Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pegilodecakin (LY3500518) med FOLFOX sammenlignet med FOLFOX alene Andrelinje Tx hos deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (Sequoia)

24. september 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert studie av AM0010 i kombinasjon med FOLFOX sammenlignet med FOLFOX alene som andrelinje-tx i pts med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har utviklet seg under eller etter et førstelinjeregime som inneholder gemcitabin

For å sammenligne effekten av pegilodecakin i kombinasjon med FOLFOX versus FOLFOX alene hos deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen målt ved total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, randomisert, fase 3-studie designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til pegilodecakin i kombinasjon med FOLFOX versus FOLFOX alene hos deltakere med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har utviklet seg med ett tidligere regime som inneholder gemcitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique St Elisabeth Namur
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92935
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Health Cancer Center- Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • St Louis Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Summit Medical Group
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54308
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Paris CEDEX 13, Frankrike, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Trevenans, Frankrike, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Ospedale le Torrette
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Naples, Italia
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
      • Rzeszow, Polen, 35-025
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Spania, 9005
        • Hospital General Yague
      • Córdoba, Spania, 14001
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, Spania, 29011
        • Regional University Hospital in Malaga
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitaled DE Llobre, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Acton, London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • London, Surrey, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital Foundation Trust
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81737
        • Städtisches Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  2. Målbar sykdom per RECIST v.1.1
  3. Deltakeren må ha dokumentert tumorprogresjon under eller etter et regime som inneholder gemcitabin for å behandle metastatisk sykdom som etablert ved CT- eller MR-skanning
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 - 1
  5. Deltakeren må ha fullført tidligere kjemoterapi minst 2 uker (utvaskingsperiode) før randomisering og kommet seg fra toksisitet til grad 1 eller baseline
  6. Deltakerne skal ikke ha mottatt tidligere strålebehandling eller utredningsbehandling for behandling av avansert metastatisk sykdom.
  7. Deltakere som har mottatt cytotoksiske doser av gemcitabin eller annen kjemoterapi i adjuvant setting er ikke kvalifisert for denne studien
  8. Ingen perifer nevropati
  9. Ingen kjent historie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av bukspyttkjerteløyneoplasma, acinarcellekarsinom, ikke-adenokarsinom (dvs. lymfom, sarkom), adenokarsinom som stammer fra galletreet eller cystadenokarsinom
  2. Deltaker på Coumadin og ikke villig til å bytte til LMWH eller oral faktor II- eller Xa-hemmer med halveringstid på mindre enn 24 timer.
  3. Deltakeren har tidligere fått behandling med pegilodecakin eller fluoropyrimidin/platinaholdig kur
  4. Deltakere som var intolerante overfor et regime som inneholder gemcitabin.
  5. Historie om positivitet for humant immunsviktvirus
  6. Kronisk aktiv eller aktiv viral hepatitt A-, B- eller C-infeksjon
  7. Klinisk signifikant blødning innen to uker før randomisering (f.eks. gastrointestinal (GI) blødning, intrakraniell blødning)
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Deltakere med en historie med immunmedierte nevrologiske lidelser som multippel sklerose, Guillain-Barré eller inflammatoriske CNS/PNS-lidelser
  10. Klinisk signifikant ascites definert som krever ≥ 1 paracentese hver 2. uke
  11. Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi), innen 28 dager før randomisering eller forventet operasjon under Studieperiode
  12. Tidligere historie med mottak av immunmodulatorer inkludert, men ikke begrenset til, anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegilodecakin + FOLFOX
Pegilodecakin 5 mikrogram per kilogram (μg/kg) dosert som en av følgende 2 faste doser: 0,4 milligram (mg) for deltakere som veier ≤80 kg eller 0,8 mg for deltakere som veier >80 kg på dag 1-5 og dag 8-12 subkutant (SC) pluss FOLFOX [dl-Leucovorin (dl-LV) 400 milligram per kvadratmeter (mg/m2) og oksaliplatin 85 mg/m2 etterfulgt av bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 og en 46 til 48 timers infusjon av 5-FU 2400 mg/m2] startet på dag 1 av en 14-dagers syklus i opptil 12 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon. Etter seponering av FOLFOX i fravær av tumorprogresjon [det vil si (dvs. fullføring av de planlagte 12 syklusene eller uakseptabel FOLFOX-relatert toksisitet], Pegilodecakin 10 µg/kg vedlikeholdsbehandling gitt som en av de 2 faste dosene, enten 0,8 mg for deltakere som veier ≤80 kg eller 1,6 mg for deltakere som veier >80 kg.
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin pluss FOLFOX
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
Legemiddel: FOLFOX
FOLFOX Alene
Andre navn:
  • 5-FU
  • oksaliplatin
  • leukovorin
Aktiv komparator: FOLFOX
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 og oksaliplatin 85 mg/m2 etterfulgt av bolus 5-FU 400 mg/m2 og en 46-timers infusjon av 5-FU 2400 mg/m2) startet på dag 1 av en 14-dagers syklus i opptil 12 sykluser eller til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: FOLFOX
FOLFOX Alene
Andre navn:
  • 5-FU
  • oksaliplatin
  • leukovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 30 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak). For deltakere hvis siste kjente status er i live på dataavskjæringsdatoen for analysen, vil tiden bli sensurert som siste kontaktdato før dataavskjæringsdatoen.
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til progressiv sykdom (PD) eller dødsdato (opptil 30 måneder)
PFS definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første bevis på sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død uansett årsak. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Hvis en deltaker ikke har en fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS-tiden sensurert på randomiseringsdatoen, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død er observert for deltakeren eller ikke. Hvis en deltaker ikke hadde en fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS sensurert på innmeldingsdatoen, uavhengig av om objektivt bestemt PD eller død hadde blitt observert for deltakeren eller ikke.
Randomisering til progressiv sykdom (PD) eller dødsdato (opptil 30 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)] som er vurdert av etterforsker
Tidsramme: Randomisering til PD (opptil 30 måneder)
ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen (av andre grunner enn progresjon) før de gikk inn i samtidig fase ble ansett for å ha ikke-evaluerbar respons.
Randomisering til PD (opptil 30 måneder)
Prosentandel av deltakere med en beste totalrespons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering til objektiv progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 30 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til respons ved bruk av RECIST v1.1-kriterier. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sum LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen opptreden av nye lesjoner. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Randomisering til objektiv progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 30 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Randomisering til progressiv sykdom (PD) eller dødsdato (opptil 30 måneder)
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fullstendig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. CR og PR ble definert ved å bruke RECIST v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sum LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Hvis en responder ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på datoen for datainkludering, ble responsvarigheten sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Randomisering til progressiv sykdom (PD) eller dødsdato (opptil 30 måneder)
Prosentandel av deltakere i live etter 1 år (12-måneders overlevelsesrate)
Tidsramme: Fra randomisering til frem til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak innen 12 måneder
12-måneders overlevelse er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke har dødd 12 måneder etter datoen for randomisering.
Fra randomisering til frem til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

ARMO BioSciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

15. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17158
  • J1L-AM-JZGB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-301 (Annen identifikator: ARMO BioSciences)
  • 2016-003858-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere