전이성 췌장암 참가자에서 FOLFOX 단독 2차 Tx와 비교한 FOLFOX 병용 Pegilodecakin(LY3500518) 연구 (Sequoia)
2020년 9월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
1차 젬시타빈 함유 요법 중 또는 이후에 진행된 전이성 췌장암 환자의 2차 Tx로서 FOLFOX 단독 요법과 비교한 FOLFOX와 병용 AM0010의 무작위 연구
전체 생존율로 측정한 전이성 췌장암 참가자에서 FOLFOX와 페길로데카킨 병용 요법 대 FOLFOX 단독 요법의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하나의 이전 젬시타빈 함유 요법으로 진행된 전이성 췌장 선암종 참가자에서 FOLFOX와 병용한 페길로데카킨의 효능과 안전성을 FOLFOX 단독과 비교하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 무작위 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
567
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neihu Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, 대한민국, 49201
- Dong-A University Medical Center
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Jeonnam
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Hwasun-gun, Jeonnam, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Korea, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일
- St Josef-Hospital Bochum
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81737
- Städtisches Klinikum München
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92935
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Cancer Center- Orlando Health
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Idaho
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Hematology Oncology Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists - Scarborough
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- St Louis Cancer Care
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Summit Medical Group
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Eastern Regional Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology-Plano East
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Tacoma, Washington, 미국, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54308
- Aurora West Allis Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussel, 벨기에, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique St Elisabeth Namur
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Burgos, 스페인, 9005
- Hospital General Yague
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Córdoba, 스페인, 14001
- C.H. Regional Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Malaga, 스페인, 29011
- Regional University Hospital in Malaga
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Hospitaled DE Llobre, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
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Acton, London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Surrey
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London, Surrey, 영국, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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London, Surrey, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital Foundation Trust
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Ancona, 이탈리아, 60100
- Ospedale le Torrette
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Naples, 이탈리아
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아, 00155
- Università Campus Biomedico
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Forli
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Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
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Rzeszow, 폴란드, 35-025
- Centrum Medyczne Medyk
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Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Paris CEDEX 13, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU La Miletrie
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Trevenans, 프랑스, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Warringal Private Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 췌장 선암의 존재
- RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 참가자는 CT 또는 MRI 스캔으로 확립된 전이성 질환을 치료하기 위해 젬시타빈 함유 요법 중 또는 이후에 종양 진행을 문서화해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 - 1
- 참여자는 무작위 배정 전 최소 2주(휴약 기간) 전에 이전 화학 요법을 완료하고 독성에서 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
- 참가자는 진행성 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 보조 환경에서 세포 독성 용량의 젬시타빈 또는 기타 화학 요법을 받은 참가자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 말초신경병증 없음
- 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍의 알려진 병력 없음
제외 기준:
- 췌도 종양, 선방 세포 암종, 비선암종(즉, 림프종, 육종), 담관에서 기원한 선암종 또는 낭선암종의 진단
- Coumadin에 참여하고 반감기가 24시간 미만인 LMWH 또는 경구용 Factor II 또는 Xa 억제제로 변경할 의향이 없습니다.
- 참가자는 이전에 페길로데카킨 또는 플루오로피리미딘/백금 함유 요법으로 치료를 받았습니다.
- 젬시타빈 함유 요법에 내성이 없는 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 이력
- 만성 활동성 또는 활동성 바이러스성 A형, B형 또는 C형 간염 감염
- 무작위 배정 전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 출혈(예: 위장(GI) 출혈, 두개내 출혈)
- 임산부 또는 수유부
- 다발성 경화증, Guillain-Barré 또는 염증성 CNS/PNS 장애와 같은 면역 매개 신경학적 장애의 병력이 있는 참가자
- 2주마다 ≥ 1회 복수천자를 요구하는 것으로 정의된 임상적으로 중요한 복수
- 무작위 배정 또는 예상되는 수술 전 28일 이내에 전신 마취 및 상당한 절개(즉, 중앙 정맥 접근, 경피 영양 공급 튜브 또는 생검에 필요한 것보다 큰 절개)를 포함하는 수술 절차로 정의되는 대수술 교육 기간
- 항-CTLA4, 항-PD1, 항-PD-L1을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절제를 받은 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페길로데카킨 + FOLFOX
Pegilodecakin 5마이크로그램/kg(μg/kg) 다음 2가지 고정 용량 중 하나로 투여: 체중이 80kg 이하인 참가자의 경우 0.4mg(mg) 또는 체중이 >80kg인 참가자의 경우 0.8mg(1-5일 및 8-12일) 피하(SC) 플러스 FOLFOX[dl-류코보린(dl-LV) 400밀리그램/제곱미터(mg/m2) 및 옥살리플라틴 85mg/m2 이후 볼루스 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m2 및 46~ 5-FU 2400mg/m2의 48시간 주입]은 최대 12주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 14일 주기의 1일에 시작되었습니다.
종양 진행(즉, 계획된 12주기의 완료 또는 허용할 수 없는 FOLFOX 관련 독성) 없이 FOLFOX를 중단한 후, Pegilodecakin 10µg/kg 유지 치료를 2가지 고정 용량 중 하나로 투여합니다. 체중이 80kg을 초과하는 참가자의 경우 ≤80kg 또는 1.6mg.
|
페길로데카킨 플러스 FOLFOX
다른 이름들:
FOLFOX 혼자
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 폴폭스
FOLFOX(dl-LV 400mg/m2 및 옥살리플라틴 85mg/m2에 이어 볼루스 5-FU 400mg/m2 및 5-FU 2400mg/m2의 46시간 주입)는 14일 주기의 1일째에 시작됨 최대 12주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지.
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FOLFOX 혼자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 사망한 날짜까지 무작위화(최대 30개월)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(모든 원인으로 인해).
분석을 위한 데이터 마감 날짜에 마지막으로 알려진 상태가 살아있는 참가자의 경우 데이터 마감 날짜 이전의 마지막 접촉 날짜로 시간이 검열됩니다.
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임의의 원인으로 사망한 날짜까지 무작위화(최대 30개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜(최대 30개월)에 대한 무작위 배정
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 정의된 질병 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
참가자가 완전한 기본 질병 평가를 가지고 있지 않은 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 무작위화 날짜에 중단되었습니다.
참가자가 완전한 기본 질병 평가를 받지 못한 경우, PFS는 참가자에 대해 객관적으로 결정된 PD 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 등록일에 검열되었습니다.
|
진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜(최대 30개월)에 대한 무작위 배정
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조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) [객관적 반응률(ORR)]을 달성한 참가자의 백분율
기간: PD에 대한 무작위화(최대 30개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
동시 단계에 들어가기 전에 (진행 이외의 이유로) 연구 치료를 중단한 참가자는 평가할 수 없는 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
PD에 대한 무작위화(최대 30개월)
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율: 질병 통제율(DCR)
기간: 객관적인 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 무작위 배정(최대 30개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 반응에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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객관적인 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 무작위 배정(최대 30개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜(최대 30개월)에 대한 무작위 배정
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DOR은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 증거가 나타난 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다.
CR 및 PR은 RECIST v1.1을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
응답자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우, 응답 기간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜(최대 30개월)에 대한 무작위 배정
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1년 동안 생존한 참가자의 비율(12개월 생존율)
기간: 무작위배정부터 12개월 이내 어떤 원인으로든 최초의 문서화된 사망일까지
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12개월 생존율은 무작위 배정일로부터 12개월 동안 사망하지 않은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위배정부터 12개월 이내 어떤 원인으로든 최초의 문서화된 사망일까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17158
- J1L-AM-JZGB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- AM0010-301 (기타 식별자: ARMO BioSciences)
- 2016-003858-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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