미만성 전신 경화증 치료에서 SAR156597의 효과 및 안전성
2022년 3월 10일 업데이트: Sanofi
미만성 피부 전신 경화증(dcSSc) 치료에서 SAR156597의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24주, 개념 증명 연구
주요 목표:
미만성 피부 전신 경화증(dcSSc) 참가자의 피부 섬유증에 대해 24주 동안 피하 투여된 SAR156597의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
보조 목표:
- dcSSc 참가자의 신체/기능 장애에 대한 위약과 비교하여 SAR156597의 효능을 평가합니다.
- dcSSc 참가자의 호흡 기능에 대한 SAR156597의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
- dcSSc 참가자의 위약과 비교하여 SAR156597의 안전성 프로필을 평가합니다.
- dcSSc 참가자에서 SAR156597의 면역원성(항약물 항체 반응) 가능성을 평가합니다.
- 24주 동안 피하 투여된 SAR156597의 약동학(최저 혈장 농도)을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
참가자당 총 연구 기간은 39주였습니다. 4주 스크리닝, 24주 연구 치료 기간 및 연구 약물 치료 없이 11주 후속 조치로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- Investigational Site Number 2760003
-
Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number 2760001
-
Köln, 독일, 50937
- Investigational Site Number 2760002
-
Ulm, 독일, 89081
- Investigational Site Number 2760004
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- Investigational Site Number 6430002
-
Moscow, 러시아 연방, 115404
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- Investigational Site Number 6430004
-
Ufa, 러시아 연방, 450005
- Investigational Site Number 6430003
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 011172
- Investigational Site Number 6420003
-
Bucharest, 루마니아, 011172
- Investigational Site Number 6420004
-
Bucuresti, 루마니아, 020475
- Investigational Site Number 6420005
-
Cluj Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number 6420001
-
Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 6420002
-
-
-
-
-
Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number 4840001
-
Guadalajara, 멕시코, 44160
- Investigational Site Number 4840005
-
Guadalajara, 멕시코, 44690
- Investigational Site Number 4840002
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 4840003
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Investigational Site Number 8400006
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number 8400007
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number 0560001
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 0560002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba, 아르헨티나, C1181ACH
- Investigational Site Number 0320002
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1280AEB
- Investigational Site Number 0320005
-
San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigational Site Number 0320001
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Investigational Site Number 2330001
-
-
-
-
-
London, 영국
- Investigational Site Number 8260001
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 02125
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, 우크라이나, 03151
- Investigational Site Number 8040002
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Investigational Site Number 8040004
-
Kyiv, 우크라이나, 04070
- Investigational Site Number 8040003
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 3800004
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number 3800001
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number 3800005
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- Investigational Site Number 3800006
-
-
-
-
-
Poznan, 폴란드, 61-397
- Investigational Site Number 6160001
-
Warszawa, 폴란드, 02-691
- Investigational Site Number 6160002
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Investigational Site Number 6160003
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 2500003
-
Paris Cedex 14, 프랑스, 75014
- Investigational Site Number 2500004
-
Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
- Investigational Site Number 2500002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- American College of Rheumatology/The European League against Rheumatism(ACR/EULAR) 2013 기준에 따른 전신 경화증(SSc).
- Leroy의 기준에 따른 확산 피부 형태의 SSc.
- 내용을 이해하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하여 서면 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 18세 미만(<).
- 레이노 현상이 처음 나타난 시점부터 36개월 이상(>) 질병 지속 기간.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 수정된 로드난 피부 점수 <10 또는 >35.
- 활동성 또는 완화 중인 혈관염의 병력.
- 결합 조직 질환(SSc 제외) 또는 중첩 증후군(예: 다발성 근염/경피증)의 진단.
- HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성 양성이거나 활동성 또는 완화 중인 HIV 감염의 알려진 이력.
- 활동성 또는 만성 감염을 나타내는 비정상 B형 간염 및/또는 C형 간염 검사:
- 비정상 B형 간염 검사: 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 음성 B형 간염 표면 항체(HBsAb)를 포함한 양성 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 양성 HBsAb 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산의 존재를 포함한 양성 총 HBcAb.
- 비정상 C형 간염 검사: 양성 항-C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 양성 HCV 리보핵산.
- 선별 시 양성 또는 2개의 확인된 미확정 Quantiferon-tuberculosis Gold 테스트(이전 치료 상태에 관계없이).
- 선별검사 4주 이내의 중증 감염(예: 폐렴, 신우신염), 선별검사 4주 이내에 입원 또는 항생제 정맥주사를 요하는 감염 또는 만성 세균 감염(예: 골수염).
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
- 임상적으로 중요하거나, 심각하거나 불안정하거나, 급성 또는 만성적으로 진행되거나, 제어되지 않는 감염 또는 의학적 상태(예: SSc 또는 SSc-간질성 폐 질환 이외의 뇌, 심장, 폐, 신장, 간, 위장 또는 신경계)의 증거 또는 이전의 활성 또는 보류 중인 외과적 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 상태.
- 스크리닝 시, 백분율(%) 예측 강제 폐활량은(<=75)% 이하였으며 헤모글로빈 보정 후 % 예측 일산화탄소 확산 폐활량은 <=40%입니다.
- 심부전의 병력(박출률 보존 설정에서 급성 비대상 포함), 좌심실 박출률 <= 45%, 관상 동맥 질환, 협심증, 심근 경색, 허혈성 심근병증 및/또는 비대성 심근병증.
- 기준선 이전 5년 이내에 림프증식성 질환(성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 비전이성 편평 세포 암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외)을 포함한 악성 종양 또는 활동성 악성 종양의 이전 병력.
- 허혈성 심전도(ECG) 변화(작년에 수행된 좌심장 카테터 삽입 소견으로 뒷받침되지 않는 경우 제외) 및/또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 소견. (모든 비정상적인 ECG 소견은 지역 심장 전문의가 검토하고 확인했습니다).
- 고용량 스테로이드(>10 mg/일 프레드니솔론 등가물); 또는 무작위화(또는 기준선 방문) 전 4주 이내에 스테로이드 용량의 변화; 또는 연구 과정 동안 예상되는 변화.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 리툭시맙을 사용한 이전 치료.
- 골수 이식, 총 림프계 방사선 조사 또는 절제 초고용량 사이클로포스파미드를 사용한 이전 치료.
- 고용량 면역억제제 치료(예: 시클로포스파미드 >1mg/kg(kg) 경구/일 또는 >750mg 정맥(IV)/월, 아자티오프린 >100mg/일, 메토트렉세이트 >15mg/주, 마이코페놀레이트 모페틸 >2 그램(g)/일) 스크리닝 3개월 이내 또는 무작위화(또는 기준선 방문) 전 4주 이내 용량 변경; 또는 연구 과정 동안 용량의 예상되는 변화.
- 스크리닝 4주 이내에 에타너셉트, 사이클로스포린 A, IV 면역글로불린, 라파마이신, D-페니실라민, 티로신 키나제 억제제 또는 스크리닝 6개월 이내에 항흉선세포 글로불린으로 치료.
- 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 아바타셉트 또는 아달리무맙, 스크리닝 8주 이내에 토실리주맙 또는 스크리닝 1주 이내에 아나킨라로 치료.
- 스크리닝 후 1개월 이내 또는 알려진 경우 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물을 사용한 치료.
- 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트:
- 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 범위 상한의 2배;
- 남성의 경우 헤모글로빈 <11g/100밀리리터(mL), 여성의 경우 <10g/100mL;
- 호중구 <1500/mm^3(아프리카 혈통의 경우 <1000/mm^3 제외);
- 혈소판 <100,000/mm^3;
- (>=)150마이크로몰/리터(mcgmol/L) 이상의 크레아티닌.
- 물질 및/또는 알코올 남용의 현재 병력.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜 요구 사항을 따르고 완료하는 것을 방해하는 모든 조건 또는 상황.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 매우 효과적인 산아제한 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성 및/또는 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 여성.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약(SAR156597의 경우), 24주까지 일주일에 한 번(QW) 단일 피하(SC) 주사.
|
제형: 용액 투여 경로: 피하
|
|
실험적: SAR156597
SAR156597 200밀리그램(mg), 24주까지 단일 SC 주사 QW.
|
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified Rodnan Skin Score의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
mRSS, 피부 두께(섬유증)의 승인된 임상 척도.
조사자 의사 또는 자격을 갖춘 의료 인력은 손가락, 손, 팔뚝, 팔, 발, 다리 및 허벅지, 얼굴, 가슴 및 복부를 포함하는 17개 피부 부위의 피부 비후를 평가했습니다.
각 피부 부위는 0-3 등급으로 평가되었습니다. 여기서 0 = 정상 피부, 1 = 가벼운 두께, 2 = 보통 두께 및 3 = 심한 두께.
총 mRSS 범위는 0(두꺼워짐 없음)에서 51(모든 17개 영역에서 심한 두꺼워짐)의 범위이며, 점수가 높을수록 피부 두꺼워짐/최악의 결과가 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
|
HAQ-DI는 지난 주 동안 8가지 일상 생활 활동 영역(옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동)에서 참가자들이 경험한 어려움의 정도를 평가했습니다.
각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대해 난이도를 0-3(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)으로 채점하였다.
전체 HAQ-DI 점수는 영역 점수의 합계를 응답한 영역 수로 나눈 값으로 계산되어 0(어려움 없음)에서 3(최대 어려움)까지의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
|
기준선, 24주차
|
|
관찰된 평균 FVC(강제 폐활량) 수준의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
FVC는 기본 ILD의 질병 상태와 관련된 폐 기능의 변화를 평가하는 폐활량계로 측정한 폐 기능 테스트 동안 폐에서 내쉰 총 공기량(리터)이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
|
기준선, 24주차
|
|
일산화탄소(DLco)에 대한 관찰된 평균 확산 폐 용량의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
DLco는 가스를 공기에서 혈액으로 옮기는 폐의 능력을 측정한 것입니다.
참가자는 일산화탄소와 같은 추적 가스가 매우 소량 포함된 무해한 추적 가스를 흡입(흡입)합니다.
참가자는 10초 동안 숨을 참았다가 빠르게 내쉰다(내쉰다).
호흡 중에 흡수된 추적자 가스의 양을 결정하기 위해 내쉬는 가스를 테스트했습니다.
|
기준선, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT14604
- 2016-001028-80 (EudraCT 번호)
- U1111-1179-4690 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .