Pegilodecakin (LY3500518) 联合 FOLFOX 与 FOLFOX 单独二线 Tx 在转移性胰腺癌患者中的研究 (Sequoia)
2020年9月24日 更新者：Eli Lilly and Company
AM0010 联合 FOLFOX 与单独 FOLFOX 作为二线 Tx 的随机研究，用于在一线含吉西他滨治疗期间或之后进展的转移性胰腺癌患者
比较 pegilodecakin 联合 FOLFOX 与单独使用 FOLFOX 在转移性胰腺癌参与者中的疗效，以总生存期衡量。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、随机的 3 期研究，旨在比较 pegilodecakin 联合 FOLFOX 与单独使用 FOLFOX 治疗转移性胰腺癌参与者的疗效和安全性，这些参与者之前接受过一种含吉西他滨的治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
567
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- McGill University
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Neihu Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan、Busan Gwang'yeogsi、大韩民国、49201
- Dong-A University Medical Center
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Jeonnam
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Hwasun-gun、Jeonnam、大韩民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Korea、大韩民国、06591
- Seoul st. mary's hospital
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Seoul、Korea、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Salzburg、奥地利、5020
- Universitätsklinikum Salzburg
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz BetriebsGesmbH
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Universitätsklinikum Graz
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Bochum、德国
- St Josef-Hospital Bochum
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Freiburg、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Bayern
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München、Bayern、德国、81737
- Städtisches Klinikum München
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Ancona、意大利、60100
- Ospedale le Torrette
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Genova、意大利、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano、意大利、20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda
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Naples、意大利
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia、意大利、27100
- Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia、意大利、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Roma、意大利、00155
- Università Campus Biomedico
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Forli
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Meldola、Forli、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
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Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussel、比利时、1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur、比利时、5000
- Clinique St Elisabeth Namur
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Yvoir、比利时、5530
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
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Besancon Cedex、法国、25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Paris CEDEX 13、法国、75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Poitiers、法国、86021
- CHU La Milétrie
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Trevenans、法国、90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan、波兰、60-569
- Szp.Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskieg
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Rzeszow、波兰、35-025
- Centrum Medyczne Medyk
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Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Warringal Private Hospital
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital Malvern
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-
Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- St John of God Murdoch Hospital
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-
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Goodyear、Arizona、美国、85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- University of Arizona Cancer Center
-
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California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton、California、美国、92935
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90095
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
-
Redondo Beach、California、美国、90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Cancer Institute
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando、Florida、美国、32806
- UF Health Cancer Center- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
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Idaho
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology
-
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Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Medical Center
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Hematology Oncology Clinic
-
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- New England Cancer Specialists - Scarborough
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Committee on Clinical Investigations (CCI)- Beth Isreal Deaconess Medical Center IRB
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- St Louis Cancer Care
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-
New Jersey
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Summit、New Jersey、美国、07902
- Summit Medical Group
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New York
-
East Setauket、New York、美国、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Eastern Regional Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1305
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Plano、Texas、美国、75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- US Oncology
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Tyler、Texas、美国、75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
Wichita Falls、Texas、美国、76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Tacoma、Washington、美国、98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54308
- Aurora West Allis Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
-
Acton、London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Surrey
-
London、Surrey、英国、SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
London、Surrey、英国、NW1 2BU
- University College London Hospital Foundation Trust
-
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-
-
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Burgos、西班牙、9005
- Hospital General Yagüe
-
Córdoba、西班牙、14001
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Malaga、西班牙、29011
- Regional University Hospital in Malaga
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Hospitaled DE Llobre、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Duran I Reynals
-
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La Coruna
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Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在转移性胰腺癌
- 符合 RECIST v.1.1 的可测量疾病
- 参与者必须在包含吉西他滨的治疗方案期间或之后记录肿瘤进展，以治疗通过 CT 或 MRI 扫描确定的转移性疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 - 1
- 参与者必须在随机分组前至少 2 周（洗脱期）完成之前的化疗，并从毒性恢复到 1 级或基线
- 参与者之前不得接受过用于治疗晚期转移性疾病的放射治疗或研究性治疗。
- 在辅助环境中接受细胞毒性剂量的吉西他滨或任何其他化疗的参与者不符合本研究的条件
- 无周围神经病变
- 没有已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏病史
排除标准：
- 胰岛肿瘤、腺泡细胞癌、非腺癌（即淋巴瘤、肉瘤）、起源于胆管树的腺癌或囊腺癌的诊断
- Coumadin 的参与者并且不愿意更改为 LMWH 或半衰期小于 24 小时的口服因子 II 或 Xa 抑制剂。
- 参与者之前接受过 pegilodecakin 或含氟嘧啶/铂的治疗方案
- 不能耐受含吉西他滨方案的参与者。
- 人类免疫缺陷病毒阳性史
- 慢性活动性或活动性病毒性甲型、乙型或丙型肝炎感染
- 随机分组前两周内有临床意义的出血（例如，胃肠道 (GI) 出血、颅内出血）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有免疫介导的神经系统疾病病史的参与者，例如多发性硬化症、格林巴利综合征或炎症性 CNS/PNS 疾病
- 有临床意义的腹水定义为每 2 周需要 ≥ 1 次穿刺
- 大手术，定义为任何涉及全身麻醉和显着切口（即大于放置中心静脉通路、经皮营养管或活组织检查所需的切口）的外科手术，在随机分组前 28 天内或预期手术期间进行学习时段
- 接受免疫调节剂的既往史，包括但不限于抗 CTLA4、抗 PD1、抗 PD-L1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pegilodecakin + FOLFOX
Pegilodecakin 5 微克每公斤 (μg/kg) 作为以下 2 种固定剂量之一给药：0.4 毫克 (mg) 对于体重≤80 公斤的参与者或 0.8 毫克对于体重 > 80 公斤的参与者，在第 1-5 天和第 8-12 天皮下 (SC) 加 FOLFOX [dl-亚叶酸 (dl-LV) 400 毫克每平方米 (mg/m2) 和奥沙利铂 85 mg/m2，然后推注 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m2 和 46 至48 小时输注 5-FU 2400 mg/m2] 在 14 天周期的第 1 天开始，最多 12 个周期或直到疾病进展。
在没有肿瘤进展 [即（即，完成计划的 12 个周期或不可接受的 FOLFOX 相关毒性）] 的情况下停用 FOLFOX 后，Pegilodecakin 10µg/kg 维持治疗作为 2 种固定剂量之一给予，0.8 mg 用于称体重的参与者≤80 公斤或体重 >80 公斤的参与者 1.6 毫克。
|
Pegilodecakin加FOLFOX
其他名称：
单独的 FOLFOX
其他名称：
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有源比较器：福克斯
FOLFOX（dl-LV 400 mg/m2 和奥沙利铂 85 mg/m2，随后推注 5-FU 400 mg/m2 和 5-FU 2400 mg/m2 46 小时输注）在 14 天周期的第 1 天开始最多 12 个周期或直到疾病进展。
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单独的 FOLFOX
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：随机化至任何原因死亡的日期（最多 30 个月）
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总生存期定义为从随机化日期到死亡日期（由于任何原因）的时间。
对于在分析的数据截止日期最后已知状态为存活的参与者，时间将被审查为数据截止日期之前的最后联系日期。
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随机化至任何原因死亡的日期（最多 30 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：随机化至进展性疾病 (PD) 或死亡日期（最多 30 个月）
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PFS 定义为从随机化日期到实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的疾病进展或任何原因死亡的第一个证据的时间。
疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或1 个或多个新病灶。
如果参与者没有完整的基线疾病评估，则 PFS 时间在随机分组之日截尾，无论参与者是否观察到客观确定的疾病进展或死亡。
如果参与者没有进行完整的基线疾病评估，则无论是否观察到参与者的客观确定的 PD 或死亡，PFS 在入组日期都会被审查。
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随机化至进展性疾病 (PD) 或死亡日期（最多 30 个月）
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研究者评估的达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) [客观缓解率 (ORR)] 的参与者百分比
大体时间：随机化至 PD（长达 30 个月）
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ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶最长直径(LD)总和(以基线LD总和为参考)至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
在进入同步阶段之前停止研究治疗（由于进展以外的原因）的参与者被认为具有不可评估的反应。
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随机化至 PD（长达 30 个月）
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具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比：疾病控制率 (DCR)
大体时间：随机化至客观进展性疾病或开始新的抗癌治疗（长达 30 个月）
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疾病控制率 (DCR) 是根据使用 RECIST v1.1 标准的反应，具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
SD 既不是收缩足以达到 PR，也不是增加足以达到目标病变的 PD，非目标病变没有进展，也没有出现新病变。
PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。
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随机化至客观进展性疾病或开始新的抗癌治疗（长达 30 个月）
|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：随机化至进展性疾病 (PD) 或死亡日期（最多 30 个月）
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DOR 是从完全反应或部分反应的第一个证据日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。
CR 和 PR 是使用 RECIST v1.1 定义的。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
如果在数据纳入截止日期之前不知道反应者已经死亡或有客观进展，则在最后一次充分的肿瘤评估日期截断反应持续时间。
PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。
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随机化至进展性疾病 (PD) 或死亡日期（最多 30 个月）
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存活 1 年的参与者百分比（12 个月存活率）
大体时间：从随机分组到第一个有记录的 12 个月内因任何原因死亡的日期
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12 个月生存率定义为在随机化日期后 12 个月未死亡的参与者百分比。
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从随机分组到第一个有记录的 12 个月内因任何原因死亡的日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月9日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2016年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计)
2016年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年4月15日
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其他研究编号
- 17158
- J1L-AM-JZGB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- AM0010-301 (其他标识符：ARMO BioSciences)
- 2016-003858-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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