Безопасность, переносимость, ФК и ФД позифена® у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера (DISCOVER)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 55 до 89 лет (включительно), в добром здравии, без слабости.
2. Женщины-участники должны быть в постменопаузе в течение как минимум 2 лет подряд или хирургически бесплодны (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
3. Участникам-женщинам во время скринингового визита будет сделан тест на беременность по моче, результаты которого должны быть отрицательными.
4. Клинический профиль соответствует ЛКН или легкой форме БА, что соответствует основным клиническим критериям, изложенным в Руководстве NIA-AA (2011).
5. Оценка по шкале MMSE от 17 до 30 (включительно).
6. Глобальная оценка CDR 0,5 с оценкой памяти 0,5 или выше или глобальная оценка CDR 1,0.
7. Участник, вероятно, будет терпеть все процедуры исследования в соответствии с заключением PI.
8. Чтобы претендовать на участие, субъекты должны иметь соотношение Abeta42-Abeta40 в спинномозговой жидкости ниже 0,131, что соответствует болезни Альцгеймера, измеренной с помощью масс-спектрометрии с помощью C2N.
9. Общее познание и функциональная работоспособность сохранены в достаточной степени, чтобы субъект мог дать письменное информированное согласие.
10. Минимум 6 лет образования или хороший опыт работы.
11. Доступен партнер по исследованию, который часто контактирует с субъектом (например, в среднем 10 часов в неделю или более) и может сопровождать субъекта во время большинства посещений, чтобы ответить на вопросы по этому предмету. Партнер по исследованию должен присутствовать на протяжении всего скринингового визита и исходного визита. Исследуемый препарат выдается участнику во время исходного визита, и партнер по исследованию (или другое лицо) также должен контролировать прием исследуемого препарата, если это необходимо для обеспечения соблюдения режима дозирования. Как минимум, партнер по исследованию должен оставаться в течение первых 3 часов визита в роддом и возвращаться при выписке, чтобы отвезти субъекта домой.
12. Отсутствие признаков текущих суицидальных мыслей или предыдущих попыток самоубийства в течение последнего месяца по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета.
13. МРТ в течение 12 месяцев до скрининга без признаков инфекции, инфаркта или других очаговых поражений и без клинических симптомов, указывающих на вмешательство неврологического заболевания. Лакуны, которые, как считается, не способствуют когнитивным нарушениям субъекта, допустимы. Если МРТ не будет доступна в течение 12 месяцев, то МРТ необходимо выполнить в рамках процедуры проверки на соответствие требованиям.
14. Стабильность разрешенных препаратов в течение 4 недель до исходного уровня. ПРИМЕЧАНИЕ. Ингибиторы холинэстеразы и/или мемантин допустимы, только если они стабильны в течение 12 недель до скрининга. При приеме Арциепта (донезепила) в течение исследования допускается не более 10 мг/сут.
15. Адекватные зрительные и слуховые способности (физическая способность выполнять все оценки исследования).
16. Ожидается, что хорошее общее состояние здоровья без каких-либо заболеваний помешает исследованию. Субъекты могут иметь общие возрастные расстройства (например, гипертонию, диабет II типа, дислипидемию и гипотиреоз), если эти расстройства контролируются диетой или лекарствами.
17. Должен свободно говорить на английском, испанском или корейском языках.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе психическое расстройство, такое как шизофрения, биполярное расстройство или большая депрессия, в соответствии с критериями самой последней версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM). Легкая депрессия или депрессия в анамнезе, которая стабилизируется при лечении трициклическими антидепрессантами SSRI или SNRI в стабильной дозе, допустимы.
2. Другие нейродегенеративные заболевания, включая болезнь Паркинсона и Хантингтона, или опухоль головного мозга.
3. Деменция, отличная от БА, такая как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), деменция с тельцами Леви (ТТЛ), цереброваскулярная деменция (ССЗ), прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) ​​или нормотензивная гидроцефалия (НПГ).
4. История судорожного расстройства.
5. Клинически значимые отклонения в результатах скрининговых лабораторных исследований или ЭКГ.
6. Имеет текущее серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические, психиатрические, иммунологические или гематологические заболевания или другие состояния, которые, по мнению исследователей, делают их неприемлемыми для участия в этом исследовании.
7. Имеет четыре или более микроинфарктов, как отмечено на МРТ.
8. Имеет рак или имел злокачественную опухоль в течение последних 3 лет, за исключением пациентов, которые прошли потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива. (Не исключены пациенты со стабильным нелеченым раком предстательной железы или раком кожи).
9. По критериям самой актуальной версии DSM злоупотребление алкоголем, алкогольная зависимость или наркомания в течение последних 5 лет.
10. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом и прием по крайней мере одной дозы исследуемого препарата, если только не было раскрыто плацебо, в течение 16 недель до скрининга. (Окончанием предыдущего исследовательского испытания является дата, когда была принята последняя доза исследуемого агента).
11. Проживает в специализированном медицинском учреждении.
12. Субъекты с инфекцией или воспалением кожи или кожным заболеванием в месте или вблизи места люмбальной пункции.
13. История операции на поясничном отделе позвоночника или хроническая боль в пояснице (CLBP).
14. Субъекты, которых сайт PI считает неприемлемыми.
15. Имеет глубокий стимулятор мозга (DBS).