Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka z przeciwciałem anty-PD-11 Awelumab (A-Brave)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Leczenie adjuwantowe pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka z przeciwciałem anty-PD-11 Awelumab: randomizowane badanie III fazy. Sponsor: Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche, Università di Padova

Randomizowane badanie fazy III przeciwciała anty-PD-L1 awelumabu jako leczenia uzupełniającego lub post-neoadiuwantowego u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka. Ogólna populacja pacjentów zdefiniowana w protokole będzie obejmować następujące dwie warstwy pacjentów:

  • Grupa A — pacjenci, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia, w tym operację guza pierwotnego, a następnie chemioterapię adjuwantową.
  • Grupa B — pacjenci, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia, w tym chemioterapię neoadjuwantową, po której nastąpiła operacja guza pierwotnego i (jeśli jest to wskazane) dalsza chemioterapia adjuwantowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • w celu ustalenia, czy 1 rok leczenia uzupełniającego awelumabem poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) w porównaniu z obserwacją u pacjentek z pierwotnym potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka, które ukończyły leczenie z zamiarem wyleczenia, w tym operację guza pierwotnego i chemioterapię neo- lub adjuwantową ( warstwa A [operacja guza pierwotnego, a następnie chemioterapia uzupełniająca] i warstwa B [chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja] łącznie).
  • w celu ustalenia, czy 1 rok leczenia uzupełniającego awelumabem poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) w porównaniu z obserwacją u pacjentek z pierwotnym potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka, które ukończyły leczenie z zamiarem wyleczenia, w tym chemioterapię neoadjuwantową, po której nastąpiła operacja (grupa B).
  • w celu ustalenia, czy awelumab poprawia całkowity czas przeżycia (OS) w porównaniu z obserwacją u pacjentów z pierwotnym potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia, w tym operację guza pierwotnego i chemioterapię neo- lub adjuwantową.
  • w celu ustalenia, czy 1 rok leczenia adiuwantowego awelumabem poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) w porównaniu z obserwacją u PD-L1-dodatnich (co ustalono za pomocą towarzyszącego testu diagnostycznego w trakcie opracowywania) pacjentów z pierwotnym potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia, w tym operacja guza pierwotnego i chemioterapia neo- lub adjuwantowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
      • Asti, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti
      • Belluno, Włochy
        • Ospedale Dell'Ulss N. 1 Belluno- Ospedale S. Martino Belluno
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Chieti, Włochy
        • P.O. Clinicizz. 'Ss. Annunziata' Chieti
      • Como, Włochy
        • Asst Lariana
      • Cremona, Włochy
        • A.O. Istituti Ospedalieri - Cremona
      • Faenza-Ravenna-Lugo, Włochy
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale Lecce - 'V Fazzi' (San Cesario)- Opedale Lecce - 'V.Fazzi'
      • Livorno, Włochy
        • Ospedale di Livorno
      • L’Aquila, Włochy
        • Ospedale San Salvatore
      • Macerata, Włochy
        • UOC Oncologia ASUR AV3 Macerata
      • Meldola, Włochy
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, Włochy
        • AOR Papardo
      • Mestre, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale,
      • Novara, Włochy
        • AOU Maggiore della Carità - SC Oncologia Novara
      • Pesaro Fano, Włochy
        • .O. Ospedali Riuniti Marche Nord- Ospedale San Salvatore - Pesaro
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" Piacenza
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'S. Carlo'- Ospedale San Carlo Di Potenza
      • Rimini, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Rimini-Santarcangel- Ospedale "Infermi" Rimini
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Włochy
        • Ifo - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
      • Roma, Włochy
        • U.O.C. di Oncologia Medica Interpresidio PO S.Pertini-S Eugenio-CTO Roma
      • Roma, Włochy
        • UOC Oncologia Osp. S.Andrea Un. La Sapienza Roma
      • Torino, Włochy
        • Ao Citta' Della Salute E Della Scienza D- Osp.S. Giov.Battista Molinette
      • Varese, Włochy
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • Ospedale di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Włochy
        • Ospedale di Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
        • AOU Policlinico "Vittorio. Emanuele
      • Catania, CT, Włochy
        • ARNAS Garibaldi,
    • FE
      • Cona, FE, Włochy
        • Arcispedale S. Anna
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • AOU San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro IRCCS
    • GR
      • Grosseto, GR, Włochy, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • LU
      • Lucca, LU, Włochy
        • ASL Lucca
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Włochy
        • Ospedale Ramazzini
      • Modena, MO, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy
        • AOU Policlinico di Palermo
    • PD
      • Camposampiero, PD, Włochy
        • Ospedale di Camposampiero
      • Padua, PD, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PO
      • Prato, PO, Włochy
        • AUSL 4
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy
        • CROB-IRCCS di Rionero in Vulture
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Włochy
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • I.R.C.C.S. - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Włochy
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Treviso, TV, Włochy
        • Azienda ULSS 9 - Ca Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Włochy
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia
    • VE
      • Mirano, VE, Włochy
        • Ospedale di Mirano
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
      • Verona, VR, Włochy
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Teaching Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Raigmore Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust and Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Strata A (pacjenci leczeni adiuwantowo) i B (pacjenci po neoadiuwantowej)

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowego postępowania z pacjentem
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Pacjenci muszą mieć ukończone leczenie z zamiarem wyleczenia obejmujące: operację i chemioterapię adjuwantową.
  5. Pacjenci muszą mieć ukończoną chemioterapię adjuwantową obejmującą co najmniej 3 kursy antracyklin i 3 kursy taksanów. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali schematy z dużą ilością dawek oraz ci, którzy otrzymywali karboplatynę jako część leczenia uzupełniającego.
  6. Między zakończeniem ostatniego leczenia uzupełniającego (chemioterapii uzupełniającej lub operacji) a randomizacją nie może upłynąć więcej niż 10 tygodni.

8. Prawidłowa czynność narządów i szpiku

  1. Liczba białych krwinek (WBC) większa lub równa 2,5 x109/l
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,5 x109/l
  3. Bezwzględna liczba limfocytów większa lub równa 0,5 x109/l
  4. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x109/l
  5. Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy zakresu normy laboratoryjnej (GGN)

  7. Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze lub równe 1,5 x GGN oraz poziomy AST i ALT mniejsze lub równe 2,5 x GGN dla wszystkich pacjentów. W przypadku pacjentów ze stwierdzonym zespołem Gilberta akceptowane będą poziomy bilirubiny całkowitej mniejsze lub równe 2 x GGN (z bilirubiną bezpośrednią poniżej GGN).

    9. Wysoce skuteczna antykoncepcja (tj. metody o wskaźniku niepowodzeń mniejszym niż 1 % rocznie) zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia (Uwaga: wpływ leczenia próbnego na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; dlatego kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, określonej w Załączniku A lub zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi. Wysoce skuteczną antykoncepcję należy stosować 28 dni przed pierwszym podaniem leku próbnego, przez cały czas trwania leczenia próbnego i co najmniej przez 60 dni po zakończeniu leczenia próbnego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego).

    10. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia, warstwa A (pacjenci leczeni adiuwantem)

  1. Pierwotnie inwazyjny rak piersi bez przerzutów, potwierdzony histologicznie
  2. Potrójnie ujemny rak piersi: brak receptorów hormonalnych (ER < 10% i PgR < 10%) i HER2 ujemny (IHC 0/1+ lub ISH bez amplifikacji), zgodnie z definicją lokalnego laboratorium patologicznego. W przypadku niezgodności między przedoperacyjną biopsją rdzeniową a próbką chirurgiczną, ocena receptorów przeprowadzona na próbce chirurgicznej musi być wzięta pod uwagę przy ocenie kryteriów włączenia.
  3. Dostępność utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie bloku zawierającego tkankę guza lub co najmniej 7 niebarwionych preparatów guza.
  4. Odpowiednio wycięte: pacjentki musiały przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię/mastektomię z zachowaniem sutków lub skóry. Brzegi wyciętej próbki powinny być wolne od inwazyjnego guza i raka przewodowego in situ (brak tuszu na guzie). W przypadku operacji oszczędzającej pierś pacjentki z marginesami raka zrazikowego in situ (LCIS) kwalifikują się bez dodatkowej resekcji. W przypadku pacjentek poddawanych mastektomii kwalifikują się pacjentki z mikroskopowo dodatnim marginesem głębokim, pod warunkiem, że otrzymają radioterapię na ścianę klatki piersiowej.

  5. Pacjenci musieli mieć wykonane rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych w celu oceny stanu patologicznego węzłów chłonnych. Kwalifikują się tylko pacjenci w jednej z następujących kategorii etapów:

    • jeśli 4 lub więcej węzłów chłonnych z przerzutami, jakiekolwiek pT
    • jeśli 1 do 3 węzłów chłonnych z przerzutami, pT >2 cm
    • jeśli nie ma przerzutów do węzłów chłonnych, pT >5 cm

Kryteria przyjęcia:

Grupa B (pacjenci po neoadjuwancie)

  1. Nieprzerzutowy, potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi.
  2. Potrójnie ujemny rak piersi: brak receptorów hormonalnych (ER < 10% i PgR < 10%) i HER2 ujemny (IHC 0/1+ lub ISH bez amplifikacji), zgodnie z definicją lokalnego laboratorium patologicznego. W przypadku niezgodności między diagnostyczną biopsją gruboigłową wykonaną przed leczeniem a próbką chirurgiczną, do oceny kryteriów włączenia należy wziąć pod uwagę ocenę receptora wykonaną na próbce chirurgicznej.

  3. Odpowiednio wycięty: pacjenci powinni zostać poddani odpowiedniemu wycięciu guza po przedoperacyjnej chemioterapii, co oznacza chirurgiczne usunięcie wszystkich widocznych klinicznie zmian w piersi i węzłach chłonnych.

    1. Operacja piersi: pacjentki musiały przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię/mastektomię oszczędzającą sutek lub skórę. Brzegi wyciętej próbki powinny być wolne od inwazyjnego guza i raka przewodowego in situ (brak tuszu na guzie). W przypadku operacji oszczędzającej pierś pacjentki z marginesami raka zrazikowego in situ (LCIS) kwalifikują się bez dodatkowej resekcji. W przypadku pacjentek poddawanych mastektomii kwalifikują się pacjentki z mikroskopowo dodatnim marginesem głębokim, pod warunkiem, że otrzymają radioterapię na ścianę klatki piersiowej.
    2. Operacja węzłów chłonnych:

    ja. Preparowanie pachowe bez oceny węzła wartowniczego jest dozwolone po leczeniu przedoperacyjnym.

    II. W przypadku pozytywnego wyniku biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej, gruboigłowej lub węzła wartowniczego wykonanej przed terapią przedoperacyjną konieczna jest dodatkowa ocena chirurgiczna pachy po terapii przedoperacyjnej.

    iii. Jeżeli biopsja węzła wartowniczego wykonana przed terapią przedoperacyjną była ujemna, nie jest wymagana dodatkowa ocena chirurgiczna pachy po terapii przedoperacyjnej.

    iv. Węzeł wartowniczy po leczeniu przedoperacyjnym jest dopuszczalny, jeśli w chwili rozpoznania ultrasonograficznego nie udokumentowano zajęcia węzła pachowego. Jeśli biopsja węzła wartowniczego po leczeniu przedoperacyjnym jest ujemna, nie jest wymagana dodatkowa ocena chirurgiczna pachy. W przypadku pozytywnego wyniku biopsji węzła wartowniczego wykonanej po leczeniu przedoperacyjnym zalecana jest dodatkowa ocena chirurgiczna pachy.

  4. Patologiczne dowody obecności resztkowego raka inwazyjnego w piersi i/lub węzłach chłonnych pachowych w materiale chirurgicznym pobranym po leczeniu przedoperacyjnym (ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ zostaną wykluczone).
  5. Stopień zaawansowania klinicznego w momencie zgłoszenia: T1-4, N0-3, M0 (Wyjątek: pacjenci z guzami T1a/bN0 w momencie zgłoszenia nie będą kwalifikować się).
  6. Nie może upłynąć więcej niż 10 tygodni między datą ostatniego leczenia (operacyjnego lub chemioterapii pooperacyjnej, jeśli jest to wskazane) a datą randomizacji. W przypadku dodatnich marginesów po pierwszej interwencji wymagającej dodatkowej resekcji.
  7. Dostępność utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie bloku zawierającego tkankę guza lub co najmniej 7 niebarwionych preparatów guza (próbka guza z diagnostycznej biopsji gruboigłowej pobrana przed chemioterapią neoadiuwantową). W przypadku, gdy dostępnych będzie tylko 7 niebarwionych szkiełek z próbki bioptycznej, badacz musi upewnić się, że próbka zawiera tkankę nowotworową, wykonując barwienie hematoksyliną i eozyną.

Kryteria wykluczenia: grupa A (pacjenci leczeni adiuwantowo) i B (pacjenci po neoadjuwantowej)

  1. Rak piersi IV stopnia.
  2. Historia jakiegokolwiek wcześniejszego (ipsi- i / lub kontralateralnego) inwazyjnego raka piersi zdiagnozowanego w ciągu 10 lat.
  3. Synchroniczny obustronny rak piersi, chyba że oba guzy zostały potwierdzone jako choroba potrójnie ujemna.
  4. Historia nowotworów złośliwych innych niż piersi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem następujących: rak in situ (CIS) szyjki macicy, CIS okrężnicy, rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.
  5. Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
  6. Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem.
  7. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne komórek T (punkty kontrolne układu odpornościowego), takie jak PD-1, PD-L1 lub cytotoksyczny antygen-4 limfocytów T (CTLA-4).
  8. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (na przykład terapia cytoredukcyjna, terapia immunologiczna lub terapia cytokinami z wyjątkiem erytropoetyny)
  9. Poważna operacja z jakiegokolwiek powodu, w ciągu 4 tygodni od randomizacji i/lub jeśli pacjent nie wyzdrowiał w pełni po operacji w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  10. Jednoczesne leczenie wszystkimi (alternatywnymi) lekami ziołowymi o właściwościach immunostymulujących (na przykład ekstrakt z jemioły) lub potencjalnie zakłócającymi czynność głównych narządów (na przykład hiperycyna).
  11. Osobom otrzymującym z jakiegokolwiek powodu leki immunosupresyjne (takie jak steroidy) należy stopniowo zmniejszać dawkę tych leków przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nadnerczy, którzy mogą kontynuować podawanie kortykosteroidów w fizjologicznej dawce zastępczej odpowiadającej ≤ 10 mg prednizonu na dobę). ).

  12. Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi:

    1. Znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności.
    2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego (dodatni antygen powierzchniowy HBV lub RNA HCV, jeśli test przesiewowy na przeciwciała anty-HCV jest pozytywny).

  13. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego:

    1. Kwalifikują się osoby z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagające leczenia immunosupresyjnego.
    2. Osoby wymagające hormonalnej terapii zastępczej za pomocą kortykosteroidów kwalifikują się, jeśli steroidy są podawane wyłącznie w celu hormonalnej terapii zastępczej iw dawkach ≤ 10 mg lub ekwiwalentu prednizonu na dobę.
    3. Dopuszczalne jest podawanie steroidów drogą, o której wiadomo, że skutkuje minimalnym narażeniem ogólnoustrojowym (miejscowo, donosowo, do oka lub wziewnie).
  14. Dopuszczalne jest podawanie steroidów drogą, o której wiadomo, że skutkuje minimalnym narażeniem ogólnoustrojowym (miejscowo, donosowo, do oka lub wziewnie).
  15. Dopuszczalne jest wcześniejsze lub bieżące podawanie steroidów ogólnoustrojowych w leczeniu ostrych objawów alergicznych, o ile przewiduje się, że podawanie steroidów zostanie zakończone w ciągu 14 dni lub że dawka dobowa po 14 dniach wyniesie ≤ 10 mg na dobę równoważnego prednizonu.
  16. Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥ 3 wg NCI-CTCAE v 4.03), anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma (tj. 3 lub więcej cech astmy częściowo kontrolowanej).
  17. Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa klasyfikacji New York Heart Association ≥ II) lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  18. Wszystkie inne istotne choroby (na przykład nieswoiste zapalenie jelit), które w opinii badacza mogą upośledzać tolerancję badanego leczenia.
  19. Każdy stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  20. Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu oraz podczas badania jest zabronione, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych (np. inaktywowanych szczepionek przeciw grypie).
  21. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  22. Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią Stopnia > 1 NCI-CTCAE v 4.03 (z wyjątkiem radiodermitów stopnia 2 i neuropatii stopnia 2).
  23. Aktualna ciąża i/lub laktacja. Odmowa przyjęcia odpowiednich metod antykoncepcji.

Grupa B (pacjenci po neoadjuwancie)

1. Brak inwazyjnej choroby resztkowej w piersi i pachach w badaniu histopatologicznym po chemioterapii neoadiuwantowej. ypT1micN0, ypT1micN0i+, ypT0N0i+ również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Awelumabu
Awelumab 10 mg/kg i.v. co 2 tygodnie przez 1 rok (52 tygodnie)
Lek: MSB0010718C
MSB0010718C-Avelumab jest sformułowany jako fiolki o mocy 200 mg do podawania IV
Inne nazwy:
  • Awelumab
Brak interwencji: Obserwacja ramienia
Obserwacja zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do lokoregionalnego nawrotu inwazyjnego, drugiego pierwotnego inwazyjnego raka piersi, drugiego drugiego raka pierwotnego (z wyłączeniem raków in situ), przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat po randomizacji
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów PD-L1-dodatnich
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do lokoregionalnego nawrotu inwazyjnego, drugiego pierwotnego inwazyjnego raka piersi, drugiego drugiego raka pierwotnego (z wyłączeniem raków in situ), przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 5 lat po randomizacji
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 lat po randomizacji
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.
Od linii podstawowej do 5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

University of Padova
Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valentina Guarneri, Prof, University of Padua and Istituto Oncologico Veneto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BRAVE-Trial
  • 2016-000189-45 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj