Digital Star: Prevención del VIH para jóvenes en tratamiento de salud mental (DSTAR)
15 de enero de 2020 actualizado por: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Los adolescentes en tratamiento de salud mental corren un mayor riesgo de contraer el VIH y otras infecciones de transmisión sexual. Este mayor riesgo proviene de muchos factores, algunos de los cuales están relacionados con la mala regulación de las emociones y la baja confianza en uno mismo. Existe la necesidad de un programa de prevención del VIH específicamente para estos adolescentes en riesgo. El objetivo de este estudio es desarrollar un estudio computarizado de prevención del VIH adaptado a adolescentes en tratamiento de salud mental. La primera parte del estudio desarrollará sesiones centrales de D*STAR. Hará esto mediante el uso de comentarios de grupos focales de aproximadamente 15 adolescentes en tratamiento de salud mental y aproximadamente 10 padres de jóvenes en tratamiento de salud mental y personal del centro de tratamiento de salud mental. También se recopilarán comentarios sobre las sesiones del prototipo D*STAR a partir de dos entrevistas individuales con aproximadamente 15 jóvenes en tratamiento de salud mental. Luego, las sesiones principales se revisarán en un ensayo abierto con aproximadamente 30 adolescentes.
La segunda parte del estudio desarrollará y refinará las versiones digitales de las sesiones restantes de STAR y una intervención digital de promoción de la salud general. Hará esto mediante el uso de comentarios de grupos focales de aproximadamente 20 adolescentes en tratamiento de salud mental y aproximadamente 10 miembros de la junta asesora comunitaria que incluyen una variedad de personal de entornos de tratamiento de salud mental, como administradores, supervisores, terapeutas, maestros de salud en escuelas terapéuticas, médicos en hospitales diurnos y programas de tratamiento diurno, padres de jóvenes en tratamiento de salud mental y de organizaciones comunitarias relevantes, como aquellas que atienden a jóvenes lesbianas, gays, bisexuales, transgénero y que cuestionan. También se recopilarán comentarios sobre las sesiones del prototipo D*STAR a partir de dos entrevistas individuales con aproximadamente 20 jóvenes en tratamiento de salud mental. Todas las sesiones desarrolladas (tanto de la Fase I como de la Fase II) luego se revisarán en un ensayo abierto con aproximadamente 20 adolescentes. Luego se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) para comparar D*STAR con una intervención de promoción de la salud general digital de tiempo equivalente entre aproximadamente 120 adolescentes. Para las fases piloto y RCT, las evaluaciones se administrarán antes de la aleatorización, inmediatamente después de la última sesión de intervención y un mes después de la intervención (estudio piloto) o tres meses después de la intervención (RCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes en tratamiento de salud mental corren un mayor riesgo de contraer el VIH y otras ITS que sus pares debido a una edad más temprana de inicio sexual, relaciones sexuales menos protegidas, más parejas sexuales y uso más frecuente de sustancias. Los numerosos adolescentes que reciben tratamiento de salud mental lo hacen en una variedad de entornos, como programas de hospitales de día, escuelas terapéuticas y centros residenciales. Estos programas ofrecen una variedad de servicios de salud, pero no existe un programa eficaz de prevención del VIH diseñado específicamente para los problemas de los jóvenes en tratamiento de salud mental, aparte del descrito en este proyecto. STAR ("Pensamiento seguro y regulación del afecto"). El objetivo de este proyecto Fast-Track de SBIR (Investigación de Innovación en Pequeñas Empresas) es transformar STAR en un formato multimedia digital atractivo, Digital STAR (D*STAR), para un uso fácil y confiable por parte de las agencias de atención que atienden a adolescentes en tratamiento de salud mental. . Para transformar esta intervención, Virtually Better, una empresa con un historial exitoso de producción y distribución de intervenciones tecnológicas de vanguardia, se ha asociado con los desarrolladores de investigación de STAR en el Hospital de Rhode Island y la Universidad de Brown. Durante las dos fases de este proyecto Fast-Track, el desarrollo de sesiones digitales se logrará mediante un proceso iterativo de retroalimentación y refinamiento entre Virtually Better, los desarrolladores de STAR, adolescentes en tratamiento de salud mental y un Consejo Asesor Comunitario.
Fase 1: Objetivos específicos A. Desarrollar y refinar versiones digitales de las sesiones centrales de STAR que introducen la regulación afectiva y el monitoreo cognitivo en situaciones sexuales, y brindan habilidades y educación básicas sobre salud sexual. Estas sesiones representan áreas de contenido esencial y modalidades de la intervención D*STAR.
B. Realizar grupos de enfoque sobre la factibilidad, utilidad y aceptabilidad de las sesiones planificadas. Habrá grupos de enfoque con aproximadamente 10 miembros de la Junta Asesora Comunitaria (CAB) compuestos por padres de jóvenes en tratamiento de salud mental y personal de tratamiento de salud mental. También habrá grupos focales con aproximadamente 15 adolescentes en tratamiento de salud mental (13-18 años).
C. Realizar dos sesiones de entrevistas cualitativas de aproximadamente 15 jóvenes con tratamiento de salud mental para determinar la aceptabilidad de los prototipos de la sesión y revisarlos en función de los comentarios.
D. Llevar a cabo una prueba abierta de sesiones D*STAR con aproximadamente 30 adolescentes para determinar su impacto preliminar con evaluaciones de autoinforme al inicio y luego 1 mes después de la intervención.
Fase 2: Objetivos específicos A. Desarrollar y refinar las versiones digitales de las sesiones restantes de STAR y una intervención digital de promoción de la salud general (HP), basándose en las áreas de contenido esencial y los refinamientos desarrollados en la Fase I.
B. Realizar evaluaciones cualitativas de la viabilidad, utilidad y aceptabilidad de D*STAR y la intervención de HP digital con adolescentes en tratamiento de salud mental, nuestro Consejo Asesor Comunitario (CAB) y el personal del centro de tratamiento de salud mental.
Hipótesis: Los jóvenes, nuestro CAB y el personal del centro de tratamiento de salud mental calificarán ambas intervenciones digitales (HP y D*STAR) como agradables, útiles y fáciles de implementar.
C. Llevar a cabo un ensayo de control aleatorio de D*STAR en comparación con la intervención de HP digital con ajuste de tiempo entre 120 adolescentes de 13 a 18 años en tratamiento de salud mental.
Hipótesis: Los participantes en D*STAR reportarán comportamientos sexuales más seguros, mayor conocimiento sobre el VIH y mayor autoeficacia para las habilidades de prevención del VIH que los participantes en digital HP a los tres meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adolescentes varones y mujeres de 13 a 20 años de edad que estén en tratamiento de salud mental serán elegibles para inscribirse en cada fase del estudio de acuerdo con los siguientes criterios:
- Habla ingles,
- consentimiento del adolescente para participar en el estudio,
- consentimiento de un padre/tutor legal y permiso de autorización de investigación HIPAA y
- asistir a una escuela alternativa/terapéutica, un programa de tratamiento diurno de salud mental, un programa hospitalario parcial o un hogar grupal terapéutico.
Criterio de exclusión:
- autoinforme de infección por VIH (STAR no está diseñado para abordar problemas de divulgación, estigma y cumplimiento médico),
- embarazo reciente o actual,
- limitación cognitiva que afecta la capacidad de consentimiento a juicio del personal clínico y
- participación actual en otra intervención psicosocial que aborde la prevención de ITS/VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DESTRELLA
Intervención digital de prevención del VIH desarrollada para abordar específicamente las necesidades de los jóvenes en el tratamiento de la salud mental.
Las sesiones introducen la regulación afectiva y el control cognitivo en situaciones sexuales, y brindan habilidades y educación básicas sobre salud sexual.
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Comparador activo: SALUD
Intervención digital de promoción de la salud general.
Intervención combinada de tiempo y atención que se enfoca en comportamientos de salud relevantes para los jóvenes, incluidos el ejercicio, la nutrición, el sueño y el tabaquismo.
También se incluye información básica sobre el VIH y la sexualidad.
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Intervención digital de promoción de la salud general.
Intervención combinada de tiempo y atención que se enfoca en comportamientos de salud relevantes para los jóvenes, incluidos el ejercicio, la nutrición, el sueño y el tabaquismo.
También se incluye información básica sobre el VIH y la sexualidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de conocimientos sobre el VIH.
Una escala de 18 elementos (verdadero, falso, incierto) examina las rutas de transmisión, los conceptos erróneos de contacto casual, la información general y el curso de la enfermedad.
Las puntuaciones van de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el VIH.
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3 meses después de la intervención
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Autoeficacia para la prevención del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La escala contiene 13 ítems que reflejan el contexto del uso del condón, como "podría usar un condón cuando estoy muy molesto".
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas indican una autoeficacia más baja para la prevención del VIH.
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3 meses después de la intervención
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Relaciones sexuales de por vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Sexo oral, vaginal y/o anal de por vida
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3 meses después de la intervención
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Sexo oral, vaginal y/o anal reciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Sexo oral, vaginal y/o anal en los últimos 3 meses
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3 meses después de la intervención
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Frecuencia de las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Número de ocurrencias sexuales orales, vaginales y/o anales en los últimos 3 meses.
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3 meses después de la intervención
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Número de parejas sexuales en los últimos 3 meses.
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3 meses después de la intervención
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Frecuencia de uso del condón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Número de veces que se usó un condón durante las relaciones sexuales orales, vaginales y/o anales
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3 meses después de la intervención
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Intención de uso del condón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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En una escala de 0 a 100, los participantes informan qué tan probable es que usen un condón cuando tengan relaciones sexuales en los próximos 3 meses.
Cero representó "No usaré un condón", "50" representó "Usaré un condón la mitad del tiempo".
y "100" representaba "Usaré un condón todo el tiempo".
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3 meses después de la intervención
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Uso reciente de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Consumo de alcohol en los últimos 30 días (sí/no)
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3 meses después de la intervención
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Frecuencia de uso reciente de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Número de días que se consumió alcohol en los últimos 30 días
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3 meses después de la intervención
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Cantidad de uso reciente de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Número de bebidas informadas en los días en que un participante bebió alcohol en los últimos 30 días
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3 meses después de la intervención
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Consumo reciente de marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Consumo de marihuana en los últimos 30 días (sí/no)
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3 meses después de la intervención
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Frecuencia de uso reciente de marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Número de días que se consumió marihuana en los últimos 30 días
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de desregulación afectiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención (promedio de 6 meses)
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Una escala de seis ítems que evalúa las habilidades percibidas de los adolescentes para manejar el malestar emocional (p. ej., "En los últimos tres meses, he tenido problemas para controlar mis sentimientos").
en situaciones sexuales.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24; las puntuaciones más altas indican una capacidad percibida más pobre para manejar el malestar emocional en situaciones sexuales.
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3 meses después de la intervención (promedio de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R44MH102140 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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