- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02921841
Digital Star: HIV-Prävention für Jugendliche in der psychiatrischen Behandlung (DSTAR)
Jugendliche in psychiatrischer Behandlung sind einem höheren Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen ausgesetzt. Dieses größere Risiko ergibt sich aus vielen Faktoren, von denen einige mit einer schlechten Emotionsregulation und einem geringen Selbstvertrauen zusammenhängen. Es besteht Bedarf an einem HIV-Präventionsprogramm speziell für diese gefährdeten Jugendlichen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine computergestützte HIV-Präventionsstudie zu entwickeln, die auf Jugendliche in psychiatrischer Behandlung zugeschnitten ist. Der erste Teil der Studie wird Kernsitzungen von D*STAR entwickeln. Dazu wird das Fokusgruppen-Feedback von ungefähr 15 Jugendlichen in psychiatrischer Behandlung und ungefähr 10 Eltern von Jugendlichen in psychiatrischer Behandlung und Mitarbeitern von Behandlungszentren für psychische Gesundheit verwendet. Feedback zu D*STAR-Prototypensitzungen wird auch aus zwei Einzelinterviews mit ungefähr 15 Jugendlichen in psychiatrischer Behandlung gesammelt. Die Kernsitzungen werden dann in einer offenen Studie mit etwa 30 Jugendlichen überprüft.
Im zweiten Teil der Studie werden digitale Versionen der verbleibenden Sitzungen von STAR und einer digitalen Intervention zur allgemeinen Gesundheitsförderung entwickelt und verfeinert. Dies wird durch Fokusgruppen-Feedback von etwa 20 Jugendlichen in psychiatrischer Behandlung und etwa 10 Mitgliedern des Gemeindebeirats erfolgen, zu denen verschiedene Mitarbeiter aus psychiatrischen Behandlungseinrichtungen gehören, wie Administratoren, Supervisoren, Therapeuten, Gesundheitslehrer an therapeutischen Schulen, Kliniker in Tageskliniken und Tagesbehandlungsprogrammen, Eltern von Jugendlichen in psychiatrischer Behandlung und von relevanten Gemeinschaftsorganisationen, wie z. Feedback zu D*STAR-Prototypensitzungen wird auch aus zwei Einzelinterviews mit ungefähr 20 Jugendlichen in psychiatrischer Behandlung gesammelt. Alle entwickelten Sitzungen (sowohl aus Phase I als auch aus Phase II) werden dann in einer offenen Studie mit etwa 20 Jugendlichen überprüft. Daraufhin wird eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchgeführt, um D*STAR mit einer zeitangepassten digitalen Intervention zur allgemeinen Gesundheitsförderung unter etwa 120 Jugendlichen zu vergleichen. Für die Pilot- und RCT-Phasen werden Bewertungen vor der Randomisierung, unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung und einen Monat nach der Intervention (Pilotstudie) oder drei Monate nach der Intervention (RCT) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche in psychiatrischer Behandlung sind einem höheren Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten ausgesetzt als ihre Altersgenossen, da sie in einem früheren Alter Sex haben, weniger geschützten Sex haben, mehr Sexualpartner haben und häufiger Substanzen konsumieren. Die zahlreichen Jugendlichen, die psychiatrische Behandlung erhalten, tun dies in einer Vielzahl von Einrichtungen wie Tagesklinikprogrammen, therapeutischen Schulen und Wohnzentren. Diese Programme bieten eine Vielzahl von Gesundheitsdiensten an, aber außer dem in diesem Projekt beschriebenen gibt es kein wirksames HIV-Präventionsprogramm, das speziell auf die Probleme von Jugendlichen in der psychiatrischen Behandlung zugeschnitten ist. STAR („Safe Thinking and Affect Regulation“). Das Ziel dieses SBIR-Fast-Track-Projekts (Small Business Innovation Research) ist es, STAR in ein ansprechendes digitales Multimedia-Format, Digital STAR (D*STAR), umzuwandeln, das von Pflegeeinrichtungen, die Jugendlichen bei der Behandlung psychischer Erkrankungen dienen, einfach und zuverlässig verwendet werden kann . Um diese Intervention zu transformieren, hat sich Virtually Better, ein Unternehmen mit einer erfolgreichen Geschichte in der Produktion und dem Vertrieb von hochmodernen technologischen Interventionen, mit den Forschungsentwicklern von STAR am Rhode Island Hospital und der Brown University zusammengetan. Während der zwei Phasen dieses Fast-Track-Projekts wird die Entwicklung digitaler Sitzungen durch einen iterativen Prozess des Feedbacks und der Verfeinerung zwischen Virtually Better, den Entwicklern von STAR, Jugendlichen in der Psychiatriebehandlung und einem Community Advisory Board erreicht.
Phase 1: Spezifische Ziele A. Entwicklung und Verfeinerung digitaler Versionen von Kernsitzungen von STAR, die die Affektregulation und kognitive Überwachung in sexuellen Situationen einführen und grundlegende Fähigkeiten und Aufklärung im Bereich der sexuellen Gesundheit vermitteln. Diese Sitzungen repräsentieren wesentliche Inhaltsbereiche und Modalitäten der D*STAR-Intervention.
B. Durchführung von Fokusgruppen zur Durchführbarkeit, Nützlichkeit und Akzeptanz der geplanten Sitzungen. Es wird Fokusgruppen mit ungefähr 10 Mitgliedern des Community Advisory Board (CAB) geben, die sich aus Eltern von Jugendlichen in psychiatrischer Behandlung und Personal für psychiatrische Behandlung zusammensetzen. Es wird auch Fokusgruppen mit ca. 15 Jugendlichen in psychiatrischer Behandlung (im Alter von 13-18 Jahren) geben.
C. Durchführung von zwei qualitativen Interviewsitzungen mit ungefähr 15 Jugendlichen in psychiatrischer Behandlung, um die Akzeptanz der Prototypen der Sitzung zu bestimmen und basierend auf dem Feedback zu überarbeiten.
D. Durchführung einer offenen Studie von D*STAR-Sitzungen mit ungefähr 30 Jugendlichen, um ihre vorläufige Wirkung mit Selbstberichtsbewertungen zu Studienbeginn und dann 1 Monat nach der Intervention zu bestimmen.
Phase 2: Spezifische Ziele A. Entwicklung und Verfeinerung digitaler Versionen der verbleibenden Sitzungen von STAR und einer digitalen Intervention zur allgemeinen Gesundheitsförderung (HP), aufbauend auf den wesentlichen Inhaltsbereichen und Verfeinerungen, die in Phase I entwickelt wurden.
B. Um qualitative Bewertungen der Durchführbarkeit, Nützlichkeit und Akzeptanz von D*STAR und der digitalen HP-Intervention mit Jugendlichen in der Behandlung psychischer Erkrankungen, unserem Community Advisory Board (CAB) und dem Personal des Behandlungszentrums für psychische Gesundheit durchzuführen.
Hypothese: Beide digitalen Interventionen (HP und D*STAR) werden von Jugendlichen, unserem CAB und den Mitarbeitern der Behandlungszentren für psychische Gesundheit als angenehm, nützlich und einfach zu implementieren bewertet.
C. Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie von D*STAR im Vergleich zur zeitangepassten digitalen HP-Intervention unter 120 Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren in psychischer Behandlung.
Hypothese: Die Teilnehmer an D*STAR berichten nach drei Monaten von einem sichereren Sexualverhalten, mehr HIV-Wissen und einer größeren Selbstwirksamkeit für HIV-Präventionsfähigkeiten als die Teilnehmer an digitalem HP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendliche Männer und Frauen im Alter von 13 bis 20 Jahren, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, können sich gemäß den folgenden Kriterien in jede Studienphase einschreiben:
- Englisch sprechend,
- Einwilligung des Jugendlichen zur Teilnahme an der Studie,
- Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten und HIPAA-Forschungserlaubnis und
- Besuch einer alternativen / therapeutischen Schule, eines Tagesbehandlungsprogramms für psychische Gesundheit, eines Teilkrankenhausprogramms oder einer therapeutischen Wohngruppe.
Ausschlusskriterien:
- Selbstmeldung einer HIV-Infektion (STAR ist nicht darauf ausgelegt, Probleme mit Offenlegung, Stigmatisierung und medizinischer Adhärenz anzugehen),
- kürzliche oder aktuelle Schwangerschaft,
- kognitive Einschränkung, die die Einwilligungsfähigkeit nach Einschätzung des klinischen Personals beeinträchtigt und
- aktuelle Teilnahme an einer anderen psychosozialen Intervention, die sich mit der STI/HIV-Prävention befasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DSTAR
Digitale HIV-Präventionsintervention, die entwickelt wurde, um speziell auf die Bedürfnisse von Jugendlichen in der Behandlung psychischer Erkrankungen einzugehen.
