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초기 알츠하이머병 환자에서 Posiphen®의 안전성, 내약성, PK 및 PD (DISCOVER)

2023년 5월 6일 업데이트: Annovis Bio Inc.

초기 알츠하이머병(AD) 피험자에서 Posiphen®의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 증량 투여 연구

이 연구는 초기 알츠하이머병(AD) 성인 남성 및 여성 환자를 대상으로 3가지 용량의 Posiphen®을 위약과 비교하여 안전성 및 약리학적 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 국립노화연구소(NIA)에서 발견한 Posiphen®은 아밀로이드 전구체 단백질(APP), Tau 및 α-Synuclein의 합성을 특이적으로 억제하는 작은 경구 활성 실험 약물입니다. 현재 개발 중인 다른 알츠하이머병 치료제와 차별화되는 점은 독성 단백질이 생성된 후 개별 독성 단백질을 제거하는 것이 아니라 여러 독성 단백질의 형성을 억제한다는 점이다. Posiphen은 AD에 대한 질병 수정 치료제로서 잠재적인 유용성을 가지고 있습니다. 본 연구는 혈장 및 뇌척수액(CSF)에서 Posiphen과 그 대사산물의 약동학(PK)을 확인할 것입니다. 또한 CSF에 대한 Posiphen의 23-25일 치료 기간의 효과와 다수의 바이오마커, 염증 인자 및 제어 단백질의 혈장 수준을 측정할 것입니다. 또한 치료기간을 10일에서 23~25일로 연장해 인체 안전성 데이터를 확대할 계획이다. 또한, 본 연구는 CSF에서 다양한 용해성 바이오마커의 농도를 측정하고 SILK™ 분석법을 사용하여 포시펜이 CSF에서 Aβ40의 분획 합성률에 미치는 영향을 직접 측정하여 포시펜의 추가 개발을 안내하고 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 다기관 시험에서 SILK™의 타당성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Alzheimer's Disease Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Brentwood, Missouri, 미국, 63144
        • Washington University Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상 89세 이하(포함)의 남성 또는 여성으로 건강하고 허약하지 않습니다.
  2. 여성 참가자는 적어도 연속 2년 동안 폐경 후이거나 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이어야 합니다.
  3. 여성 참가자는 선별검사 방문 시 소변 임신 테스트를 받게 되며, 이에 대해 음성으로 테스트해야 합니다.
  4. NIA-AA 가이드라인(2011)에 요약된 핵심 임상 기준과 일치하는 MCI 또는 경증 AD와 일치하는 임상 프로필.
  5. MMSE 점수 17~30(포함).
  6. CDR 글로벌 스코어 0.5, 메모리 스코어 0.5 이상 또는 CDR 글로벌 스코어 1.0.
  7. 참가자는 PI 판단에 따라 모든 연구 절차를 견딜 수 있습니다.
  8. 참가 자격을 갖추기 위해 대상체는 C2N에 의한 질량 분석법을 통해 측정된 알츠하이머병과 일치하는 0.131 미만의 CSF Abeta42-Abeta40 비율을 가질 것입니다.
  9. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행.
  10. 최소 6년의 교육 또는 좋은 경력.
  11. 피험자와 자주 접촉하고(예: 주당 평균 10시간 이상) 피험자와 대부분의 방문에 동반하여 피험자에 대한 질문에 답변할 수 있는 연구 파트너가 있습니다. 연구 파트너는 전체 스크리닝 방문 및 기준선 방문에 참석해야 합니다. 연구 약물은 기준선 방문 시 참가자에게 분배되며 연구 파트너(또는 다른 개인)는 필요한 경우 용량 요법 준수를 보장하기 위해 연구 약물 투여를 감독해야 합니다. 최소한, 연구 파트너는 감금 방문의 처음 3시간 동안 머물러야 하며 피험자를 집으로 데려다 주기 위해 퇴원 장소로 돌아와야 합니다.
  12. Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 평가된 현재 자살 생각이나 지난 달 이전 자살 시도의 증거가 없습니다.
  13. 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 없고 중재 신경계 질환을 시사하는 임상 증상이 없는 스크리닝 전 12개월 이내의 MRI 스캔. 피험자의 인지 장애에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지는 공백은 허용됩니다. 12개월 이내에 사용할 수 있는 MRI가 없는 경우 자격 심사 절차의 일부로 MRI를 수행해야 합니다.
  14. 기준선 이전 4주 동안 허용된 약물의 안정성. 참고: 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴은 스크리닝 전 12주 동안 안정적인 경우에만 허용됩니다. Arciept(donezepil)를 복용하는 경우, 연구 과정 동안 10mg/일 이하가 허용됩니다.
  15. 적절한 시각 및 청각 능력(모든 연구 평가를 수행할 수 있는 신체적 능력).
  16. 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강. 피험자는 일반적인 연령 관련 장애(즉, 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 갑상선기능저하증)를 식이요법이나 약물로 조절하는 한 가질 수 있습니다.
  17. 영어, 스페인어 또는 한국어를 유창하게 구사해야 합니다.

제외 기준:

  1. 최신 버전의 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)의 기준에 따라 정신 분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증과 같은 정신 장애의 병력이 있습니다. 경미한 우울증 또는 삼환계 항우울제 SSRI 또는 ​​SNRI 약물의 안정적인 용량으로 치료할 때 안정적인 우울증 병력은 허용됩니다.
  2. 파킨슨병 및 헌팅턴병 또는 뇌종양을 포함한 기타 신경퇴행성 질환.
  3. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 크로이츠펠트-야콥병(CJD), 루이소체 치매(LBD), 뇌혈관 치매(CVD), 진행성 핵상 마비(PSP) 또는 정상압 수두증(NPH)과 같은 AD 이외의 치매.
  4. 발작 장애의 병력.
  5. 스크리닝 실험실 또는 ECG 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
  6. 현재 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경, 정신과, 면역, 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 질병 또는 조사관의 의견으로는 본 연구 참여에 부적격한 기타 상태가 있습니다.
  7. MRI 스캔에서 나타난 바와 같이 4개 이상의 미세경색이 있습니다.
  8. 재발의 증거가 없는 잠재적인 치료 요법을 받은 환자를 제외하고 지난 3년 이내에 암이 있거나 악성 종양이 있었습니다. (안정적인 치료되지 않은 전립선암 또는 피부암이 있는 환자는 제외되지 않습니다.)
  9. 최신 버전의 DSM 기준에 따르면 지난 5년 동안의 알코올 남용, 알코올 의존 또는 약물 남용입니다.
  10. 조사 대상자와 함께 다른 임상 시험에 참여하고 위약에 대해 눈가림이 해제되지 않는 한 스크리닝 전 16주 이내에 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했습니다. (이전 임상시험 종료일은 임상시험용 약물을 마지막으로 복용한 날짜입니다.)
  11. 전문 간호 시설에 거주합니다.
  12. 요추 천자 부위 또는 그 부근에 피부 또는 피부 질환의 감염 또는 염증이 있는 피험자.
  13. 요추 수술 또는 만성 요통(CLBP)의 병력.
  14. 사이트 PI가 부적격하다고 판단하는 대상.
  15. 뇌심부 자극기(DBS)가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
60mg의 연구 약물 Posiphen 투여량은 총 23-25일 동안 하루에 세 번 나누어 경구 복용해야 합니다.
의약품: 포시펜
경구용 고체 제형 캡슐
실험적: 중간 용량
120mg의 연구 약물 Posiphen 복용량은 총 23-25일 동안 하루에 세 번 분할 복용량으로 경구 복용해야 합니다.
의약품: 포시펜
경구용 고체 제형 캡슐
실험적: 고용량
180mg의 연구 약물 Posiphen 복용량은 총 23-25일 동안 하루에 세 번 분할 복용량으로 경구 복용해야 합니다.
의약품: 포시펜
경구용 고체 제형 캡슐
위약 비교기: 위약
위약 대조군은 총 23-25일 동안 하루에 세 번 나누어 복용해야 합니다.
의약품: 위약
경구용 고체 제형 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Posiphen의 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성: 부작용 또는 연구 중단 보고
기간: 최대 25일
부작용 또는 연구 중단의 수, 용량군(즉, 낮음 대 중간 대 높음 대 위약), Posiphen과의 관련성(확실히 관련됨, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음, 관련 없음)에 따라 더 세분화됨
최대 25일
Posiphen과 그 대사체의 수준은 혈장에서 결정됩니다.
기간: 감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다. 혈장은 격리 방문 동안 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 수집되었습니다.
포시펜 타르트레이트, N1 데스메틸 포시펜 및 N8 데스메틸 포시펜 대사물의 수준의 평균 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피 질량을 사용하는 단백질 침전 추출 방법에 의해 3개의 용량 코호트(저용량, 중간 용량, 고용량) 각각에 대해 결정되었습니다. 농도를 결정하기 위해 선형 가중 회귀를 사용하는 분광 검출 방법.
감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다. 혈장은 격리 방문 동안 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 수집되었습니다.
Posiphen과 그 대사물의 수치는 뇌척수액(CSF)에서 결정됩니다.
기간: 감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다. 혈장은 격리 방문 동안 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 수집되었습니다.
포시펜 타르트레이트, N1 데스메틸 포시펜 및 N8 데스메틸 포시펜 대사물의 수준의 평균 CSF 농도는 고성능 액체 크로마토그래피 질량을 사용하는 단백질 침전 추출 방법에 의해 3개의 용량 코호트(저용량, 중간 용량, 고용량) 각각에 대해 결정되었습니다. 농도를 결정하기 위해 선형 가중 회귀를 사용하는 분광 검출 방법.
감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다. 혈장은 격리 방문 동안 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 수집되었습니다.
SILK™ 기술과 Posiphen의 다회 투여를 사용한 CSF에서 Aβ40의 분획 합성률
기간: 감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다. CSF는 감금 방문 동안 6시간에서 16시간 사이에 수집되었습니다.
