Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandling til højrisiko triple negative brystkræftpatienter med anti-PD-l1 antistoffet Avelumab (A-Brave)

5. december 2025 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Adjuverende behandling til højrisiko triple negative brystkræftpatienter med anti-PD-l1 antistoffet Avelumab: Et fase III randomiseret forsøg. Sponsor: Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche, Università di Padova

Fase III randomiseret forsøg med anti-PD-L1 antistoffet avelumab som adjuverende eller post-neoadjuverende behandling til højrisiko triple negative brystkræftpatienter. Den overordnede protokol-definerede patientpopulation vil omfatte følgende to lag af patienter:

  • Stratum A - Patienter, der har afsluttet behandling med kurativ hensigt, herunder operation af den primære tumor efterfulgt af adjuverende kemoterapi.
  • Stratum B - Patienter, der har afsluttet behandling med kurativ hensigt, herunder neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation af den primære tumor og (hvis indiceret) yderligere adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • at bestemme, om 1 års adjuverende Avelumab forbedrer sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med observation hos patienter med højrisiko primær tripelnegativ brystkræft, som har afsluttet behandling med kurativ hensigt, herunder operation af den primære tumor og neo- eller adjuverende kemoterapi ( Stratum A [kirurgi af den primære tumor efterfulgt af adjuverende kemoterapi] og Stratum B [neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi] kombineret).
  • for at bestemme, om 1 års adjuverende Avelumab forbedrer sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med observation hos patienter med højrisiko primær tripelnegativ brystkræft, som har afsluttet behandling med kurativ hensigt, herunder neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation (stratum B).
  • at bestemme, om Avelumab forbedrer den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med observation hos patienter med højrisiko primær tripelnegativ brystkræft, som har afsluttet behandling med kurativ hensigt, herunder operation af den primære tumor og neo- eller adjuverende kemoterapi.
  • for at bestemme, om 1 års adjuverende Avelumab forbedrer sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med observation hos PD-L1-positive (som bestemt ved en ledsagende diagnostisk test under udvikling) patienter med højrisiko primær trippel negativ brystkræft, som har afsluttet behandling med kurativ hensigt, herunder operation af den primære tumor og neo- eller adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Raigmore Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust and Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
      • Asti, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti
      • Belluno, Italien
        • Ospedale Dell'Ulss N. 1 Belluno- Ospedale S. Martino Belluno
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Chieti, Italien
        • P.O. Clinicizz. 'Ss. Annunziata' Chieti
      • Como, Italien
        • Asst Lariana
      • Cremona, Italien
        • A.O. Istituti Ospedalieri - Cremona
      • Faenza-Ravenna-Lugo, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' (San Cesario)- Opedale Lecce - 'V.Fazzi'
      • Livorno, Italien
        • Ospedale di Livorno
      • L’Aquila, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Macerata, Italien
        • UOC Oncologia ASUR AV3 Macerata
      • Meldola, Italien
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, Italien
        • AOR Papardo
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale,
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia Novara
      • Pesaro Fano, Italien
        • .O. Ospedali Riuniti Marche Nord- Ospedale San Salvatore - Pesaro
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'S. Carlo'- Ospedale San Carlo Di Potenza
      • Rimini, Italien
        • Presidio Ospedaliero Rimini-Santarcangel- Ospedale "Infermi" Rimini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italien
        • Ifo - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
      • Roma, Italien
        • U.O.C. di Oncologia Medica Interpresidio PO S.Pertini-S Eugenio-CTO Roma
      • Roma, Italien
        • UOC Oncologia Osp. S.Andrea Un. La Sapienza Roma
      • Torino, Italien
        • Ao Citta' Della Salute E Della Scienza D- Osp.S. Giov.Battista Molinette
      • Varese, Italien
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Ospedale di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Italien
        • Ospedale di Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • AOU Policlinico "Vittorio. Emanuele
      • Catania, CT, Italien
        • ARNAS Garibaldi,
    • FE
      • Cona, FE, Italien
        • Arcispedale S. Anna
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • AOU San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro IRCCS
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • LU
      • Lucca, LU, Italien
        • ASL Lucca
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Italien
        • Ospedale Ramazzini
      • Modena, MO, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • AOU Policlinico di Palermo
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien
        • Ospedale di Camposampiero
      • Padua, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • AUSL 4
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien
        • CROB-IRCCS di Rionero in Vulture
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • I.R.C.C.S. - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Italien
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Treviso, TV, Italien
        • Azienda ULSS 9 - Ca Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia
    • VE
      • Mirano, VE, Italien
        • Ospedale di Mirano
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Verona, VR, Italien
        • Policlinico G.B. Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Stratum A (adjuverende patienter) & B (post-neoadjuvante patienter)

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen > 18 år
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før en forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af standard patientbehandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  4. Patienter skal have afsluttet behandling med kurativ hensigt, herunder: kirurgi og adjuverende kemoterapi.
  5. Patienter skal have afsluttet adjuverende kemoterapi, herunder mindst 3 kure med et antracyklinmiddel og 3 kure med et taxanmiddel. Patienter, der fik dosistætte regimer og dem, der fik carboplatin som en del af den adjuverende behandling, er kvalificerede.
  6. Der må ikke gå mere end 10 uger mellem afslutning af sidste adjuverende behandling (adjuverende kemoterapi eller operation) og randomisering.

8. Normal organ- og marvfunktion

  1. Hvidt blodtal (WBC) større end eller lig med 2,5 x109/L
  2. Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x109/L
  3. Absolut lymfocyttal større eller lig med 0,5 x109/L
  4. Blodpladeantal større end eller lig med 100 x109/L
  5. Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
  6. Serumkreatinin mindre eller lig med 1,5 x den øvre grænse for laboratoriets normalområde (ULN)

  7. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau mindre eller lig med 1,5 x ULN-området og AST- og ALAT-niveauer mindre eller lig end 2,5 x ULN for alle forsøgspersoner. For patienter med kendt Gilberts syndrom vil totale bilirubinniveauer mindre eller lig med 2 x ULN-området (med direkte bilirubin mindre end ULN) blive accepteret.

    9. Meget effektiv prævention (dvs. metoder med en fejlrate på mindre end 1 % om året) for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning (Bemærk: Virkningerne af forsøgsbehandlingen på det udviklende menneskelige foster er ukendte; således kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention, defineret i bilag A eller som fastsat i nationale eller lokale retningslinjer. Meget effektiv prævention skal anvendes 28 dage før indgivelse af første forsøgsbehandling, under forsøgsbehandlingens varighed og mindst i 60 dage efter ophør af forsøgsbehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i dette forsøg, skal den behandlende læge informeres omgående).

    10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier Stratum A (adjuverende patienter)

  1. Ikke-metastatisk, histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom
  2. Tredobbelt negativ brystkræft: hormonreceptor negativ (ER < 10 % og PgR < 10 %) og HER2 negativ (IHC 0/1+ eller ISH ikke-amplificeret), som defineret af det lokale patologilaboratorium. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem præoperativ kernebiopsi og den kirurgiske prøve, skal receptorvurderingen udført på den kirurgiske prøve tages i betragtning til evaluering af inklusionskriterier.
  3. Tilgængeligheden af ​​en formalinfikseret, paraffinindlejret blok indeholdende tumorvæv eller mindst 7 ufarvede tumorglas.
  4. Tilstrækkeligt udskåret: patienter skal have gennemgået enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi/brystvorte- eller hudbesparende mastektomi. Randene af den resekerede prøve bør være fri for invasiv tumor og duktalt carcinom in situ (ingen blæk på tumor). I tilfælde af brystbevarende kirurgi er patienter med marginer positive for lobulært karcinom in situ (LCIS) kvalificerede uden yderligere resektion. For patienter, der gennemgår mastektomi, er patienter med en mikroskopisk positiv dyb margin berettiget, forudsat at de vil modtage strålebehandling på brystvæggen.

  5. Patienterne skal have haft aksillær lymfeknudedissektion til evaluering af patologisk nodalstatus. Kun patienter i en af ​​følgende fasekategorier vil være kvalificerede:

    • hvis 4 eller flere metastatiske lymfeknuder, enhver pT
    • hvis 1 til 3 metastatiske lymfeknuder, pT >2 cm
    • hvis ingen metastaserende lymfeknuder, pT >5 cm

Inklusionskriterier:

Stratum B (post-neoadjuvante patienter)

  1. Ikke-metastatisk histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom.
  2. Tredobbelt negativ brystkræft: hormonreceptor negativ (ER < 10 % og PgR < 10 %) og HER2 negativ (IHC 0/1+ eller ISH ikke-amplificeret), som defineret af det lokale patologilaboratorium. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem den diagnostiske kernebiopsi før behandling og den kirurgiske prøve, skal receptorvurderingen udført på den kirurgiske prøve tages i betragtning til evaluering af inklusionskriterier.

  3. Tilstrækkeligt udskåret: Patienter bør have gennemgået tilstrækkelig tumorudskæring efter præoperativ kemoterapi, hvilket betyder kirurgisk fjernelse af alle klinisk tydelige sygdomme i bryst og lymfeknuder.

    1. Brystoperation: Patienter skal have gennemgået enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi/nippel- eller hudbesparende mastektomi. Randene af den resekerede prøve bør være fri for invasiv tumor og duktalt carcinom in situ (ingen blæk på tumor). I tilfælde af brystbevarende kirurgi er patienter med marginer positive for lobulært karcinom in situ (LCIS) kvalificerede uden yderligere resektion. For patienter, der gennemgår mastektomi, er patienter med en mikroskopisk positiv dyb margin berettiget, forudsat at de vil modtage strålebehandling på brystvæggen.
    2. Lymfeknudeoperation:

    jeg. Akseldissektion uden evaluering af sentinel node er tilladt efter præoperativ terapi.

    ii. I tilfælde af positive resultater fra en finnålsaspiration, kernebiopsi eller sentinel nodebiopsi udført før præoperativ terapi, er yderligere kirurgisk evaluering af aksillen påkrævet efter præoperativ terapi.

    iii. Hvis sentinel node biopsi udført før præoperativ terapi var negativ, kræves ingen yderligere kirurgisk evaluering af aksillen efter præoperativ terapi.

    iv. Sentinel node efter præoperativ terapi er tilladt, hvis der ikke blev dokumenteret tegn på aksillær node involvering ved ultralyd ved diagnose. Hvis sentinel node biopsi efter præoperativ terapi er negativ, er der ikke behov for yderligere yderligere kirurgisk evaluering af aksillen. Hvis sentinel node biopsi udført efter præoperativ terapi er positiv, anbefales yderligere kirurgisk evaluering af aksillen.

  4. Patologiske tegn på resterende invasivt karcinom i bryst- og/eller aksillære lymfeknuder på den kirurgiske prøve opnået efter præoperativ terapi (ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ vil blive udelukket).
  5. Klinisk stadium ved præsentation: T1-4, N0-3, M0 (undtagelse: Patienter med T1a/bN0-tumorer ved præsentation vil ikke være berettigede).
  6. Der må ikke gå mere end 10 uger mellem datoen for sidste behandling (operation eller post-operation kemoterapi hvis indiceret) og datoen for randomisering. I tilfælde af positive marginer efter første indgreb, der kræver yderligere resektion.
  7. Tilgængelighed af en formalinfikseret, paraffinindlejret blok indeholdende tumorvæv eller mindst 7 ufarvede tumorglas (tumorprøve fra den diagnostiske kernebiopsi opnået før neoadjuverende kemoterapi). I tilfælde af at kun 7 ufarvede objektglas fra den bioptiske prøve vil være tilgængelige, skal investigator sikre, at prøven indeholder tumorvæv ved at udføre en hæmatoxylin- og eosinfarvning.

Eksklusionskriterier: Stratum A (adjuverende patienter) & B (post-neoadjuvante patienter)

  1. Stadie IV brystkræft.
  2. Anamnese med tidligere (ipsi- og/eller kontralateralt) invasivt brystcarcinom diagnosticeret inden for 10 år.
  3. Synkron bilateral brystkræft, medmindre begge tumorer er bekræftet som tredobbelt negativ sygdom.
  4. Anamnese med ikke-brystmaligniteter inden for de 5 år forud for studiestart, bortset fra følgende: Carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen, CIS i tyktarmen, basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden.
  5. Tidligere organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  6. Forudgående eller samtidig behandling med andre forsøgsmidler.
  7. Forudgående terapi med ethvert antistof/lægemiddel rettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner (immun-checkpoints), såsom PD-1, PD-L1 eller cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4).
  8. Samtidig anticancerbehandling (f.eks. cytoreduktiv terapi, immunterapi eller cytokinterapi undtagen erythropoietin)
  9. Større operation af en eller anden grund, inden for 4 uger efter randomisering og/eller hvis forsøgspersonen ikke er kommet sig helt efter operationen inden for 4 uger efter randomisering.
  10. Samtidig behandling med alle naturlægemidler (alternative) midler med immunstimulerende egenskaber (for eksempel misteltenekstrakt) eller kendt for potentielt at interferere med større organfunktion (for eksempel hypericin).
  11. Personer, der får immunsuppressive midler (såsom steroider) af en eller anden grund, bør nedtrappes fra disse lægemidler før påbegyndelse af forsøgsbehandlingen (med undtagelse af forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens, som kan fortsætte med kortikosteroider i en fysiologisk erstatningsdosis svarende til ≤ 10 mg prednison dagligt ).

  12. Betydelige akutte eller kroniske infektioner, herunder blandt andre:

    1. Kendt historie med at teste positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom.
    2. Hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion ved screening (positivt HBV overfladeantigen eller HCV RNA, hvis anti-HCV antistof screening tester positiv).

  13. Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres, når du får et immunstimulerende middel:

    1. Personer med diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede.
    2. Personer, der har behov for hormonudskiftning med kortikosteroider, er berettigede, hvis steroiderne kun administreres med henblik på hormonal erstatning og i doser ≤ 10 mg eller tilsvarende prednison pr. dag.
    3. Administration af steroider ad en vej, der vides at resultere i en minimal systemisk eksponering (topisk, intranasal, intro-okulær eller inhalation) er acceptabel.
  14. Administration af steroider ad en vej, der vides at resultere i en minimal systemisk eksponering (topisk, intranasal, intro-okulær eller inhalation) er acceptabel.
  15. Tidligere eller igangværende administration af systemiske steroider til behandling af et akut allergisk fænomen er acceptabel, så længe det forventes, at administrationen af ​​steroider vil være afsluttet på 14 dage, eller at den daglige dosis efter 14 dage vil være ≤ 10 mg pr. af tilsvarende prednison.
  16. Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (grad ≥ 3 NCI-CTCAE v 4.03), enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma (det vil sige 3 eller flere træk ved delvist kontrolleret astma).
  17. Klinisk signifikant (det vil sige aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (< 6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class ≥ II), eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin.
  18. Alle andre væsentlige sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), som efter efterforskerens opfattelse kan forringe forsøgspersonens tolerance over for forsøgsbehandling.
  19. Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  20. Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis avelumab og under forsøg er forbudt, bortset fra administration af inaktiverede vacciner (f.eks. inaktiverede influenzavacciner).
  21. Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
  22. Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling af grad > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (undtagen grad 2 radiodermatitis og grad 2 neuropati).
  23. Aktuel graviditet og/eller amning. Afvisning af at anvende passende præventionsmetoder.

Stratum B (postneoadjuvante patienter)

1. Ingen invasiv restsygdom i bryst og aksill ved patologisk undersøgelse efter neoadjuverende kemoterapi. ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm Avelumab
Avelumab 10 mg/kg I.V. q2w i 1 år (52 uger)
Medicin: MSB0010718C
MSB0010718C-Avelumab er formuleret som hætteglas med 200 mg styrke til IV administration
Andre navne:
  • Avelumab
Ingen indgriben: Arm Observation
Observation i henhold til retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
DFS er defineret som tiden fra randomisering til lokoregionalt invasivt recidiv, anden primær invasiv brystkræft, anden sekundær primær cancer (eksklusive in-situ cancer), fjernmetastaser eller død af enhver årsag.
Op til 5 år efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse hos PD-L1-positive patienter
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
DFS er defineret som tiden fra randomisering til lokoregionalt invasivt recidiv, anden primær invasiv brystkræft, anden sekundær primær cancer (eksklusive in-situ cancer), fjernmetastaser eller død af enhver årsag.
Op til 5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Op til 5 år efter randomisering
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år efter randomisering
Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE), version 4.
Fra baseline op til 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

University of Padova
Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche

Efterforskere

  • Studiestol: Valentina Guarneri, Prof, University of Padua and Istituto Oncologico Veneto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BRAVE-Trial
  • 2016-000189-45 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner