими инфекциями, передающимися половым путем. Этот больший риск связан со многими факторами, некоторые из которых связаны с плохой регуляцией эмоций и низкой уверенностью в себе. Существует потребность в программе профилактики ВИЧ специально для этих подростков из групп риска. Целью данного исследования является разработка компьютеризированного исследования по профилактике ВИЧ, адаптированного к подросткам, проходящим психиатрическую терапию. Первая часть исследования посвящена разработке основных сессий D*STAR. Это будет сделано с использованием отзывов фокус-групп примерно от 15 подростков, проходящих лечение в области психического здоровья, и примерно от 10 родителей молодых людей, проходящих лечение в области психического здоровья, а также от сотрудников психиатрических центров. Отзывы о сеансах прототипа D*STAR также будут собраны из двух индивидуальных интервью примерно с 15 молодыми людьми, проходящими курс лечения психических расстройств. Затем основные занятия будут рассмотрены в открытом испытании с участием примерно 30 подростков.

Во второй части исследования будут разработаны и усовершенствованы цифровые версии оставшихся сессий STAR и общее цифровое вмешательство по укреплению здоровья. Это будет сделано с использованием отзывов фокус-групп примерно от 20 подростков, проходящих лечение в области психического здоровья, и примерно 10 членов общественного консультативного совета, в который входят различные сотрудники психиатрических учреждений, такие как администраторы, супервайзеры, терапевты, преподаватели здоровья в терапевтических школах, клиницисты. в дневных стационарах и программах дневного лечения, родителей молодых людей, проходящих психиатрическое лечение, и из соответствующих общественных организаций, таких как организации, обслуживающие лесбиянок, геев, бисексуалов, трансгендеров и опрашивающую молодежь. Отзывы о сеансах прототипа D*STAR также будут собраны из двух индивидуальных интервью примерно с 20 молодыми людьми, проходящими курс лечения психических заболеваний. Все разработанные сеансы (как Фазы I, так и Фазы II) затем будут рассмотрены в открытом испытании с участием примерно 20 подростков. Затем будет проведено рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для сравнения D*STAR с цифровым мероприятием по укреплению общего здоровья примерно на 120 подростков. Для пилотного этапа и этапа РКИ оценки будут проводиться до рандомизации, сразу после последнего сеанса вмешательства и через один месяц после вмешательства (пилотное исследование) или через три месяца после вмешательства (РКИ).

Обзор исследования

Подробное описание

Подростки, проходящие психиатрическую помощь, подвергаются большему риску заражения ВИЧ и другими ИППП, чем их сверстники, из-за более раннего возраста начала половой жизни, менее защищенного секса, большего количества сексуальных партнеров и более частого употребления психоактивных веществ. Многочисленные подростки, получающие психиатрическую помощь, делают это в различных учреждениях, например, в дневных стационарах, терапевтических школах и центрах интернатного типа. Эти программы предлагают широкий спектр медицинских услуг, но не существует эффективной программы профилактики ВИЧ, специально предназначенной для лечения молодежи в связи с психическим здоровьем, кроме той, которая описана в этом проекте. STAR («Безопасное мышление и регулирование эмоций»). Целью этого ускоренного проекта SBIR (Small Business Innovation Research) является преобразование STAR в привлекательный цифровой мультимедийный формат Digital STAR (D*STAR) для простого и надежного использования учреждениями по уходу, которые обслуживают подростков, находящихся на лечении психических заболеваний. . Чтобы преобразовать это вмешательство, Virtually Better, компания с успешной историей производства и распространения передовых технологических вмешательств, объединилась с разработчиками исследования STAR в больнице Род-Айленда и Университете Брауна. В течение двух этапов этого проекта Fast-Track разработка цифровых сессий будет осуществляться посредством итеративного процесса обратной связи и уточнения между Virtually Better, разработчиками STAR, подростками, получающими лечение в связи с психическим здоровьем, и Консультативным советом сообщества.

Фаза 1: Конкретные цели A. Разработать и усовершенствовать цифровые версии основных занятий STAR, которые знакомят с регулированием аффектов и когнитивным мониторингом в сексуальных ситуациях, а также обеспечивают базовые навыки и образование в области сексуального здоровья. Эти занятия представляют основные области содержания и методы вмешательства D*STAR.

B. Провести фокус-группы по выполнимости, полезности и приемлемости запланированных сессий. Будут созданы фокус-группы с участием примерно 10 членов Общественного консультативного совета (CAB), состоящих из родителей молодых людей, проходящих лечение в области психического здоровья, и персонала, занимающегося лечением психических заболеваний. Также будут организованы фокус-группы, в которых примут участие около 15 подростков (от 13 до 18 лет), проходящих курс лечения психических расстройств.

C. Провести два сеанса качественного интервью примерно с 15 молодыми людьми, получающими психиатрическую помощь, чтобы определить приемлемость прототипов сеанса и пересмотреть их на основе отзывов.

D. Провести открытое испытание сеансов D*STAR примерно с 30 подростками, чтобы определить его предварительное влияние с помощью самооценки на исходном уровне, а затем через 1 месяц после вмешательства.

Фаза 2: Конкретные цели A. Разработать и усовершенствовать цифровые версии оставшихся сессий STAR и цифровой общей меры по укреплению здоровья (HP), опираясь на основные области содержания и уточнения, разработанные на Фазе I.

B. Провести качественную оценку осуществимости, полезности и приемлемости D*STAR и цифрового вмешательства HP для подростков, находящихся на лечении психических заболеваний, нашего общественного консультативного совета (CAB) и персонала центра лечения психических заболеваний.

Гипотеза: Оба цифровых вмешательства (HP и D*STAR) будут оценены молодежью, нашим CAB и персоналом психиатрического центра как приятные, полезные и простые в реализации.

C. Провести рандомизированное контрольное исследование D*STAR по сравнению с синхронизированным по времени цифровым вмешательством HP среди 120 подростков в возрасте от 13 до 18 лет, проходящих курс лечения психических заболеваний.

Гипотеза: участники D*STAR сообщают о более безопасном сексуальном поведении, большем уровне знаний о ВИЧ и большей самоэффективности в отношении навыков профилактики ВИЧ, чем участники цифрового HP через три месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подростки мужского и женского пола в возрасте от 13 до 20 лет, находящиеся на лечении психических заболеваний, будут иметь право на участие в каждом этапе исследования в соответствии со следующими критериями:

  1. говорящий по-английски,
  2. согласие подростка на участие в исследовании,
  3. согласие родителя/законного опекуна и разрешение на исследования HIPAA и
  4. посещение альтернативной / терапевтической школы, программы дневного лечения психических заболеваний, частичной госпитальной программы или терапевтических групповых домов.

Критерий исключения:

  1. самоотчет о ВИЧ-инфекции (STAR ​​не предназначен для решения проблем раскрытия информации, стигмы и соблюдения режима лечения),
  2. недавняя или текущая беременность,
  3. когнитивное ограничение, которое снижает способность дать согласие по мнению клинического персонала и
  4. текущее участие в другом психосоциальном вмешательстве, направленном на профилактику ИППП/ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DSTAR
Мероприятие по цифровой профилактике ВИЧ, разработанное специально для удовлетворения потребностей молодежи в психиатрической помощи. Занятия знакомят с регулированием аффектов и когнитивным мониторингом в сексуальных ситуациях, а также дают базовые навыки и образование в области сексуального здоровья.
Активный компаратор: ЗДОРОВЬЕ
Общее цифровое вмешательство по укреплению здоровья. Вмешательство, основанное на времени и внимании, направленное на формирование здорового образа жизни, относящегося к молодежи, включая физические упражнения, питание, сон и курение. Также включена основная информация о ВИЧ и сексуальности.
Общее цифровое вмешательство по укреплению здоровья. Вмешательство, основанное на времени и внимании, направленное на формирование здорового образа жизни, относящегося к молодежи, включая физические упражнения, питание, сон и курение. Также включена основная информация о ВИЧ и сексуальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Опросник знаний о ВИЧ. Шкала из 18 пунктов (верно, неверно, неопределенно) исследует пути передачи, ошибочные представления о случайных контактах, общую информацию и течение болезни. Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на большее знание ВИЧ.
3 месяца после вмешательства
Самоэффективность для профилактики ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Шкала содержит 13 пунктов, которые отражают контекст использования презервативов, например, «мог бы использовать презерватив, когда я очень расстроен». Баллы варьируются от 13 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более низкую самоэффективность в отношении профилактики ВИЧ.
3 месяца после вмешательства
Пожизненный половой акт
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Оральный, вагинальный и/или анальный секс на протяжении всей жизни
3 месяца после вмешательства
Недавний оральный, вагинальный и/или анальный секс
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Оральный, вагинальный и/или анальный секс в течение последних 3 месяцев
3 месяца после вмешательства
Частота полового акта
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Количество оральных, вагинальных и/или анальных половых контактов за последние 3 месяца.
3 месяца после вмешательства
Количество сексуальных партнеров
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Количество половых партнеров за последние 3 месяца.
3 месяца после вмешательства
Частота использования презерватива
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Количество использований презерватива во время орального, вагинального и/или анального секса
3 месяца после вмешательства
Намерение использования презерватива
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
По шкале от 0 до 100 участники сообщают, насколько вероятно, что они будут использовать презерватив при половом акте в течение следующих 3 месяцев. Ноль означает «Я не буду использовать презерватив», «50» означает «Я буду использовать презерватив в половине случаев», а «100» означало «Я буду использовать презерватив все время».
3 месяца после вмешательства
Недавнее употребление алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Употребление алкоголя за последние 30 дней (да/нет)
3 месяца после вмешательства
Частота недавнего употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней
3 месяца после вмешательства
Количество недавнего употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Количество выпитых напитков за дни, когда участник употреблял алкоголь за последние 30 дней.
3 месяца после вмешательства
Недавнее употребление марихуаны
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Употребление марихуаны в течение последних 30 дней (да/нет)
3 месяца после вмешательства
Частота недавнего употребления марихуаны
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Количество дней употребления марихуаны за последние 30 дней
3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влиять на шкалу дисрегуляции
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства (в среднем 6 месяцев)
Шкала из шести пунктов, оценивающая предполагаемые способности подростков справляться с эмоциональными расстройствами (например, «В последние три месяца мне было трудно контролировать свои чувства»). в сексуальных ситуациях. Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более низкую воспринимаемую способность справляться с эмоциональным расстройством в сексуальных ситуациях.
3 месяца после вмешательства (в среднем 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Душевное здоровье

Клинические исследования Д*ЗВЕЗДА

Подписаться