SILK™ 기술을 사용하여 CSF에서 Aβ40의 분획 합성률(FSR)을 측정했습니다. FSR은 뇌에서 Aβ 합성 속도를 측정한 것입니다. 13C6-류신 주입 동안, 13C6-류신은 이용 가능한 13C6-류신에 비례하여 뇌를 포함하여 몸 전체에서 새로 합성된 단백질에 통합됩니다. 이 FSR은 6~16시간 사이에 요추 CSF에서 표지되지 않은 Aβ 단백질에 대한 13C6-류신 표지된 Aβ 단백질의 비율 변화율로 계산되며, 혈장에서 표지된 류신 아미노산과 표지되지 않은 류신 아미노산의 비율로 정규화됩니다. 이는 시간당 표지되지 않은 Aβ 단백질에 대한 13C6-류신 표지된 분율로 보고됩니다. 13C6-류신을 함유하는 CSF 대 표지되지 않은 류신을 함유하는 CSF에서 Aβ의 비율은 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다. CSF는 감금 방문 동안 6시간에서 16시간 사이에 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률을 평가하기 위한 SILK™ 기술을 사용한 CSF 카테터 연구의 타당성
기간: 최대 25일
SILK™ 기술을 사용한 CSF 카테터 연구의 타당성은 모든 참여 사이트에서 CSF 카테터 연구를 완료한 총 참가자 수와 시험에서 연구 약물로 치료된 총 참가자 수를 비교하여 결정되었습니다.
최대 25일
테스트에 충분한 양의 %CSF 샘플을 평가하기 위한 SILK™ 기술을 사용한 CSF 카테터 연구의 타당성
기간: 최대 25일
검사에 충분한 양의 뇌척수액 샘플의 %는 SILK 샘플링 절차 동안 연구 참가자 전체에서 결정됩니다.
최대 25일
연구 만족도를 평가하기 위한 SILK™ 기술을 사용한 CSF 카테터 연구의 타당성
기간: 최대 25일
연구 만족도는 연구 절차에 대한 경험에 대해 참가자에게 묻는 14개의 질문에 대한 질적 응답으로 평가됩니다. 응답은 공통 주제별로 그룹화되어 보고됩니다.
최대 25일
CSF 알츠하이머병 바이오마커에 대한 약력학적 및 PK-PD 효과
기간: CSF는 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생하는 격리 방문 시작 시 및 스크리닝 시 샘플링되었으며 +/- 2일 방문 창도 허용했습니다.
Aβ38, Aβ40, Aβ42, sAPPα, sAPPβ 및 T-Tau는 스크리닝 및 감금 방문 시작 시 샘플링되었습니다. 이러한 측정 결과는 격리 방문 시작 시 측정값과 스크리닝 사이의 변화(ng/mL)로 계산된 최소 제곱 평균으로 보고되었습니다.
CSF는 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생하는 격리 방문 시작 시 및 스크리닝 시 샘플링되었으며 +/- 2일 방문 창도 허용했습니다.
정신 상태 영향 평가
기간: MMSE는 제한 방문 1-3일 전에 기준선 및 사전 제한 방문에서 관리되었습니다. 이 감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다.
Posiphen이 정신 상태에 미치는 단기 효과는 Mini-Mental State Examination(MMSE)을 사용하여 측정됩니다. MMSE는 방향, 기억, 주의, 집중, 명명, 쓰기, 반복, 이해 및 구성을 포함하는 간략하고 전반적인 인지 측정입니다. 총 점수 범위는 0(최악)에서 30(최고 성능)까지입니다. 이 시험에 대한 MMSE의 결과는 원시 변경 점수로 보고되었으며, 두 평가 시점(기준선, 격리 전 방문)에서 총 점수 사이의 변화로 계산되었으며 음수 값은 더 나쁘고 양수 값은 더 좋습니다.
MMSE는 제한 방문 1-3일 전에 기준선 및 사전 제한 방문에서 관리되었습니다. 이 감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다.
신경정신과적 영향의 평가
기간: NPI는 기준선 및 격리 방문 1-3일 전 사전 격리 방문에서 관리되었습니다. 이 감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다.
Neuropsychiatric Inventory (NPI)는 신경 정신 증상의 빈도와 심각도를 측정하는 데 사용되었습니다. 이 척도에서 빈도 등급 범위는 0(증상 없음)에서 4(매우 자주, 하루에 한 번 이상 또는 지속적으로)입니다. 심각도 등급 범위는 0(심각도 없음)에서 3(심각함)까지입니다. 척도에서 측정된 12가지 증상 각각에 대한 점수는 해당 증상 내의 심각도와 빈도의 곱입니다. NPI의 총점은 12가지 증상 항목 점수의 합계이며 최대 증상이 있는 개인의 경우 가능한 최고 총점은 144점이고 완전히 무증상인 경우 가능한 최저 총점은 0입니다. 점수가 낮을수록 좋고 점수가 높을수록 신경정신과적 증상이 많다는 것을 의미합니다. 결과는 2개의 평가 시점(기준선, 격리 전 방문)에서 총 점수 사이의 변화로 계산되며, 부정적인 점수는 더 좋고 긍정적인 점수는 더 나쁩니다.
NPI는 기준선 및 격리 방문 1-3일 전 사전 격리 방문에서 관리되었습니다. 이 감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며 +/- 2일의 방문 기간도 허용했습니다.
인지 효과 평가
기간: ADAS-Cog12는 제한 방문 1-3일 전에 기준선 및 사전 제한 방문에서 투여되었습니다. 이 감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며, 또한 +/- 2일의 방문 창을 허용했습니다.
인지에 대한 Posiphen의 단기 효과는 ADAS-Cog12(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12)를 사용하여 측정되었습니다. ADAS-Cog는 기억력(단어 회상, 단어 인식), 추론, 언어(명명, 이해력), 방향성, 관념적 실천 및 구성적 실천을 평가하는 구조화된 척도입니다. 테스트는 오류 측면에서 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수행 능력이 낮고 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 총 ADAS-Cog12 점수의 범위는 0~80이며 점수가 낮을수록 좋고 점수가 높을수록 나쁩니다. 이 시험에 대한 ADAS-Cog12의 결과는 원시 변경 점수로 보고되며, 부정적인 점수는 더 좋고 긍정적인 점수는 더 나쁜 두 평가 시점(기준선, 격리 전 방문)에서 총 점수 간의 변화로 계산됩니다.
ADAS-Cog12는 제한 방문 1-3일 전에 기준선 및 사전 제한 방문에서 투여되었습니다. 이 감금 방문은 Posiphen 또는 위약으로 치료한지 21-23일 후에 발생했으며, 또한 +/- 2일의 방문 창을 허용했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정규화된 SILK 곡선 샘플링을 사용한 분수 합성 속도
기간: 최대 25일
정규화된 SILK 곡선 샘플링을 사용한 부분 합성 속도의 탐색적 분석; Aβ38, Aβ42, 총 Aβ 및 Aβ42/40의 비율 곡선.
최대 25일
절대 합성 및 제거율
기간: 최대 25일
새로 생성된 Aβ38, Aβ40, Aβ42, 총 Aβ 및 Aβ42/40의 비율 측정.
최대 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annovis Bio Inc.

