Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odnowienia ixazomibu

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarty protokół z możliwością przedłużenia dla pacjentów wcześniej włączonych do sponsorowanych przez Millennium badań Ixazomibu

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do iksazomibu i/lub innych badanych leków z badania macierzystego iksazomibu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się ixazomib. W badaniu tym przeanalizowany zostanie długoterminowy profil bezpieczeństwa iksazomibu u uczestników, którzy wcześniej otrzymywali i tolerowali iksazomib w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Takeda i którzy w opinii badacza i zatwierdzeniu przez monitora medycznego firmy Takeda mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia iksazomibem.

Do badania zostanie włączonych około 250 pacjentów.

Wszyscy uczestnicy otrzymają iksazomib jako pojedynczy środek lub w połączeniu z innymi badanymi lekami w tej samej dawce i schemacie, jakie otrzymywali w badaniu macierzystym, do czasu wystąpienia progresji choroby, pogorszenia się oceny klinicznej badacza, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, kontynuować terapię alternatywną, spełnić inne określone w badaniu przyczyny przerwania stosowania badanego leku lub do momentu, gdy iksazomib będzie dostępny dla uczestnika, zostanie przestawiony na iksazomib/inną terapię kanałami komercyjnymi, w tym zwrot kosztów za wskazanie uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

To wieloośrodkowe badanie typu „rollover” zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 7 lat. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i ostatnią wizytę po 30 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, należy wyrazić dobrowolną pisemną zgodę. Uczestnicy powinni wyrazić zgodę i wziąć udział w badaniu w ciągu maksymalnie 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leku w badaniu macierzystym lub zgodnie z ustaleniami klinicysty/osoby wyznaczonej przez firmę Takeda.

  2. Wcześniej leczeni iksazomibem, terapią podstawową i/lub lekami porównawczymi (w tym placebo) w sponsorowanym przez firmę Takeda badaniu rodziców dotyczącym iksazomibu. Uczestnicy będą uprawnieni do wzięcia udziału w badaniu przenoszącym, gdy:

    1. Badanie nadrzędne jest zamknięte lub planowane do zamknięcia; I
    2. Uczestnik jest w monoterapii iksazomibem, w schemacie skojarzonym z iksazomibem i innymi badanymi lekami, w skojarzeniu z placebo lub w alternatywnym schemacie ramienia w wyznaczonym badaniu macierzystym iksazomibu (tj. Badania C16003 [NCT00932698], C16005 [NCT01217957] , C16006 [NCT01335685], C16007 [NCT01318902], C16008 [NCT01383928], C16010 Globalny [NCT01564537], C16011 [NCT01659658], C16013 [NCT01645930], C1601 4 Globalna [NCT01850524] i koreańska kontynuacja, C16017 [NCT01939899], C16020 [NCT02046070] , C16029 [NCT03170882] i C16047 [NCT03439293]); I
    3. W opinii badacza i zatwierdzonej przez monitora medycznego firmy Takeda, uczestnik może nadal odnosić korzyści z leczenia iksazomibem i/lub innym badanym lekiem/schematem skojarzonym (np. odpowiedź na leczenie lub stabilizacja choroby bez oznak progresji choroby) i ma brak alternatywnych sposobów dostępu do badanego leku (leków) (np. dostawa komercyjna).
  3. Zgódź się na dalsze stosowanie metod antykoncepcji opisanych w badaniu rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik spełnia którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia w badaniu macierzystym.
  2. Pacjentki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksazomib
Kapsułka iksazomibu, doustnie, w tej samej dawce i schemacie, jakie otrzymywali uczestnicy w badaniu macierzystym, do czasu progresji choroby, pogorszenia oceny klinicznej badacza, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zastosowania terapii alternatywnej, spełnienia innych określonych w badaniu powodów do przerwania leczenia badanego leku lub do czasu przejścia uczestnika na iksazomib kanałami komercyjnymi, w tym zwrotu kosztów za wskazanie uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię skojarzoną z iksazomibem i innym lekiem (lekami), będą nadal otrzymywać terapię skojarzoną.
Lek: Iksazomib
Kapsułki Ixazomib
Inne nazwy:
  • Ninlaro
  • MLN9708

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
SAE oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: a) skutkuje śmiercią; b) zagraża życiu (dotyczy Zdarzenia Niepożądanego [AE], w którym uczestnikowi groziło zgon w momencie zdarzenia. nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było cięższe); c) wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; d) powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; e) jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; f) jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym. Odnosi się to do zdarzenia niepożądanego, które może nie spowodować zgonu, bezpośrednio zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, ale może być uznane za poważne, gdy w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może stanowić zagrożenie dla uczestnika, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienione powyżej lub wiąże się z podejrzeniem przeniesienia czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego.
Do 5 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Do 5 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Do 5 lat
Liczba uczestników z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z nowymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym skutkującym modyfikacją dawki lub przerwaniem stosowania jakiegokolwiek badanego leku
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z jakimkolwiek innym zdarzeniem niepożądanym, które w opinii badacza jest zdarzeniem istotnym klinicznie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16027
  • U1111-1184-2041 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2016-001681-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj