Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální hvězda: Prevence HIV pro mládež v léčbě duševního zdraví (DSTAR)

15. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital

Teenageři v léčbě duševního zdraví jsou vystaveni většímu riziku HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí. Toto větší riziko pochází z mnoha faktorů, z nichž některé souvisí se špatnou regulací emocí a nízkým sebevědomím. Existuje potřeba programu prevence HIV speciálně pro tyto ohrožené dospívající. Cílem této studie je vyvinout počítačovou studii prevence HIV přizpůsobenou dospívajícím v léčbě duševního zdraví. První část studie bude rozvíjet základní sezení D*STAR. Učiní to pomocí zpětné vazby od přibližně 15 dospívajících v léčbě duševního zdraví a přibližně 10 rodičů mládeže v léčbě duševního zdraví a zaměstnanců centra pro léčbu duševního zdraví. Zpětná vazba na prototypová zasedání D*STAR bude také shromážděna ze dvou individuálních rozhovorů s přibližně 15 mladými lidmi v léčbě duševního zdraví. Základní sezení budou poté přezkoumána v otevřeném testu s přibližně 30 dospívajícími.

Druhá část studie vyvine a zdokonalí digitální verze zbývajících sezení STAR a digitální obecné intervence na podporu zdraví. Učiní to pomocí zpětné vazby od přibližně 20 dospívajících v léčbě duševního zdraví a přibližně 10 členů komunitního poradního sboru, který zahrnuje různý personál z prostředí léčby duševního zdraví, jako jsou administrátoři, supervizoři, terapeuti, učitelé zdraví na terapeutických školách, lékaři. v denních stacionářích a denních léčebných programech, rodiče mládeže v léčbě duševního zdraví a z příslušných komunitních organizací, jako jsou organizace sloužící lesbám, gayům, bisexuálům, transgenderům a mládeži s dotazováním. Zpětná vazba na prototypová zasedání D*STAR bude také shromážděna ze dvou individuálních rozhovorů s přibližně 20 mladými lidmi v léčbě duševního zdraví. Všechna rozvinutá sezení (z fáze I i fáze II) budou poté přezkoumána v otevřené studii s přibližně 20 dospívajícími. Poté bude provedena randomizovaná kontrolní studie (RCT) s cílem porovnat D*STAR s časově odpovídající digitální intervencí na podporu obecného zdraví mezi přibližně 120 dospívajícími. U pilotní fáze a fáze RCT budou hodnocení prováděna před randomizací, bezprostředně po posledním intervenčním sezení a jeden měsíc po intervenci (pilotní studie) nebo tři měsíce po intervenci (RCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescenti v léčbě duševního zdraví jsou vystaveni většímu riziku HIV a jiných pohlavně přenosných chorob než jejich vrstevníci kvůli dřívějšímu věku začátku sexu, méně chráněnému sexu, většímu počtu sexuálních partnerů a častějšímu užívání návykových látek. Mnoho dospívajících, kteří dostávají léčbu duševního zdraví, tak činí v různých prostředích, jako jsou programy denních stacionářů, terapeutické školy a rezidenční centra. Tyto programy nabízejí různé zdravotní služby, ale neexistuje žádný účinný program prevence HIV specificky přizpůsobený problematice mládeže v léčbě duševního zdraví, kromě toho, který je popsán v tomto projektu. STAR („Safe Thinking and Affect Regulation“). Cílem tohoto Fast-Track projektu SBIR (Small Business Innovation Research) je přeměnit STAR na poutavý digitální, multimediální formát, Digital STAR (D*STAR), pro snadné a spolehlivé použití pečovatelskými agenturami, které slouží dospívajícím v léčbě duševního zdraví. . K transformaci tohoto zásahu se Virtually Better, společnost s úspěšnou historií výroby a distribuce špičkových technologických zásahů, spojila s vývojáři výzkumu STAR v Rhode Island Hospital a Brown University. Během dvou fází tohoto projektu Fast-Track bude vývoj digitálních relací dokončen iterativním procesem zpětné vazby a zdokonalováním mezi Virtually Better, vývojáři STAR, dospívajícími v léčbě duševního zdraví a komunitním poradním výborem.

Fáze 1: Konkrétní cíle A. Vyvinout a vylepšit digitální verze základních relací STAR, které zavádějí regulaci vlivu a kognitivní monitorování v sexuálních situacích a poskytují základní dovednosti a vzdělání v oblasti sexuálního zdraví. Tato sezení představují základní obsahové oblasti a modality intervence D*STAR.

B. Provádět fokusní skupiny o proveditelnosti, užitečnosti a přijatelnosti plánovaných sezení. Budou existovat ohniskové skupiny s přibližně 10 členy komunitního poradního výboru (CAB) složených z rodičů mládeže v léčbě duševního zdraví a personálu pro léčbu duševního zdraví. Budou také zaměřeny skupiny s přibližně 15 dospívajícími v léčbě duševního zdraví (13-18 let).

C. Provést dva kvalitativní rozhovory s přibližně 15 mladými lidmi s léčbou duševního zdraví za účelem zjištění přijatelnosti prototypů sezení a revizi na základě zpětné vazby.

D. Provést otevřenou zkoušku sezení D*STAR s přibližně 30 dospívajícími, aby se určil její předběžný dopad pomocí vlastního hodnocení na začátku a poté 1 měsíc po intervenci.

Fáze 2: Specifické cíle A. Vyvinout a zdokonalit digitální verze zbývajících relací STAR a intervence na podporu obecné digitální podpory zdraví (HP), na základě základních oblastí obsahu a vylepšení vyvinutých ve fázi I.

