Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD Posiphen® u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (DISCOVER)

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Annovis Bio Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) działania Posiphen® u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD)

Badanie to ocenia bezpieczeństwo i efekty farmakologiczne 3 różnych dawek Posiphen® w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z wczesną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Posiphen®, który został odkryty przez amerykański Narodowy Instytut ds. Starzenia się (NIA), to mały, aktywny po podaniu doustnym, eksperymentalny lek, który specyficznie hamuje syntezę białka prekursorowego amyloidu (APP), Tau i α-synukleiny. Różni się od innych obecnie opracowywanych leków na chorobę Alzheimera, ponieważ hamuje tworzenie kilku toksycznych białek, zamiast usuwać poszczególne toksyczne białka po ich wytworzeniu. Posiphen ma potencjalne zastosowanie jako lek modyfikujący przebieg choroby w AD. Niniejsze badanie potwierdzi farmakokinetykę (PK) Posiphen i jego metabolitów w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Zmierzy również wpływ 23-25-dniowego okresu leczenia preparatem Posiphen na poziomy szeregu biomarkerów, czynników zapalnych i białek kontrolnych w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu. Rozszerzy również dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi, wydłużając okres leczenia z 10 dni do okresu leczenia z 23-25 ​​dni. Ponadto badanie to będzie mierzyć stężenia różnych rozpuszczalnych biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym i wykorzystywać metody testu SILK™ do bezpośredniego pomiaru wpływu Posiphen na szybkość syntezy frakcyjnej Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym, co pomoże ukierunkować dalszy rozwój Posiphen i określić wykonalności SILK™ w badaniu wieloośrodkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Alzheimer's Disease Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Brentwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • Washington University Sleep Medicine Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 89 lat (włącznie), w dobrym zdrowiu, bez słabości.
  2. Uczestniczki muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 kolejne lata lub być bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Podczas wizyty przesiewowej uczestniczki otrzymają test ciążowy z moczu, który powinien dać wynik negatywny.
  4. Profil kliniczny zgodny z MCI lub łagodnym AD, zgodny z podstawowymi kryteriami klinicznymi przedstawionymi w wytycznych NIA-AA (2011).
  5. Wynik MMSE między 17 a 30 (włącznie).
  6. Całkowity wynik CDR 0,5 z wynikiem pamięci 0,5 lub wyższym lub globalny wynik CDR 1,0.
  7. Uczestnik prawdopodobnie będzie tolerował wszystkie procedury badawcze zgodnie z oceną PI.
  8. Aby zakwalifikować się do wpisu, pacjenci będą mieli stosunek Abeta42-Abeta40 w płynie mózgowo-rdzeniowym poniżej 0,131, co jest zgodne z chorobą Alzheimera, jak zmierzono za pomocą spektrometrii mas za pomocą C2N.
  9. Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby pacjent mógł wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  10. Minimum 6 lat nauki lub dobra historia pracy.
  11. Dostępny jest partner badania, który ma częsty kontakt z pacjentem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej) i może towarzyszyć pacjentowi podczas większości wizyt, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące tematu. Partner badania jest zobowiązany do uczestniczenia w całej wizycie przesiewowej i wizycie wyjściowej. Badany lek jest wydawany uczestnikowi podczas wizyty wyjściowej, a partner badania (lub inna osoba) powinien również nadzorować podawanie badanego leku, jeśli to konieczne, aby zapewnić przestrzeganie schematu dawkowania. Jako minimum partner badania powinien pozostać przez pierwsze 3 godziny wizyty położniczej i wrócić przy wypisie, aby odwieźć pacjentkę do domu.
  12. Brak dowodów na obecne myśli samobójcze lub wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca, jak oceniono w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia.
  13. Badanie MRI w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez objawów infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych i bez objawów klinicznych sugerujących interweniującą chorobę neurologiczną. Luki, które nie są uważane za przyczyniające się do upośledzenia funkcji poznawczych badanych, są dopuszczalne. Jeśli nie ma dostępnego MRI w ciągu 12 miesięcy, MRI musi zostać wykonane jako część procedur przesiewowych pod kątem kwalifikowalności.
  14. Stabilność dozwolonych leków przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym. UWAGA: Inhibitory cholinoesterazy i/lub memantyna są dopuszczalne tylko wtedy, gdy są stabilne przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. W przypadku przyjmowania preparatu Arciept (donezepil) w trakcie badania dozwolone jest nie więcej niż 10 mg na dobę.
  15. Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe (fizyczna zdolność do wykonywania wszystkich ocen badania).
  16. Dobry ogólny stan zdrowia bez spodziewanej choroby, która mogłaby zakłócić badanie. Pacjenci mogą mieć typowe zaburzenia związane z wiekiem (tj. nadciśnienie, cukrzycę typu II, dyslipidemię i niedoczynność tarczycy), o ile zaburzenia te są kontrolowane za pomocą diety lub leków.
  17. Musi mówić płynnie po angielsku, hiszpańsku lub koreańsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja, zgodnie z kryteriami najnowszej wersji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Dopuszczalna jest łagodna depresja lub depresja w wywiadzie, która ustabilizowała się podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI lub SNRI w stałej dawce.
  2. Inne choroby neurodegeneracyjne, w tym choroba Parkinsona i choroba Huntingtona lub guz mózgu.
  3. Otępienie inne niż AD, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroba Creutzfeldta-Jakoba (CJD), otępienie z ciałami Lewy'ego (LBD), otępienie naczyniowo-mózgowe (CVD), postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) lub wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH).
  4. Historia zaburzenia napadowego.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG.
  6. Choruje obecnie na poważną lub niestabilną chorobę, w tym na układ sercowo-naczyniowy, wątrobę, nerki, gastroenterologię, układ oddechowy, endokrynologię, neurologię, psychiatrię, immunologię lub hematologię lub inne schorzenia, które w opinii badacza czynią ją niekwalifikującą się do udziału w tym badaniu.
  7. Ma cztery lub więcej mikrozawałów, jak zauważono w badaniu MRI.
  8. Ma raka lub miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię bez dowodów nawrotu. (Pacjenci ze stabilnym, nieleczonym rakiem prostaty lub rakiem skóry nie są wykluczeni).
  9. Według kryteriów najnowszej wersji DSM nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem i przyjęcie co najmniej jednej dawki badanego leku, chyba że odślepienie na placebo, w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym. (Zakończenie poprzedniego badania to data przyjęcia ostatniej dawki badanego środka).
  11. Przebywa w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-wychowawczej.
  12. Osoby z infekcją lub stanem zapalnym skóry lub chorobą skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego pobliżu.
  13. Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego lub przewlekłego bólu krzyża (CLBP).
  14. Podmioty, które PI witryny uznają za niekwalifikujące się z innego powodu.
  15. Ma głęboki stymulator mózgu (DBS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Badany lek Posiphen w dawce 60 mg należy przyjmować doustnie w dawkach podzielonych, trzy razy dziennie przez łącznie 23-25 ​​dni.
Lek: Pozyfen
doustna kapsułka w postaci stałej
Eksperymentalny: Średnia dawka
Badany lek Posiphen w dawce 120 mg należy przyjmować doustnie w dawkach podzielonych, trzy razy dziennie przez łącznie 23-25 ​​dni.
Lek: Pozyfen
doustna kapsułka w postaci stałej
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Badany lek Posiphen w dawce 180 mg należy przyjmować doustnie w dawkach podzielonych, trzy razy dziennie przez łącznie 23-25 ​​dni.
Lek: Pozyfen
doustna kapsułka w postaci stałej
Komparator placebo: Placebo
Placebo porównawcze należy przyjmować doustnie w dawkach podzielonych, trzy razy dziennie przez łącznie 23-25 ​​dni.
Lek: Placebo
doustna kapsułka w postaci stałej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek pozyfenu: zgłoszenia zdarzeń niepożądanych lub przerwania badania
Ramy czasowe: Do 25 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych lub przypadków przerwania badania w podziale na grupę dawkowania (tj. Niskie vs. Średnie vs. Wysokie vs. Placebo), a następnie w podziale według pokrewieństwa z pozyfenem (zdecydowanie pokrewne, prawdopodobnie pokrewne, prawdopodobnie pokrewne, mało prawdopodobne pokrewne, niezwiązane)
Do 25 dni
Poziomy pozyfenu i jego metabolitów zostaną określone w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty. Osocze pobrano w 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach podczas wizyty po porodzie.
Średnie stężenia w osoczu poziomów winianu pozyfenu, demetyloposyfenu N1 i metabolitu demetyloposyfenu N8 określono dla każdej z trzech kohort dawek (mała dawka, średnia dawka, duża dawka) metodą ekstrakcji wytrącania białka przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej metoda detekcji spektrometrycznej z liniową regresją ważoną w celu określenia ich stężeń.
Wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty. Osocze pobrano w 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach podczas wizyty po porodzie.
Poziomy pozyfenu i jego metabolitów zostaną określone w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty. Osocze pobrano w 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach podczas wizyty po porodzie.
Średnie stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym poziomów winianu pozyfenu, demetyloposyfenu N1 i metabolitu demetyloposyfenu N8 określono dla każdej z trzech kohort dawek (mała dawka, średnia dawka, wysoka dawka) metodą ekstrakcji wytrącania białka przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej spektrometryczna metoda wykrywania z liniową regresją ważoną w celu określenia stężeń.
Wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty. Osocze pobrano w 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach podczas wizyty po porodzie.
Ułamkowa szybkość syntezy Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym przy użyciu techniki SILK™ z wielokrotnymi dawkami pozyfenu
Ramy czasowe: Wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty. Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrano między 6 a 16 godziną podczas wizyty położniczej.
Frakcyjną szybkość syntezy (FSR) Aβ40 mierzono w płynie mózgowo-rdzeniowym stosując technikę SILK™. FSR jest miarą szybkości syntezy Aβ w mózgu. Podczas wlewu 13C6-leucyny, 13C6-leucyna jest włączana do nowo syntetyzowanych białek w całym organizmie, w tym w mózgu, proporcjonalnie do dostępnej 13C6-leucyny. Ten FSR oblicza się jako szybkość zmiany stosunku białek Aβ znakowanych 13C6-leucyną do nieznakowanych białek Aβ w lędźwiowym płynie mózgowo-rdzeniowym między 6 a 16 godzinami, znormalizowaną względem stosunku aminokwasu leucyny znakowanej do nieznakowanej w osoczu. Podaje się ją jako frakcję białek Aβ znakowanych 13C6-leucyną do nieznakowanych białek Aβ na godzinę. Stosunek Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym zawierającym 13C6-leucynę do tego zawierającego nieznakowaną leucynę mierzy się za pomocą spektrometrii mas.
Wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty. Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrano między 6 a 16 godziną podczas wizyty położniczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania cewnika płynu mózgowo-rdzeniowego z wykorzystaniem technologii SILK™ w celu oceny wskaźników zapisów
Ramy czasowe: Do 25 dni
Wykonalność badania cewnika płynu mózgowo-rdzeniowego z technologią SILK™ została określona poprzez porównanie całkowitej liczby uczestników włączonych do badania, zrandomizowanych i leczonych badanym lekiem z całkowitą liczbą uczestników, którzy ukończyli badanie cewnika płynu mózgowo-rdzeniowego we wszystkich uczestniczących ośrodkach.
Do 25 dni
Wykonalność badania cewnika płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu technologii SILK™ w celu oceny % próbek płynu mózgowo-rdzeniowego o objętości wystarczającej do badania
Ramy czasowe: Do 25 dni
Odsetek próbek płynu mózgowo-rdzeniowego o objętości wystarczającej do badania zostanie określony wśród uczestników badania podczas procedury pobierania próbek SILK
Do 25 dni
Wykonalność badania cewnika płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu technologii SILK™ w celu oceny zadowolenia z badań
Ramy czasowe: Do 25 dni
Satysfakcja z badań zostanie oceniona na podstawie jakościowych odpowiedzi na 14 pytań zadanych uczestnikom na temat ich doświadczeń z procedurami badawczymi. Odpowiedzi zostaną pogrupowane i przedstawione według wspólnych tematów
Do 25 dni
Wpływ farmakodynamiczny i PK-PD na biomarkery choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobrano podczas badania przesiewowego i na początku wizyty położniczej, która miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty.
Aβ38, Aβ40, Aβ42, sAPPα, sAPPβ i T-Tau pobrano podczas badania przesiewowego i na początku wizyty w okresie połogu. Wyniki tych pomiarów przedstawiono jako średnie najmniejszych kwadratów, obliczone jako zmiana między zmierzonymi wartościami na początku wizyty po porodzie i badania przesiewowego w ng/ml.
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobrano podczas badania przesiewowego i na początku wizyty położniczej, która miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty.
Ocena skutków stanu psychicznego
Ramy czasowe: MMSE podano na początku wizyty i podczas wizyty przed porodem 1-3 dni przed wizytą porodową. Ta wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty.
Krótkoterminowy wpływ Posiphen na stan psychiczny będzie mierzony za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE to krótka, globalna miara poznawcza, która obejmuje orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, pisanie, powtarzanie, rozumienie i konstrukcję. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy wynik). Wyniki MMSE dla tego badania przedstawiono jako surowy wynik zmiany, obliczony jako zmiana między całkowitymi wynikami w dwóch punktach czasowych oceny (linia bazowa, wizyta przed porodem), gdzie wartości ujemne są gorsze, a wartości dodatnie lepsze.
MMSE podano na początku wizyty i podczas wizyty przed porodem 1-3 dni przed wizytą porodową. Ta wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty.
Ocena efektów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: NPI podawano w punkcie wyjściowym i podczas wizyty przed porodem 1-3 dni przed wizytą porodową. Ta wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty.
Do pomiaru częstości i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych wykorzystano Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI). Na tej skali oceny częstotliwości mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo często, raz lub kilka razy dziennie lub w sposób ciągły). Oceny dotkliwości wahają się od 0 (brak dotkliwości) do 3 (poważne). Wynik dla każdego z 12 objawów mierzonych w skali jest iloczynem nasilenia i częstości w obrębie tego objawu. Całkowity wynik dla NPI jest sumą wszystkich 12 wyników pozycji objawów, co daje najwyższy możliwy całkowity wynik 144 u osób z maksymalnymi objawami i najniższy możliwy całkowity wynik równy zero (0) u osób w pełni bezobjawowych. Niższe wyniki są lepsze, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów neuropsychiatrycznych. Wyniki oblicza się jako zmianę między całkowitymi wynikami w dwóch punktach czasowych oceny (linia bazowa, wizyta przed porodem), gdzie wyniki ujemne są lepsze, a wyniki pozytywne gorsze.
NPI podawano w punkcie wyjściowym i podczas wizyty przed porodem 1-3 dni przed wizytą porodową. Ta wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, przy jednoczesnym uwzględnieniu +/- 2-dniowego okna wizyty.
Ocena efektów poznawczych
Ramy czasowe: ADAS-Cog12 podawano w punkcie wyjściowym i podczas wizyty przed porodem 1-3 dni przed wizytą porodową. Ta wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, co również pozwoliło na +/- 2-dniowe okno wizyty.
Krótkoterminowy wpływ Posiphen na funkcje poznawcze mierzono za pomocą Skali oceny choroby Alzheimera-Cognitive 12 (ADAS-Cog12). ADAS-Cog to ustrukturyzowana skala, która ocenia pamięć (zapamiętywanie słów, rozpoznawanie słów), rozumowanie, język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę ideową i konstrukcyjną. Test jest oceniany pod względem błędów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki i większe upośledzenie. Łączne wyniki ADAS-Cog12 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze, a wyższe wyniki oznaczają gorsze. Wyniki ADAS-Cog12 dla tego badania są przedstawiane jako surowy wynik zmiany, obliczony jako zmiana między całkowitymi wynikami w dwóch punktach czasowych oceny (linia bazowa, wizyta przed porodem), przy czym wyniki ujemne oznaczają lepsze, a wyniki pozytywne gorsze.
ADAS-Cog12 podawano w punkcie wyjściowym i podczas wizyty przed porodem 1-3 dni przed wizytą porodową. Ta wizyta porodowa miała miejsce po 21-23 dniach leczenia preparatem Posiphen lub placebo, co również pozwoliło na +/- 2-dniowe okno wizyty.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowe szybkości syntezy ze znormalizowanym próbkowaniem krzywej SILK
Ramy czasowe: Do 25 dni
Eksploracyjne analizy ułamkowych współczynników syntezy ze znormalizowanym próbkowaniem krzywej SILK; Aβ38, Aβ42, całkowity Aβ i krzywą stosunku Aβ42/40.
Do 25 dni
Bezwzględne wskaźniki syntezy i klirensu
Ramy czasowe: Do 25 dni
Pomiary nowo wytworzonego Aβ38, Aβ40, Aβ42, całkowitego Aβ i stosunku Aβ42/40.
Do 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Współpracownicy

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QR15001
  • ADC-042-DISC (Inny identyfikator: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tych badań zostaną udostępnione innym naukowcom zgodnie z „Końcowym oświadczeniem NIH w sprawie udostępniania danych badawczych” z dnia 26/02/2003. ADCS za pośrednictwem swojego Komitetu ds. Udostępniania Danych i Próbek (DSSC) będzie otrzymywać prośby o udostępnienie próbek i danych. ADCS zapewnia dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację wykwalifikowanym naukowcom, którzy przejdą proces składania wniosku i wyrażą zgodę na warunki zawarte w Umowie o wykorzystywaniu danych ADCS/UCSD (DUA) oraz w zasadach publikacji ADCS. Po zatwierdzeniu i otrzymaniu w pełni wykonanego DUA, wnioskodawcy są upoważnieni do pozyskiwania danych. Nieprzestrzeganie DUA, w tym wymogu dostarczania żądanych aktualizacji, zagrozi dalszemu dostępowi do danych. Ten sam proces i Komitet przegląda i zatwierdza wnioski o biopróbki. Jeśli prośba o udostępnienie biopróbek zostanie zatwierdzona, między UCSD/ADCS a wnioskującym naukowcem lub organizacją zostanie wynegocjowana umowa o transferze materiałów (MTA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

01 marca 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych muszą wypełnić formularz prośby o udostępnienie danych i próbek ADCS, który zostanie zweryfikowany przez ADCS DSSC. Po zatwierdzeniu wnioskodawcy muszą wypełnić umowę o wykorzystywanie danych (DUA) przed uzyskaniem dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj