Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pegilodecakin (LY3500518) z FOLFOX w porównaniu z samym FOLFOX Tx drugiej linii u uczestników z rakiem trzustki z przerzutami (Sequoia)

24 września 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie AM0010 w skojarzeniu z FOLFOX w porównaniu z samym FOLFOX jako Tx drugiego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których doszło do progresji podczas lub po leczeniu pierwszego rzutu schematem zawierającym gemcytabinę

Porównanie skuteczności pegilodekakiny w skojarzeniu z FOLFOX w porównaniu z samym FOLFOX u uczestników z rakiem trzustki z przerzutami, mierzonym całkowitym przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pegilodekakiny w skojarzeniu z FOLFOX w porównaniu z samym FOLFOX u uczestników z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których doszło do progresji po jednym wcześniejszym schemacie leczenia zawierającym gemcytabinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique St Elisabeth Namur
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Paris CEDEX 13, Francja, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Trevenans, Francja, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Hiszpania, 9005
        • Hospital General Yague
      • Córdoba, Hiszpania, 14001
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Regional University Hospital in Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitaled DE Llobre, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81737
        • Städtisches Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
      • Rzeszow, Polska, 35-025
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92935
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center- Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St Louis Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Summit Medical Group
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54308
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Neihu Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60100
        • Ospedale le Torrette
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Naples, Włochy
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00155
        • Università Campus Biomedico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Acton, London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność przerzutowego gruczolakoraka trzustki
  2. Mierzalna choroba według RECIST v.1.1
  3. Uczestnik musi mieć udokumentowaną progresję nowotworu podczas lub po schemacie leczenia zawierającym gemcytabinę w celu leczenia choroby przerzutowej, potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  4. Stan wydajności Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Grupy 0 - 1
  5. Uczestnik musi ukończyć wcześniejszą chemioterapię co najmniej 2 tygodnie (okres wypłukiwania) przed randomizacją i ustąpić z toksyczności do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego
  6. Uczestnicy nie mogą otrzymywać wcześniejszej radioterapii ani terapii eksperymentalnej w leczeniu zaawansowanej choroby przerzutowej.
  7. Uczestnicy, którzy otrzymali cytotoksyczne dawki gemcytabiny lub jakąkolwiek inną chemioterapię w ramach leczenia uzupełniającego, nie kwalifikują się do tego badania
  8. Brak neuropatii obwodowej
  9. Brak znanej historii niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie raka wysp trzustkowych, raka groniastego, niegruczolakoraka (tj. chłoniaka, mięsaka), gruczolakoraka wywodzącego się z dróg żółciowych lub cystadenocarcinoma
  2. Uczestnik przyjmujący Coumadin i nie chętny do zmiany na LMWH lub doustny inhibitor czynnika II lub Xa z okresem półtrwania krótszym niż 24 godziny.
  3. Uczestnik był wcześniej leczony pegilodekakinem lub schematem zawierającym fluoropirymidynę/platynę
  4. Uczestnicy, którzy nie tolerowali schematu zawierającego gemcytabinę.
  5. Historia pozytywności dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  6. Przewlekłe aktywne lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
  7. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Uczestnicy z historią zaburzeń neurologicznych o podłożu immunologicznym, takich jak stwardnienie rozsiane, Guillain-Barré lub zapalne zaburzenia OUN/PNS
  10. Klinicznie istotne wodobrzusze zdefiniowane jako wymagające ≥ 1 paracentezy co 2 tygodnie
  11. Poważna operacja, zdefiniowana jako każda procedura chirurgiczna obejmująca znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większe niż to, które jest wymagane do umieszczenia dostępu do żyły centralnej, przezskórnej sondy żywieniowej lub biopsji) w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanym zabiegiem chirurgicznym podczas okres nauki
  12. Wcześniejsza historia otrzymywania modulatorów immunologicznych, w tym między innymi anty-CTLA4, anty-PD1, anty-PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegilodekakin + FOLFOX
Pegilodekakin 5 mikrogramów na kilogram (μg/kg) w jednej z następujących 2 ustalonych dawek: 0,4 miligrama (mg) dla uczestników o masie ciała ≤80 kg lub 0,8 mg dla uczestników o masie ciała >80 kg w dniach 1-5 i 8-12 podskórnie (sc) plus FOLFOX [dl-leukoworyna (dl-LV) 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) i oksaliplatyna 85 mg/m2, a następnie bolus 5-fluorouracylu (5-FU) 400 mg/m2 i 46 do 48-godzinny wlew 5-FU 2400 mg/m2] rozpoczęto w 1. dniu 14-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli lub do progresji choroby. Po odstawieniu FOLFOX w przypadku braku progresji nowotworu [tj. zakończenia planowanych 12 cykli lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z FOLFOX], leczenie podtrzymujące Pegilodecakin 10 µg/kg podawane jako jedna z 2 stałych dawek, albo 0,8 mg dla uczestników o masie ciała ≤80 kg lub 1,6 mg dla uczestników ważących >80 kg.
Biologiczny: Pegilodekakin
Pegilodekakin plus FOLFOX
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
Lek: FOLFOKS
FOLFOX sam
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • oksaliplatyna
  • leukoworyna
Aktywny komparator: FOLFOKS
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 i oksaliplatyna 85 mg/m2, a następnie bolus 5-FU 400 mg/m2 i 46-godzinny wlew 5-FU 2400 mg/m2) rozpoczęty w 1. dniu 14-dniowych cykli do 12 cykli lub do progresji choroby.
Lek: FOLFOKS
FOLFOX sam
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • oksaliplatyna
  • leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 30 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny). W przypadku uczestników, których ostatni znany status jest aktualny w dniu odcięcia danych do analizy, czas zostanie ocenzurowany jako data ostatniego kontaktu przed datą odcięcia danych.
Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (PD) lub daty zgonu (do 30 miesięcy)
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon. Jeśli uczestnik nie miał pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas PFS został ocenzurowany w dniu rejestracji, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną PD lub zgon.
Randomizacja do progresji choroby (PD) lub daty zgonu (do 30 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)], który został oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do PD (do 30 miesięcy)
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Uznano, że u uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania (z powodów innych niż progresja) przed wejściem w fazę równoległą, nie można było ocenić odpowiedzi.
Randomizacja do PD (do 30 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD): wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej (do 30 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej (do 30 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (PD) lub daty zgonu (do 30 miesięcy)
DOR był czasem od daty pierwszego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR i PR zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Jeśli nie wiadomo było, czy osoba reagująca zmarła lub miała obiektywną progresję w dniu odcięcia danych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Randomizacja do progresji choroby (PD) lub daty zgonu (do 30 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok (12-miesięczny wskaźnik przeżycia)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik przeżycia definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie zmarli 12 miesięcy po dacie randomizacji.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

ARMO BioSciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

15 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17158
  • J1L-AM-JZGB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-301 (Inny identyfikator: ARMO BioSciences)
  • 2016-003858-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj