Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant behandling for trippelnegative brystkreftpasienter med høy risiko med anti-PD-l1 antistoffet Avelumab (A-Brave)

5. desember 2025 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Adjuvansbehandling for trippelnegative brystkreftpasienter med høy risiko med anti-PD-l1-antistoffet Avelumab: En randomisert fase III-studie. Sponsor: Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche, Università di Padova

Fase III randomisert studie av anti-PD-L1 antistoffet avelumab som adjuvant eller post-neoadjuvant behandling for høyrisiko trippelnegative brystkreftpasienter. Den totale protokolldefinerte pasientpopulasjonen vil inkludere følgende to lag av pasienter:

  • Stratum A - Pasienter som har fullført behandling med kurativ hensikt inkludert kirurgi av primærtumor etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.
  • Stratum B - Pasienter som har fullført behandling med kurativ hensikt inkludert neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av operasjon av primærtumoren og (hvis indisert) ytterligere adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • for å bestemme om 1 års adjuvant Avelumab forbedrer sykdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med observasjon hos pasienter med høyrisiko primær trippel negativ brystkreft som har fullført behandling med kurativ hensikt inkludert kirurgi av primærtumor og neo- eller adjuvant kjemoterapi ( Stratum A [kirurgi av primærtumoren etterfulgt av adjuvant kjemoterapi] og Stratum B [neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi] kombinert).
  • for å bestemme om 1 års adjuvant Avelumab forbedrer sykdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med observasjon hos pasienter med høyrisiko primær trippelnegativ brystkreft som har fullført behandling med kurativ hensikt inkludert neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi (stratum B).
  • for å bestemme om Avelumab forbedrer total overlevelse (OS) sammenlignet med observasjon hos pasienter med høyrisiko primær trippelnegativ brystkreft som har fullført behandling med kurativ hensikt inkludert kirurgi av primærtumor og neo- eller adjuvant kjemoterapi.
  • for å avgjøre om 1 års adjuvans avelumab forbedrer sykdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med observasjon hos PD-L1-positive (som bestemt av en ledsagende diagnostisk test under utvikling) pasienter med høyrisiko primær trippel negativ brystkreft som har fullført behandling med kurativ hensikt inkludert kirurgi av primærtumoren og neo- eller adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
      • Asti, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti
      • Belluno, Italia
        • Ospedale Dell'Ulss N. 1 Belluno- Ospedale S. Martino Belluno
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Chieti, Italia
        • P.O. Clinicizz. 'Ss. Annunziata' Chieti
      • Como, Italia
        • Asst Lariana
      • Cremona, Italia
        • A.O. Istituti Ospedalieri - Cremona
      • Faenza-Ravenna-Lugo, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' (San Cesario)- Opedale Lecce - 'V.Fazzi'
      • Livorno, Italia
        • Ospedale di Livorno
      • L’Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Macerata, Italia
        • UOC Oncologia ASUR AV3 Macerata
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, Italia
        • AOR Papardo
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale,
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia Novara
      • Pesaro Fano, Italia
        • .O. Ospedali Riuniti Marche Nord- Ospedale San Salvatore - Pesaro
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'S. Carlo'- Ospedale San Carlo Di Potenza
      • Rimini, Italia
        • Presidio Ospedaliero Rimini-Santarcangel- Ospedale "Infermi" Rimini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italia
        • Ifo - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
      • Roma, Italia
        • U.O.C. di Oncologia Medica Interpresidio PO S.Pertini-S Eugenio-CTO Roma
      • Roma, Italia
        • UOC Oncologia Osp. S.Andrea Un. La Sapienza Roma
      • Torino, Italia
        • Ao Citta' Della Salute E Della Scienza D- Osp.S. Giov.Battista Molinette
      • Varese, Italia
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Ospedale di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Italia
        • Ospedale di Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • AOU Policlinico "Vittorio. Emanuele
      • Catania, CT, Italia
        • ARNAS Garibaldi,
    • FE
      • Cona, FE, Italia
        • Arcispedale S. Anna
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • AOU San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro IRCCS
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • LU
      • Lucca, LU, Italia
        • ASL Lucca
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Italia
        • Ospedale Ramazzini
      • Modena, MO, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • AOU Policlinico di Palermo
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia
        • Ospedale di Camposampiero
      • Padua, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PO
      • Prato, PO, Italia
        • AUSL 4
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • CROB-IRCCS di Rionero in Vulture
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • I.R.C.C.S. - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Treviso, TV, Italia
        • Azienda ULSS 9 - Ca Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia
    • VE
      • Mirano, VE, Italia
        • Ospedale di Mirano
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Verona, VR, Italia
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Inverness, Storbritannia
        • Raigmore Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Storbritannia
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust and Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Stratum A (adjuvante pasienter) og B (post-neoadjuvante pasienter)

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 18 år
  2. Signert skriftlig informert samtykke før en prøverelatert prosedyre som ikke er en del av standard pasientbehandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  4. Pasienter må ha fullført behandling med kurativ hensikt inkludert: kirurgi og adjuvant kjemoterapi.
  5. Pasienter må ha fullført adjuvant kjemoterapi inkludert minst 3 kurer med et antracyklinmiddel og 3 kurer med et taxanmiddel. Pasienter som fikk dosetette regimer og de som fikk karboplatin som en del av adjuvant behandling er kvalifisert.
  6. Det kan ikke gå mer enn 10 uker mellom fullføring av siste adjuvant behandling (adjuvant kjemoterapi eller kirurgi) og randomisering.

8. Normal organ- og margfunksjon

  1. Hvit blodtelling (WBC) større enn eller lik 2,5 x109/L
  2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x109/L
  3. Absolutt antall lymfocytter større eller lik 0,5 x109/L
  4. Blodplateantall større enn eller lik 100 x109/L
  5. Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
  6. Serumkreatinin mindre eller lik 1,5 x øvre grense for laboratorienormalområde (ULN)

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå mindre eller lik 1,5 x ULN-området og AST- og ALAT-nivåer mindre eller likt enn 2,5 x ULN for alle forsøkspersoner. For pasienter med kjent Gilberts syndrom vil totale bilirubinnivåer mindre eller lik 2 x ULN-området (med direkte bilirubin mindre enn ULN) aksepteres.

    9. Svært effektiv prevensjon (dvs. metoder med en sviktprosent på mindre enn 1 % per år) for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner hvis risikoen for unnfangelse eksisterer (Merk: Effektene av forsøksbehandlingen på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent; dermed kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke svært effektiv prevensjon, definert i vedlegg A eller som fastsatt i nasjonale eller lokale retningslinjer. Svært effektiv prevensjon må brukes 28 dager før administrasjon av første prøvebehandling, under prøvebehandlingens varighet og minst i 60 dager etter avsluttet prøvebehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør behandlende lege informeres umiddelbart).

    10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Inklusjonskriterier Stratum A (adjuvante pasienter)

  1. Ikke-metastatisk, histologisk bekreftet primært invasivt brystkarsinom
  2. Trippel negativ brystkreft: hormonreseptor negativ (ER < 10 % og PgR < 10 %) og HER2 negativ (IHC 0/1+ eller ISH ikke-amplifisert), som definert av det lokale patologilaboratoriet. I tilfelle uoverensstemmelse mellom preoperativ kjernebiopsi og den kirurgiske prøven, må reseptorvurderingen utført på den kirurgiske prøven vurderes for evaluering av inklusjonskriterier.
  3. Tilgjengelighet av en formalinfiksert, parafininnstøpt blokk som inneholder tumorvev eller minst 7 ufargede tumorglass.
  4. Tilstrekkelig utskåret: Pasienter må ha gjennomgått enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi/brystvorte- eller hudbesparende mastektomi. Marginene til den resekerte prøven skal være fri for invasiv tumor og duktalt karsinom in situ (ingen blekk på tumor). Ved brystbevarende kirurgi er pasienter med marginer positive for lobulært karsinom in situ (LCIS) kvalifisert uten ytterligere reseksjon. For pasienter som gjennomgår mastektomi er pasienter med en mikroskopisk positiv dyp margin kvalifisert, forutsatt at de får strålebehandling på brystveggen.

  5. Pasienter må ha hatt aksillær lymfeknutedisseksjon for evaluering av patologisk nodalstatus. Bare pasienter i en av følgende stadiumkategorier vil være kvalifisert:

    • hvis 4 eller flere metastatiske lymfeknuter, enhver pT
    • hvis 1 til 3 metastatiske lymfeknuter, pT >2 cm
    • hvis ingen metastatiske lymfeknuter, pT >5 cm

Inklusjonskriterier:

Stratum B (post-neoadjuvante pasienter)

  1. Ikke-metastatisk histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom.
  2. Trippel negativ brystkreft: hormonreseptor negativ (ER < 10 % og PgR < 10 %) og HER2 negativ (IHC 0/1+ eller ISH ikke-amplifisert), som definert av det lokale patologilaboratoriet. I tilfelle uoverensstemmelse mellom den diagnostiske kjernebiopsien før behandling og den kirurgiske prøven, må reseptorvurderingen utført på den kirurgiske prøven vurderes for evaluering av inklusjonskriterier.

  3. Tilstrekkelig utskåret: pasienter bør ha gjennomgått adekvat tumoreksisjon etter preoperativ kjemoterapi, som betyr kirurgisk fjerning av all klinisk tydelig sykdom i bryst og lymfeknuter.

    1. Brystoperasjon: Pasienter må ha gjennomgått enten brystbevarende operasjon eller mastektomi/ brystvorte- eller hudbesparende mastektomi. Marginene til den resekerte prøven skal være fri for invasiv tumor og duktalt karsinom in situ (ingen blekk på tumor). Ved brystbevarende kirurgi er pasienter med marginer positive for lobulært karsinom in situ (LCIS) kvalifisert uten ytterligere reseksjon. For pasienter som gjennomgår mastektomi er pasienter med en mikroskopisk positiv dyp margin kvalifisert, forutsatt at de får strålebehandling på brystveggen.
    2. Lymfeknuteoperasjon:

    Jeg. Akseldisseksjon uten evaluering av vaktpostknute er tillatt etter preoperativ terapi.

    ii. Ved positive resultater fra en finnålsaspirasjon, kjernebiopsi eller vaktpostknutebiopsi utført før preoperativ terapi, er ytterligere kirurgisk evaluering av aksillen nødvendig etter preoperativ terapi.

    iii. Hvis sentinel node biopsi utført før preoperativ terapi var negativ, er det ikke nødvendig med ytterligere kirurgisk evaluering av aksillen etter preoperativ terapi.

    iv. Sentinel node etter preoperativ terapi er tillatt dersom ingen tegn på aksillær node-involvering ble dokumentert ved ultrasonografi ved diagnose. Hvis sentinel node biopsi etter preoperativ terapi er negativ, er det ikke nødvendig med ytterligere kirurgisk evaluering av aksillen. Hvis sentinel node biopsi utført etter preoperativ terapi er positiv, anbefales ytterligere kirurgisk evaluering av aksillen.

  4. Patologiske bevis på gjenværende invasivt karsinom i bryst- og/eller aksillære lymfeknuter på den kirurgiske prøven oppnådd etter preoperativ terapi (ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ vil bli ekskludert).
  5. Klinisk stadium ved presentasjon: T1-4, N0-3, M0 (Unntak: Pasienter med T1a/bN0-svulster ved presentasjon vil ikke være kvalifisert).
  6. Det kan ikke gå mer enn 10 uker mellom datoen for siste behandling (kirurgi eller postoperativ kjemoterapi hvis indisert) og datoen for randomisering. Ved positive marginer etter første inngrep som krever ytterligere reseksjon.
  7. Tilgjengelighet av en formalinfiksert, parafininnstøpt blokk som inneholder tumorvev eller minst 7 ufargede tumorglass (tumorprøve fra den diagnostiske kjernebiopsien tatt før neoadjuvant kjemoterapi). I tilfelle bare 7 ufargede objektglass fra den bioptiske prøven vil være tilgjengelig, må etterforskeren sikre at prøven inneholder tumorvev ved å utføre en hematoksylin- og eosinfarging.

Eksklusjonskriterier: Stratum A (adjuvante pasienter) og B (post-neoadjuvante pasienter)

  1. Stage IV brystkreft.
  2. Anamnese med tidligere (ipsi- og/eller kontralaterale) invasivt brystkarsinom diagnostisert innen 10 år.
  3. Synkron bilateral brystkreft, med mindre begge svulstene er bekreftet som trippelnegativ sykdom.
  4. Anamnese med ikke-brystmaligniteter innen 5 år før studiestart, bortsett fra følgende: Carcinoma in situ (CIS) i livmorhalsen, CIS i tykktarmen, basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden.
  5. Tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
  6. Tidligere eller samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
  7. Tidligere terapi med antistoffer/medikamenter rettet mot T-celle koregulatoriske proteiner (immunkontrollpunkter) som PD-1, PD-L1 eller cytotoksisk T-lymfocyttantigen-4 (CTLA-4).
  8. Samtidig kreftbehandling (for eksempel cytoreduktiv terapi, immunterapi eller cytokinbehandling unntatt erytropoietin)
  9. Større operasjon uansett årsak, innen 4 uker etter randomisering og/eller hvis forsøkspersonen ikke har kommet seg helt etter operasjonen innen 4 uker etter randomisering.
  10. Samtidig behandling med alle urte (alternative) midler med immunstimulerende egenskaper (for eksempel mistelteinekstrakt) eller kjent for å potensielt forstyrre hovedorganfunksjonen (for eksempel hypericin).
  11. Pasienter som får immunsuppressive midler (som steroider) av en eller annen grunn bør trappes ned disse legemidlene før oppstart av prøvebehandlingen (med unntak av pasienter med binyrebarksvikt, som kan fortsette med kortikosteroider med fysiologisk erstatningsdose, tilsvarende ≤ 10 mg prednison daglig. ).

  12. Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner inkludert blant annet:

    1. Kjent historie med testing av positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom.
    2. Hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon ved screening (positivt HBV-overflateantigen eller HCV-RNA hvis anti-HCV-antistoffscreening tester positivt).

  13. Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du får et immunstimulerende middel:

    1. Personer med diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasykdom som ikke trenger immunsuppressiv behandling er kvalifisert.
    2. Personer som trenger hormonerstatning med kortikosteroider er kvalifisert dersom steroidene kun administreres for hormonell erstatning og i doser ≤ 10 mg eller tilsvarende prednison per dag.
    3. Administrering av steroider via en vei som er kjent for å resultere i minimal systemisk eksponering (topisk, intranasal, introokulær eller inhalasjon) er akseptabel.
  14. Administrering av steroider via en vei som er kjent for å resultere i minimal systemisk eksponering (topisk, intranasal, introokulær eller inhalasjon) er akseptabel.
  15. Tidligere eller pågående administrering av systemiske steroider for behandling av et akutt allergisk fenomen er akseptabelt så lenge det forventes at administreringen av steroider vil være fullført i løpet av 14 dager, eller at den daglige dosen etter 14 dager vil være ≤ 10 mg per dag av tilsvarende prednison.
  16. Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (grad ≥ 3 NCI-CTCAE v 4.03), enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma (det vil si 3 eller flere trekk ved delvis kontrollert astma).
  17. Klinisk signifikant (det vil si aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class ≥ II), eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi som krever medisinering.
  18. Alle andre betydelige sykdommer (for eksempel inflammatorisk tarmsykdom), som etter etterforskerens mening kan svekke forsøkspersonens toleranse for prøvebehandling.
  19. Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  20. Vaksinasjon innen 4 uker etter første dose avelumab og under utprøving er forbudt, bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner (for eksempel inaktiverte influensavaksiner).
  21. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.
  22. Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling av grad > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (unntatt grad 2 radiodermatitt og grad 2 nevropati).
  23. Nåværende graviditet og/eller amming. Nektelse av å ta i bruk adekvate prevensjonsmetoder.

Stratum B (postneoadjuvante pasienter)

1. Ingen invasiv restsykdom i bryst og aksill ved patologisk undersøkelse etter neoadjuvant kjemoterapi. ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm Avelumab
Avelumab 10 mg/kg I.V. q2w i 1 år (52 uker)
Legemiddel: MSB0010718C
MSB0010718C-Avelumab er formulert som hetteglass med 200 mg styrke for IV administrering
Andre navn:
  • Avelumab
Ingen inngripen: Armobservasjon
Observasjon i henhold til retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
DFS er definert som tiden fra randomisering til lokoregionalt invasivt tilbakefall, andre primære invasive brystkreft, annen sekundær primær cancer (unntatt in-situ kreft), fjernmetastaser eller død uansett årsak.
Inntil 5 år etter randomisering
Sykdomsfri overlevelse hos PD-L1-positive pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
DFS er definert som tiden fra randomisering til lokoregionalt invasivt tilbakefall, andre primære invasive brystkreft, annen sekundær primær cancer (unntatt in-situ kreft), fjernmetastaser eller død uansett årsak.
Inntil 5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
Inntil 5 år etter randomisering
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år etter randomisering
Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE), versjon 4.
Fra baseline opp til 5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbeidspartnere

University of Padova
Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche

Etterforskere

  • Studiestol: Valentina Guarneri, Prof, University of Padua and Istituto Oncologico Veneto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-BRAVE-Trial
  • 2016-000189-45 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere