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Studie zu Pegilodecakin (LY3500518) mit FOLFOX im Vergleich zu FOLFOX allein Zweitlinien-Tx bei Teilnehmern mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Sequoia)

24. September 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte Studie zu AM0010 in Kombination mit FOLFOX im Vergleich zu FOLFOX allein als Zweitlinien-Tx bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die während oder nach einer Gemcitabin-haltigen Erstlinientherapie fortgeschritten sind

Vergleich der Wirksamkeit von Pegildecakin in Kombination mit FOLFOX versus FOLFOX allein bei Teilnehmern mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, gemessen am Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegildecakin in Kombination mit FOLFOX im Vergleich zu FOLFOX allein bei Teilnehmern mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, bei denen eine Krankheitsprogression unter einem früheren Gemcitabin-haltigen Regime aufgetreten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique St Elisabeth Namur
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81737
        • Städtisches Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Paris CEDEX 13, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Trevenans, Frankreich, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Ospedale le Torrette
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Naples, Italien
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
      • Rzeszow, Polen, 35-025
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Spanien, 9005
        • Hospital General Yague
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Regional University Hospital in Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitaled DE Llobre, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92935
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center- Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St Louis Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Summit Medical Group
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54308
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Acton, London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital Foundation Trust
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein eines metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms
  2. Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1
  3. Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Tumorprogression während oder nach einem Gemcitabin-haltigen Regime zur Behandlung von Metastasen haben, wie durch CT- oder MRT-Scan festgestellt
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  5. Der Teilnehmer muss mindestens 2 Wochen (Auswaschphase) vor der Randomisierung eine vorherige Chemotherapie abgeschlossen und sich von der Toxizität auf Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben
  6. Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Strahlentherapie oder Prüftherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen metastasierten Erkrankung erhalten haben.
  7. Teilnehmer, die zytotoxische Dosen von Gemcitabin oder eine andere Chemotherapie im adjuvanten Setting erhalten haben, sind für diese Studie nicht geeignet
  8. Keine periphere Neuropathie
  9. Keine bekannte Vorgeschichte von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Pankreas-Insel-Neoplasma, Azinuszellkarzinom, Nicht-Adenokarzinom (d. h. Lymphom, Sarkom), Adenokarzinom, das aus dem Gallenbaum stammt, oder Zystadenokarzinom
  2. Teilnehmer auf Coumadin und nicht bereit, auf LMWH oder oralen Faktor-II- oder Xa-Inhibitor mit einer Halbwertszeit von weniger als 24 Stunden umzustellen.
  3. Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit Pegildecakin oder einem fluorpyrimidin-/platinhaltigen Regime erhalten
  4. Teilnehmer, die eine Gemcitabin-haltige Therapie nicht vertragen.
  5. Geschichte der Positivität für das humane Immundefizienzvirus
  6. Chronische aktive oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis A, B oder C
  7. Klinisch signifikante Blutung innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung (z. B. gastrointestinale (GI) Blutung, intrakranielle Blutung)
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Guillain-Barré oder entzündlichen ZNS/PNS-Erkrankungen
  10. Klinisch signifikanter Aszites, definiert als Erfordernis von ≥ 1 Parazentese alle 2 Wochen
  11. Größerer chirurgischer Eingriff, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen signifikanten Einschnitt (d. h. größer als für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder einem erwarteten chirurgischen Eingriff während der umfasst Studiendauer
  12. Vorgeschichte des Erhaltens von Immunmodulatoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CTLA4, Anti-PD1, Anti-PD-L1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegilodecakin + FOLFOX
Pegilodecakin 5 Mikrogramm pro Kilogramm (μg/kg), dosiert als eine der folgenden 2 Fixdosen: 0,4 Milligramm (mg) für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≤ 80 kg oder 0,8 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von > 80 kg an den Tagen 1-5 und 8-12 subkutan (sc) plus FOLFOX [dl-Leucovorin (dl-LV) 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) und Oxaliplatin 85 mg/m2 gefolgt von Bolus 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 und 46 to 48-Stunden-Infusion von 5-FU 2400 mg/m2], begonnen am Tag 1 eines 14-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit. Nach Absetzen von FOLFOX ohne Tumorprogression [d. h. (d. h. Abschluss der geplanten 12 Zyklen oder inakzeptable FOLFOX-bedingte Toxizität) wird die Erhaltungstherapie mit Pegilodecakin 10 µg/kg als eine der 2 Fixdosen verabreicht, entweder 0,8 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≤80 kg oder 1,6 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von >80 kg.
Biologisch: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus FOLFOX
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
Arzneimittel: FOLFOX
FOLFOX Allein
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin
Aktiver Komparator: FOLFOX
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 und Oxaliplatin 85 mg/m2, gefolgt von Bolus 5-FU 400 mg/m2 und einer 46-stündigen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2), begonnen an Tag 1 eines 14-Tages-Zyklus für bis zu 12 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: FOLFOX
FOLFOX Allein
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 30 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aufgrund jeglicher Ursache). Für Teilnehmer, deren letzter bekannter Status zum Datenstichtag für die Analyse am Leben ist, wird die Zeit als letztes Kontaktdatum vor dem Datenstichtag zensiert.
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung auf Progressive Disease (PD) oder Todesdatum (bis zu 30 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen war, oder 1 oder mehr neue Läsionen. Wenn für einen Teilnehmer keine vollständige Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn vorliegt, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn bei einem Teilnehmer keine vollständige Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn vorlag, wurde das PFS zum Zeitpunkt der Einschreibung zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer eine objektiv festgestellte Parkinson-Erkrankung oder Tod beobachtet worden war oder nicht.
Randomisierung auf Progressive Disease (PD) oder Todesdatum (bis zu 30 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreichten [objektive Ansprechrate (ORR)], die vom Prüfarzt bewertet wurde
Zeitfenster: Randomisierung zu PD (bis zu 30 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Teilnehmer, die die Studienbehandlung (aus anderen Gründen als Progression) vor Eintritt in die gleichzeitige Phase abbrachen, wurden als nicht auswertbares Ansprechen angesehen.
Randomisierung zu PD (bis zu 30 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung auf objektiv progrediente Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 30 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Response unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Randomisierung auf objektiv progrediente Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 30 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Randomisierung auf Progressive Disease (PD) oder Todesdatum (bis zu 30 Monate)
DOR war die Zeit ab dem Datum des ersten Nachweises eines vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. CR und PR wurden unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Wenn bis zum Stichtag der Datenaufnahme nicht bekannt war, dass ein Responder verstorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die Dauer des Ansprechens zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum zensiert. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Randomisierung auf Progressive Disease (PD) oder Todesdatum (bis zu 30 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Jahr am Leben sind (12-Monats-Überlebensrate)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten
Die 12-Monats-Überlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung nicht gestorben sind.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ARMO BioSciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

15. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17158
  • J1L-AM-JZGB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-301 (Andere Kennung: ARMO BioSciences)
  • 2016-003858-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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