B. Provádět kvalitativní hodnocení proveditelnosti, užitečnosti a přijatelnosti D*STAR a digitální intervence HP u dospívajících v léčbě duševního zdraví, naše komunitní poradní rada (CAB) a zaměstnanci centra pro léčbu duševního zdraví.

Hypotéza: Obě digitální intervence (HP a D*STAR) budou mládeží, naším CAB a zaměstnanci centra pro léčbu duševního zdraví hodnoceny jako příjemné, užitečné a snadno proveditelné.

C. Provést randomizovanou kontrolní studii D*STAR ve srovnání s časově odpovídající digitální intervencí HP u 120 dospívajících ve věku 13 až 18 let v léčbě duševního zdraví.

Hypotéza: Účastníci D*STAR budou po tříměsíčním sledování hlásit bezpečnější sexuální chování, lepší znalosti o HIV a větší sebeúčinnost pro dovednosti v oblasti prevence HIV než účastníci digitálního HP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající muži a ženy ve věku 13 až 20 let, kteří jsou v léčbě duševního zdraví, budou způsobilí k zápisu do každé fáze studie podle následujících kritérií:

  1. Anglicky mluvící,
  2. souhlas dospívajícího s účastí ve studii,
  3. souhlas rodiče/zákonného zástupce a povolení k výzkumu HIPAA a
  4. navštěvování alternativní/terapeutické školy, denního léčebného programu pro duševní zdraví, částečného nemocničního programu nebo terapeutických skupinových domovů.

Kritéria vyloučení:

  1. vlastní hlášení infekce HIV (STAR ​​není navržen tak, aby řešil problémy s odhalením, stigmatizací a lékařskou adherencí),
  2. nedávné nebo současné těhotenství,
  3. kognitivní omezení, které narušuje schopnost souhlasu úsudkem klinického personálu a
  4. aktuální účast na jiné psychosociální intervenci, která se zabývá prevencí STI/HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSTAR
Intervence digitální prevence HIV vyvinutá speciálně pro potřeby mládeže v léčbě duševního zdraví. Sezení zavádějí regulaci vlivu a kognitivní monitorování v sexuálních situacích a poskytují základní dovednosti a vzdělání v oblasti sexuálního zdraví.
Behaviorální: D*STAR
Aktivní komparátor: ZDRAVÍ
Digitální obecný intervence na podporu zdraví. Intervence přizpůsobená času a pozornosti, která se zaměřuje na zdravotní chování související s mládeží, včetně cvičení, výživy, spánku a kouření. Součástí jsou i základní informace o HIV a sexualitě.
Behaviorální: D*ZDRAVÍ
Digitální obecný intervence na podporu zdraví. Intervence přizpůsobená času a pozornosti, která se zaměřuje na zdravotní chování související s mládeží, včetně cvičení, výživy, spánku a kouření. Součástí jsou i základní informace o HIV a sexualitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost HIV
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
HIV znalostní dotazník. 18položková (pravda, nepravda, nejistá) škála zkoumá cesty přenosu, mylné představy o náhodném kontaktu, obecné informace a průběh nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti o HIV.
3 měsíce po zásahu
Vlastní účinnost pro prevenci HIV
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Škála obsahuje 13 položek, které odrážejí kontext používání kondomu, jako například „mohl bych použít kondom, když jsem velmi rozrušený“. Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší vlastní účinnost v prevenci HIV.
3 měsíce po zásahu
Celoživotní pohlavní styk
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Celoživotní orální, vaginální a/nebo anální sex
3 měsíce po zásahu
Nedávný orální, vaginální a/nebo anální sex
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Orální, vaginální a/nebo anální sex v posledních 3 měsících
3 měsíce po zásahu
Frekvence pohlavního styku
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet orálních, vaginálních a/nebo análních sexuálních výskytů za poslední 3 měsíce.
3 měsíce po zásahu
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce.
3 měsíce po zásahu
Frekvence používání kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Kolikrát byl kondom použit během orálního, vaginálního a/nebo análního sexu
3 měsíce po zásahu
Záměr použití kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Na stupnici od 0 do 100 účastníci uvádějí, jaká je pravděpodobnost, že budou během příštích 3 měsíců používat kondom při sexu. Nula představovala "Nebudu používat kondom", "50" představuje "Polovinu času budu používat kondom.", a "100" představovalo "budu používat kondom pořád.".
3 měsíce po zásahu
Nedávné užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Užívání alkoholu v posledních 30 dnech (ano/ne)
3 měsíce po zásahu
Frekvence nedávného užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet dní konzumace alkoholu za posledních 30 dní
3 měsíce po zásahu
Množství nedávného užití alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet vypitých nápojů ve dnech, kdy účastník pil alkohol za posledních 30 dní
3 měsíce po zásahu
Nedávné užívání marihuany
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Užívání marihuany v posledních 30 dnech (ano/ne)
3 měsíce po zásahu
Frekvence nedávného užívání marihuany
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet dní užívání marihuany za posledních 30 dní
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála ovlivnění dysregulace
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (průměrně 6 měsíců)
Šestipoložková škála hodnotící vnímané schopnosti dospívajících zvládat emoční rozrušení (např. „V posledních třech měsících jsem měl problém ovládat své pocity.“) v sexuálních situacích. Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší vnímanou schopnost zvládat emocionální rozrušení v sexuálních situacích.
3 měsíce po intervenci (průměrně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Virtually Better, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44MH102140 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na D*STAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit