Estudo de pegilodecaquina (LY3500518) com FOLFOX em comparação com FOLFOX sozinho Tx de segunda linha em participantes com câncer pancreático metastático (Sequoia)
24 de setembro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo randomizado de AM0010 em combinação com FOLFOX em comparação com FOLFOX sozinho como Tx de segunda linha em pacientes com câncer pancreático metastático que progrediu durante ou após um regime contendo gencitabina de primeira linha
Comparar a eficácia da pegilodecaquina em combinação com FOLFOX versus FOLFOX sozinho em participantes com câncer pancreático metastático medido pela sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de Fase 3 projetado para comparar a eficácia e segurança da pegilodecaquina em combinação com FOLFOX versus FOLFOX sozinho em participantes com adenocarcinoma metastático do pâncreas que progrediram em um regime anterior contendo gencitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
567
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha
- St Josef-Hospital Bochum
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81737
- Städtisches Klinikum München
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Warringal Private Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussel, Bélgica, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique St Elisabeth Namur
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Burgos, Espanha, 9005
- Hospital General Yagüe
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Córdoba, Espanha, 14001
- C.H. Regional Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Malaga, Espanha, 29011
- Regional University Hospital in Malaga
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Barcelona
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Hospitaled DE Llobre, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood And Cancer Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92935
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center- Orlando Health
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
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-
Idaho
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Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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-
Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Hematology Oncology Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists - Scarborough
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St Louis Cancer Care
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Summit Medical Group
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-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology-Plano East
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
- Aurora West Allis Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Besancon Cedex, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Paris CEDEX 13, França, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Poitiers, França, 86021
- Chu La Miletrie
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Trevenans, França, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Ancona, Itália, 60100
- Ospedale le Torrette
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda
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Naples, Itália
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Itália, 27100
- Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Roma, Itália, 00155
- Università Campus Biomedico
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Forli
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Meldola, Forli, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polônia, 60-569
- Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
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Rzeszow, Polônia, 35-025
- Centrum Medyczne MEDYK
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Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
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Acton, London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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London, Surrey, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Medical Center
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Jeonnam
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Hwasun-gun, Jeonnam, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Neihu Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de adenocarcinoma pancreático metastático
- Doença mensurável por RECIST v.1.1
- O participante deve ter documentado a progressão do tumor durante ou após um regime contendo gencitabina para tratar a doença metastática conforme estabelecido pela tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 - 1
- O participante deve ter completado a quimioterapia anterior pelo menos 2 semanas (período de washout) antes da randomização e recuperado da toxicidade para Grau 1 ou linha de base
- Os participantes não devem ter recebido radioterapia anterior ou terapia experimental para o tratamento de doença metastática avançada.
- Os participantes que receberam doses citotóxicas de gencitabina ou qualquer outra quimioterapia no cenário adjuvante não são elegíveis para este estudo
- Sem neuropatia periférica
- Sem história conhecida de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de neoplasia das ilhotas pancreáticas, carcinoma de células acinares, não adenocarcinoma (isto é, linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originário da árvore biliar ou cistoadenocarcinoma
- Participante em uso de Coumadin e não disposto a mudar para HBPM ou inibidor oral de Fator II ou Xa com meia-vida inferior a 24 horas.
- O participante recebeu tratamento anterior com pegilodecaquina ou regime contendo fluoropirimidina/platina
- Participantes que eram intolerantes a um regime contendo gencitabina.
- Histórico de positividade para o vírus da imunodeficiência humana
- Infecção crônica ativa ou ativa por hepatite viral A, B ou C
- Sangramento clinicamente significativo dentro de duas semanas antes da randomização (por exemplo, sangramento gastrointestinal (GI), hemorragia intracraniana)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participantes com histórico de distúrbios neurológicos imunomediados, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré ou distúrbios inflamatórios do SNC/SNP
- Ascite clinicamente significativa definida como requerendo ≥ 1 paracentese a cada 2 semanas
- Cirurgia de grande porte, definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva anestesia geral e uma incisão significativa (ou seja, maior do que o necessário para a colocação de acesso venoso central, tubo de alimentação percutâneo ou biópsia), no prazo de 28 dias antes da randomização ou cirurgia antecipada durante o período de estudos
- História prévia de receber moduladores imunológicos, incluindo, mas não limitado a, anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegilodecaquina + FOLFOX
Pegilodecaquina 5 microgramas por quilograma (μg/kg) administrado como uma das 2 doses fixas a seguir: 0,4 miligramas (mg) para participantes com peso ≤80 kg ou 0,8 mg para participantes com peso >80 kg nos Dias 1-5 e Dias 8-12 por via subcutânea (SC) mais FOLFOX [dl-Leucovorin (dl-LV) 400 miligramas por metro quadrado (mg/m2) e oxaliplatina 85 mg/m2 seguido de bolus de 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 e 46 a Infusão de 48 horas de 5-FU 2400 mg/m2] iniciada no dia 1 de um ciclo de 14 dias por até 12 ciclos ou até a progressão da doença.
Após a descontinuação de FOLFOX na ausência de progressão tumoral [ou seja, conclusão dos 12 ciclos planejados ou toxicidade inaceitável relacionada ao FOLFOX], tratamento de manutenção de 10 µg/kg de pegilodecaquina administrado como uma das 2 doses fixas, ou 0,8 mg para participantes com peso ≤80 kg ou 1,6 mg para participantes com peso >80 kg.
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Pegilodecaquina mais FOLFOX
Outros nomes:
FOLFOX Sozinho
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FOLFOX
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 e oxaliplatina 85 mg/m2 seguido de bolus de 5-FU 400 mg/m2 e uma infusão de 46 horas de 5-FU 2400 mg/m2) iniciado no dia 1 de um ciclo de 14 dias por até 12 ciclos ou até a progressão da doença.
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FOLFOX Sozinho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 30 meses)
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte (devido a qualquer causa).
Para os participantes cujo último status conhecido é vivo na data de corte dos dados para análise, o tempo será censurado como a última data de contato antes da data de corte dos dados.
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Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 30 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Randomização para doença progressiva (DP) ou data da morte (até 30 meses)
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PFS definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira evidência de progressão da doença, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa.
Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais lesões novas.
Se um participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, então o tempo de PFS foi censurado na data da randomização, independentemente de a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ter sido observada para o participante.
Se um participante não tivesse uma avaliação inicial completa da doença, então a PFS era censurada na data de inscrição, independentemente de DP ou morte objetivamente determinada ou não ter sido observada para o participante.
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Randomização para doença progressiva (DP) ou data da morte (até 30 meses)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta objetiva (ORR)] avaliada pelo investigador
Prazo: Randomização para DP (até 30 meses)
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ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
Os participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (por outros motivos que não a progressão) antes de entrar na fase concomitante foram considerados como tendo resposta não avaliável.
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Randomização para DP (até 30 meses)
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD): Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Randomização para doença progressiva objetiva ou início de nova terapia anti-câncer (até 30 meses)
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A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) de acordo com a Resposta usando os critérios RECIST v1.1.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
SD não foi encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD para lesões alvo, nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
|
Randomização para doença progressiva objetiva ou início de nova terapia anti-câncer (até 30 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Randomização para doença progressiva (DP) ou data da morte (até 30 meses)
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DOR foi o tempo desde a data da primeira evidência de resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR e PR foram definidos usando o RECIST v1.1.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
Se não se sabia que um respondedor morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados, a duração da resposta foi censurada na última data adequada de avaliação do tumor.
A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
|
Randomização para doença progressiva (DP) ou data da morte (até 30 meses)
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Porcentagem de participantes vivos em 1 ano (taxa de sobrevivência de 12 meses)
Prazo: Da randomização até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa em 12 meses
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A taxa de sobrevivência de 12 meses é definida como a porcentagem de participantes que não morreram 12 meses após a data de randomização.
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Da randomização até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
15 de abril de 2020
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- 17158
- J1L-AM-JZGB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- AM0010-301 (Outro identificador: ARMO BioSciences)
- 2016-003858-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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