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Estudio de pegilodecacina (LY3500518) con FOLFOX en comparación con tratamiento de segunda línea con FOLFOX solo en participantes con cáncer de páncreas metastásico (Sequoia)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio aleatorizado de AM0010 en combinación con FOLFOX en comparación con FOLFOX solo como Tx de segunda línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ha progresado durante o después de un régimen de primera línea que contiene gemcitabina

Comparar la eficacia de pegilodecaquina en combinación con FOLFOX versus FOLFOX solo en participantes con cáncer de páncreas metastásico medido por la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de pegilodecaquina en combinación con FOLFOX versus FOLFOX solo en participantes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que han progresado con un régimen previo que contiene gemcitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

567

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81737
        • Städtisches Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique St Elisabeth Namur
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Corea, república de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Burgos, España, 9005
        • Hospital General Yagüe
      • Córdoba, España, 14001
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, España, 29011
        • Regional University Hospital in Malaga
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitaled DE Llobre, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92935
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center- Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St Louis Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Summit Medical Group
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University Of Utah School Of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Paris CEDEX 13, Francia, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU la Milétrie
      • Trevenans, Francia, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comte
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Ospedale le Torrette
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italia
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
      • Rzeszow, Polonia, 35-025
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Acton, London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • London, Surrey, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital Foundation Trust
  • Taiwán
      • Neihu Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La presencia de adenocarcinoma de páncreas metastásico
  2. Enfermedad medible según RECIST v.1.1
  3. El participante debe haber documentado la progresión del tumor durante o después de un régimen que contiene gemcitabina para tratar la enfermedad metastásica según lo establecido por tomografía computarizada o resonancia magnética.
  4. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 - 1
  5. El participante debe haber completado la quimioterapia previa al menos 2 semanas (período de lavado) antes de la aleatorización y haberse recuperado de la toxicidad al Grado 1 o al inicio
  6. Los participantes no deben haber recibido radioterapia previa o terapia de investigación para el tratamiento de enfermedad metastásica avanzada.
  7. Los participantes que hayan recibido dosis citotóxicas de gemcitabina o cualquier otra quimioterapia en el entorno adyuvante no son elegibles para este estudio.
  8. Sin neuropatía periférica
  9. Sin antecedentes conocidos de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de neoplasia de los islotes pancreáticos, carcinoma de células acinares, no adenocarcinoma (es decir, linfoma, sarcoma), adenocarcinoma que se origina en el árbol biliar o cistoadenocarcinoma
  2. Participante en Coumadin y no dispuesto a cambiar a HBPM o inhibidor oral del Factor II o Xa con una vida media de menos de 24 horas.
  3. El participante ha recibido tratamiento previo con régimen que contiene pegilodecaquina o fluoropirimidina/platino
  4. Participantes que no toleraban un régimen que contenía gemcitabina.
  5. Historial de positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana
  6. Infección por hepatitis viral A, B o C crónica activa o activa
  7. Sangrado clínicamente significativo dentro de las dos semanas previas a la aleatorización (p. ej., sangrado gastrointestinal (GI), hemorragia intracraneal)
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Participantes con antecedentes de trastornos neurológicos inmunomediados, como esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré o trastornos inflamatorios del SNC/SNP
  10. Ascitis clínicamente significativa definida como la que requiere ≥ 1 paracentesis cada 2 semanas
  11. Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucre anestesia general y una incisión significativa (es decir, más grande de lo que se requiere para la colocación de un acceso venoso central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia), dentro de los 28 días previos a la aleatorización o cirugía anticipada durante el periodo de estudio
  12. Historial previo de recepción de inmunomoduladores, incluidos, entre otros, anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pegilodecacina + FOLFOX
Pegilodecakin 5 microgramos por kilogramo (μg/kg) dosificado como una de las siguientes 2 dosis fijas: 0,4 miligramos (mg) para participantes que pesen ≤80 kg o 0,8 mg para participantes que pesen >80 kg los días 1 a 5 y los días 8 a 12 por vía subcutánea (SC) más FOLFOX [dl-leucovorina (dl-LV) 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) y oxaliplatino 85 mg/m2 seguido de bolo de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 y una dosis de 46 a Infusión de 48 horas de 5-FU 2400 mg/m2] iniciada el día 1 de un ciclo de 14 días hasta 12 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad. Después de la suspensión de FOLFOX en ausencia de progresión tumoral [es decir, finalización de los 12 ciclos planificados o toxicidad inaceptable relacionada con FOLFOX], el tratamiento de mantenimiento con 10 µg/kg de pegilodecacina se administrará como una de las 2 dosis fijas, ya sea 0,8 mg para participantes que pesan ≤80 kg o 1,6 mg para participantes con un peso >80 kg.
Biológico: Pegilodecacina
Pegilodecacina más FOLFOX
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
Droga: FOLFOX
FOLFOX solo
Otros nombres:
  • 5-FU
  • oxaliplatino
  • leucovorina
Comparador activo: FOLFOX
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 y oxaliplatino 85 mg/m2 seguido de bolo de 5-FU 400 mg/m2 y una infusión de 46 horas de 5-FU 2400 mg/m2) iniciado el día 1 de un ciclo de 14 días hasta 12 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: FOLFOX
FOLFOX solo
Otros nombres:
  • 5-FU
  • oxaliplatino
  • leucovorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 30 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa). Para los participantes cuyo último estado conocido esté vivo en la fecha de corte de datos para el análisis, el tiempo se censurará como la última fecha de contacto anterior a la fecha de corte de datos.
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva (PD) o fecha de muerte (hasta 30 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o una progresión inequívoca de las lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. Si un participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la aleatorización, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o la muerte del participante. Si un participante no tenía una evaluación inicial completa de la enfermedad, entonces la SLP se censuraba en la fecha de inscripción, independientemente de si se había observado o no una enfermedad de Parkinson determinada objetivamente o la muerte del participante.
Aleatorización a enfermedad progresiva (PD) o fecha de muerte (hasta 30 meses)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) [tasa de respuesta objetiva (ORR)] que evaluó el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a DP (Hasta 30 Meses)
ORR fue el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Se consideró que los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio (por motivos distintos a la progresión) antes de entrar en la fase concurrente no tuvieron una respuesta evaluable.
Aleatorización a DP (Hasta 30 Meses)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD): Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva objetiva o inicio de nueva terapia contra el cáncer (hasta 30 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) fue el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la respuesta utilizando los criterios RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. SD no fue ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. La DP fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
Aleatorización a enfermedad progresiva objetiva o inicio de nueva terapia contra el cáncer (hasta 30 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva (PD) o fecha de muerte (hasta 30 meses)
DOR fue el tiempo desde la fecha de la primera evidencia de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR y PR se definieron utilizando el RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Si no se sabía que un respondedor había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos, la duración de la respuesta se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor. La DP fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
Aleatorización a enfermedad progresiva (PD) o fecha de muerte (hasta 30 meses)
Porcentaje de participantes vivos al año (tasa de supervivencia de 12 meses)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa dentro de los 12 meses
La tasa de supervivencia a 12 meses se define como el porcentaje de participantes que no han muerto 12 meses después de la fecha de aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa dentro de los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ARMO BioSciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

15 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17158
  • J1L-AM-JZGB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-301 (Otro identificador: ARMO BioSciences)
  • 2016-003858-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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