Die Sitzungen führen in die Affektregulierung und kognitive Überwachung in sexuellen Situationen ein und vermitteln grundlegende Fähigkeiten und Aufklärung im Bereich der sexuellen Gesundheit.
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Aktiver Komparator: GESUNDHEIT
Digitale Intervention zur allgemeinen Gesundheitsförderung.
Auf Zeit und Aufmerksamkeit abgestimmte Intervention, die auf für Jugendliche relevante Gesundheitsverhalten abzielt, einschließlich Bewegung, Ernährung, Schlaf und Rauchen.
Auch grundlegende Informationen zu HIV und Sexualität sind enthalten.
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Digitale Intervention zur allgemeinen Gesundheitsförderung.
Auf Zeit und Aufmerksamkeit abgestimmte Intervention, die auf für Jugendliche relevante Gesundheitsverhalten abzielt, einschließlich Bewegung, Ernährung, Schlaf und Rauchen.
Auch grundlegende Informationen zu HIV und Sexualität sind enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HIV-Wissen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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HIV-Wissensfragebogen.
Eine 18-Punkte-Skala (wahr, falsch, unsicher) erhebt Übertragungswege, falsche Vorstellungen von zufälligen Kontakten, allgemeine Informationen und Krankheitsverläufe.
Die Werte reichen von 0-18, wobei höhere Werte auf ein größeres HIV-Wissen hinweisen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeit für die HIV-Prävention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Skala enthält 13 Items, die den Kontext des Kondomgebrauchs widerspiegeln, wie zum Beispiel „könnte ein Kondom benutzen, wenn ich sehr aufgebracht bin“.
Die Werte reichen von 13 bis 52, wobei höhere Werte eine geringere Selbstwirksamkeit für die HIV-Prävention anzeigen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Lebenslanger Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Lebenslanger oraler, vaginaler und/oder analer Sex
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3 Monate nach dem Eingriff
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Kürzlicher oraler, vaginaler und/oder analer Sex
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Oraler, vaginaler und/oder analer Sex in den letzten 3 Monaten
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3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl oraler, vaginaler und/oder analer sexueller Vorkommnisse in den letzten 3 Monaten.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit, mit der ein Kondom beim oralen, vaginalen und/oder analen Sex verwendet wurde
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3 Monate nach dem Eingriff
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Kondomgebrauchsabsicht
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Auf einer Skala von 0 bis 100 geben die Teilnehmer an, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in den nächsten 3 Monaten beim Sex ein Kondom benutzen werden.
Null steht für "Ich werde kein Kondom benutzen", "50" steht für "Ich werde die Hälfte der Zeit ein Kondom benutzen.",
und "100" steht für "Ich werde die ganze Zeit ein Kondom benutzen".
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3 Monate nach dem Eingriff
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Kürzlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen (ja/nein)
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3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit des letzten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Alkohol konsumiert wurde
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3 Monate nach dem Eingriff
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Menge des letzten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der an Tagen gemeldeten Getränke, an denen ein Teilnehmer in den letzten 30 Tagen Alkohol getrunken hat
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3 Monate nach dem Eingriff
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Kürzlicher Marihuana-Gebrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Marihuanakonsum in den letzten 30 Tagen (ja/nein)
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3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit des kürzlichen Marihuanakonsums
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Tage, an denen Marihuana in den letzten 30 Tagen konsumiert wurde
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysregulationsskala beeinflussen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff (durchschnittlich 6 Monate)
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Eine Skala mit sechs Punkten, die die von Jugendlichen wahrgenommenen Fähigkeiten zur Bewältigung emotionaler Aufregung bewertet (z. B. „In den letzten drei Monaten hatte ich Probleme, meine Gefühle zu kontrollieren“).
in sexuellen Situationen.
Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf eine schlechter wahrgenommene Fähigkeit hinweisen, emotionale Aufregung in sexuellen Situationen zu bewältigen.
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3 Monate nach dem Eingriff (durchschnittlich 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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