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Tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama triplo negativo de alto risco com o anticorpo anti-PD-11 Avelumab (A-Brave)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama triplo negativo de alto risco com o anticorpo anti-PD-l1 Avelumabe: um estudo randomizado de fase III. Patrocinador: Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche, Università di Padova

Ensaio randomizado de fase III do anticorpo anti-PD-L1 avelumabe como tratamento adjuvante ou pós-neoadjuvante para pacientes com câncer de mama triplo negativo de alto risco. A população geral de pacientes definida pelo protocolo incluirá os dois estratos de pacientes a seguir:

  • Estrato A - Pacientes que concluíram o tratamento com intenção curativa, incluindo cirurgia do tumor primário seguida de quimioterapia adjuvante.
  • Estrato B - Pacientes que concluíram o tratamento com intenção curativa, incluindo quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia do tumor primário e (se indicado) quimioterapia adjuvante adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • para determinar se 1 ano de Avelumabe adjuvante melhora a sobrevida livre de doença (DFS) em comparação com a observação em pacientes com câncer de mama primário triplo negativo de alto risco que concluíram o tratamento com intenção curativa, incluindo cirurgia do tumor primário e quimioterapia neo ou adjuvante ( Estrato A [cirurgia do tumor primário seguida de quimioterapia adjuvante] e Estrato B [quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia] combinados).
  • para determinar se 1 ano de Avelumabe adjuvante melhora a sobrevida livre de doença (DFS) em comparação com a observação em pacientes com câncer de mama primário triplo negativo de alto risco que concluíram o tratamento com intenção curativa, incluindo quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia (Estrato B).
  • para determinar se o Avelumabe melhora a sobrevida global (OS) em comparação com a observação em pacientes com câncer de mama primário triplo negativo de alto risco que concluíram o tratamento com intenção curativa, incluindo cirurgia do tumor primário e quimioterapia neo ou adjuvante.
  • para determinar se 1 ano de Avelumabe adjuvante melhora a sobrevida livre de doença (DFS) em comparação com a observação em pacientes PD-L1 positivos (conforme determinado por um teste de diagnóstico complementar em desenvolvimento) com câncer de mama primário triplo negativo de alto risco que concluíram o tratamento com intenção curativa, incluindo cirurgia do tumor primário e quimioterapia neo ou adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
      • Asti, Itália
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti
      • Belluno, Itália
        • Ospedale Dell'Ulss N. 1 Belluno- Ospedale S. Martino Belluno
      • Bolzano, Itália
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Chieti, Itália
        • P.O. Clinicizz. 'Ss. Annunziata' Chieti
      • Como, Itália
        • Asst Lariana
      • Cremona, Itália
        • A.O. Istituti Ospedalieri - Cremona
      • Faenza-Ravenna-Lugo, Itália
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
      • Lecce, Itália
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' (San Cesario)- Opedale Lecce - 'V.Fazzi'
      • Livorno, Itália
        • Ospedale di Livorno
      • L’Aquila, Itália
        • Ospedale San Salvatore
      • Macerata, Itália
        • UOC Oncologia ASUR AV3 Macerata
      • Meldola, Itália
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, Itália
        • AOR Papardo
      • Mestre, Itália, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale,
      • Novara, Itália
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia Novara
      • Pesaro Fano, Itália
        • .O. Ospedali Riuniti Marche Nord- Ospedale San Salvatore - Pesaro
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" Piacenza
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Itália
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'S. Carlo'- Ospedale San Carlo Di Potenza
      • Rimini, Itália
        • Presidio Ospedaliero Rimini-Santarcangel- Ospedale "Infermi" Rimini
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itália
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Itália
        • Ifo - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
      • Roma, Itália
        • U.O.C. di Oncologia Medica Interpresidio PO S.Pertini-S Eugenio-CTO Roma
      • Roma, Itália
        • UOC Oncologia Osp. S.Andrea Un. La Sapienza Roma
      • Torino, Itália
        • Ao Citta' Della Salute E Della Scienza D- Osp.S. Giov.Battista Molinette
      • Varese, Itália
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália
        • Ospedale di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Itália
        • Ospedale di Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Itália
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Itália, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Itália
        • AOU Policlinico "Vittorio. Emanuele
      • Catania, CT, Itália
        • ARNAS Garibaldi,
    • FE
      • Cona, FE, Itália
        • Arcispedale S. Anna
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • AOU San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro IRCCS
    • GR
      • Grosseto, GR, Itália, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • LU
      • Lucca, LU, Itália
        • ASL Lucca
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Itália
        • Ospedale Ramazzini
      • Modena, MO, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, Itália
        • AOU Policlinico di Palermo
    • PD
      • Camposampiero, PD, Itália
        • Ospedale di Camposampiero
      • Padua, PD, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PN
      • Aviano, PN, Itália
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PO
      • Prato, PO, Itália
        • AUSL 4
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itália
        • CROB-IRCCS di Rionero in Vulture
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Itália
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • I.R.C.C.S. - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Itália
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Treviso, TV, Itália
        • Azienda ULSS 9 - Ca Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Itália
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia
    • VE
      • Mirano, VE, Itália
        • Ospedale di Mirano
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Verona, VR, Itália
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Inverness, Reino Unido
        • Raigmore Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Reino Unido
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust and Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Estrato A (pacientes adjuvantes) e B (pacientes pós-neoadjuvantes)

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  2. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado que não faça parte do tratamento padrão do paciente
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  4. Os pacientes devem ter concluído o tratamento com intenção curativa, incluindo: cirurgia e quimioterapia adjuvante.
  5. Os pacientes devem ter concluído a quimioterapia adjuvante, incluindo pelo menos 3 cursos de um agente antraciclina e 3 cursos de um agente taxano. Os pacientes que receberam regimes de dose densa e aqueles que receberam carboplatina como parte do tratamento adjuvante são elegíveis.
  6. Não podem decorrer mais de 10 semanas entre a conclusão do último tratamento adjuvante (quimioterapia ou cirurgia adjuvante) e a randomização.

8. Função normal dos órgãos e da medula

  1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) maior ou igual a 2,5 x109/L
  2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5 x109/L
  3. Contagem absoluta de linfócitos maior ou igual a 0,5 x109/L
  4. Contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x109/L
  5. Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL
  6. Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x o limite superior da faixa normal de laboratório (ULN)

  7. Função hepática adequada definida por um nível de bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x LSN e níveis de AST e ALT menores ou iguais a 2,5 x LSN para todos os indivíduos. Para pacientes com síndrome de Gilbert conhecida, níveis totais de bilirrubina menores ou iguais a 2 x LSN (com bilirrubina direta menor que LSN) serão aceitos.

    9. Contracepção altamente eficaz (ou seja, métodos com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano) para indivíduos do sexo masculino e feminino, se houver risco de concepção (Nota: Os efeitos do tratamento experimental no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos; portanto, mulheres com potencial para engravidar e homens deve concordar em usar contracepção altamente eficaz, definida no Apêndice A ou conforme estipulado nas diretrizes nacionais ou locais. Contracepção altamente eficaz deve ser usada 28 dias antes da administração do primeiro tratamento experimental, durante o tratamento experimental e, pelo menos, por 60 dias após a interrupção do tratamento experimental. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, o médico assistente deve ser informado imediatamente).

    10. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão Estrato A (pacientes adjuvantes)

  1. Carcinoma de mama invasivo primário não metastático confirmado histologicamente
  2. Câncer de mama triplo negativo: receptor hormonal negativo (ER < 10% e PgR < 10%) e HER2 negativo (IHC 0/1+ ou ISH não amplificado), conforme definido pelo laboratório de patologia local. Em caso de discordância entre a core-biópsia pré-operatória e a amostra cirúrgica, a avaliação do receptor realizada na amostra cirúrgica deve ser considerada para avaliação dos critérios de inclusão.
  3. Disponibilidade de um bloco fixado em formalina e embebido em parafina contendo tecido tumoral ou pelo menos 7 lâminas tumorais não coradas.
  4. Excisão adequada: os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia/mastectomia conservadora do mamilo ou da pele. As margens da amostra ressecada devem estar livres de tumor invasivo e carcinoma ductal in situ (sem tinta no tumor). No caso de cirurgia conservadora da mama, pacientes com margens positivas para carcinoma lobular in situ (LCIS) são elegíveis sem ressecção adicional. Para pacientes que se submetem a mastectomia, pacientes com margem profunda microscópica positiva são elegíveis, desde que recebam radioterapia na parede torácica.

  5. Os pacientes devem ter tido dissecção de linfonodo axilar para avaliação do estado patológico nodal. Somente pacientes em uma das seguintes categorias de estágio serão elegíveis:

    • se 4 ou mais linfonodos metastáticos, qualquer pT
    • se 1 a 3 linfonodos metastáticos, pT >2 cm
    • se não houver linfonodos metastáticos, pT > 5 cm

Critério de inclusão:

Estrato B (pacientes pós-neoadjuvante)

  1. Carcinoma de mama invasivo não metastático confirmado histologicamente.
  2. Câncer de mama triplo negativo: receptor hormonal negativo (ER < 10% e PgR < 10%) e HER2 negativo (IHC 0/1+ ou ISH não amplificado), conforme definido pelo laboratório de patologia local. Em caso de discordância entre a core-biópsia diagnóstica pré-tratamento e a amostra cirúrgica, a avaliação do receptor realizada na amostra cirúrgica deve ser considerada para avaliação dos critérios de inclusão.

  3. Excisão adequada: os pacientes devem ter sido submetidos à excisão adequada do tumor após a quimioterapia pré-operatória, o que significa a remoção cirúrgica de todas as doenças clinicamente evidentes na mama e nos gânglios linfáticos.

    1. Cirurgia de mama: as pacientes devem ter sido submetidas a cirurgia conservadora de mama ou mastectomia/mastectomia conservadora de mamilo ou pele. As margens da amostra ressecada devem estar livres de tumor invasivo e carcinoma ductal in situ (sem tinta no tumor). No caso de cirurgia conservadora da mama, pacientes com margens positivas para carcinoma lobular in situ (LCIS) são elegíveis sem ressecção adicional. Para pacientes que se submetem a mastectomia, pacientes com margem profunda microscópica positiva são elegíveis, desde que recebam radioterapia na parede torácica.
    2. Cirurgia de gânglios linfáticos:

    eu. A dissecção axilar sem avaliação do linfonodo sentinela é permitida após a terapia pré-operatória.

    ii. Em caso de resultados positivos de uma aspiração com agulha fina, biópsia central ou biópsia do linfonodo sentinela realizada antes da terapia pré-operatória, é necessária uma avaliação cirúrgica adicional da axila após a terapia pré-operatória.

    iii. Se a biópsia do linfonodo sentinela realizada antes da terapia pré-operatória for negativa, nenhuma avaliação cirúrgica adicional da axila é necessária após a terapia pré-operatória.

    4. O linfonodo sentinela após a terapia pré-operatória é permitido se nenhuma evidência de envolvimento do linfonodo axilar foi documentada por ultrassonografia no momento do diagnóstico. Se a biópsia do linfonodo sentinela após a terapia pré-operatória for negativa, nenhuma avaliação cirúrgica adicional da axila é necessária. Se a biópsia do linfonodo sentinela realizada após a terapia pré-operatória for positiva, recomenda-se avaliação cirúrgica adicional da axila.

  4. Evidência patológica de carcinoma invasivo residual na mama e/ou linfonodos axilares na amostra cirúrgica obtida após terapia pré-operatória (ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ serão excluídos).
  5. Estágio clínico na apresentação: T1-4, N0-3, M0 (Exceção: pacientes com tumores T1a/bN0 na apresentação não serão elegíveis).
  6. Não podem decorrer mais de 10 semanas entre a data do último tratamento (cirurgia ou quimioterapia pós-operatória, se indicado) e a data da randomização. Em caso de margens positivas após a primeira intervenção requerendo ressecção adicional.
  7. Disponibilidade de um bloco fixado em formalina e embebido em parafina contendo tecido tumoral ou pelo menos 7 lâminas tumorais não coradas (amostra tumoral da core-biópsia diagnóstica obtida antes da quimioterapia neoadjuvante). Caso apenas 7 lâminas não coradas da amostra bióptica estejam disponíveis, o investigador deve garantir que a amostra contém tecido tumoral realizando uma coloração de hematoxilina e eosina.

Critérios de exclusão: Estrato A (pacientes adjuvantes) e B (pacientes pós-neoadjuvantes)

  1. Câncer de mama estágio IV.
  2. História de qualquer carcinoma de mama invasivo anterior (ipsi e/ou contralateral) diagnosticado em 10 anos.
  3. Câncer de mama bilateral síncrono, a menos que ambos os tumores sejam confirmados como doença triplo negativa.
  4. Histórico de malignidades não relacionadas à mama nos 5 anos anteriores à entrada no estudo, exceto para o seguinte: Carcinoma in situ (CIS) do colo do útero, CIS do cólon, carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele.
  5. Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
  6. Tratamento prévio ou concomitante com quaisquer outros agentes em investigação.
  7. Terapia prévia com qualquer anticorpo/droga que tenha como alvo as proteínas co-reguladoras das células T (pontos de controle imunológico), como PD-1, PD-L1 ou antígeno-4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4).
  8. Tratamento anticancerígeno concomitante (por exemplo, terapia citorredutora, terapia imunológica ou terapia com citocinas, exceto eritropoetina)
  9. Grande cirurgia por qualquer motivo, dentro de 4 semanas após a randomização e/ou se o sujeito não tiver se recuperado totalmente da cirurgia dentro de 4 semanas após a randomização.
  10. Tratamento concomitante com todos os remédios fitoterápicos (alternativos) com propriedades imunoestimulantes (por exemplo, extrato de visco) ou conhecidos por interferir potencialmente na função dos principais órgãos (por exemplo, hipericina).
  11. Indivíduos recebendo agentes imunossupressores (como esteróides) por qualquer motivo devem reduzir gradualmente esses medicamentos antes do início do tratamento experimental (com exceção de indivíduos com insuficiência adrenal, que podem continuar com corticosteróides em dose de reposição fisiológica, equivalente a ≤ 10 mg de prednisona diariamente ).

  12. Infecções agudas ou crônicas significativas, incluindo, entre outras:

    1. História conhecida de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida.
    2. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem (antígeno de superfície do HBV ou RNA do HCV positivo se o teste de triagem de anticorpos anti-HCV for positivo).

  13. Doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulador:

    1. Indivíduos com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, doença hipo ou hipertireoidiana que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis.
    2. Indivíduos que necessitam de reposição hormonal com corticosteróides são elegíveis se os esteróides forem administrados apenas para fins de reposição hormonal e em doses ≤ 10 mg ou prednisona equivalente por dia.
    3. A administração de esteroides por uma via conhecida por resultar em exposição sistêmica mínima (tópica, intranasal, intra-ocular ou inalação) é aceitável.
  14. A administração de esteroides por uma via conhecida por resultar em exposição sistêmica mínima (tópica, intranasal, intra-ocular ou inalação) é aceitável.
  15. A administração prévia ou contínua de esteróides sistêmicos para o tratamento de um fenômeno alérgico agudo é aceitável, desde que se preveja que a administração de esteróides seja concluída em 14 dias ou que a dose diária após 14 dias seja ≤ 10 mg por dia de prednisona equivalente.
  16. Reações de hipersensibilidade graves conhecidas a anticorpos monoclonais (Grau ≥ 3 NCI-CTCAE v 4.03), qualquer história de anafilaxia ou asma não controlada (isto é, 3 ou mais características de asma parcialmente controlada).
  17. Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame (< 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe de classificação da New York Heart Association ≥ II), ou arritmia cardíaca grave descontrolada que requeira medicação.
  18. Todas as outras doenças significativas (por exemplo, doença inflamatória intestinal), que, na opinião do Investigador, podem prejudicar a tolerância do sujeito ao tratamento experimental.
  19. Qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  20. A vacinação dentro de 4 semanas após a primeira dose de avelumabe e durante o teste é proibida, exceto para a administração de vacinas inativadas (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza).
  21. Abuso conhecido de álcool ou drogas.
  22. Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior de Grau > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (exceto para radiodermatite de grau 2 e neuropatia de grau 2).
  23. Gravidez e/ou lactação atual. Recusa em adotar métodos contraceptivos adequados.

Estrato B (pacientes pós-neoadjuvantes)

1. Ausência de doença residual invasiva na mama e axila ao exame anatomopatológico após quimioterapia neoadjuvante. ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Avelumabe
Avelumabe 10 mg/kg I.V. q2w por 1 ano (52 semanas)
Medicamento: MSB0010718C
MSB0010718C-Avelumab é formulado como frascos de 200 mg de força para administração IV
Outros nomes:
  • Avelumabe
Sem intervenção: Observação de braço
Observação de acordo com as diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos após a randomização
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência invasiva locorregional, segundo câncer de mama invasivo primário, outro segundo câncer primário (excluindo cânceres in situ), metástase à distância ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos após a randomização
Sobrevida livre de doença em pacientes positivos para PD-L1
Prazo: Até 5 anos após a randomização
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência invasiva locorregional, segundo câncer de mama invasivo primário, outro segundo câncer primário (excluindo cânceres in situ), metástase à distância ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos após a randomização
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até 5 anos após a randomização
Perfil de segurança
Prazo: Da linha de base até 5 anos após a randomização
A toxicidade será avaliada usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE), versão 4.
Da linha de base até 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Colaboradores

University of Padova
Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valentina Guarneri, Prof, University of Padua and Istituto Oncologico Veneto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-BRAVE-Trial
  • 2016-000189-45 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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