Ixazomib 롤오버 연구
2023년 1월 30일 업데이트: Takeda
밀레니엄 후원 Ixazomib 연구에 이전에 등록한 환자를 위한 공개 라벨 롤오버 프로토콜
이 연구의 목적은 익사조밉 모체 연구에서 나온 익사조밉 및/또는 기타 연구 약물에 대한 지속적인 접근을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 익사조밉(ixazomib)입니다. 이 연구는 Takeda가 후원하는 임상 연구에서 이전에 익사조밉을 투여받았고 내약성이 있는 참가자에서 익사조밉의 장기 안전성 프로필을 살펴보고, 연구자의 의견과 Takeda 의료 모니터의 승인에 따라 지속적인 익사조밉 요법이 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에는 약 250명의 환자가 등록됩니다.
모든 참가자는 질병 진행, 조사관 판단의 임상 악화, 용인할 수 없는 독성 경험, 동의 철회, 대체 요법을 추구하거나 연구 약물 중단에 대한 다른 연구 지정 이유를 충족하거나 참가자가 익사조밉을 사용할 수 있을 때까지 상업적 채널을 통해 익사조밉/기타 요법으로 전환(참가자의 적응증에 대한 상환 포함) 중 더 빠른 시점.
이 다기관 롤오버 연구는 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 최대 7년입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 안전성 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 30일 후 최종 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Stockholm, 스웨덴, SE-17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Sodermanlands Lan
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Stockholm, Sodermanlands Lan, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Singapore, 싱가포르, 119082
- National University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Shibuya-Ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Hangzhou, 중국, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, 폴란드, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 받아야 합니다. 참가자는 모 연구에서 마지막 치료 투여 후 최대 8주 이내에 또는 Takeda 임상의/지명인이 동의한 대로 동의하고 연구에 참여해야 합니다.
이전에 Takeda가 후원하는 익사조밉 부모 연구에서 익사조밉, 배경 요법 및/또는 비교 약물(위약 포함)로 치료를 받았습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 롤오버 연구에 참가할 수 있습니다.
- 상위 연구가 종료되었거나 종료될 예정입니다. 그리고
- 참가자는 익사조밉 단독 요법, 익사조밉 및 기타 연구 약물과의 병용 요법, 위약 조합 또는 지정된 익사조밉 모 연구(즉, 연구 C16003 [NCT00932698], C16005 [NCT01217957])에서 대체 요법을 받고 있습니다. , C16006 [NCT01335685], C16007 [NCT01318902], C16008 [NCT01383928], C16010 글로벌 [NCT01564537], C16011 [NCT01659658], C16013 [NCT01645930], C16014 글로벌 [NCT01] 850524] 및 한국어 속편, C16017 [NCT01939899], C16020 [NCT02046070] , C16029 [NCT03170882], C16047 [NCT03439293]); 그리고
- 시험자의 의견과 Takeda 의료 모니터의 승인에 따라 참가자는 익사조밉 및/또는 다른 연구 약물/병용 요법(예: 치료에 대한 반응 또는 질병 진행의 증거가 없는 안정적인 질병)을 사용한 치료로부터 계속 혜택을 받을 수 있으며 연구 약물(들)에 접근하기 위한 대체 수단이 없습니다(예: 상업적 공급).
- 모 연구에 요약된 대로 피임 방법을 계속 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 모 연구에서 치료 중단 기준 중 하나를 충족합니다.
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 적격 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사조밉
Ixazomib 캡슐 경구, 참가자가 모 연구에서 동일한 용량 및 일정으로 질병 진행, 조사자의 판단에 따른 임상적 악화, 허용할 수 없는 독성 경험, 동의 철회, 대체 요법 추구, 기타 연구에서 지정한 중단 사유 충족 연구 약물 또는 참가자가 상업적 채널을 통해 익사조밉으로 전환될 때까지(참가자의 적응증에 대한 상환 포함), 둘 중 더 빠른 시점.
익사조밉과 다른 약물의 병용 요법을 받고 있던 참가자는 계속해서 병용 요법을 받게 됩니다.
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익사조밉 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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SAE는 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건을 의미합니다. a) 사망을 초래합니다. b) 생명을 위협하는 경우(이상반응 발생 시점에 참가자가 사망할 위험이 있는 이상반응[AE] 참조)
더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건은 언급하지 않습니다.) c) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. d) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. e) 선천적 기형/선천적 결손; f) 의학적으로 중요한 사건입니다.
이것은 사망을 초래하지 않거나, 즉시 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있지만, 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 것으로 간주될 수 있는 AE를 나타냅니다. 위에 나열되었거나 감염원의 의약품을 통한 의심되는 전파와 관련됩니다.
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최대 5년
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≥ 3 등급 AE를 가진 참가자 수
기간: 최대 5년
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AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 5년
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2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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새로운 원발성 악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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임의의 연구 약물의 용량 조정 또는 중단을 초래하는 임의의 AE를 갖는 참가자의 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 이벤트인 다른 AE가 있는 참가자의 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16027
- U1111-1184-2041 (기타 식별자: WHO)
- 2016-001681-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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익사조밉에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonTakeda Pharmaceuticals International, Inc.모병재발 완화 다발성 경화증 | 원발성 진행성 다발성 경화증 | 속발성 진행성 다발성 경화증영국