Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ixazomib Rollover Study

30 januari 2023 uppdaterad av: Takeda

Ett öppet protokoll, rollover-protokoll för patienter som tidigare registrerats i Millennium-sponsrade Ixazomib-studier

Syftet med denna studie är att ge fortsatt tillgång till ixazomib och/eller andra studieläkemedel från en moderstudie med ixazomib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas ixazomib. Denna studie kommer att titta på den långsiktiga säkerhetsprofilen för ixazomib hos deltagare som tidigare har fått och tolererat ixazomib i en Takeda-sponsrad klinisk studie, och enligt utredarens uppfattning och godkänd av Takeda medicinska monitor, kan ha nytta av fortsatt ixazomibbehandling.

Studien kommer att omfatta cirka 250 patienter.

Alla deltagare kommer att få ixazomib som ett enda medel eller i kombination med andra studieläkemedel i samma dos och schema som de fick i moderstudien tills de upplever sjukdomsprogression, klinisk försämring av utredarens bedömning, upplever en oacceptabel toxicitet, drar tillbaka samtycke, fullfölja en alternativ terapi, uppfylla andra studiespecificerade skäl för att avbryta studieläkemedlet, eller tills ixazomib är tillgängligt för deltagaren övergår till ixazomib/annan behandling via kommersiella kanaler, inklusive ersättning för deltagarens indikation, beroende på vilket som inträffar först.

Denna multicenterstudie kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 7 år. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och ett sista besök efter 30 dagars sista dos av studieläkemedlet för en säkerhetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt medgivande måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs. Deltagarna bör ge sitt samtycke och gå in i studien inom högst 8 veckor efter sin sista behandlingsdos i moderstudien eller enligt överenskommelse med Takeda-läkaren/utsedda.

  2. Tidigare behandlad med ixazomib, bakgrundsterapi och/eller jämförande läkemedel (inklusive placebo) i en Takeda-sponsrad ixazomib föräldrastudie. Deltagare kommer att vara berättigade att delta i rollover-studien när:

    1. Föräldrastudien är stängd eller planerad att stängas; och
    2. Deltagaren är på ixazomib monoterapi, en kombinationsregim med ixazomib och andra studieläkemedel, på en placebokombination eller på en alternativ armregim i en utsedd ixazomib föräldrastudie (dvs. studier C16003 [NCT00932698], C1600179572] , C16006 [NCT01335685], C16007 [NCT01318902], C16008 [NCT01383928], C16010 Global [NCT01564537], C16011 [NCT01659616], [C160016], [5NC001T Global 1850524] och koreansk fortsättning, C16017 [NCT01939899], C16020 [NCT02046070] , C16029 [NCT03170882] och C16047 [NCT03439293]); och
    3. Enligt utredarens åsikt och godkänd av Takeda medicinska monitor kan deltagaren fortsätta att dra nytta av behandling med ixazomib och/eller annan studieläkemedel/kombinationsregim (t.ex. svar på terapi eller stabil sjukdom utan tecken på sjukdomsprogression) och har inga alternativa sätt att komma åt studieläkemedlet (t.ex. kommersiellt utbud).
  3. Gå med på att fortsätta att praktisera preventivmetoder som beskrivs i föräldrastudien.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren uppfyller något av kriterierna för behandlingsavbrott i moderstudien.
  2. Kvinnliga patienter som ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under behörighetsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixazomib
Ixazomib kapsel, oralt, i samma dos och schema som deltagarna fick i moderstudien tills sjukdomsprogression, klinisk försämring enligt utredarens bedömning, upplevde en oacceptabel toxicitet, dra tillbaka samtycke, fullfölja en alternativ terapi, uppfylla andra studiespecificerade skäl för att avbryta behandlingen av studieläkemedlet, eller tills deltagaren övergår till ixazomib via kommersiella kanaler, inklusive ersättning för deltagarens indikation, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som fick en kombinationsbehandling med ixazomib och annan(a) medicin(er) kommer att fortsätta att få kombinationsbehandlingen.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar
Andra namn:
  • Ninlaro
  • MLN9708

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
SAE betyder alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: a) resulterar i dödsfall; b) är livshotande (avser en biverkning [AE] där deltagaren riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen. Det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kunde ha orsakat döden om den var mer allvarlig); c) kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; d) resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; e) är en medfödd anomali/födelsedefekt; f) är en medicinskt viktig händelse. Detta hänvisar till en AE som kanske inte leder till döden, är omedelbart livshotande eller kräver sjukhusvistelse, men som kan anses allvarlig när, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren, kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av resultaten som anges ovan, eller innebär misstänkt överföring via ett läkemedel av ett smittämne.
Upp till 5 år
Antal deltagare med ≥ grad 3 AE
Tidsram: Upp till 5 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till 5 år
Antal deltagare med ≥ grad 2 perifer neuropati
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal deltagare med nya primära maligniteter
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal deltagare med någon biverkning som resulterar i dosändring eller avbrytande av något studieläkemedel
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal deltagare med någon annan AE som enligt utredarens uppfattning är en kliniskt signifikant händelse
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16027
  • U1111-1184-2041 (Annan identifierare: WHO)
  • 2016-001681-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ixazomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera