Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pegilodecakin (LY3500518) med FOLFOX sammenlignet med FOLFOX alene Second-line Tx hos deltagere med metastatisk bugspytkirtelkræft (Sequoia)

24. september 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret undersøgelse af AM0010 i kombination med FOLFOX sammenlignet med FOLFOX alene som andenlinje-tx i pts med metastatisk bugspytkirtelkræft, der er udviklet under eller efter en førstelinjebehandling med gemcitabin

At sammenligne effekten af ​​pegilodecakin i kombination med FOLFOX versus FOLFOX alene hos deltagere med metastatisk bugspytkirtelcancer målt ved samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase 3-studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pegilodecakin i kombination med FOLFOX versus FOLFOX alene hos deltagere med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har udviklet sig med et tidligere gemcitabinholdigt regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique St Elisabeth Namur
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Acton, London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92935
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center- Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St Louis Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Summit Medical Group
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54308
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Paris CEDEX 13, Frankrig, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Trevenans, Frankrig, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Ospedale le Torrette
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italien
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
      • Rzeszow, Polen, 35-025
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Spanien, 9005
        • Hospital General Yagüe
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Regional University Hospital in Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitaled DE Llobre, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 11490
        • TRI-Service General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81737
        • Städtisches Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitatsklinikum Salzburg
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​metastatisk pancreas adenocarcinom
  2. Målbar sygdom pr. RECIST v.1.1
  3. Deltageren skal have dokumenteret tumorprogression under eller efter et gemcitabinholdigt regime til behandling af metastatisk sygdom som fastslået ved CT- eller MR-scanning
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 - 1
  5. Deltageren skal have afsluttet forudgående kemoterapi mindst 2 uger (udvaskningsperiode) før randomisering og restitueret fra toksicitet til grad 1 eller baseline
  6. Deltagerne må ikke have modtaget tidligere strålebehandling eller forsøgsbehandling til behandling af fremskreden metastatisk sygdom.
  7. Deltagere, der har modtaget cytotoksiske doser af gemcitabin eller anden kemoterapi i adjuverende omgivelser, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  8. Ingen perifer neuropati
  9. Ingen kendt historie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af pancreas-ø-neoplasma, acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom (dvs. lymfom, sarkom), adenocarcinom, der stammer fra galdetræet eller cystadenocarcinom
  2. Deltager på Coumadin og ikke villig til at skifte til LMWH eller oral faktor II- eller Xa-hæmmer med halveringstid på mindre end 24 timer.
  3. Deltageren har tidligere modtaget behandling med pegilodecakin eller fluoropyrimidin/platinholdigt regime
  4. Deltagere, der var intolerante over for et regime indeholdende gemcitabin.
  5. Historie om positivitet for human immundefektvirus
  6. Kronisk aktiv eller aktiv viral hepatitis A-, B- eller C-infektion
  7. Klinisk signifikant blødning inden for to uger før randomisering (f.eks. gastrointestinal (GI) blødning, intrakraniel blødning)
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Deltagere med en historie med immunmedierede neurologiske lidelser såsom multipel sklerose, Guillain-Barré eller inflammatoriske CNS/PNS-lidelser
  10. Klinisk signifikant ascites defineret som kræver ≥ 1 paracentese hver 2. uge
  11. Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end hvad der kræves for at placere central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage før randomisering eller forventet operation under studieperiode
  12. Tidligere modtagelse af immunmodulatorer inklusive, men ikke begrænset til, anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegilodecakin + FOLFOX
Pegilodecakin 5 mikrogram pr. kilogram (μg/kg) doseret som en af ​​følgende 2 faste doser: 0,4 milligram (mg) for deltagere, der vejer ≤80 kg eller 0,8 mg for deltagere, der vejer >80 kg på dag 1-5 og dag 8-12 subkutant (SC) plus FOLFOX [dl-Leucovorin (dl-LV) 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) og oxaliplatin 85 mg/m2 efterfulgt af bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 og en 46 to 48 timers infusion af 5-FU 2400 mg/m2] påbegyndt på dag 1 i en 14-dages cyklus i op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression. Efter seponering af FOLFOX i fravær af tumorprogression [det vil sige (dvs. afslutning af de planlagte 12 cyklusser eller uacceptabel FOLFOX-relateret toksicitet], Pegilodecakin 10µg/kg vedligeholdelsesbehandling administreret som en af ​​de 2 faste doser, enten 0,8 mg til deltagere, der vejer ≤80 kg eller 1,6 mg for deltagere, der vejer >80 kg.
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus FOLFOX
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010
Medicin: FOLFOX
FOLFOX alene
Andre navne:
  • 5-FU
  • oxaliplatin
  • leukovorin
Aktiv komparator: FOLFOX
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 og oxaliplatin 85 mg/m2 efterfulgt af bolus 5-FU 400 mg/m2 og en 46-timers infusion af 5-FU 2400 mg/m2) påbegyndt på dag 1 i en 14-dages cyklus i op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: FOLFOX
FOLFOX alene
Andre navne:
  • 5-FU
  • oxaliplatin
  • leukovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 30 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grund af enhver årsag). For deltagere, hvis sidst kendte status er i live på data cut-off-datoen for analysen, vil tiden blive censureret som den sidste kontaktdato før data cut-off-datoen.
Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til progressiv sygdom (PD) eller dødsdato (op til 30 måneder)
PFS defineret som tiden fra datoen for randomisering til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS-tiden censureret på randomiseringsdatoen, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller død for deltageren. Hvis en deltager ikke havde en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS censureret på tilmeldingsdatoen, uanset om der var observeret objektivt bestemt PD eller død for deltageren.
Randomisering til progressiv sygdom (PD) eller dødsdato (op til 30 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)], som vurderes af investigator
Tidsramme: Randomisering til PD (op til 30 måneder)
ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling (af andre årsager end progression), før de gik ind i den samtidige fase, blev anset for at have et ikke-evaluerbart respons.
Randomisering til PD (op til 30 måneder)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering til objektiv progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (op til 30 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til svar ved brug af RECIST v1.1 kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD var mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering til objektiv progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (op til 30 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Randomisering til progressiv sygdom (PD) eller dødsdato (op til 30 måneder)
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. CR og PR blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Hvis en responder ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på datoen for datainklusionens cut-off-dato, blev varigheden af ​​respons censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato. PD var mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering til progressiv sygdom (PD) eller dødsdato (op til 30 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 1 år (12-måneders overlevelsesrate)
Tidsramme: Fra randomisering til indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag inden for 12 måneder
12-måneders overlevelsesraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke er døde 12 måneder efter datoen for randomisering.
Fra randomisering til indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ARMO BioSciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

15. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17158
  • J1L-AM-JZGB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-301 (Anden identifikator: ARMO BioSciences)
  • 2016-003858-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Pegilodecakin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner