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Studio di Pegilodecakin (LY3500518) con FOLFOX rispetto a FOLFOX da solo Tx di seconda linea in partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico (Sequoia)

24 settembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio randomizzato di AM0010 in combinazione con FOLFOX rispetto a FOLFOX da solo come Tx di seconda linea in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che è progredito durante o dopo un regime contenente gemcitabina di prima linea

Per confrontare l'efficacia di pegilodecakin in combinazione con FOLFOX rispetto a FOLFOX da solo nei partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico misurato dalla sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pegilodecakin in combinazione con FOLFOX rispetto a FOLFOX da solo nei partecipanti con adenocarcinoma metastatico del pancreas che sono progrediti con un precedente regime contenente gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique St Elisabeth Namur
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Paris CEDEX 13, Francia, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Trevenans, Francia, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81737
        • Städtisches Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Ospedale le Torrette
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italia
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
      • Rzeszow, Polonia, 35-025
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Acton, London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • London, Surrey, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital Foundation Trust
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Spagna, 9005
        • Hospital General Yagüe
      • Córdoba, Spagna, 14001
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Regional University Hospital in Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitaled DE Llobre, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran I Reynals
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92935
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Cancer Center- Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St Louis Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Summit Medical Group
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54308
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La presenza di adenocarcinoma pancreatico metastatico
  2. Malattia misurabile secondo RECIST v.1.1
  3. Il partecipante deve aver documentato la progressione del tumore durante o dopo un regime contenente gemcitabina per il trattamento della malattia metastatica come stabilito dalla scansione TC o MRI
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 - 1
  5. - Il partecipante deve aver completato la chemioterapia precedente almeno 2 settimane (periodo di washout) prima della randomizzazione e recuperato dalla tossicità al Grado 1 o al basale
  6. I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica avanzata.
  7. I partecipanti che hanno ricevuto dosi citotossiche di gemcitabina o qualsiasi altra chemioterapia nel contesto adiuvante non sono idonei per questo studio
  8. Nessuna neuropatia periferica
  9. Nessuna storia nota di deficit di diidropirimidina deidrogenasi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di neoplasia delle isole pancreatiche, carcinoma a cellule acinose, non adenocarcinoma (cioè linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originato dall'albero biliare o cistoadenocarcinoma
  2. Partecipante a Coumadin e non disposto a passare a LMWH o inibitore orale del fattore II o Xa con emivita inferiore a 24 ore.
  3. - Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con regime contenente pegilodecakin o fluoropyrimidine/platino
  4. Partecipanti che erano intolleranti a un regime contenente gemcitabina.
  5. Storia di positività al virus dell'immunodeficienza umana
  6. Infezione virale cronica attiva o attiva da epatite A, B o C
  7. Sanguinamento clinicamente significativo entro due settimane prima della randomizzazione (ad es. sanguinamento gastrointestinale (GI), emorragia intracranica)
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Partecipanti con una storia di disturbi neurologici immuno-mediati come sclerosi multipla, Guillain-Barré o disturbi infiammatori del SNC/SNP
  10. Ascite clinicamente significativa definita come che richiede ≥ 1 paracentesi ogni 2 settimane
  11. Chirurgia maggiore, definita come qualsiasi procedura chirurgica che comporti l'anestesia generale e un'incisione significativa (vale a dire, più grande di quanto richiesto per il posizionamento dell'accesso venoso centrale, del tubo di alimentazione percutanea o della biopsia), entro 28 giorni prima della randomizzazione o dell'intervento chirurgico previsto durante il periodo di studio
  12. Storia precedente di ricezione di modulatori immunitari inclusi, ma non limitati a, anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegilodecakin + FOLFOX
Pegilodecakin 5 microgrammi per chilogrammo (μg/kg) dosato come una delle seguenti 2 dosi fisse: 0,4 milligrammi (mg) per i partecipanti di peso ≤80 kg o 0,8 mg per i partecipanti di peso >80 kg nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 per via sottocutanea (SC) più FOLFOX [dl-Leucovorin (dl-LV) 400 milligrammi per metro quadro (mg/m2) e oxaliplatino 85 mg/m2 seguito da bolo di 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 e da 46 a infusione di 48 ore di 5-FU 2400 mg/m2] iniziata il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni per un massimo di 12 cicli o fino alla progressione della malattia. Dopo l'interruzione di FOLFOX in assenza di progressione del tumore [ovvero (ovvero, completamento dei 12 cicli pianificati o tossicità correlata a FOLFOX inaccettabile], trattamento di mantenimento con pegilodecakin 10 µg/kg somministrato come una delle 2 dosi fisse, o 0,8 mg per i partecipanti che pesano ≤80 kg o 1,6 mg per partecipanti di peso >80 kg.
Biologico: Pegilodecakin
Pegilodecakin più FOLFOX
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
Droga: FOLFO
FOLFOX Solo
Altri nomi:
  • 5-FU
  • oxaliplatino
  • leucovorin
Comparatore attivo: FOLFO
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 e oxaliplatino 85 mg/m2 seguito da un bolo di 5-FU 400 mg/m2 e un'infusione di 46 ore di 5-FU 2400 mg/m2) iniziato il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni fino a 12 cicli o fino alla progressione della malattia.
Droga: FOLFO
FOLFOX Solo
Altri nomi:
  • 5-FU
  • oxaliplatino
  • leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 30 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso (dovuto a qualsiasi causa). Per i partecipanti il ​​cui ultimo stato noto è attivo alla data di interruzione dei dati per l'analisi, l'ora verrà censurata come data dell'ultimo contatto prima della data di interruzione dei dati.
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva (PD) o data di morte (fino a 30 mesi)
PFS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non ha una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS è stato censurato alla data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che per il partecipante sia stata osservata o meno una progressione della malattia o un decesso oggettivamente determinato. Se un partecipante non disponeva di una valutazione completa della malattia al basale, la PFS veniva censurata alla data di arruolamento, indipendentemente dal fatto che per il partecipante fosse stata osservata o meno la PD o la morte oggettivamente determinate.
Randomizzazione a malattia progressiva (PD) o data di morte (fino a 30 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) [tasso di risposta oggettiva (ORR)] valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD (fino a 30 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio (per motivi diversi dalla progressione) prima di entrare nella fase simultanea sono stati considerati con una risposta non valutabile.
Randomizzazione a PD (fino a 30 mesi)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD): tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva oggettiva o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 30 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Randomizzazione a malattia progressiva oggettiva o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 30 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva (PD) o data di morte (fino a 30 mesi)
DOR era il tempo dalla data della prima evidenza di risposta completa o parziale alla data della progressione obiettiva o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia il precedente. CR e PR sono stati definiti utilizzando RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Se un responder non era noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data di valutazione adeguata del tumore. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Randomizzazione a malattia progressiva (PD) o data di morte (fino a 30 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi a 1 anno (tasso di sopravvivenza a 12 mesi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa entro 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 12 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che non sono deceduti 12 mesi dopo la data di randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

ARMO BioSciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

15 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17158
  • J1L-AM-JZGB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-301 (Altro identificatore: ARMO BioSciences)
  • 2016-003858-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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