Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pegilodecakinu (LY3500518) s FOLFOX ve srovnání se samotným FOLFOX Tx druhé linie u účastníků s metastatickým karcinomem pankreatu (Sequoia)

24. září 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie AM0010 v kombinaci s FOLFOX v porovnání se samotným FOLFOX jako Tx druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, který progredoval během nebo po režimu první linie obsahující gemcitabin

Porovnat účinnost pegilodekakinu v kombinaci s FOLFOX oproti samotnému FOLFOX u účastníků s metastatickým karcinomem slinivky břišní, měřeno celkovým přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost pegilodekakinu v kombinaci s FOLFOX oproti samotnému FOLFOX u účastníků s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo k progresi na jednom předchozím režimu obsahujícím gemcitabin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

567

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgie, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique St Elisabeth Namur
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Paris CEDEX 13, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Trevenans, Francie, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Ospedale le Torrette
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Naples, Itálie
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00155
        • Università Campus Biomedico
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81737
        • Städtisches Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
      • Rzeszow, Polsko, 35-025
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Acton, London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • London, Surrey, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92935
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center- Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • St Louis Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Summit Medical Group
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54308
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Neihu Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Burgos, Španělsko, 9005
        • Hospital General Yague
      • Córdoba, Španělsko, 14001
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Regional University Hospital in Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitaled DE Llobre, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost metastatického adenokarcinomu pankreatu
  2. Měřitelná nemoc podle RECIST v.1.1
  3. Účastník musí mít zdokumentovanou progresi nádoru během nebo po režimu obsahujícím gemcitabin k léčbě metastatického onemocnění, jak bylo zjištěno CT nebo MRI skenem
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0–1
  5. Účastník musí absolvovat předchozí chemoterapii alespoň 2 týdny (vymývací období) před randomizací a musí se zotavit z toxicity na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu
  6. Účastníci nesmí podstoupit předchozí radiační terapii nebo experimentální terapii pro léčbu pokročilého metastatického onemocnění.
  7. Účastníci, kteří dostali cytotoxické dávky gemcitabinu nebo jakékoli jiné chemoterapie v adjuvantní léčbě, nejsou způsobilí pro tuto studii
  8. Žádná periferní neuropatie
  9. Nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy v anamnéze není znám

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza novotvaru pankreatických ostrůvků, karcinomu acinárních buněk, neadenokarcinomu (tj. lymfom, sarkom), adenokarcinomu pocházejícího ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinomu
  2. Účastník Coumadinu a neochotný přejít na LMWH nebo perorální inhibitor faktoru II nebo Xa s poločasem kratším než 24 hodin.
  3. Účastník byl předtím léčen pegilodekkinem nebo režimem obsahujícím fluoropyrimidin/platinu
  4. Účastníci, kteří netolerovali režim obsahující gemcitabin.
  5. Historie pozitivity na virus lidské imunodeficience
  6. Chronická aktivní nebo aktivní virová hepatitida A, B nebo C infekce
  7. Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před randomizací (např. gastrointestinální (GI) krvácení, intrakraniální krvácení)
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Účastníci s anamnézou imunitně zprostředkovaných neurologických poruch, jako je roztroušená skleróza, Guillain-Barrého nebo zánětlivé poruchy CNS/PNS
  10. Klinicky významný ascites definovaný jako vyžadující ≥ 1 paracentézu každé 2 týdny
  11. Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního přístupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsii), během 28 dnů před randomizací nebo předpokládaným chirurgickým zákrokem během období studia
  12. Předchozí příjem imunitních modulátorů včetně, ale bez omezení, anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegilodecakin + FOLFOX
Pegilodecakin 5 mikrogramů na kilogram (μg/kg) podávaný jako jedna z následujících 2 pevných dávek: 0,4 miligramu (mg) pro účastníky s hmotností ≤ 80 kg nebo 0,8 mg pro účastníky s hmotností > 80 kg ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 subkutánně (SC) plus FOLFOX [dl-Leukovorin (dl-LV) 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) a oxaliplatina 85 mg/m2 následovaný bolusem 5-fluorouracilu (5-FU) 400 mg/m2 a 46 až 48hodinová infuze 5-FU 2400 mg/m2] zahájená 1. den 14denních cyklů po dobu až 12 cyklů nebo do progrese onemocnění. Po vysazení FOLFOX v nepřítomnosti progrese nádoru [tj. dokončení plánovaných 12 cyklů nebo nepřijatelná toxicita související s FOLFOX], Pegilodecakin 10 µg/kg udržovací léčba podávaná jako jedna ze 2 fixních dávek, buď 0,8 mg pro účastníky vážící ≤ 80 kg nebo 1,6 mg pro účastníky vážící > 80 kg.
Biologický: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus FOLFOX
Ostatní jména:
  • LY3500518
  • AM0010
Lék: FOLFOX
FOLFOX Sám
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • oxaliplatina
  • leukovorin
Aktivní komparátor: FOLFOX
FOLFOX (dl-LV 400 mg/m2 a oxaliplatina 85 mg/m2 následovaný bolusem 5-FU 400 mg/m2 a 46hodinovou infuzí 5-FU 2400 mg/m2) zahájený 1. den 14denních cyklů po dobu až 12 cyklů nebo do progrese onemocnění.
Lék: FOLFOX
FOLFOX Sám
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • oxaliplatina
  • leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 30 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny). U účastníků, jejichž poslední známý stav je aktuální k datu uzávěrky dat pro analýzu, bude čas cenzurován jako datum posledního kontaktu před datem uzávěrky dat.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění (PD) nebo datum úmrtí (až 30 měsíců)
PFS definované jako čas od data randomizace do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu randomizace bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud účastník neměl kompletní základní hodnocení onemocnění, pak bylo PFS cenzurováno v den zařazení bez ohledu na to, zda u účastníka byla pozorována objektivně stanovená PD nebo smrt.
Randomizace na progresivní onemocnění (PD) nebo datum úmrtí (až 30 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) [objektivní míra odezvy (ORR)], které posoudil vyšetřovatel
Časové okno: Randomizace na PD (až 30 měsíců)
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Účastníci, kteří přerušili studijní léčbu (z jiných důvodů než progrese) před vstupem do souběžné fáze, byli považováni za osoby s nehodnotitelnou odpovědí.
Randomizace na PD (až 30 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD): míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Randomizace k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 30 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Randomizace k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 30 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění (PD) nebo datum úmrtí (až 30 měsíců)
DOR byl čas od data prvního důkazu úplné reakce nebo částečné reakce do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR a PR byly definovány pomocí RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Pokud nebylo známo, že by respondent zemřel nebo neměl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, trvání odpovědi bylo cenzurováno k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Randomizace na progresivní onemocnění (PD) nebo datum úmrtí (až 30 měsíců)
Procento účastníků žijících 1 rok (12měsíční míra přežití)
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny během 12 měsíců
12měsíční míra přežití je definována jako procento účastníků, kteří nezemřeli 12 měsíců po datu randomizace.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny během 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

ARMO BioSciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

15. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17158
  • J1L-AM-JZGB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-301 (Jiný identifikátor: ARMO BioSciences)
  • 2016-003858-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit