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항PD-11항체 아벨루맙을 이용한 고위험 삼중음성 유방암 환자의 보조치료 (A-Brave)

2025년 12월 5일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

항-PD-11 항체 Avelumab을 사용한 고위험 삼중 음성 유방암 환자의 보조 치료: 3상 무작위 시험. 스폰서: Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche, Università di Padova

고위험 삼중음성 유방암 환자를 위한 항-PD-L1 항체 아벨루맙의 보조제 또는 신보조제 후 치료의 III상 무작위배정 시험. 전체 프로토콜 정의 환자 모집단에는 다음과 같은 두 계층의 환자가 포함됩니다.

  • Stratum A - 원발성 종양 수술 후 보조 화학 요법을 포함하여 완치 의도로 치료를 완료한 환자.
  • 계층 B - 원발성 종양의 수술 및 (표시된 경우) 추가 보조 화학요법에 이어 신보조 화학요법을 포함하여 치유 의도로 치료를 완료한 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 원발성 종양의 수술과 신화학 또는 보조 화학요법을 포함한 치료 의도를 가지고 치료를 완료한 고위험 원발성 삼중 음성 유방암 환자의 관찰과 비교하여 1년의 보조제 Avelumab이 무병 생존(DFS)을 향상시키는지 여부를 결정합니다. Stratum A[원발 종양 수술 후 보조 화학 요법] 및 Stratum B[neoadjuvant 화학 요법 후 수술] 결합).
  • 1년의 아쥬반트 아벨루맙이 신보강 화학요법 후 수술을 포함하여 치유 의도로 치료를 완료한 고위험 원발성 삼중 음성 유방암 환자의 관찰과 비교하여 무질병 생존(DFS)을 개선하는지 여부를 결정하기 위해(층 B).
  • 아벨루맙이 원발성 종양의 수술 및 신화학 또는 보조 화학요법을 포함한 치료 의도로 치료를 완료한 고위험 원발성 삼중 음성 유방암 환자의 관찰과 비교하여 전체 생존(OS)을 개선하는지 여부를 결정합니다.
  • 치료를 완료한 고위험 원발성 삼중 음성 유방암 환자의 PD-L1 양성(개발 중인 동반 진단 테스트에 의해 결정됨) 환자의 관찰과 비교하여 1년의 보조제 아벨루맙이 무질병 생존(DFS)을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 1차 종양의 수술 및 신화학 또는 보조 화학요법을 포함한 치료 의도를 가진.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

474

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Inverness, 영국
        • Raigmore Hospital
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, 영국
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust and Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
      • Asti, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti
      • Belluno, 이탈리아
        • Ospedale Dell'Ulss N. 1 Belluno- Ospedale S. Martino Belluno
      • Bolzano, 이탈리아
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Chieti, 이탈리아
        • P.O. Clinicizz. 'Ss. Annunziata' Chieti
      • Como, 이탈리아
        • Asst Lariana
      • Cremona, 이탈리아
        • A.O. Istituti Ospedalieri - Cremona
      • Faenza-Ravenna-Lugo, 이탈리아
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
      • Lecce, 이탈리아
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' (San Cesario)- Opedale Lecce - 'V.Fazzi'
      • Livorno, 이탈리아
        • Ospedale di Livorno
      • L’Aquila, 이탈리아
        • Ospedale San Salvatore
      • Macerata, 이탈리아
        • UOC Oncologia ASUR AV3 Macerata
      • Meldola, 이탈리아
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, 이탈리아
        • AOR Papardo
      • Mestre, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale,
      • Novara, 이탈리아
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia Novara
      • Pesaro Fano, 이탈리아
        • .O. Ospedali Riuniti Marche Nord- Ospedale San Salvatore - Pesaro
      • Piacenza, 이탈리아
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" Piacenza
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'S. Carlo'- Ospedale San Carlo Di Potenza
      • Rimini, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero Rimini-Santarcangel- Ospedale "Infermi" Rimini
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
      • Roma, 이탈리아
        • Ifo - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
      • Roma, 이탈리아
        • U.O.C. di Oncologia Medica Interpresidio PO S.Pertini-S Eugenio-CTO Roma
      • Roma, 이탈리아
        • UOC Oncologia Osp. S.Andrea Un. La Sapienza Roma
      • Torino, 이탈리아
        • Ao Citta' Della Salute E Della Scienza D- Osp.S. Giov.Battista Molinette
      • Varese, 이탈리아
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아
        • Ospedale di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, 이탈리아
        • Ospedale di Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아
        • AOU Policlinico "Vittorio. Emanuele
      • Catania, CT, 이탈리아
        • ARNAS Garibaldi,
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아
        • Arcispedale S. Anna
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • AOU San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro IRCCS
    • GR
      • Grosseto, GR, 이탈리아, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • LU
      • Lucca, LU, 이탈리아
        • ASL Lucca
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, 이탈리아
        • Ospedale Ramazzini
      • Modena, MO, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아
        • AOU Policlinico di Palermo
    • PD
      • Camposampiero, PD, 이탈리아
        • Ospedale di Camposampiero
      • Padua, PD, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아
        • AUSL 4
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아
        • CROB-IRCCS di Rionero in Vulture
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, 이탈리아
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • I.R.C.C.S. - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, 이탈리아
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Treviso, TV, 이탈리아
        • Azienda ULSS 9 - Ca Foncello
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia
    • VE
      • Mirano, VE, 이탈리아
        • Ospedale di Mirano
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Verona, VR, 이탈리아
        • Policlinico G.B. Rossi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 계층 A(보조 요법 환자) 및 B(신보조 요법 후 환자)

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 표준 환자 관리의 일부가 아닌 시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 서명
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  4. 환자는 수술 및 보조 화학 요법을 포함한 치유 의도로 치료를 완료해야 합니다.
  5. 환자는 최소 3코스의 안트라사이클린 제제 및 3코스의 탁산 제제를 포함하는 보조 화학 요법을 완료해야 합니다. 고밀도 요법을 받은 환자와 보조 치료의 일부로 카보플라틴을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  6. 마지막 보조 치료(보조 화학 요법 또는 수술) 완료와 무작위 배정 사이에 10주 이상 경과할 수 없습니다.

8. 정상적인 장기 및 골수 기능

  1. 백혈구수(WBC) 2.5 x109/L 이상
  2. 절대호중구수(ANC) 1.5 x109/L 이상
  3. 절대 림프구 수 0.5 x109/L 이상
  4. 혈소판 수치 100 x109/L 이상
  5. 헤모글로빈 9g/dL 이상
  6. 1.5 x 실험실 정상 범위 상한(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌

  7. 모든 피험자에 대해 총 빌리루빈 수치가 1.5 x ULN 범위 이하 및 AST 및 ALT 수치가 2.5 x ULN 이하로 정의되는 적절한 간 기능. 길버트 증후군이 알려진 환자의 경우 총 빌리루빈 수치가 ULN 범위의 2배 이하(ULN보다 작은 직접 빌리루빈)가 허용됩니다.

    9. 매우 효과적인 피임(예: 실패율이 연간 1% 미만인 방법) 임신 위험이 있는 경우 남성 및 여성 피험자 모두에 대해 부록 A에 정의되어 있거나 국가 또는 지역 지침에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 시험 치료 투여 28일 전부터 시험 치료 기간 동안, 그리고 시험 치료 중단 후 최소 60일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.

    10. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

포함 기준 계층 A(보조 환자)

  1. 비전이성, 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암
  2. 삼중 음성 유방암: 지역 병리학 실험실에서 정의한 바와 같이 호르몬 수용체 음성(ER < 10% 및 PgR < 10%) 및 HER2 음성(IHC 0/1+ 또는 ISH 비증폭). 수술 전 코어 생검과 수술 샘플 사이에 불일치가 있는 경우, 포함 기준 평가를 위해 수술 샘플에서 수행된 수용체 평가를 고려해야 합니다.
  3. 종양 조직 또는 최소 7개의 염색되지 않은 종양 슬라이드를 포함하는 포르말린 고정, 파라핀 포매 블록의 가용성.
  4. 적절하게 절제된 경우: 환자는 유방 보존 수술이나 유방 절제술/유두 또는 피부 보존 유방 절제술을 받아야 합니다. 절제된 표본의 여백에는 침윤성 종양 및 관 암종이 없어야 합니다(종양에 잉크 없음). 유방 보존 수술의 경우 소엽 상피내 암종(LCIS)에 양성인 마진을 가진 환자는 추가 절제 없이 적격입니다. 유방절제술을 받는 환자의 경우, 현미경으로 관찰할 때 양성인 깊은 마진이 있는 환자가 흉벽에 방사선 요법을 받을 경우 적격입니다.

  5. 환자는 병리학적 결절 상태를 평가하기 위해 액와 림프절 절제술을 받아야 합니다. 다음 단계 범주 중 하나에 속하는 환자만 자격이 있습니다.

    • 전이성 림프절이 4개 이상인 경우 pT
    • 1~3개의 전이성 림프절인 경우, pT >2 cm
    • 전이성 림프절이 없는 경우, pT >5 cm

포함 기준:

Stratum B(신보조제 후 환자)

  1. 비전이성 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
  2. 삼중 음성 유방암: 지역 병리학 실험실에서 정의한 바와 같이 호르몬 수용체 음성(ER < 10% 및 PgR < 10%) 및 HER2 음성(IHC 0/1+ 또는 ISH 비증폭). 치료 전 진단 코어 생검과 수술 샘플 사이에 불일치가 있는 경우, 포함 기준 평가를 위해 수술 샘플에서 수행된 수용체 평가를 고려해야 합니다.

  3. 적절하게 절제: 환자는 수술 전 화학요법(유방 및 림프절에서 임상적으로 명백한 모든 질병의 외과적 제거를 의미함) 후에 적절한 종양 절제를 받아야 합니다.

    1. 유방 수술: 환자는 유방 보존 수술이나 유방 절제술/유두 또는 피부 보존 유방 절제술을 받아야 합니다. 절제된 표본의 여백에는 침윤성 종양 및 관 암종이 없어야 합니다(종양에 잉크 없음). 유방 보존 수술의 경우 소엽 상피내 암종(LCIS)에 양성인 마진을 가진 환자는 추가 절제 없이 적격입니다. 유방절제술을 받는 환자의 경우, 현미경으로 관찰할 때 양성인 깊은 마진이 있는 환자가 흉벽에 방사선 요법을 받을 경우 적격입니다.
    2. 림프절 수술:

    나. 감시 림프절 평가가 없는 액와 절제술은 수술 전 치료 후에 허용됩니다.

    ii. 수술 전 치료 전에 실시한 세침 흡인, 코어 생검 또는 전초림프절 생검에서 양성 결과가 나온 경우 수술 전 치료 후 겨드랑이에 대한 추가적인 외과적 평가가 필요합니다.

    iii. 수술 전 치료 전에 실시한 감시림프절 생검이 음성인 경우, 수술 전 치료 후에 겨드랑이에 대한 추가적인 외과적 평가는 필요하지 않습니다.

    iv. 수술 전 치료 후 감시림프절은 진단 당시 초음파 검사에서 겨드랑이 림프절 침범의 증거가 없는 경우 허용됩니다. 수술 전 치료 후 감시림프절 생검이 음성인 경우 겨드랑이에 대한 추가 외과적 평가는 필요하지 않습니다. 수술 전 치료 후 감시림프절 생검이 양성이면 겨드랑이에 대한 추가적인 외과적 평가가 권장됩니다.

  4. 수술 전 치료(ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+는 제외됨) 후 얻은 수술 검체에서 유방 및/또는 액와 림프절에 잔류 침윤성 암종의 병리학적 증거.
  5. 내원 시 임상 병기: T1-4, N0-3, M0(예외: 내원 시 T1a/bN0 종양이 있는 환자는 자격이 없음).
  6. 마지막 치료 날짜(표시된 경우 수술 또는 수술 후 화학 요법)와 무작위 배정 날짜 사이에 10주 이상 경과할 수 없습니다. 추가 절제가 필요한 첫 번째 개입 후 양성 마진의 경우.
  7. 종양 조직 또는 최소 7개의 염색되지 않은 종양 슬라이드(신보강 화학요법 전에 얻은 진단 코어 생검에서 얻은 종양 샘플)를 포함하는 포르말린 고정, 파라핀 포매 블록의 가용성. 바이옵틱 샘플에서 7개의 염색되지 않은 슬라이드만 사용할 수 있는 경우 조사자는 헤마톡실린 및 에오신 염색을 수행하여 샘플에 종양 조직이 포함되어 있는지 확인해야 합니다.

제외 기준: Stratum A(Adjuvant 환자) 및 B(Post-neoadjuvant 환자)

  1. IV기 유방암.
  2. 10년 이내에 진단된 이전(동측 및/또는 반대측) 침윤성 유방암의 병력.
  3. 두 종양 모두 삼중 음성 질환으로 확인되지 않는 한 동시성 양측성 유방암.
  4. 다음을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 비-유방 악성종양의 병력: 자궁경부의 상피내암종(CIS), 결장의 CIS, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종.
  5. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
  6. 다른 연구용 물질을 사용한 사전 또는 병용 치료.
  7. PD-1, PD-L1 또는 세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4)와 같은 T-세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 항체/약물을 사용한 선행 요법.
  8. 동시 항암 치료(예: 세포감소 요법, 면역 요법 또는 에리스로포이에틴을 제외한 사이토카인 요법)
  9. 어떤 이유로든 무작위화 4주 이내에 대수술 및/또는 대상체가 무작위화 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우.
  10. 면역 자극 특성(예: 겨우살이 추출물)이 있거나 주요 장기 기능을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 모든 약초(대체) 요법(예: 하이페리신)과의 병용 치료.
  11. 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 투여받는 피험자는 시험 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 줄여야 합니다(단, 부신 기능 부전이 있는 피험자는 매일 ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 생리학적 대체 용량으로 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다) ).

  12. 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 테스트의 알려진 병력.
    2. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 검사가 양성인 경우 HCV RNA).

  13. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환:

    1. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
    2. 코르티코스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 하루에 10mg 이하 또는 동등한 프레드니손 용량으로 투여되는 경우 적합합니다.
    3. 전신 노출이 최소화되는 것으로 알려진 경로(국소, 비강, 안내 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
  14. 전신 노출이 최소화되는 것으로 알려진 경로(국소, 비강, 안내 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
  15. 급성 알레르기 현상 관리를 위한 전신 스테로이드의 이전 또는 지속적인 투여는 스테로이드 투여가 14일 내에 완료될 것으로 예상되거나 14일 후 일일 용량이 1일 10mg 이하가 될 것으로 예상되는 한 허용됩니다. 동등한 프레드니손.
  16. 단클론 항체에 대한 알려진 중증 과민 반응(Grade ≥ 3 NCI-CTCAE v 4.03), 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징).
  17. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II), 또는 약물을 요하는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
  18. 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병(예: 염증성 장 질환).
  19. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.
  20. 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신) 투여를 제외하고 아벨루맙의 첫 번째 투여 4주 이내 및 시험 기간 동안의 예방 접종은 금지됩니다.
  21. 알려진 알코올 또는 약물 남용.
  22. 등급 > 1 NCI-CTCAE v 4.03(등급 2 방사선 피부염 및 등급 2 신경병증 제외)의 이전 치료와 관련된 지속적인 독성.
  23. 현재 임신 ​​및/또는 수유. 적절한 피임 방법을 채택하는 것을 거부합니다.

B층(신생아쥬반트 후 환자)

1. 신보강 화학요법 후 병리학적 검사에서 유방 및 겨드랑이에 침습성 잔류 질환이 없음. ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 아벨루맙
아벨루맙 10 mg/kg I.V. 1년(52주) 동안 q2w
의약품: MSB0010718C
MSB0010718C-Avelumab은 IV 투여를 위한 200mg 강도의 바이알로 제형화됩니다.
다른 이름들:
  • 아벨루맙
간섭 없음: 팔 관찰
지침에 따른 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
DFS는 무작위 배정에서 국소 침습성 재발, 2차 원발성 침윤성 유방암, 기타 2차 원발암(원위치 암 제외), 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년
PD-L1 양성 환자의 무병 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
DFS는 무작위 배정에서 국소 침습성 재발, 2차 원발성 침윤성 유방암, 기타 2차 원발암(원위치 암 제외), 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년
안전 프로필
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 5년
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI -CTCAE) 버전 4를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 무작위 배정 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

협력자

University of Padova
Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche

수사관

  • 연구 의자: Valentina Guarneri, Prof, University of Padua and Istituto Oncologico Veneto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BRAVE-Trial
  • 2016-000189-45 (EudraCT 번호)

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