Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pegilodecakin (LY3500518) med FOLFOX jämfört med enbart FOLFOX Second-line Tx hos deltagare med metastaserad pankreascancer (Sequoia)

24 september 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Randomiserad studie av AM0010 i kombination med FOLFOX jämfört med FOLFOX enbart som andra linjens Tx i Pts med metastaserad pankreascancer som har utvecklats under eller efter en behandling som innehåller gemcitabin i första linjen

Att jämföra effekten av pegilodecakin i kombination med FOLFOX kontra FOLFOX enbart hos deltagare med metastaserad pankreascancer mätt som total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad, fas 3-studie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av pegilodecakin i kombination med FOLFOX kontra FOLFOX enbart hos deltagare med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som har utvecklats med en tidigare behandling som innehåller gemcitabin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

567

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique St Elisabeth Namur
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Paris CEDEX 13, Frankrike, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Milétrie
      • Trevenans, Frankrike, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92935
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Health Cancer Center- Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • St Louis Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Summit Medical Group
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54308
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Ospedale le Torrette
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italien
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
      • Rzeszow, Polen, 35-025
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Spanien, 9005
        • Hospital General Yagüe
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Regional University Hospital in Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitaled DE Llobre, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran I Reynals
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Acton, London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • London, Surrey, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospital Foundation Trust
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81737
        • Städtisches Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
  2. Mätbar sjukdom per RECIST v.1.1
  3. Deltagaren måste ha dokumenterad tumörprogression under eller efter en kur som innehåller gemcitabin för att behandla metastaserad sjukdom som fastställts genom CT- eller MRI-skanning
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 - 1
  5. Deltagaren måste ha genomfört tidigare kemoterapi minst 2 veckor (uttvättningsperiod) före randomisering och återhämtat sig från toxicitet till grad 1 eller baslinje
  6. Deltagarna får inte ha fått tidigare strålbehandling eller undersökningsterapi för behandling av avancerad metastaserad sjukdom.
  7. Deltagare som har fått cytotoxiska doser av gemcitabin eller annan kemoterapi i adjuvansmiljön är inte kvalificerade för denna studie
  8. Ingen perifer neuropati
  9. Ingen känd historia av dihydropyrimidindehydrogenasbrist

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av bukspottkörtelö neoplasm, acinarcellscancer, icke-adenokarcinom (d.v.s. lymfom, sarkom), adenokarcinom som härrör från gallträdet eller cystadenocarcinom
  2. Deltagare på Coumadin och inte villig att byta till LMWH eller oral faktor II eller Xa-hämmare med halveringstid på mindre än 24 timmar.
  3. Deltagaren har tidigare fått behandling med regimen innehållande pegilodecakin eller fluoropyrimidin/platina
  4. Deltagare som var intoleranta mot en regim innehållande gemcitabin.
  5. Historien om positivitet för humant immunbristvirus
  6. Kronisk aktiv eller aktiv viral hepatit A, B eller C infektion
  7. Kliniskt signifikant blödning inom två veckor före randomisering (t.ex. gastrointestinal (GI) blödning, intrakraniell blödning)
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Deltagare med en historia av immunmedierade neurologiska störningar som multipel skleros, Guillain-Barré eller inflammatoriska CNS/PNS-störningar
  10. Kliniskt signifikant ascites definierad som att kräva ≥ 1 paracentes varannan vecka
  11. Större operation, definierad som varje kirurgiskt ingrepp som involverar generell anestesi och ett betydande snitt (dvs. större än vad som krävs för placering av central venåtkomst, perkutan matningssonde eller biopsi), inom 28 dagar före randomisering eller förväntad operation under studieperiod
  12. Tidigare behandling av immunmodulatorer inklusive, men inte begränsat till, anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegilodecakin + FOLFOX
Pegilodecakin 5 mikrogram per kilogram (μg/kg) doserat som en av följande 2 fasta doser: 0,4 milligram (mg) för deltagare som väger ≤80 kg eller 0,8 mg för deltagare som väger >80 kg dag 1-5 och dag 8-12 subkutant (SC) plus FOLFOX [dl-Leucovorin (dl-LV) 400 milligram per kvadratmeter (mg/m2) och oxaliplatin 85 mg/m2 följt av bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 och en 46 till 48 timmars infusion av 5-FU 2400 mg/m2] påbörjad på dag 1 av en 14-dagars cykler i upp till 12 cykler eller tills sjukdomsprogression. Efter utsättning av FOLFOX i frånvaro av tumörprogression [dvs. (dvs. slutförande av de planerade 12 cyklerna eller oacceptabel FOLFOX-relaterad toxicitet], Pegilodecakin 10 µg/kg underhållsbehandling administrerad som en av de två fasta doserna, antingen 0,8 mg för deltagare som väger ≤80 kg eller 1,6 mg för deltagare som väger >80 kg.
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus FOLFOX
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
Läkemedel: FOLFOX
FOLFOX Ensam
Andra namn:
  • 5-FU
  • oxaliplatin
  • leukovorin
Aktiv komparator: FOLFOX
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 och oxaliplatin 85 mg/m2 följt av bolus 5-FU 400 mg/m2 och en 46-timmars infusion av 5-FU 2400 mg/m2) påbörjad på dag 1 av en 14-dagarscykel i upp till 12 cykler eller tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: FOLFOX
FOLFOX Ensam
Andra namn:
  • 5-FU
  • oxaliplatin
  • leukovorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 30 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum (beroende på vilken orsak som helst). För deltagare vars senast kända status är vid liv vid databrytningsdatumet för analysen, kommer tiden att censureras som det sista kontaktdatumet före datastoppdatumet.
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 30 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering till progressiv sjukdom (PD) eller dödsdatum (upp till 30 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det första beviset på sjukdomsprogression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. Om en deltagare inte har en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censurerades PFS-tiden vid randomiseringsdatumet, oavsett om objektivt fastställd sjukdomsprogression eller död har observerats för deltagaren eller inte. Om en deltagare inte hade en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censurerades PFS vid registreringsdatumet, oavsett om objektivt fastställd PD eller död hade observerats för deltagaren eller inte.
Randomisering till progressiv sjukdom (PD) eller dödsdatum (upp till 30 månader)
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)] som bedöms av utredaren
Tidsram: Randomisering till PD (upp till 30 månader)
ORR var andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner. Deltagare som avbröt studiebehandlingen (av andra skäl än progression) innan de gick in i samtidig fas ansågs ha ett icke utvärderbart svar.
Randomisering till PD (upp till 30 månader)
Andel deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Randomisering till objektiv progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 30 månader)
Disease Control Rate (DCR) var andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt svar med RECIST v1.1-kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner. PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Randomisering till objektiv progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 30 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Randomisering till progressiv sjukdom (PD) eller dödsdatum (upp till 30 månader)
DOR var tiden från datumet för första bevis på fullständig respons eller partiell respons till datumet för objektiv progression eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. CR och PR definierades med hjälp av RECIST v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. Om det inte var känt att en responder hade dött eller hade objektiv progression vid gränsdatumet för datainkludering, censurerades varaktigheten av svaret vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet. PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Randomisering till progressiv sjukdom (PD) eller dödsdatum (upp till 30 månader)
Andel deltagare som lever efter 1 år (12 månaders överlevnadsfrekvens)
Tidsram: Från randomisering till fram till datumet för det första dokumenterade dödsdatumet oavsett orsak inom 12 månader
12-månaders överlevnad definieras som andelen deltagare som inte har dött 12 månader efter datumet för randomiseringen.
Från randomisering till fram till datumet för det första dokumenterade dödsdatumet oavsett orsak inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

ARMO BioSciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

15 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17158
  • J1L-AM-JZGB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-301 (Annan identifierare: ARMO BioSciences)
  • 2016-003858-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Pegilodecakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera