Sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av Posiphen® hos personer med tidlig Alzheimers sykdom (DISCOVER)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 55 til 89 år (inklusive), ved god helse, ingen skrøpelighet.
2. Kvinnelige deltakere må være postmenopausale i minst 2 år på rad eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 6 måneder før screening.
3. Kvinnelige deltakere vil få en uringraviditetstest ved screeningbesøket som de bør teste negativt for.
4. Klinisk profil samsvarer med MCI eller mild AD, i samsvar med de kliniske kjernekriteriene skissert i NIA-AA-retningslinjene (2011).
5. MMSE-score mellom 17 og 30 (inklusive).
6. CDR global score på 0,5 med en minnescore på 0,5 eller høyere, eller CDR global score på 1,0.
7. Deltaker tolererer sannsynligvis alle studieprosedyrer i henhold til PI-vurdering.
8. For å kvalifisere seg til deltakelse vil forsøkspersoner ha et CSF Abeta42-Abeta40-forhold under 0,131 som er i samsvar med Alzheimers sykdom målt via massespektrometri ved C2N.
9. Generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart til at forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke.
10. Minimum 6 års utdanning eller god arbeidshistorie.
11. En studiepartner er tilgjengelig som har hyppig kontakt med emnet (f.eks. gjennomsnittlig 10 timer per uke eller mer), og kan følge emnet til de fleste besøk for å svare på spørsmål om emnet. Studiepartneren er pålagt å delta på hele screeningbesøket og baseline-besøket. Studiemedikamentet dispenseres til deltakeren ved baseline-besøket, og studiepartneren (eller annen person) bør også føre tilsyn med studiemedikamentadministrasjonen om nødvendig for å sikre samsvar med doseregimet. Som et minimum bør studiepartneren bli de første 3 timene av fengselsbesøket og returnere ved utskrivelsen for å kjøre forsøkspersonen hjem.
12. Ingen bevis på nåværende selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk den siste måneden som evaluert i Columbia Suicide Severity Rating Scale.
13. MR-skanning innen 12 måneder før screening uten tegn på infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner og uten kliniske symptomer som tyder på intervenerende nevrologisk sykdom. Lacunes som ikke antas å bidra til fagets kognitive svikt er tillatt. Hvis det ikke er noen MR tilgjengelig innen en 12-måneders tidsramme, må en MR utføres som en del av screeningsprosedyrene for kvalifisering.
14. Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker før baseline. MERK: Kolinesterasehemmere og/eller memantin er kun tillatt hvis de er stabile i 12 uker før screening. Hvis du tar Arciept (donezepil), er ikke mer enn 10 mg/dag tillatt i løpet av studien.
15. Tilstrekkelig syns- og hørselsevne (fysisk evne til å utføre alle studievurderingene).
16. God generell helse uten sykdom som forventes å forstyrre studien. Personer kan ha vanlige aldersrelaterte lidelser (dvs. hypertensjon, type II diabetes, dyslipidemi og hypotyreose) så lenge disse lidelsene kontrolleres av diett eller medisiner.
17. Må snakke engelsk, spansk eller koreansk flytende.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med en psykiatrisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon i henhold til kriteriene i den nyeste versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Mild depresjon eller historie med depresjon som er stabil ved behandling med en trisyklisk antidepressiv SSRI- eller SNRI-medisin i en stabil dose er akseptabel.
2. Andre nevrodegenerative sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom og Huntingtons sykdom, eller hjernesvulst.
3. Andre demens enn AD, slik som Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), Creutzfeldt-Jakob sykdom (CJD), Lewy Bodies demens (LBD), Cerebrovaskulær demens (CVD), Progressive Supranuclear Parese (PSP) eller normalt trykk hydrocephalus (NPH).
4. Historie om en anfallsforstyrrelse.
5. Klinisk signifikante abnormiteter i screening av laboratorie- eller EKG-resultater.
6. Har nåværende alvorlig eller ustabil sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom eller andre tilstander som etter etterforskernes mening gjør dem ute av stand til å delta i denne studien.
7. Har fire eller flere mikroinfarkter som angitt i MR-skanningen.
8. Har kreft eller har hatt en ondartet svulst i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra pasienter som gjennomgikk potensielt kurativ behandling uten tegn på tilbakefall. (Pasienter med stabil ubehandlet prostatakreft eller hudkreft er ikke ekskludert).
9. I henhold til kriteriene for den nyeste versjonen av DSM, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
10. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel og ha tatt minst én dose studiemedisin, med mindre blindet på placebo, innen 16 uker før screening. (Slutten på en tidligere undersøkelse er datoen den siste dosen av et undersøkelsesmiddel ble tatt).
11. Bor på et dyktig sykehjem.
12. Personer med infeksjon eller betennelse i huden eller hudsykdom ved eller i nærheten av lumbalpunkturstedet.
13. Historie om korsryggskirurgi eller kroniske korsryggsmerter (CLBP).
14. Emner som nettstedets PI ellers anser som ikke kvalifiserte.
15. Har en dyp hjernestimulator (DBS).