협력자

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QR15001
  • ADC-042-DISC (기타 식별자: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 2003년 2월 26일 "연구 데이터 공유에 관한 NIH 최종 성명서"에 따라 다른 연구자들과 공유될 것입니다. 데이터 및 샘플 공유 위원회(DSSC)를 통한 ADCS는 샘플 및 데이터 공유에 대한 요청을 받습니다. ADCS는 요청 프로세스를 완료하고 ADCS/UCSD 데이터 사용 계약(DUA) 및 ADCS 간행물 정책의 조건에 동의하는 자격을 갖춘 과학자에게 비식별 데이터에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 완전히 실행된 DUA의 승인 및 수령 후 신청자는 데이터를 취득할 수 있는 권한이 부여됩니다. 요청된 업데이트를 제공해야 하는 요구 사항을 포함하여 DUA를 준수하지 않으면 데이터에 대한 추가 액세스가 위태로워집니다. 동일한 프로세스와 위원회에서 생체 시료 요청을 검토하고 승인합니다. 생체 시료 공유 요청이 승인되면 UCSD/ADCS와 요청 연구원 또는 조직 간에 물질 이전 계약(MTA)이 협상됩니다.

IPD 공유 기간

2023년 3월 1일

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청자는 ADCS DSSC에서 검토할 ADCS 데이터 및 샘플 공유 요청 양식을 작성해야 합니다. 승인 시 요청자는 데이터에 액세스하기 전에 데이터 사용 계약(DUA)을 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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