Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegilodekakiinista (LY3500518) FOLFOXin kanssa verrattuna yksin FOLFOXiin toisen linjan Tx:iin osallistujilla, joilla on metastaattinen haimasyöpä (Sequoia)

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu tutkimus AM0010:stä yhdessä FOLFOXin kanssa verrattuna pelkkään FOLFOXiin toisen linjan Tx:nä potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, joka on edennyt ensimmäisen linjan gemsitabiinia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen

Vertaa pegilodekakiinin tehoa yhdessä FOLFOXin kanssa pelkän FOLFOXin kanssa metastaattista haimasyöpää sairastavilla osallistujilla mitattuna kokonaiseloonjäämisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla pegilodekakiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLFOXin kanssa verrattuna pelkkään FOLFOXiin osallistujilla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka ovat edenneet yhdellä aikaisemmalla gemsitabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

567

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique St Elisabeth Namur
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Espanja, 9005
        • Hospital General Yagüe
      • Córdoba, Espanja, 14001
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Regional University Hospital in Malaga
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitaled DE Llobre, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran I Reynals
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Ospedale le Torrette
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italia
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korean tasavalta, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
      • Rzeszow, Puola, 35-025
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Puola, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Ranska
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Paris CEDEX 13, Ranska, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU La Milétrie
      • Trevenans, Ranska, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Saksa
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Freiburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81737
        • Städtisches Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Acton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92935
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Cancer Center- Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • St Louis Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Summit Medical Group
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54308
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattisen haiman adenokarsinooman esiintyminen
  2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  3. Osallistujalla on oltava dokumentoitu kasvaimen eteneminen gemsitabiinia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen metastaattisen taudin hoitoon TT- tai MRI-skannauksella
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 - 1
  5. Osallistujan on täytynyt saada aikaisempi kemoterapia vähintään 2 viikkoa (pesujakso) ennen satunnaistamista ja toipunut toksisuudesta asteeseen 1 tai lähtötasoon
  6. Osallistujat eivät saa olla saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai tutkimushoitoa pitkälle edenneen metastaattisen taudin hoitoon.
  7. Osallistujat, jotka ovat saaneet sytotoksisia annoksia gemsitabiinia tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa adjuvanttihoitona, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  8. Ei perifeeristä neuropatiaa
  9. Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haiman saarekekasvaimen, akinaarisolusyövän, ei-adenokarsinooman (eli lymfooman, sarkooman), sappipuusta peräisin olevan adenokarsinooman tai kystadenokarsinooman diagnoosi
  2. Osallistuu Coumadiniin, mutta ei halua vaihtaa LMWH:ta tai oraalista tekijä II:ta tai Xa:ta estävään lääkkeeseen, jonka puoliintumisaika on alle 24 tuntia.
  3. Osallistuja on saanut aiemmin pegilodekakiinia tai fluoropyrimidiiniä/platinaa sisältävää hoitoa
  4. Osallistujat, jotka eivät sietäneet gemsitabiinia sisältävää hoito-ohjelmaa.
  5. Ihmisen immuunikatoviruksen positiivisuuden historia
  6. Krooninen aktiivinen tai aktiivinen virushepatiitti A, B tai C -infektio
  7. Kliinisesti merkittävä verenvuoto kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista (esim. maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto)
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. Osallistujat, joilla on ollut immuunivälitteisiä neurologisia häiriöitä, kuten multippeliskleroosi, Guillain-Barré tai tulehdukselliset keskushermoston/PNS-häiriöt
  10. Kliinisesti merkittävä askites määritellään vaativaksi ≥ 1 paracenteesi 2 viikon välein
  11. Suuri leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka sisältää yleisanestesian ja merkittävän viillon (eli suurempi kuin mitä tarvitaan keskuslaskimoon, perkutaaniseen syöttöletkuun tai biopsiaan) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua leikkausta hoidon aikana. opiskelujakso
  12. Aikaisempi immuunimodulaattorien saaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegilodekakiini + FOLFOX
Pegilodekakiini 5 mikrogrammaa/kg (μg/kg) annosteltuna jonakin seuraavista kahdesta kiinteästä annoksesta: 0,4 milligrammaa (mg) osallistujille, jotka painavat ≤80 kg tai 0,8 mg osallistujille, jotka painavat >80 kg päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 ihonalaisesti (SC) plus FOLFOX [dl-leukovoriini (dl-LV) 400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) ja oksaliplatiini 85 mg/m2, jonka jälkeen bolus 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2 ja 46-46 48 tunnin infuusio 5-FU 2400 mg/m2] aloitettiin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 12 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee. FOLFOX-hoidon lopettamisen jälkeen kasvaimen etenemisen puuttuessa [eli (ts. suunnitellun 12 syklin päättyminen tai ei-hyväksyttävä FOLFOXiin liittyvä toksisuus]) pegilodekakinin 10 µg/kg ylläpitohoitoa annettiin yhtenä kahdesta kiinteästä annoksesta, joko 0,8 mg osallistujille, jotka painavat ≤80 kg tai 1,6 mg yli 80 kg painaville osallistujille.
Biologinen: Pegilodekakin
Pegilodekakin plus FOLFOX
Muut nimet:
  • LY3500518
  • AM0010
Lääke: FOLFOX
FOLFOX Yksin
Muut nimet:
  • 5-FU
  • oksaliplatiini
  • leukovoriini
Active Comparator: FOLFOX
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 ja oksaliplatiini 85 mg/m2, jota seuraa bolus 5-FU 400 mg/m2 ja 46 tunnin infuusio 5-FU 2400 mg/m2) aloitettiin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 12 syklin ajan tai taudin etenemiseen asti.
Lääke: FOLFOX
FOLFOX Yksin
Muut nimet:
  • 5-FU
  • oksaliplatiini
  • leukovoriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 30 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa). Niiden osallistujien osalta, joiden viimeinen tunnettu tila on elossa analyysin tietojen katkaisupäivänä, aika sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä ennen tietojen katkaisupäivää.
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 30 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolinpäivämäärään (enintään 30 kuukautta)
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen, joka on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio. Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviota, PFS-aika sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä riippumatta siitä, onko osallistujan osalta havaittu objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa. Jos osallistujalla ei ollut täydellistä perussairausarviointia, PFS sensuroitiin ilmoittautumispäivänä riippumatta siitä, oliko osallistujalla havaittu objektiivisesti määritettyä PD:tä tai kuolemaa.
Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolinpäivämäärään (enintään 30 kuukautta)
Täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus [objektiivinen vasteprosentti (ORR)], joka tutkijan arvioi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:ksi (jopa 30 kuukautta)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen. Osallistujilla, jotka keskeyttivät tutkimushoidon (muista syistä kuin etenemisen vuoksi) ennen samanaikaiseen vaiheeseen siirtymistä, ei katsottu saaneen arvioitavaa vastetta.
Satunnaistaminen PD:ksi (jopa 30 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD): Taudin hallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiivisesti etenevään sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen (jopa 30 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vasteen mukaan käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
Satunnaistaminen objektiivisesti etenevään sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen (jopa 30 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolinpäivämäärään (enintään 30 kuukautta)
DOR oli aika ensimmäisen todisteen täydellisestä tai osittaisesta vasteesta päivämäärään objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. CR ja PR määriteltiin käyttämällä RECIST v1.1:tä. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Jos vastaajan ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, vasteen kesto sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolinpäivämäärään (enintään 30 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus elossa yhden vuoden ajan (12 kuukauden eloonjäämisprosentti)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivään mistä tahansa syystä 12 kuukauden sisällä
12 kuukauden eloonjäämisprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole kuolleet 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivään mistä tahansa syystä 12 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

ARMO BioSciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17158
  • J1L-AM-JZGB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-301 (Muu tunniste: ARMO BioSciences)
  • 2016-003858-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa