다발성 경화증에서 형질 세포를 표적으로 하는 Ixazomib의 SIZOMUS 안전성 (SIZOMUS)

포함 기준:

- 각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시 18~65세의 남성 및 여성 환자

2. MS 진단이 있어야 하며:

   • RRMS 환자는 DMT에 있어야 합니다.
   • 진행성 MS 환자는 DMT를 사용하지 않아야 합니다.
3. RRMS가 있는 참가자는 안정적인 DMT 상태여야 합니다(즉, 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 재발이 없어야 함). 텍피데라, 클라드리빈, 오크렐리주맙, 알렘투주맙, 핑골리모드 또는 나탈리주맙을 복용 중인 환자는 이러한 약물로 인한 림프구 감소증과 알렘투주맙 투여 후 1~2%의 사람들에게서 혈소판 감소증의 위험이 있기 때문에 수석 조사관(CI)의 재량에 따라 주의해서 등록해야 합니다.
4. 이전 CSF 분석 또는 스크리닝 CSF 분석에서 OCB 양성 CSF
5. 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 합니다.

6. 다음과 같이 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.

   여성 환자는 다음을 수행해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후 상태여야 함(스크리닝 시 또는 과거 샘플에서 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트로겐 수치로 확인된 폐경 후 상태), 또는
   • 외과적 멸균, 또는
   • 임신 가능성이 있는 경우 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의해야 합니다. 또는
   • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. 주기적인 금욕 예. 달력, 배란, 심열, 배란 후 방법 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.

   • 수술로 불임(무정자증 문서가 있는 정관수술 후)하더라도 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임 실시에 동의하거나,
   • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. 주기적인 금욕 예. 달력, 배란, 심열, 배란 후 방법 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

7. 임상 실험실 값:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1 x 109/L
   2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 범위 상한(ULN)
   4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN.
   5. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

제외 기준:

• 다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 스크리닝 시 EDSS > 8.5
  2. 스크리닝 전 1개월 이내에 MS 재발
  3. 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자
  4. 베이스라인 전 14일 이내 대수술
  5. 다발성 골수종의 가능한 진단을 포함하여 CI/PI(또는 대의원) 결정에 따라 임상적으로 관련된 모든 악성 종양 또는 감염: 스크리닝 시 적혈구 침강 속도(ESR) 상승 및 소변 Bence Jones 단백질 양성
  6. 연구 등록 전 14일 이내에 전신(정맥 내) 항생제 요법 또는 기타 심각한 감염이 필요한 감염. 요로 감염(UTI)은 기준선 이전에 치료되며 기준선을 지연시킬 수 있습니다.
  7. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 또는 스크리닝 6개월 이내에 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
  8. 강력한 Cytochrome P450 Isoform 3A(CYP3A) 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 St. John's Wort 사용과 함께 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료
  9. 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 양성 투베르쿨린(TB) ELISPOT의 병력. 양성 TB ELISPOT이 있고 TB 팀이 잠복성 TB로 치료하기로 결정한 경우 참가자는 치료 후 포함 여부를 재평가할 수 있습니다.
  10. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  11. 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술
  12. 연구 등록 전 2년 이내에 악성 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  13. 환자는 ≥ 3등급 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급
  14. 스크리닝 30일 이내 및 이 시험 기간 동안 조사용(허가되지 않은) 의약품, 허가된 의약품 또는 대체 의약 요법과 관련된 기타 임상 시험에 참여. 이 연구에 등록하는 동안 비개입적, 설문지 또는 관찰 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  15. 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 익사조밉 또는 위약으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉을 사용한 연구에 참여한 환자
  16. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
  17. MS 이외의 기존 중추신경계 질환 또는 침범
  18. 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 약물 또는 알코올 남용의 병력.